Выбор препарата сравнения Ян Велинк Доктор наук Всемирная организация здравоохранения Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Введение Качество генериков: 2| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Введение Многоисточниковые лекарственные средства (так называемые генерики) должны удовлетворять тем же стандартам, какие применяются к оригинальным лекарственным средствам. Кроме того, необходимо обеспечить, чтобы они как изначально и предполагалось, были клинически взаимозаменяемы с условно эквивалентными лекарственными средствами, которые реализуется в рыночной сети. 3| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Препарат сравнения Знакомство с препаратом сравнения: * фармацевтическое средство, с которым многоисточниковое лекарственное средство должно быть взаимозаменяемым в клинической практике. * выбор препарата сравнения как правило происходит на национальном уровне соответствующим органом по регулированию лекарственных средств. 4| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Препарат сравнения Знакомство с препаратом сравнения: оригинальное лекарственное средство, утвержденное по полному перечню документации : Качество Доклинический этап Клинический этап - установленная безопасность и эффективность 5| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 КАКАЯ РАЗНИЦА МЕЖДУ ОРИГИНАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И ГЕНЕРИКОМ? В физическом смысле: 6| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 КАКАЯ ЖЕ ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ ОРИГИНАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И ГЕНЕРИКОМ? На уровне науки: БЭ BE Оригинальное лекарственное средство 7| INNOVATOR Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 GENERIC Генерик Выбор препарата сравнения : 8| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Препарат сравнения Выбор осуществляется органом по регулированию лекарственных средств : выбор оригинального лекарственного средства, которое официально зарегистрировано в данной стране и чье качество, безопасность и эффективность доказаны (оригинальное лекарственное средство, утвержденное в данной стране) выбор препарата сравнения ВОЗ из перечня препаратов сравнения (лекарственное средство сравнения ВОЗ) выбор оригинального лекарственного средства той страны, где регулирование лекарств на должном уровне (Международная конференция по гармонизации и иже с ними) если нельзя определить ни одного оригинального лекарственного средства, то выбор должен быть оправдан 9| Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Препарат сравнения Потребуется обоснование в случае невозможности определить какое-то оригинальное лекарственное средство: одобрение от стран-членов Международной конференции по гармонизации и от ассоциированных стран преквалификация ВОЗ обширное использование в клинических испытаниях, что должно отражаться в документальных отчетах длительное наблюдение за препаратом на рынке без выявленных проблем 10 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Списки A и B ВОЗ предоставляет перечень с препаратами сравнения - информация регулирующих органов/фармпредприятий ……… ……… ……… ……… Список A: Показательный перечень ВОЗ по жизненно необходимым лекарственным средствам рынках ……… ……… ……… ……… - ‘лучшие’ оригинальные разработки на отечественных Список B: Препараты, под которые нельзя определить оригинальные лекраственные средства - тогда невозможно провести анализ эквивалентности - в основе качества, безопасности и эффективности лежит какая-то местная, национальная или региональная фармакопея информации - по оригинальным лекраственным средствам не хватает Хотя и нет оригинального препарата, но на рынке есть свой лидер! 11 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Проект преквалификации Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации для лечения ВИЧ\СПИДа Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации по антималярийным и противотуберкулезным средствам Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации репродуктивного здоровья Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации по антивирусным препаратам, предназначенным для лечения гриппа 12 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Био-дрейф ВОЗ: Приложение 11 также составлено и для единого рынка не реализуется на практике, если на кону какие-то другие страны препарат сравнения в той или иной стране может одновременно быть и лидером рынка на данном рынке без проблем 13 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 а вот как с другими!? Био-дрейф Взаимозаменяемы Не взаимозаменяемы Относительная БД 14 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA) Укажите, где можно использовать только на рынке одной страны, а где нескольких! EMEA: Для подачи упрощенной заявки о существенной схожести с контрольным лекарственным средством, следует подать заявку в несколько стран-участниц, основываясь на биоэквивалентности какого-то одного контрольного препарата из одной страны-члена. 15 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Вывод - Пускай в основе всего будет качество - Препараты сравнения помогут вам с качеством - Не впадайте в биодрейф 16 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 Конец Благодарю за внимание 17 | Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009