Этическая экспертиза диссертационных исследований

СОП
Утверждено
Локальным Этическим Комитетом
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова
(Протокол №147 от «14» сентября 2015г).
Этическая экспертиза диссертационных исследований
Все диссертационные исследования, планируемые и выполняемые в ГБОУ ВПО
РНИМУ РНИМУ им. Н.И.Пирогова предполагающие привлечение человека (или
использование материалов, дающих возможность идентифицировать личность
человека) в качестве субъекта исследования, требуют рассмотрения в Локальном
Этическом Комитете
Исполнитель подает в Этический комитет не позднее, чем за 2 недели до
планируемого заседания следующие документы:
1. датированное письмо на имя Председателя ЭК с просьбой проведения этической
экспертизы диссертационного исследования, подписанное заведующим кафедрой, с
указанием, начат ли набор пациентов в исследование – 2 экземпляра (Приложение 3);
2. аннотацию диссертационной работы;
3. протокол исследования;
4. Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его
научного руководителя (на русском языке) с указанием контактных телефонов;
5. Форму информированного согласия и информацию для пациента (законных
представителей) пациента).
6. Копию ранее полученной выписки из протокола заседания ЭК РНИМУ
им.Н.И.Пирогова об одобрении темы исследования (если тема уже была одобрена в
рамках НИР кафедры).
Все документы (кроме письма-заявки) подаются в одном экземпляре на бумажном
носителе, в прозрачном «файле».
В фиксированные дни и часы приема плановых документов, технический секретарь
осуществляет регистрацию документов, подаваемых в Комитет. Заявитель получает 1
экземпляр письма-заявки на этическую экспертизу с отметкой о принятии документов в
Комитет. Отметка о принятии содержит дату принятия документов подпись секретаря
Комитета. На заседании Комитета проводится экспертиза представленной работы.
Принятое решение фиксируется в протоколе заседания. В 10-ти-дневный срок
исследователю, обратившемуся в секретариат Комитета, выдается выписка из протокола
заседания Комитета или секретариат доводит до сведения исследователя высказанные
Комитетом замечания. Выписки об одобрении выдаются, в последнем случае, после ответов
на поставленные вопросы, внесение рекомендованных изменений и/или дополнений в
материалы исследования в рабочем порядке, после рассмотрения этих материалов одним из
членов Комитета (если не назначено повторного рассмотрения на следующем заседании
Комитета). При возникновении объективных сложностей при экспертизе работы, возможно
привлечение независимого эксперта, заключение которого рассматривается на следующем
заседании Комитета и учитывается при вынесении окончательного заключения.
Комитет на своем заседании выносит одно из следующих решений:
 Одобрить планируемое исследование;
 Условно одобрить планируемое исследование (с формулировкой условий
одобрения);
 Отказать в одобрении (с указанием причин отказа)
 Назначить повторную экспертизу планируемого исследования на
следующем заседании Этического комитета (с указанием причин
необходимости повторной экспертизы).
 Принять к сведению проведение клинического исследования (в случае,
если набор пациентов в исследование уже начат, но протокол
исследования не противоречит правилам надлежащей клинической
практики (GCP)).
 Отказать (с указанием причин отказа) в одобрении продолжения
исследования (в случае, если набор пациентов в исследование уже начат,
но протокол исследования противоречит правилам надлежащей
клинической практики (GCP)).
 Отказать в проведении этической экспертизы (в случае, если набор
пациентов завершен к моменту подачи документов в Комитет).
Выписки из протокола оформляются на бланке Комитета.
Выписки должны содержать:
 дату и место проведения заседания;
 персональный состав присутствующих;
 пункт повестки дня с указанием полного названия диссертационной работы и
всех представленных документов;
 принятое решение;
 подпись Ученого секретаря.
Все взаимодействия между исследователем (исполнителем) работы и Комитетом
осуществляет секретариат Комитета.