«УТВЕРЖДАЮ» Директор ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН, доктор медицинских наук, профессор М.И. Михайлов « 25 » декабря 2008 г. ПОЛОЖЕНИЕ об этическом комитете УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА И ВИРУСНЫХ ЭНЦЕФАЛИТОВ имени М.П. Чумакова (ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН) 1. Положение «Об этическом комитете ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН» разработано в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собранием законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000 г., № 2, ст. 126; 2002 г., № 1, ст.2; 2003 г., № 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 г., № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002 г., № 18, ст. 1771, приказом № 103 МЗ РФ от 24 марта 2000 г. "Порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", стандартом отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99, утвержденным Минздравом РФ от 29.12.1988 г.), «Основами законодательства РФ о здоровье граждан» (ст. 16), исходя из принципов надлежащего выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (GCP, GLP, GSP), Хельсинской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее последующих редакций. 2. Этический Комитет (ЭК) при ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН является независимым органом, создание которого инициировано и утверждено Директором ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН (приказ № 61 от 21.04.2008 г.). 3. В своей работе Этический Комитет руководствуется следующими нормативными документами: приказом № 103 МЗ РФ от 24 марта 2000 г. "Порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", стандартом отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99, утвержденным Минздравом РФ от 29.12.1988 г.), а также федеральным законом «О лекарственных средствах» (ст. 39), «Основами законодательства РФ о здоровье граждан» (ст. 16), правилами GCP, GLP, GSP, Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации. 4. Цели работы Этического Комитета: а) защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых; б) защита прав и интересов исследователей; в) обеспечение этических норм и гуманного отношения к подопытным животным в экспериментальных научно-исследовательских работах. 5. Задачи Этического Комитета: а) проведение независимой экспертизы документов планируемых клинических исследований и диссертационных работ (инициативные исследования) согласно Стандартным операционным процедурам (СОП); б) объективная и независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека по отношению к испытуемым на стадии планирования и проведения исследования; в) оценка соответствия квалификации исследователей, технического оснащения исследовательского центра, программы проведения планируемого исследования правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP); г) осуществление контроля соблюдения правил GCP по ходу проведения исследования; д) контроль за соблюдением этических норм и гуманного отношения к подопытным животным в экспериментальных научно-исследовательских работах. 6. Состав Этического Комитета. Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН включает 9 специалистов (3 мужчин и 6 женщин): председатель Этического Комитета, зам. председателя, ответственный секретарь, ученые, врачи, юрисконсульт, экономист. При необходимости Этический Комитет может привлекать к работе Независимых экспертов (без права голоса). 7. Заседания Комитета проводятся в зависимости от реального объёма этической экспертизы и считаются правомочными, если на них присутствуют не менее половины членов Комитета. Члены Этического Комитета оповещаются о времени заседания секретарем Этического Комитета. 8. Все подразделения ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН перед началом (инициацией) клинических или инициативных научных исследований, в том числе исследований биологически активных веществ (БАВ), лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с привлечением людей и (или) лабораторных животных в качестве субъектов исследований обязаны подавать в Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН всю требуемую в соответствии с СОП документацию для проведения независимой этической экспертизы. 9. Изучение лекарственных средств, уже разрешенных к применению в Российской Федерации в рамках научного исследования, также должны пройти этическую экспертизу. 10. Материалы, представляемые к рассмотрению, должны быть поданы в Этический Комитет не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания Комитета. 11. В процессе исследования Этический Комитет периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год. При долгосрочных исследованиях Этический Комитет вправе требовать итоговый годовой отчет от каждого конкретного центра по данному исследованию. 12. Этический Комитет должен быть информирован о всех серьезных побочных реакциях, произошедших в конкретном центре, с подробным их описанием (при необходимости срок может быть оговорен особо). 13. Этический Комитет получает и рассматривает на своих заседаниях информацию обо всех изменениях протокола, информированного согласия, брошюры исследователя, проблемных случаях с пациентами и т. д. 14. Заседание Этического Комитета правомочно принимать решения, если на его заседании присутствуют более 50% его членов (50%+1). 15. Если член Этического Комитета является главным исследователем или соисследователем, его голос принимается как совещательный (в голосовании не участвует). 16. Этический Комитет рассматривает вопрос о проведении клинического исследования в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату заседания ЭК, с одним из следующих возможных решений: - одобрить проведение исследования без замечаний; - одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения; - внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на рассмотрение ЭК; - отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа - отменить данное ранее разрешение на проведение исследования. 17. Этический Комитет в течение 7 дней после принятия соответствующего решения извещает в письменном виде подателя документов (исследователей) о принятом решении. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ПО ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Материалы для первичной экспертизы протокола клинического исследования должны быть представлены секретарю Этического комитета (ЭК) не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания Комитета. 2. В Этический Комитет на рассмотрение представляются следующие документы: - представление от Заявителя, подписанное Главным исследователем; - протокол исследования и поправки к нему; - форму письменного информированного согласия и его последующие редакции; - материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления); - брошюру исследователя; - имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата; - информацию о выплатах и компенсациях испытуемым (если имеется); - Сurriculum Vitae (СV) исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; - любые другие документы, которые могут потребоваться Этическому Комитету для исполнения своих обязанностей. 3. Секретарь ЭК подписывает и датирует представление от Заявителя, по согласованию с председателем ЭК назначает заседание ЭК. 4. На заседании ЭК главный исследователь или другой представитель исследовательского центра знакомит членов Этического Комитета с документами по исследованию. 5. Председатель ЭК проводит обсуждение каждого рассматриваемого документа. На заседании могут присутствовать дополнительно привлекаемые эксперты с правом совещательного голоса. 6. Рекомендации по внесению коррекции в Протокол исследования, форму информированного согласия и другие рассматриваемые документы заносятся в протокол заседания, как «поправки, предложенные ЭК» и направляются Заявителю. 7. По окончании обсуждения председатель объявляет голосование. 8. Заседание Этического Комитета правомочно принимать решения, если на его заседании присутствуют более 50% его членов (50%+1). 9. Если член Этического Комитета является главным исследователем или соисследователем, его голос принимается как совещательный (в голосовании не участвует). 10. По результатам голосования ЭК может принять следующие варианты решений: - одобрить проведение исследования без замечаний; - одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения; - внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на рассмотрение ЭК; - отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа. 11. Принятое ЭК решение объявляется Заявителю и фиксируется в протоколе заседания. 12. При положительном решении ЭК в течение 7 дней после заседания Заявителю выдается выписка из протокола заседания, содержащая перечень документов, одобренных ЭК, и указаны частота и сроки проведения текущей экспертизы. 13. При отказе в разрешении на проведение исследования Секретарь незамедлительно выдает Заявителю выписку о решении ЭК и причинах отклонения заявки. 14. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, отчеты и др.) в соответствии с НОП ЕС 011 «Документация и архивирование». СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ПО ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ДИССЕРТАЦИОННЫХ РАБОТ 1. Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной комиссии (ВАК) Министерства образования РФ № 3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», при планировании научно-исследовательских работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель должен получить одобрение Этического Комитета (ЭК)на проведение исследования. 2. Без одобрения этического комитета диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами. 3. Этическая экспертиза диссертационных работ должна проводиться до утверждения темы на Ученом совете и перед рассмотрением аннотации исследования на профильной проблемной комиссии. 4. За две недели до планируемого заседания Этического комитета соискатель подает в ЭК следующие документы: - аннотацию диссертационной работы; - форму информированного согласия; - индивидуальную регистрационную карту пациента; - краткую аннотацию на используемые препараты; - профессиональную автобиографию исследователя (Curriculum Vitae - CV). 5. Секретарь ЭК осуществляет регистрацию подаваемых документов, по согласованию с председателем ЭК назначается заседание ЭК. 6. Председатель ЭК назначает из числа членов ЭК компетентного эксперта специалиста в области планируемого исследования, который изучает представленные документы и составляет экспертное заключение. 7. При отсутствии замечаний у эксперта в отношении этических норм планируемого исследования в заключении указывается возможность заочного рассмотрения результатов экспертизы планируемого исследования на заседании ЭК без участия соискателя. 8. При наличии у эксперта вопросов и/или замечаний относительно соблюдения этических норм в планируемом исследовании в заключении указывается необходимость очного рассмотрения планируемого исследования на следующем заседании ЭК, т.е. необходимость личного присутствия на заседании ЭК соискателя и его научного руководителя. 9. По результатам голосования ЭК может принять следующие варианты решений: - одобрить проведение исследования без замечаний; - одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения; - внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на рассмотрение ЭК; - отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа. 10. Принятое ЭК решение фиксируется в протоколе заседания. 11. В течение 7 дней после принятия решения исследователю предоставляется Выписка из протокола заседания ЭК с решением ЭК и обязательным указанием конфликта интересов, если он имел место. Приложение - формы документов и список документов, необходимых для подачи в Этический Комитет: Приложение №1 Список документов, необходимых для проведения этической экспертизы. Приложение №2 Заявление в Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН. Приложение №3 Curriculum Vitae исследователя. Приложение №4 Примерная форма «Информированного согласия» Приложение №5 Обоснование необходимости использования животных в эксперименте. Приложение №6 Выписка из протокола заседания ЭК.