положение - Институт клеточных технологий

ГБУЗСО Центр организации специализированных
видов медицинской помощи
«Институт медицинских клеточных
технологий»
УТВЕРЖДЕНО
Приказом директора
№ 6/1 от 20.03.2012 г.
г. Екатеринбург
ПОЛОЖЕНИЕ
о Комитете по Этике
СОДЕРЖАНИЕ.
1. Общие положения. ................................................................................................................................. 1
2. Цели и задачи Комитета ........................................................................................................................ 2
3. Полномочия Комитета ........................................................................................................................... 2
4. Регламентация деятельности Комитета .............................................................................................. 2
5. Голосование. ........................................................................................................................................... 3
6. Распределение обязанностей среди членов Комитета. ...................................................................... 3
7. Независимые консультанты. ................................................................................................................. 4
8. Роспуск Комитета. ................................................................................................................................. 4
1. Общие положения
1.1. Независимый Комитет по Этике, далее Комитет, создаётся по инициативе и на
базе ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий в качестве общественного
объединения без образования юридического лица, в соответствии с законодательством
Российской Федерации, с целью обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия
субъектов клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных
веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий
медицинского назначения.
1.2. В своей деятельности Комитет руководствуется положениями Хельсинской
Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 года, Основами Законодательства
Российской Федерации «Об охране здоровья граждан РФ» от 21.11.11 № 323-ФЗ;
Национальным стандартом «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005,
Правилами клинической практики в РФ (утверждено МЗ РФ от 19.06.2003 г.), нормами
Гражданского кодекса РФ, Федеральным законом Российской Федерации от 24.07.98 г. № 124ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации», Федеральным законом
РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. №63-ФЗ, иными нормативными
актами, содержащими нормы по защите прав и достоинства человека, а также
общепризнанными принципами и этическими нормами.
1.3. Комитет является независимым органом, его деятельность осуществляется на
некоммерческой основе.
1.4. Деятельность Комитета основывается:
- на совместном участии специалистов медицинской, фармакологической, юридической
и других сфер, представителей общественных организаций;
- исходя из этических биомедицинских принципов высококачественного выполнения
доклинических испытаний и клинических исследований (GCP, GLP, GSP);
- на принципе добровольности;
- на принципе открытости и гласности - информация о составе Комитета, графике его
работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.
1.5. Комитет не должен иметь прямой заинтересованности в конкретном
исследовании (испытании). Все подразделения Института, проводящие исследования на
людях, обязаны взаимодействовать с Комитетом.
1
2. Цели и задачи Комитета
2.1. Основными целями работы Комитета являются:
2.1.1. Защита прав, обеспечение безопасности и благополучия субъектов исследований.
2.1.2.Защита прав и интересов исследователей.
2.1.3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований
(испытаний).
2.1.4. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и
соблюдены этические принципы при проведении исследования.
2.2. Для выполнения указанных целей Комитет решает следующие задачи:
2.2.1. Независимая и объективная оценка безопасности исследования с соблюдением
гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых
(физических лиц) как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования
(испытания) на основе представленных исследователем документов;
2.2.2. Оценка соответствия квалификации исследователя, предлагаемому исследованию;
2.2.3. Наблюдение за выполнением Протокола исследования с периодичностью не реже
1 раза в год;
2.2.4. Анализ документального оформления и представления результатов клинических и
доклинических исследований;
2.2.5. Информационно-методическая поддержка и консультирование исследователей по
этическим и правовым аспектам исследования.
2.3. Предметом экспертизы Комитета являются все биомедицинские исследования,
проводимые ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий.
3. Полномочия Комитета
3.1.
Комитет уполномочен осуществлять этическую экспертизу представленных
документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения.
3.2.
На основании экспертного заключения путём голосования Комитет вправе
принять одно из решений:
- Утверждение (одобрение) проведения клинических и доклинических исследований.
- Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные
материалы клинического и/или доклинического исследования.
- Отрицательное заключение (неодобрение) на проведение исследования.
- Отмена (приостановление) ранее выданного положительного заключения.
3.3. Комитет вправе осуществлять
последующее
наблюдение
за
ходом
исследования посредством изучения
регулярных
отчётов
и/или
визитов
представителей
Комитета в исследовательское подразделение.
3.4. Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать
у исследовательских подразделений, документы по рассматриваемым Комитетом
вопросам, при необходимости, приглашать на заседания Комитета представителей
исследовательских подразделений.
4. Регламентация деятельности Комитета
4.1.
Состав Комитета формируется на междисциплинарной основе. Состав членов
Комитета должен состоять минимум из 5 членов (в зависимости от реального объёма этической
экспертизы). В состав Комитета включаются лица, обладающие необходимым опытом и
квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого
исследования.
4.2. Ученым советом Института предлагаются кандидаты в члены Комитета. В случае
получения согласия кандидат считается принятым в состав Комитета по Этике. Срок
полномочий члена Комитета составляет три года. Срок полномочий членов Комитета
может быть продлен по решению Ученого совета Института, но не более чем на два
следующих один за другим срока.
4.3. Члены Комитета могут выйти из состава Комитета по Этике, представив
заявление о выходе из его состава председателю Комитета.
4.4. Комитет имеет свой регламент и план работы, которые разрабатываются и
2
утверждаются в соответствии с настоящим Положением.
4.5. Заседания Комитета проводятся в закрытой форме с соблюдением кворума.
Заседание комитета считается действительным, если на нем присутствует не менее
половины членов Комитета.
4.6. Для принятия решения о проведении исследования заинтересованное лицо
представляет в Комитет для рассмотрения документы:
- Протокол Исследования (изменения);
- Письменную форму информированного согласия;
- Описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в
исследовании;
- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования;
- брошюру исследователя;
- информацию о выплатах и компенсациях субъекту исследования;
- информацию, касающуюся безопасности;
- научную биографию исследователя;
- иные документы, связанные с исследованием.
4.7. Комитет самостоятельно разрабатывает стандартные операционные процедуры
своей деятельности, которыми определяется порядок назначения заседаний, оповещения
членов о предстоящих совещаниях, порядок первичного и последующего рассмотрения
документов, порядок ускоренного рассмотрения изменений в исследование, порядок
обращения в Комитет, порядок оповещения заинтересованных лиц о принятом решении, а
также иные процедурные вопросы.
4.8. При
необходимости
Комитет имеет право привлекать к этической
экспертизе независимых экспертов и консультантов без права решающего голоса.
4.9. Текущие результаты работы Комитета оформляются в форме выписок из
протокола заседаний и доводятся до заинтересованных лиц в определённый срок. Комитет
должен хранить все документы (списки членов, протоколы заседаний, переписку и т.п.) в
течении 3-х лет с момента завершения исследования.
4.10. Результаты работы Комитета за год оформляются в виде годовых
отчётов, которые хранятся в Комитете.
4.11. Регламент работы и условия хранения документации должны обеспечивать
соблюдение конфиденциальности работы Комитета.
4.12. Члены Комитета должны соблюдать конфиденциальность, обеспечивающую
сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, позволяющей
установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих
разглашению.
4.13. Комитет осуществляет этическую экспертизу материалов клинических и
доклинических исследований, представленных заявителями в установленном порядке в срок до
30 дней.
5. Голосование.
5.1. Голосовать могут только независимые от исследователя и спонсоров
исследования члены Комитета.
5.2. Голосование допускается только тогда, когда все приглашённые (в том числе и
лица, представляющие исследование) и члены Комитета, зависимые от исследователя и/или
спонсора исследования покинут зал заседания.
5.3. Решение считается принятым, если за него проголосовало не менее 2/3 членов,
присутствующих на заседании при условии соблюдения кворума.
6. Распределение обязанностей среди членов Комитета.
6.1. Надлежащее функционирование Комитета в соответствии со своей сферой
ответственности
обеспечивают
следующие должностные
лица: председатель;
заместитель(и) председателя; секретарь.
3
6.2. Председатель: отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых
консультантов для проведения специфической экспертизы для Комитета по
предложенному Протоколу (Программе) исследования.
6.3. Заместитель председателя: отвечает за проведение заседаний в отсутствии
председателя, оказывает помощь Председателю в проведении заседаний.
6.4. Секретарь выполняет следующие функции:
- готовит повестку дня и ведет протоколы заседания;
- ведет документацию Комитета и архив;
- осуществляет связь с членами Комитета и подателями заявок;
- организует подготовку, рассмотрение, пересмотр и рассылку документов.
6.5. Обязанности и сфера ответственности членов Комитета:
- участие в заседаниях Комитета;
- рассмотрение, обсуждение,
рецензирование
предложений
относительно
исследований, представленных на экспертную оценку;
- обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях
Комитета;
- информирование о личной заинтересованности в проведении исследования,
зависимости от исследователя или спонсора исследования.
7. Независимые консультанты.
7.1. Комитет может опираться в своих суждениях относительно отдельных
Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов
(экспертов) по определённым вопросам.
7.2. Независимый консультант может назначаться председателем Комитета или
на заседаниях Комитета может утверждаться список (кандидатуры) независимых
консультантов, включающий в себя экспертов по узкоспециализированным дисциплинам.
7.3. Независимые консультанты, как и все члены Комитета, должны соблюдать
требования о конфиденциальности.
8. Прекращение деятельности Комитета.
8.1. Комитет по Этике автоматически прекращает свою деятельность в случае
ликвидации Института.
8.2. Комитет по Этике прекращает свою деятельность в случае принятия Ученым
советом Института решения о прекращении его полномочий.
4