Контроль качества лекарственных средств на

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии.
Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н.
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Содержание занятия
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Принципы GMP
Организационная структура контроля качества
Требования к помещениям
Требования к оборудованию
Стандартные образцы
Реактивы
Контроль качества при производстве стерильных
лекарственных средств
Процедура проведения входного контроля
Методы отбора единиц продукции в выборку
Порядок проведения входного контроля
Порядок проведения межоперационного контроля
Приемо-сдаточный контроль
Управленческий контроль
Контроль персонала
Изменения в GMP, Глава 5 «Производство»,
вступившие в силу с 01.03.2015
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
ПРИНЦИПЫ GMP
1. Контроль качества включает в себя отбор проб,
проведение испытаний и проверок на соответствие
требованиям спецификаций, инструкций и других
документов, организацию работы, документальное
оформление и выдачу разрешений на выпуск.
2. Цель контроля качества - не допустить к
использованию или реализации материалы или
продукцию,
не удовлетворяющие установленным требованиям.
3. Контроль качества не ограничивается лабораторными
работами, он должен быть вовлечен в
принятие всех решений, касающихся качества продукции.
4. Основополагающим принципом для
удовлетворительной работы отдела контроля качества
считается
его независимость от производственных подразделений
Слайд 1
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
1. Для осуществления на предприятии контроля качества
необходимо наличие соответствующей структуры, штата,
следующего документального обеспечения:
-
инструкции и СОП для выполнения определенных
операций,
должностные инструкции,
положение о подразделении,
соответствующий порядок документооборота,
методическое обеспечение.
2. Подразделения, занимающиеся контролем качества,
должны иметь:
-
необходимые помещения,
оборудование,
налаженное обеспечение расходными материалами,
стандартными образцами, реактивами,
животные (при наличии на предприятии вивария).
Слайд 2
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Организационная структура контроля качества
Типовая структура организации работ по обеспечению и
контролю качества на фармацевтическом производстве:
Аналитическая (биохимическая) лаборатория.
Микробиологическая лаборатория.
Отдел контроля производства.
Отдел обеспечения качества.
Слайд 3
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Требования к помещениям
1. Помещения, в которых размещаются аналитические
приборы, должны удовлетворять условиям эксплуатации
оборудования.
2. Помещения, где расположены весы, должны быть
максимально удалены от источников вибрации,
электромагнитного излучения.
3. Помещения, в которых проходит пробоподготовка, а также
комнаты, в которых устанавливается хроматоrрафическое
оборудование, должны быть оснащены эффективной
вытяжной вентиляцией.
4. Спектральные приборы, хроматографическое
оборудование, комнаты для пробоподrотовки должны быть
разделены.
5. Хранение архивных образцов, реактивов, стандартов
должно быть организовано в различных помещениях.
Слайд 9
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Стандартные образцы
1. Получение достоверных результатов испытаний
невозможно без обеспечения лаборатории стандартными
образцами активных действующих веществ, используемых в
производстве готовых лекарственных средств.
2. Производство стандартных образцов - задача
специализированных компаний.
3. Процесс получения стандартных образцов проходит в
лабораторных условиях. Данные лаборатории должны
работать в соответствии с правилами GLP.
4. На основании данных анализа стандартного образца
может быть получен внутренний образец сравнения
предприятия, необходимый для выполнения текущих
анализов.
5. Стандартный образец оригинального препарата,
выпускаемого данным предприятием, разрабатывается
внутри этого предприятия или, при невозможности - на
контрактной основе сторонней организацией.
Слайд 12
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Реактивы
1.
Реактивы, используемые в работе лаборатории ОКК,
должны быть сертифицированы и стандартизованы, что
необходимо для получения воспроизводимых
результатов анализа.
2.
Условия использования и хранения реактивов должны
соответствовать принятым правилам безопасности и
правилам отпуска и работы с реактивами, если они
относятся к классу опасных, ядовитых, пожароопасных
веществ.
3.
В лабораторных журналах должно быть отражено
происхождение реактива, условия хранения и отпуска.
Слайд 13
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Методы отбора единиц продукции в выборку
 Отбор «вслепую».
Метод отбора «вслепую» применятся для продукции,
представленной на контроль россыпью, а также, когда
применение метода «случайных чисел» технически
затруднено или невыгодно экономически.
В выборку необходимо включать единицы продукции из
разных частей партии, представленной на контроль.
Единицы продукции необходимо отбирать независимо
от субъективных предположений контролера
относительно качества отбираемой единицы продукции.
Слайд 21
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
Порядок проведения межоперационного контроля
1.
Межоперационный контроль – составная часть
внутрипроизводственного контроля,
предусматривающая проведение испытаний в
соответствии с требованиями спецификаций при
передаче подготовленного сырья, промежуточного и
нерасфасованного продукта с одной технологической
стадии на другую.
2.
Осуществляется с целью наблюдения за
технологическим процессом и корректировки в случае
необходимости производственных параметров для
обеспечения соответствия качества производимого
продукта требованиям нормативной документации.
Слайд 25
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Контроль качества лекарственных средств на
фармацевтическом предприятии
ИЗМЕНЕНИЯ В GMP, ГЛАВА 5 «ПРОИЗВОДСТВО» 1.03.2015
ЗА ПОДРОБНОЙ
ИНФОРМАЦИЕЙ
ПРИГЛАШАЕМ НА СЕМИНАР
Слайды 31 - 47
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
ВОПРОСЫ?
Тел.:+7 812 600 11 67, Факс: +7 812 600 11 69
E-mail www.rusregister.ru