Требования к помещениям и оборудованию

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия.
Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н.
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Содержание занятия
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Принципы GMP
Общие требования
Требования GMP к производственной зоне
Требования GMP к зоне контроля качества
Требования GMP к зоне хранения (складской зоне)
Требования GMP к вспомогательным зонам
Требования к оборудованию фармацевтического
предприятия
8. Требования к организации процесса водоподготовки на
фармацевтическом предприятии
9. Требования к качеству воды для фармацевтических целей
10. Методы получения воды для фармацевтических целей
(Дистилляция, Ионный обмен, Обратный осмос,
Ультрафильтрация)
11. Изменения в GMP, глава 3 «Помещения и оборудование»,
вступившие в действие с 01.03.2015
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Принципы GMP
1. Помещения и оборудование следует располагать,
проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать
таким образом, чтобы они соответствовали
проводимым операциям.
2. Расположение и конструкция помещений должны
сводить к минимуму риск ошибок.
3. Расположение и конструкция помещений должны
обеспечивать возможность эффективной очистки и
обслуживания в целях:
- исключения перекрестной контаминации,
- накопления пыли или грязи,
- любых неблагоприятных факторов для качества
продукции.
Слайд 1
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Общие требования
1. Окружающая среда помещений должна представлять
минимальный риск контаминации материалов или
продукции.
2. Эксплуатация помещений и оборудования, процессы
санитарной очистки не должны представлять опасность
для качества продукции.
3. Освещение, температура, влажность и вентиляция
должны соответствовать требованиям к помещениям
для производства соответствующих ЛС и не оказывать
неблагоприятного воздействия (прямого или
косвенного) ни на лекарственные препараты во время
их производства и хранения, ни на надлежащее
функционирования оборудования.
4. Помещения должны быть спроектированы и оснащены
таким образом, чтобы обеспечивать максимальную
защиту от проникновения в них насекомых или
животных.
Слайд 2
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Общие требования
5. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в
помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны
производства, хранения и контроля качества не должны
использоваться как проходные для персонала, который в
них не работает.
6. Взаимное расположение помещений производственного
участка необходимо проектировать таким образом, чтобы
они могли:
- отвечать технологическим задачам
- обеспечивать логичность потоков
- исключать пересечение потоков
- учитывать последовательность зон
- обеспечивать достаточность площадей
- давать возможность применения рециркуляции воздуха
(где возможно).
Слайд 3
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Типовой список помещений фармацевтического
предприятия
1. Зоны производства.
- Помещения классифицируемые
- Помещения контролируемой зоны.
2. Зоны контроля качества.
3. Зоны хранения (складские зоны).
4. Помещения вспомогательных зон (бытовые,
технические).
Слайд 4
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Производственная зона
1.
Наличие изолированных производственных зон для
производства:
- определенных антибиотиков,
- определенных гормонов,
- определенных цитотоксичных лекарственных
препаратов,
- определенных сильнодействующих лекарственных
препаратов,
- продукции немедицинского назначения.
2. Запрещается производство ядов технического
назначения, таких как пестициды и гербициды, в
помещениях, используемых для производства
лекарственных препаратов.
3. Планировочные решения помещений должны
соответствовать логической последовательности
производственных операций и требуемым уровням
чистоты.
Слайд 5
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Требования к оборудованию фармацевтического
предприятия.
9. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую
маркировку с указанием проходящих по ним веществ и,
если требуется, направления потока.
10. Трубопроводы для воды очищенной, воды для
инъекций (дистиллированной, деионизированной) и, при
необходимости, другой воды следует подвергать
санитарной обработке в соответствии с письменными
инструкциями, в которых указаны пределы микробной
контаминации и принимаемые меры в случае их
превышения.
10.1. Требования к трубопроводам для воды для
фармацевтических целей:
- Материал:
- Толщина стенок:
- Полировка внутренних поверхностей:
- Клапаны;
- Уклон:
Слайд 15
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Требования к организации процесса водоподготовки
на фармацевтическом предприятии.
Регулярный мониторинг :
- химического состава и микробиологии (уровень эндотоксина)
- систем производства, хранения и распределения
- документирование результатов и предпринятых действий;
- валидирование процедур очистки и повседневного ухода за
оборудованием.
Документ: …………………………………………..
Слайд 19
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Методы получения воды для фармацевтических целей
Метод
Российская
получения
Федерация
Обратный
PW, WFI
США
EC
PW, HPW PW, WFI
осмос
Ультрафильтра н/п
PW, HPW PW
ция
Электродеиони н/п
PW, HPW PW
зация
Ионный обмен PW, WFI
н/п
WFI
Дистилляция
WFI
WFI
PW, WFI
Слайд 22
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
Методы получения воды для фармацевтических целей
Очистка воды.
Получение воды очищенной (PW)
Исходная вода – вода питьевая
Способ получения:
-
Дистилляция (D)
-
Ионный обмен (DI)
-
Обратный осмос – (RO)
-
Ультрафильтрация – (UF)
Слайд 23
РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER
Требования к помещениям и оборудованию
фармацевтического предприятия
ИЗМЕНЕНИЯ В GMP, ГЛАВА 3 «ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ»
1.03.2015
ЗА ПОДРОБНОЙ
ИНФОРМАЦИЕЙ
ПРИГЛАШАЕМ НА
СЕМИНАР
Слайды 34 - 35
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
ВОПРОСЫ?
Тел.:+7 812 600 11 67, Факс: +7 812 600 11 69
E-mail www.rusregister.ru