Опыт работы Центра НПР в направлении рационального и безопасного применения лекарств. Главный клинический фармаколог МЗ ЗК Руководитель центра неблагоприятных побочных реакций Забайкальского края Ноздрякова Н.Е. «Безопасность больных – это не только важная медицинская, социальная и экономическая проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны» что же всё-таки считается неблагоприятной побочной реакцией. неблагоприятные побочные реакции как любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании лекарственных препаратов в обычных дозах с целью профилактики, лечения или диагностики заболеваний. Статистика В Российской Федерации функционирует 60 региональных центров мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Из них 35 центров подразделениями центров контроля качества лекарственных средств, треть работает на базе лечебно-профилактических учреждений. Забайкальский центр неблагоприятных побочных реакций был создан приказом МЗ ЗК от 30.10.2008 № 165 Наметили план работы, Подготовили учётную документацию Подготовили информационные письма об алгоритме действия при обнаружении НПР Внедрили карту извещение о НПР - в каждую историю болезни, амбулаторную карту пациента находящегося на дневном стационаре. все ЛПУ назначили ответственных за фармаконадзор всего их по списку 80человек. Данные списки подали в центр мониторинга НПР и Росздравнадзор Забайкальского края. В центре работают 4 сотрудника клинических фармаколога. : Основными задачами Центра являются Осуществление регистрации и учета поступающих извещений о побочных реакциях на лекарственные средства. Выявление неблагоприятных побочных реакций) и принятие мер по их устранению. Анализ рациональности использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения Основными задачами Центра являются Выявление факторов риска в развитии неблагоприятных побочных реакций. Выявление увеличения частоты возникновения известных лекарственных осложнений. Информирование медицинской общественности о побочных реакциях на медикаменты и о других проблемах, связанных с лекарственными осложнениями; Основными задачами Центра являются Организация дополнительной экспертизы препарата в случае необходимости, Информирование федеральный центр мониторинга безопасности лекарств . Информирование Росздравнадзора Забайкальского края. За 2009 г поступило 54 НПР : с За 2010г поступило 103 НПР: за 2011 поступило 60 НПР По числу сообщений поступивших в течение 2011 г. в Росздравнадзор. 1 МЕСТО аллергические НПР – 50% на (цефтриаксон, цефотаксим, амоксициллин, ципрофлоксацин), а также противотуберкулезных препаратов (пиразинамид). 2 МЕСТО около 15% -НПР ЖКТ, а также сообщения о недостаточной эффективности лекарственных препаратов. Основные клинические проявления НПР зарегистрированные в нашем центре Крапивница Лейкопения Тошнота и рвота Токсический гепатит Отек Квинке Анафилактический шок Ортостатическая гипотония 104 25 17 9 8 7 7 Головная боль Кожный зуд Головокружение Внутриплевральное кровотечение 6 6 4 2 За период с октября 2008 по март 2012 г зарегистрированы 2 случая летальных исходов на Мидриацил и Варфарин. • . • Росздравнадзор: лидирующие по числу сообщений антимикробные препараты для системного применения (35%) препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (16%). Среди отдельных МНН, лидирующих по количеству сообщений о нежелательных реакциях в 2011 г (Россия) вакцины для профилактики клещевого энцефалита (развитие поствакцинальных осложнений у детей), интерфероны бета-1a и b (главным образом местные реакции, гриппоподобный синдром), препараты цефтриаксона, амоксициллина и клавулановой кислоты, ципрофлоксацина (аллергические реакции), комбинированные контрацептивные препараты этинилэстрадиола и этоногестрела. Основные группы лекарственных препаратов, вызвавшие НПР (Чита) Антимикробные средства Противоопухолевые средства Средства, влияющие на ЦНС Другие Средства, влияющие на ССС Витамины и минералы Рентгеноконтрастные препараты Кровезаменители НПВС Местные анестетики Средства, влияющие на ЖКТ Гормональные средства 93 28 23 12 11 10 10 7 7 6 6 3 По данным Росздравнадзора количество сообщений о н.п.р. в 2011 г. составило более 12 тыс. Для сравнения: по статистическим данным США, за один год среди госпитализированных пациентов страдают от развития побочных эффектов на лекарства от 770 тыс. до 2 млн. человек. Активность РЦМБЛС по данным ФЦМБЛС N п/п Регион Численность извещения 1 г.Москва 10000000 1232 2 Алтайский край 2000490 976 3 Омская область 2000014 555 4 Амурская область 856000 319 5 Астраханская область 1000000 306 6 Республика Чувашия 1000279 253 7 Ярославская область 1000300 232 8 Ставропольский край 2000707 219 9 Хабаровский край 1000400 213 10 Санкт - Петербург 13000437 193 Активность РЦМБЛС по данным ФЦМБЛС 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 48,78 37,26 30,6 27,74 25,29 23,19 21,29 19,94 12,32 1,48 В Чите нет НПР ??? в годовом отчёте фармакологов наиболее затратных антигистамины ., Если на 3-и сутки в листе назначения отменяется антибактериальный препарат и назначаются корректоры дисбиоза или назначаются опстипационные или противодиарейные препараты. Было проведены около 50 контрольных проверок по фармакоконтролю и по регистрации НПР Третью часть всех побочных реакций составляют потенциально предотвратимые осложнения, Предотвратимые побочные реакции связывают с ошибками назначения и использования лекарственных препаратов, с нарушениями рекомендаций инструкций по медицинскому применению лекарственных средств. (OFF LABEL) Анализ исследований НПР 56% занимают ошибки выбора лекарственного средства и его дозы 34% второе место заняли ошибки лечения, связанные с некорректной длительностью лечения и изменением дозы. 10% всех выявленных ятрогенных реакций происходили по вине среднего медицинского персонала и фармацевтов. Причины такого положения кроются в следующем: Использование устаревших комбинаций препаратов, (смеси, коктейли) Рекомендации лечения без уточнения принимающих препаратов . Врачи не всегда уверены в наличии связи приема лекарства с возникшим осложнением. боязнь, что наблюдаемые неблагоприятные побочные реакции могут связать с их некомпетентностью. Использование (OFF Label – не по назначению) Анализ работы Приказ от 30.10.2008 О Создании Регионального центра неблагоприятных побочных реакций. Приказ МЗ ЗК от 13.03.09 № 435 о дополнении к приказу №165 о создании центра мониторинга неблагоприятных побочных реакций и оформлении карт извещений о НПР» Подготовлено «распоряжение от 27.10.09 № 971 « О усилении контроля за НПР и своевременной подачей информации в Региональный центр НПР, и отчётам Центра. Внедрение извещений о НПР в виде вкладыша в историю болезни и карту амбулаторного больного находящегося на амбулаторном лечении в ЛПУ края. Введён активный мониторинге в детских и учреждениях родовспоможения (Распоряжение МЗ от 01. 05. 2011г № 917) • Ингибиторы АПФ • Ингибиторы протонной помпы. • Фторхинолоны. • Ингибиторы ангиотензиновых рецепторов II типа. • Антагонисты кальция * ( кроме беременных) с обязательной записью в истории болезни на 3 и 5 сутки приёма «отсутствие побочных реакций» • Проводятся активно выявление НПР при контроле фармакотерапии в отделениях. Анализ работы Опубликовано информационное письмо для руководителей лечебных учреждений о нарушения взаимодействия участников фармаконадзора в системе сбора информации и регистрации случаев НПР. Опубликовано информационное письмо «О предотвращении фактов побочных реакций в связи с применением препарата Варфарин». • По фактам нарушения предоставления информации подготовлено «Распоряжение» об усилении ответственности за выявление и регистрацию НПР. Анализ работы • включение в единую систему фармаконадзора в Забайкальском крае ГУЗ «ЗПАБ» • (патологоанатомическое бюро) с целью оперативности мониторинга фактов выявления НПР с летальным исходом. Поступило извещений о НПР с летальным исходом (посмертная регистрация) • Всего 10 случаев, • из них • Псевдомембранозный колит – 5 случаев Панцитопения – 4 случая. • Буллёзный эпидермолиз – 1 случай План мероприятий по изменению ситуации • Проанализировать основные отделения «поставщики НПР» • Провести сравнительный анализ терапии летальных случаев. • Разработать план рекомендаций а/б терапии профилактики и коррекции осложнений в отделения высокого риска НПР с летальным исходом. Клиническим фармакологам • Клин. фармакологам провести занятия с врачебным персоналом о рациональном назначении антибактериальных препаратов. • Установить мониторинг групп, производителей антибактериальных препаратов. • Наш адрес : 672038 г.Чита ГУЗ ККБ Ул. Коханского -7. Отдел клинической фармакологии. Тел факс (302-2)-31-43-15 e-mail- ZabcentrNPR@mail.ru Спасибо за внимание