Ноников В.Е., Председатель комиссии по пульмонологии

реклама
ПРИМЕНЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ В
ПУЛЬМОНОЛОГИИ
Проф. В.Е. Ноников
Формулярный комитет РАМН
Оригинальный препарат
Original – первый, новый, истинный, прежде
неизвестный, предшествующий, исходный..
• Новый препарат, произведенный на основе
разработки новых активных субстанций
• Патент и эксклюзивные права 20 лет принадлежат
компании-создателю
• Регистрируется на основании доказательных
данных многоцентровых рандомизированных
исследования
Процесс создания оригинального
лекарственного средства
• Химический синтез
• Доклинические исследования на животных
• Клинические исследования
I фаза
II фаза
III фаза
Регистрация
IV фаза
Преимущества оригинальных
препаратов
• Доказанная эффективность
• Доказанная безопасность
– Evidence-based medicine
• Инновационность
• Воспроизводимость эффекта
• Жесткий контроль качества
Дженерик (копия)
Generic – общий, непатентованный
• Все воспроизведения оригинального препарата непатентованные копии
• Регистрация: на основании "биоэквивалентности"
• Состав таблетки НЕ идентичен оригиналу
• Россия:
– Патентное право защищает не молекулу, а
процесс
Дженерик ≠ копия Оригинала
Опора только на патент отсутствие гарантии идентичности:
– Патент - приблизительная схема синтеза
– Секрет производства –
в лицензионном соглашении
Возможные отличия генериков
Любое изменение в составе вспомогательных
веществ или оболочки могут существенно
изменить качество препарата, его
биодоступность, привести к токсическим или
аллергическим явлениям
Регистрация дженерика
• Доклинические исследования – не проводятся
• Клинические исследования (Фазы 1, 2, 3) – не
проводятся
• Регистрация в стране оригинального
лекарственного средства
• Разрешение медицинского применения
дженерика на основании биоэквивалентности
Международный Стандарт
• Дженерик – лекарственный продукт с
доказанной фармацевтической, биологической
и терапевтической эквивалентностью с
оригиналом
• По истечении срока патентной защиты
Оригинала, Дженерики могут допускаться в
обращение на основании сокращенного
объема регистрационного досье и данных
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Биоэквивалентность
эквивалентность скорости и степени
всасывания оригинала и дженерика в
одинаковых дозах по концентрации в
жидкостях и тканях организма 18 - 24
здоровых добровольцев при однократном
приеме (для пролонгированного
препарата – 5 сут.)
Фармацевтическая
эквивалентность
- содержание одних и тех же активных
субстанций в одинаковом количестве и в
одинаковой лекарственной форме;
соответствие требованиям одних и тех же или
сходных стандартов1
РФ: отмена аналитического контроля
препаратов на этапе регистрации за
исключением новых отечественных ЛС (1998)2
1 - ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation
of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-24
2 - Материалы семинара «Совершенствование процесса регистрации и контроль
качества лекарственных средств» Казахст. Фармацевтический вестник, 16.10.2005
Терапевтическая
эквивалентность
•
Дженерик терапевтически эквивалентен
другому препарату, если он содержит ту же
активную субстанцию и, по результатам
клинических исследований, обладает такой же
эффективностью и безопасностью, как и
препарат сравнения, чья эффективность и
безопасность установлены
The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of
Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244
Бренды и дженерики: бронхолитики
Бронхолитики короткого
действия
• Сальбутамол
(1 бренд, 2 дженерика)
• Фенотерол
(1 бренд, 1 дженерик)
• Ипратропия бромид
(1 бренд, 1 дженерик)
• Ипратропий+фенотерол
(1бренд)
Бронхолитики пролонгированного действия
• Тиотропия бромид (1бренд)
• Сальметерол (1 дженерик*)
• Сальметерол+флутиказон
(1 бренд, 1 дженерик*)
• Формотерол
(1 бренд, 2 дженерика*)
Ингаляционные бронхолитики –
дженерики трудно воспроизводятся из-за сложности ингаляционных устройств
Бренды и дженерики: антибиотики
Отечественных брендов нет
Дженерики антибиотиков в РФ
разрешаются для медицинского применения в 6-20 раз
чаще, чем в США
• Ципрофлоксацин
(1 бренд, 37 дженериков)
• Цефотаксим
(1бренд, 15 дженериков)
• Цефтриаксон
(1 бренд, 35 дженериков)
• Доксициклин
(1бренд, 8 дженериков)
• Азитромицин
(0 брендов, 20 дженериков)
• Ко-тримаксозол
(1 бренд, 34 дженерика)
Скачать