«Государственная политика в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами»

реклама
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
«Государственная политика в
области обеспечения населения
Российской Федерации
лекарственными средствами»
Заместитель руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
Е.А. Тельнова, д.ф.н.
Март 2008
Фармсодружество
Главная цель социальной политики
российского государства последовательное повышение уровня и
качества жизни населения, соблюдение
основных социальных гарантий, в том
числе по обеспечению доступности
качественной медицинской и
лекарственной помощи.
Система лекарственного обеспечения
составная часть системы здравоохранения
Система
здравоохранения
Лекарственное
обеспечение
Государство
Расходы на здравоохранение (без учета личных
средств граждан (млрд. руб.)
1000
1000
900
800
850
700
600
659
500
400
469
300
200
100
0
2004
2005
2006
2008
Потребление медикаментов на душу населения в
Российской Федерации в 2001 – 2006 гг. (USD)
65,8
70
60,0
60
43,8
50
37,9
40
USD
33,5
27,5
30
20
10
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Министерство здравоохранения и
социального развития
– проводит единую государственную
политику в области обеспечения
населения высококачественными и
безопасными лекарственными
средствами
Федеральная служба по надзору
– осуществляет контроль и надзор в
сфере обращения лекарственных
средств
Лекарственное обеспечение
подразумевает удовлетворение
потребности пациентов (включая
социально незащищенные группы
населения) в соответствии с
терапевтическими показаниями и
нозологией заболевания.
Задача Росздравнадзора
Реализация средствами контроля и
надзора части установленных
функций, относящихся к
государственному регулированию
отношений, возникающих в сфере
обращения лекарственных средств
Сфера полномочий Росздравнадзора
определена Постановлением
Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 № 323
Доступность лекарственной помощи
населению зависит от нескольких
составляющих:



-
-
Наличие достаточного количества ресурсов лекарственных
средств и их правильного распределения (ассортиментная
доступность)
Материально-техническая база аптечных организаций, их
размещение с точки зрения удобства для населения
(пространственно-временная доступность или физическая
доступность)
Экономических факторов, имея ввиду: Финансовую
доступность:
Покупательскую способность населения
Обеспеченность оборотными средствами аптечных
фармацевтических организаций и лечебно-профилактических
учреждений для закупки и завоза необходимых объемов
лекарственных средств
Взвешенной ценовой политики
Факторы, влияющие на
лекарственное обеспечение
Неэкономические (система
регулирования, ассортимент ЛС,
система информирования и пр.)

Экономические (бюджеты,
выделяемые на закупку ЛС,
покупательская способность
населения и пр.)

Инфраструктура фармацевтического рынка России
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ
280
ЗАРУБЕЖНЫЕ
520
ДИСТРИБЬЮТОРЫ
1500
ЛПУ
31700
АПТЕКИ
22000
АПТЕЧНЫЕ
КИОСКИ
АПТЕЧНЫЕ
ПУНКТЫ
37000
АПТЕЧНЫЕ
АПТЕЧНЫЕ
СЕТИ
АПТЕЧНЫЕ
СЕТИ
СЕТИ
Основные количественные характеристики
фармацевтического рынка России
(по данным ЦМИ «Фармэксперт»)
40000
Розничный
37000рынок
35000
30000
ЛПУ
25000
22000
Оптовый рынок
21400
Производители
20000
15000
10300
10000
5
529
350
Отечественные
25
Национальные
250
Крупные
700
Средние
Реально
присутствующие
Лицензированные
Больницы
Поликлинники
Мелкорозничная
сеть
0
Аптеки
1500
Действующие
5000
Иностранные
4000
Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств –
как элемент контрольно-разрешительной системы,
регулирующей допуск на фармацевтический рынок
Функции Росздравнадзора по лицензированию:




Выдача лицензий
Ведение реестра лицензий
Методическое руководство по вопросам лицензирования
Осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий
Вид лицензируемой
деятельности
Предоставлено
Переоформлено
Предоставлен
Переоформлен Количество
лицензий
лицензий
о лицензий
о лицензий
проведенн
совместно с
совместно с
центральным
центральным
ых
территориальными
территориальным
аппаратом
аппаратом
проверок
управлениями
и управлениями
Медицинская деятельность
21421
393
1773
179
33969
Фармацевтическая
деятельность
10611
402
880
145
20739
Деятельность, связанная с
оборотом НС и ПВ (список II)
1852
15
503
38
5515
Деятельность, связанная с
оборотом НС и ПВ (список III)
1329
14
390
32
Производство ЛС
190
190
31
31
236
Производство МТ
348
348
71
71
240
Техническое обслуживание МТ
325
325
52
52
103
Изготовление протезноортопедических изделий по
заказам граждан
33
33
2
2
106
Финансирование лекарственного
обеспечения населения Российской
Федерации
ФИНАНСИРОВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
РОЗНИЧНАЯ
РЕАЛИЗАЦИЯ
ГОСПИТАЛЬНЫЙ
СЕКТОР
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ПРОЕКТ
«ЗДОРОВЬЕ»
ФЦП
ЛЬГОТНЫЙ
ОТПУСК
СРЕДСТВА
НАСЕЛЕНИЯ
Источники финансирования
ФЦП
Федер.
Целев.
Прогр.
ФФОМС
-Средства бюджетов всех
уровней;
Бюджеты
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
УРОВЕНЬ
(ФЗ № 122)
РЕГИОНАЛЬНЫЙ
УРОВЕНЬ
(ПОСТ. ПР-ВА №
890)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
РЕГИОНАЛЬНЫЙ
здравоохранения
-Средства федерального и
территориальных фондов
обязательного медицинского
страхования;
-Собственные средства
пациентов
Медицинские факторы:

Внедрение новых технологий

Улучшение существующих методов
лечения

Изменение структуры
заболеваемости
Ассортиментная политика
Роль государства в
формировании ассортиментной
политики
Главный тезис ассортиментной политики
государства.
В соответствии со ст.19 главы 5 Федерального
закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» на территории Российской
Федерации разрешена реализация только
зарегистрированных лекарственных средств


Государственная регистрация лекарственных
средств
Зарегистрировано
лекарственных
средств
Общее кол-во
лекарственных
средств,
находящихся в
Государственно
м реестре по
состоянию на
01.10.2007
2004
(2-4 кв.)
2005
2006
2007
(9 мес.)
1 180
2 166
2 860
1 278

18 140

Перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств
утвержден распоряжением
Правительства РФ от 29.12.2005 №
2343-р
Перечень «Минимальный ассортимент
лекарственных средств, необходимых
для оказания медицинской помощи»
утвержден приказом
Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005
№ 312
Перечни лекарственных средств,
отпускаемых по рецептам врача
(фельдшера) при оказании
дополнительной бесплатной
медицинской помощи отдельным
категориям граждан, имеющим право на
получение государственной социальной
помощи утверждены приказами
Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006
№665
Формулярные списки (стандарты
лечения)
Соотношение российских и импортных ЛС в 2001 –
2006 гг. (млрд. USD)
9,0
8,0
Объем рынка отечественных ЛС
7,0
Объем рынка импортных ЛС
1,9
6,0
1,7
5,0
1,5
1,4
4,0
3,0
1,2
2,0
6,5
4,0
3,4
4,6
2,7
1,0
0,0
2001
2002
2003
2004
2005-2006
Соотношение между госпитальными закупками и розничными
продажами ЛС в 2001 – 2006 гг. (млрд. USD)
9,0
Объем ДЛО программы
8,0
Объем коммерческого
7,0
Объем госпитального рынка
1,4
6,0
5,0
5,6
4,0
5,2
4,4
3,0
3,9
3,2
2,0
1,0
0,8
1,0
1,1
1,2
1,4
2001
2002
2003
2004
2005-2006
0,0
Решение задачи по обеспечению
доступности и качества
лекарственного обеспечения требует:




Комплексного подхода
Четкой организации лекарственного
обеспечения Российской Федерации
Закрепление границ прав и
ответственности федерального центра
и региональных властей в части
организации лекарственного
обеспечения населения
Постоянного государственного
контроля и ответственности субъектов
обращения лекарственных средств
Качество лекарственной помощи
населению зависит

Качество лекарственных средств

Качество фармацевтической деятельности
аптечных организаций (в том числе
качество объекта, качество хранения
товара, качество обслуживания, качество
профессиональной подготовки)

Качество фармацевтической информации
на всех уровнях
(ЛПУ → Пациент → Аптека)
Система качества
…Система качества Федеральной службы должна
быть более высокоорганизованной и совершеннее,
чем контролируемые системы качества…
(из Политики в области качества Росздравнадзора)
Прозрачность;
 Последовательность
 Контролируемость
Самосовершенствование


В результате контрольных мероприятий,
проведенных Росздравнадзором в 2006-2007 гг.
выявлено и изъято из обращения:
2006 г. /2007г.
Недоброкачественных ЛС
448 /321 наименований;
1343 /745 серий
Фальсифицированных ЛС
66 /56 наименований;
147 /137 серий
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных
средств в 1997 – 2007 гг.
250
220
Количество серий
200
201
182
178
Количество наименований
147
137
150
105
101
100
62
42
50
66
60
56
49
56
48
29
9
1
1
15
6
0
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007(9
ме с.)
Система более справедливой
государственной поддержки граждан,
нуждающихся в социальной защите,
в том числе в части лекарственного
обеспечения социально уязвимых
категорий населения, предусмотрена
Федеральным законом от 22.08.2004
№ 122-ФЗ о замене льгот на
денежные компенсации, вступившем
в силу с 1 января 2005 года
Основные принципы ОНЛС
Персонификация учета
лекарственной помощи,
оказываемой в рамках единого
перечня лекарственных средств, с
данным уровнем цен,
сформированного по
международным непатентованным
наименованиям (МНН) на условиях
гарантированного обеспечения
Механизм выравнивания
условий обеспечения государственных
гарантий в части предоставления доступной
лекарственной помощи для населения
заключается в следующем:
1 работа в субъектах Федерации по
«единым правилам»
2 обеспечение лекарственной помощью в
достаточном количестве
3 обеспечение лекарственными
средствами требуемого качества
Основу ОНЛС составляет:

Наличие пациента в регистре
персонифицированного учета

Наличие рецепта на лекарственное
средство из утвержденного перечня

Наличие лекарственного средства из
утвержденного перечня
В модели ОНЛС конкретизированы
следующие функции:
- развитие системы адресной
социальной поддержки
населения;
- осуществление перехода на
новый порядок финансирования
мер по социальной поддержке
льготных категорий населения;
- реализация мер по повышению
доступности и качества
медицинской и лекарственной
Технология реализации программы
ОНЛС состоит из нескольких
направлений:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Организация персонифицированного учета субъекта ОНЛС.
Формирование перечня лекарственных средств.
Формирование справочных баз данных.
Выбор
фармацевтической организации, обеспечивающей
поставки лекарственных средств.
Формирование договорных отношений с субъектами ОНЛС.
Формирование заявок.
Организация поставок.
Организация отпуска лекарственных средств в аптечных
предприятиях.
Организация информационного взаимодействия и системы
управления запасами.
Организация отчетности по отпущенным ЛС.
Организация финансирования предоставленного лекарственного
обеспечения.
Мониторинг реализации системы.
Контроль реализации Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ в
части дополнительного лекарственного обеспечения (ОНЛС).
Динамика количества граждан, имеющих право на
получение государственной социальной помощи в
виде набора социальных услуг
за период 2005 – 2007 гг.
Общее кол-во жителей, имеющих право на получение НСУ (млн.чел.)
Численность лиц, сохранивших право на получение НСУ (млн.чел.)
16,88
16,73
18,00
16,00
14,20
14,69
14,00
12,00
8,30
7,98
10,00
8,00
5,52
54,4%
6,00
49,6%
4,00
32,7%
2,00
0,00
на 2005 г.
на 2006 г.
на 2007 г.
на 2008 г.
УЧАСТНИКИ СИСТЕМЫ ОНЛС
Минздравсоцразвития
(координация)
Органы управления
здравоохранением
субъектов РФ
(координация на местах)
Пенсионный фонд
(регистр)
89
Росздравнадзор
(контроль)
Региональные
склады 86
ФФОМС
(оплата)
ТФОМС
ТФОМС
(оплата за отпущенные
(оплата за отпущенные
лекарственные
лекарственные
средства) 90
средства) 90
Аптеки
Аптеки
Аптечные
(отпуск)
(отпуск)
учреждения,
в том
12914
914
12
числе прочие пункты
отпуска
(отпуск л.с.)
ЛПУ
ЛПУ
(выписка
(выписка
рецептов)
рецептов)
26 064
Территориальные
органы
Росздравнадзора
(контроль) 78
23 524
12 281
Врачи
239 167
Производители
Производители
171
171
Фармацевтические
Фармацевтические
дистрибьюторы
дистрибьюторы
23
23
Отечественные
Отечественные
61
61
Зарубежные
Зарубежные
110
110
Результаты реализации программы ОНЛС
за период 2005 – 2007 гг.
154 117 961
160 000 000
133 623 192
140 000 000
120 000 000
60 000 000
2005
2006
2007
128 169 392
89 639 887
80 401 060
100 000 000
80 000 000
147 679 303
70 327 351
71 148 538
44 807 873 48 680 632
43 913 590
49 894 701
40 000 000
20 000 000
0
поставлено на сум м у
(тыс. руб.)








выписано рецептов
обслужено рецептов
отпущено на сум м у
(тыс. руб.)
За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на 31.12.07) пациентам отпущены ЛС по 356 250
396 рецептам на сумму 164 млрд. руб.
Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом;
Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны;
Произошло снижение смертности;
Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий;
Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения;
Значительно активизировалась отечественная промышленность;
Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом.
Удовлетворенность обеспечением
лекарственными средствами
Федеральный округ
(ФО)
Скорее,
не
устраив
ает
Совсем
не
устраив
ает
В целом
устраивает
Скорее
устраивает
Центральный ФО
13%
22%
27%
37%
Сибирский ФО
5%
20%
35%
35%
Приволжский ФО
5%
11%
23%
60%
Дальневосточный ФО
0%
16%
20%
63%
Северо-Западный ФО
5%
9%
21%
63%
Южный ФО
0%
7%
28%
65%
Уральский ФО
4%
2%
23%
72%
А вас в целом устраивает ситуация лекарственным обеспечением в
Вашем городе?, в %
1
Затрудняюсь ответить
2
3
7
16
17
В целом устраивает
15
Скорее устраивает
30
28
26
Скорее не устраивает
31
23
19
Совсем не устраивает
0
5
По данным социологического исследования,
проведенного DSM Group
10
15
20
2005
50
30
25
2006
30
2007
35
40
45
50
Основные проблемы реализации программы
льготного лекарственного обеспечения в 2006 –
2007 гг.
Проблема
Практически
всегда
Довольно Достаточно
часто
редко
Практически
никогда
Затрудняюсь
ответить
2006
2007
2006
2007
2006
2007
2006
2007
2006
2007
Большие очереди к врачу
для выписки льготного
рецепта
45
40
26
35
13
16
14
8
2
1
Большие очереди в аптеках
за получением
бесплатных лекарств
11
19
21
24
29
30
37
25
3
1
Отсутствие нужного
бесплатного лекарства
в аптеке в момент
обращения
15
41
42
37
28
15
12
5
2
1
Нужное лекарство не
входит в список ОНЛС
10
24
28
38
25
18
28
12
9
8
По данным социологического исследования, проведенного DSM Group
Оценка работы структурных подразделений
программы ОНЛС в 2006 – 2007 гг.
Очень
плохо
Структурные
подразделения
Плохо
Ни хорошо,
ни плохо
Хорошо
Отлично
2006
2007
2006
2007
2006
2007
2006
2007
2006
2007
Работу аптек, участвующих в
программе ДЛО
4
15
9
17
33
31
34
23
18
14
Работу врачей, отвечающих
за выдачу рецептов на
бесплатные лекарства
5
9
9
15
29
30
36
30
22
15
Деятельность местных
властей
17
42
21
20
36
28
17
7
4
3
По данным социологического исследования, проведенного DSM Group
Причины выхода из программы ОНЛС
Отсутствие
необходимого
препарата в перечне
30%
в т.ч. Самарская, Тульская
области, Краснодарский край
13%
Неудобства в ЛПУ при
выписке рецепта
в т.ч. Брянская, Орловская,
Волгоградская области
24,50%
наличие дефектуры ЛС
в аптеке
получение денежной
компенсации выгоднее
ДЛО
32%
0%
2006 год
5%
10%
15%
в т.ч. Белгородская, Камчатская,
Челябинская, Омская области,
Республика Татарстан
20%
25%
30%
35%
в т.ч. Красноярский край,
Курганская, оренбургская
Владимирская области
2008 год
2007 год
Отказы от
НСУ
Остались в
ДЛО
54%
Отказы от
НСУ
(оперативн
ые данные
на 01.10.05)
46%
Остались в
33%
6,5 млн. чел.
остались в
программе
ОНЛС
67%
Остались в программе
Отказы от НСУ
Мероприятия направленные на
совершенствование программы ОНЛС в
2008 году

Делегирование с 2008 года субъектам
Российской Федерации полномочий по
проведению аукционов на размещение
государственного заказа на поставку
лекарственных средств, необходимых
отдельным категориям граждан в виде
набора социальных услуг.

Выделение в отдельную группу
обеспечения необходимыми
лекарственными средствами больных с
заболеваниями, требующими
проведения дорогостоящей терапии.

Внедрение методов стандартизации
медицинской помощи, что позволит
повысить прогнозируемость затрат на
медицинскую помощь, оптимизировать
лекарственное обеспечение и закрепить
гарантии доступности качественной
медицинской помощи для граждан
Российской Федерации.

Совершенствование контрольнонадзорных мероприятий.
Система дополнительного
лекарственного обеспечения
предполагает
Затраты
Ответственность
Схема организации лекарственного
обеспечения
Прежняя схема:
пациент
лекарство
деньги
Детерминируется потребностями
Новая схема:
деньги
лекарство
пациент
Детерминируется ресурсом
Лекарственное обеспечение отдельных
категорий граждан в 2008 году
1. Меняется схема лекарственного обеспечения:
Полномочия по лекарственному обеспечению делегируются в
субъект РФ, при этом, объем средств не сокращается, а
увеличивается;
2008 год – это переходный период.
2. Лекарственное обеспечение при этом делится на две части:
Централизованные закупки – 7 нозологий (33 млрд. руб.
ежегодно);
Региональные закупки.
3. Закупки осуществляются в соответствии с 94-ФЗ методом
аукциона, как при централизованных закупках, так и при закупках
в субъекте РФ.
4. Контракт должен заключаться на поставку, а не на услугу.
Министерство
финансов
Российской
Федерации
Федеральный
Фонд ОМС
$
$
Министерство
здравоохранения и
социального
развития
$
Бюджет
субъекта
федерации
Нормативная
правовая
работа
ТФОМС
финансирование
Схема лекарственного
обеспечения граждан в
2008 году
Федеральное
агентство по
здравоохранению и
социальному
развитию
Специфика региона
Орган субъекта,
уполномоченный
по проведению
аукциона
Орган управления
здравоохраненим
региона
Специфическеи группы
ЛС, подлежащие
персонифицированному
отпуску
Общая группа ЛС,
согласно утвержденному
Перечню
АУКЦИОН
АУКЦИОН
Росздравнадзор
(контроль)
Фармацевтическая
организация,
обладающая
логистическим и
складским
комплексами
Фармацевтическая
организация,
обладающая
логистическим и
складским
комплексами
Информация
Контроль
ЛПУ
Лек. обеспечение
Финансирование
Аптечное
$
$
учреждение
$
$ $
льготники
$
Аптечное
$
$
учреждение
Итоги реализации программы ОНЛС по
состоянию на 24.03.2008 в сравнении
с 2007 годом
25 000 000
21 147 221
20 000 000
2008
по ВЗН
по рег.
сегменту
Фед-го
регистра
22 137 914
2007
5 337 144
9 535 496
4 198 352
остатки
на 01.01.07
9 846 646
12 784 725
57 744
12 601 378
8 545 843
5 000 000
3 243 418
10 011 576
10 000 000
12 842 469
15 000 000
0
поставлено на сумму (тыс. руб.)
выписано рецептов
отпущено на сумму (тыс. руб.)
Количество рецептов на отсроченном обеспечении в
разрезе федеральных округов по состоянию на
24.03.2008 в сравнении с 2007 годом
1 800 000
1 672 915
1 600 000
2007
1 400 000
1 200 000
181 318
3 601
39 944
56 630
140 526
10 880
307 795
244 781
30 543
200 000
22 179
33 409
400 000
24 076
600 000
266 583
800 000
167 093
1 000 000
506 193
В абсолютных
показателях
2008
0
ЦФО
СЗФО
Юж ФО
ПривФО
УрФО
СибФО
ДальФО
РФ
16,99%
18,00%
16,00%
2007
14,00%
12,32%
12,18%
12,00%
В относительных
показателях
2008
10,42%
8,72%
10,00%
8,00%
6,75%
5,29%
4,58%
6,00%
3,16%
4,00%
3,09%
2,50%
1,24%
1,51%
1,19%
0,65%
2,00%
0,91%
0,00%
ЦФО
СЗФО
ЮжФО
ПривФО
УрФО
СибФО
ДальФО
РФ
Ожидаемый результат проводимой
политики повышения качества
лекарственного обеспечения населения в
условиях модернизации системы
здравоохранения Российской Федерации
Изменение качества медицинской и
лекарственной помощи
 Изменение доступности и качества жизни
общества
 Изменение показателей здоровья
общества
 Изменение показателей деятельности
поставщиков медицинских и
фармацевтических услуг.

Скачать