Проект Положение о порядке формирования Негативного перечня лекарственных средств и медицинских технологий Формулярный комитет Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики , лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению Медицинские технологии – совокупность методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, использующихся в системе здравоохранения с целью обеспечения медицинской помощью населения. Негативный перечень включает в себя ЛС и МТ, применение которых нецелесообразно и не рекомендовано на территории РФ, т.к. Убедительно доказана их неэффективность по зарегистрированным показаниям; Длительно находятся в обороте и их эффективность не была убедительно доказана; Применение сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна; Применение сопряжено с особыми эффектами (привыканием и др.), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью Цель разработки Положения: Создание единого порядка и принципов формирования Негативного перечня ЛС и МТ Задачи разработки Положения: Формирование порядка проведения экспертизы ЛС и МТ на предмет включения в Негативный перечень; Выработка критериев оценки ЛС и МТ для включения в Негативный перечень; Формирование Негативного перечня и систематический его пересмотр; Создание условий для прекращения использования ЛС и МТ, вошедших в Негативный перечень ЛС и МТ, входящие в Негативный перечень: Не рекомендованы к включению в программы финансирования медицинской помощи за государственный счет; Обоснование отказа во включении в ПЖНВЛС, формулярные перечни, стандарты медицинской помощи Форма Предложения о включении ЛС в Негативный перечень МНН Синонимы Лекарственные формы Показания к применению, по которым ЛС позиционируется для включения в Негативный перечень Фармакотерапевтическая группа Доказательства неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на основании клинических исследований) Дополнительные сведения Наименование организации, вносящей Предложение Личная подпись Форма Предложения о включении МТ в Негативный перечень Наименование медицинской технологии Наименование ЛС, используемого при выполнении МТ Название изделия медицинского назначения, используемого при выполнении МТ Показания к применению, по которым МТ позиционируется для включения в Негативный перечень Доказательства неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на основании клинических исследований) Дополнительные сведения Наименование организации, вносящей Предложение Личная подпись заявителя Экспертная оценка ЛС и МТ на предмет включения в Негативный перечень Формулярного комитета 3 уровня Секретариат Формулярного комитета Комиссии Формулярного комитета Президиум Формулярного комитета Срок экспертизы – не более 2 месяцев Уровни доказательств неэффективности и опасности Уровень D (наличие отрицательных доказательств эффективности) - наличие отдельных подтверждений низкой эффективности или опасности ЛС и МТ, являющиеся основанием для того, чтобы включить данное ЛС и МТ в Негативный перечень; Уровень Е (наличие убедительных отрицательных доказательств эффективности) – имеются веские показатели низкой эффективности или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы включить данное ЛС и МТ в Негативный перечень Негативный перечень ЛС и МТ Формулярного комитета Поступили предложения на включение 50 ЛС в Негативный перечень, формирование продолжается На 1-й квартал 2006 года запланировано утверждение Положения о порядке формирования Негативного перечня и разработка предварительного варианта Негативного перечня Проект Положение о порядке формирования Перечня редко применяемых («сиротских») лекарственных средств и медицинских технологий Формулярный комитет «Сиротские» лекарственные средства (orphan drugs) - препараты для лечения очень редких заболеваний, разработка которых частично спонсируется государством; - препараты для лечения редких заболеваний, для которых положительный терапевтический результат не ожидается в разумное время изза необходимости расходования средств на исследовательские работы в этой области (т.е. затраты на разработку и производство этих ЛС значительно превышают выгоду от их продаж – «невыгодные» ЛС) «Сиротские» лекарственные средства (orphan drugs) ЭТО: «Невыгодные» ЛС для производителя Как правило, попадают под определение залежалого товара для аптек Спрос на них невелик, но постоянен Редкие болезни (болезни-сироты; орфановые болезни) – принятые нормативы количество пациентов этой болезнью должно быть меньше, - чем 7,5 человек на каждые 10 000 населения (США); - чем 5 человек на каждые 10 000 населения (Европа); - чем 4 человек на каждые 10 000 населения (Япония); - чем 1,1 человек на каждые 10 000 населения (Австралия) Политика в области регулирования положения с «сиротскими» лекарствами и редкими болезнями за рубежом созданы специальные структуры/комитеты (Committee for Orphan Medicinal Products – в Европе; National Organization for Rare Disorders, программа «orphan drugs» - США) государственная поддержка фармацевтических компаний, производящих «сиротские» лекарства – исключительные маркетинговые права на срок от 6 до 10 лет; полная или частичная оплата процедур регистрации на территории всего Евросоюза; возможность получения финансовой поддержки из фондов Евросоюза для исследований в области редких болезней; информационная и организационная поддержка Европейской мед. комиссии в составлении протоколов клинических исследований Существующие проблемы в области редких болезней и «сиротских» ЛС Недостаток эпидемиологических данных о распространенности редких болезней; Недостаток научных данных и знаний врачей о редких болезнях; Поздняя диагностика редких болезней; Проблемы доказательной базы «сиротских» ЛС – проблематично проведения крупных, рандомизированных сравнительных клинических исследований «сиротских» ЛС (малое количество пациентов, отсутствие препаратов сравнения) Редкие болезни (болезни-сироты; орфановые болезни) - Россия количество пациентов этой болезнью должно быть меньше, чем 7 человек на каждые 10 000 населения болезнь, которая затрагивает менее 100 000 человек населения РФ Цель и задачи Положения Создание единого порядка формирования Перечня редко применяемых («сиротских») ЛС и МТ; Определение критериев редко применяемых («сиротских»)ЛС и МТ для включения в Перечень; Определение порядка экспертизы отнесения ЛС и МТ к категории редко применяемых Нормативное обеспечение механизма экстренных закупок ЛС из Перечня в случае отсутствия регистрации на территории РФ Приказ МЗ и СР №494 от 09.08.2005 г. О порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования ЛС у больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Если ЛС не зарегистрировано на территории РФ, но возникла необходимость его назначения пациенту по жизненным показаниям – решение о его назначении принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором. Форма Предложения о включении ЛС в Перечень МНН Синонимы Лекарственные формы Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости Фармакотерапевтическая группа Регистрационные документы или указание на их отсутствие Наименование редкой болезни и ее распространенность в популяции РФ, для лечения которой показано данное ЛС Данные о действенности, эффективности, безопасности ЛС (на основании клинических исследований) Информация о продажах ЛС за год и за весь период регистрации в РФ Дополнительные сведения Наименование организации, вносящей Предложение Личная подпись Форма Предложения о включении МТ в Перечень Наименование МТ Вид медицинской работы или услуги, при которой применяется данная МТ Сведения о регистрации МТ в РФ или указывается отсутствие регистрации При наличии указывается список аналогичных МТ или указывается отсутствие аналогов Указываются необходимые для выполнения МТ лекарственные средства или изделия мед. назначения Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости Наименование редкой болезни и ее распространенность в популяции РФ, для диагностики, профилактики и лечения которой показана данная МТ Данные о действенности, эффективности, безопасности МТ (на основании клинических исследований) Дополнительные сведения Наименование организации, вносящей Предложение Личная подпись Экспертная оценка ЛС и МТ на предмет включения в Перечень редко применяемых («сиротских») ЛС и МТ Формулярного комитета 3 уровня Секретариат Формулярного комитета Комиссии Формулярного комитета Президиум Формулярного комитета Срок экспертизы не более 2-х месяцев Политика в области регулирования положения с «сиротскими» лекарствами и редкими болезнями за рубежом созданы специальные структуры/комитеты (Committee for Orphan Medicinal Products – в Европе; National Organization for Rare Disorders, программа «orphan drugs» - США) государственная поддержка фармацевтических компаний, производящих «сиротские» лекарства – исключительные маркетинговые права на срок от 6 до 10 лет; полная или частичная оплата процедур регистрации на территории всего Евросоюза; возможность получения финансовой поддержки из фондов Евросоюза для исследований в области редких болезней; информационная и организационная поддержка Европейской мед. комиссии в составлении протоколов клинических исследований Перечень редко применяемых («сиротских») ЛС и МТ Формулярного комитета Поступили предложения на включение 12 ЛС в Перечень «сиротских» ЛС и МТ, формирование Перечня продолжается На 1-й квартал 2006 года запланировано утверждение Положения о порядке формирования Перечня и самого Перечня редко применяемых («сиротских») ЛС и МТ Некоторые редкие болезни Саркома Капоши Муковисцидоз Проказа Гемофилия Гипофизарный нанизм Болезнь Гоше Порфирия Гемофилия Холера Брюшной тиф Малярия