Временное положение о порядке формирования Негативного

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ НЕГАТИВНОГО ПЕРЕЧНЯ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
1. Общие положения
1.1. Областью применения настоящего положения является сфера здравоохранения
Российской Федерации.
1.2. Негативный перечень включает в себя медицинские технологии, применение которых
нецелесообразно или не рекомендовано на территории РФ, так как:
• Убедительно доказана их неэффективность по определенным показаниям;
• Длительно находятся в обороте и их эффективность не была убедительно доказана;
• Применение сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая
известна;
• Применение, сопряжено с особыми эффектами (привыканием, и др.), опасность которых
сочетается с минимальной эффективностью.
1.3. Медицинские технологии из Негативного перечня не рекомендованы к включению в
программы финансирования медицинской помощи за государственный счет или из иных
общественных фондов.
1.4. Негативный перечень используется для обоснования отказа во включении медицинских
технологий в документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи:
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, формуляры
лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний в субъектах
Российской Федерации, Федеральное руководство по использованию лекарственных средств,
протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, иные нормативные документы
системы здравоохранения.
2. Цели и задачи
2.1. Цель настоящего положения – создание единого порядка и принципов формирования
Негативного перечня медицинских технологий (долее по тексту Негативный перечень).
2.2. Настоящее положение направлено на решение следующих задач:
а) формирование порядка проведения экспертизы медицинских технологий на предмет включения
в Негативный перечень;
б) выработка критериев оценки медицинских технологий для включения в Негативный перечень;
в) формирование Негативного перечня и систематический его пересмотр;
г) создание условий для прекращения использования не рекомендованных медицинских
технологий.
3. Оформление предложений о включении (исключении) медицинской технологии в Негативный
перечень
3.1. Заявителем предложения о включении (исключении) медицинской технологии в
Негативный перечень (далее - Предложение) может являться любой субъект сферы
здравоохранения. Рассмотрение предложения осуществляется Формулярным комитетом.
3.2. Предложение о включении медицинской технологии в Негативный перечень вносятся
заявителем на имя Председателя Формулярного комитета на бумажном носителе в 2-х
экземплярах и на электронном носителе и включает следующие разделы (см. Приложение):
• Наименование медицинской технологии (международное непатентованное название
лекарственного средства (согласно требованиям государственного информационного
стандарта лекарственных средств, Государственному реестру лекарственных средств; в
случае если лекарственное средство не имеет международного непатентованного названия,
указывается заменяющее его наименование или состав); наименование изделия
медицинского назначения; медицинской техники). Название пишется на русском языке.
• Для лекарственного средства указывается перечень синонимов согласно требованиям
государственного информационного стандарта лекарственных средств, Государственному
реестру лекарственных средств. Указание всех синонимов не обязательно. Названия
синонимов пишутся на русском языке.
• Для лекарственного средства указываются лекарственные формы согласно требованиям
государственного информационного стандарта лекарственных средств, Государственному
реестру лекарственных средств. Необходимо указывать все лекарственные формы.
• При оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по
которым медицинская технология будет позиционироваться для включения в Негативный
перечень.
• Сведения о доказательствах неэффективности, данные о вреде, вследствие развития
тяжелых побочных эффектов заполняются исходя из проведенных клинических
исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть
представлены копии работ. Отчеты о проведении клинических испытаний, статьи,
представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать
перевод или аннотацию на русском языке.
• Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения медицинской
технологии в Негативный перечень.
• Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых
реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы
организации.
• Личная подпись лица, вносящего предложение.
Заполнение всех пунктов Предложения обязательно.
3.3. Предложение об исключении медицинской технологии из Негативного перечня вносятся
заявителем согласно п. 3.2., но с указанием данных подтверждающих эффективность и
безопасность медицинской технологии.
4. Этапы рассмотрения в Формулярном комитете предложений о включении (исключении)
медицинской технологии в Негативный перечень
Рассмотрение в Формулярном комитете Предложения о включении (исключении)
медицинской технологии в Негативный перечень проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза Предложения;
- экспертиза Предложения в комиссиях Формулярного комитета;
- рассмотрение Предложения Президиумом Формулярного комитета.
4.1. Первичная экспертиза Предложения о включении медицинской технологии в
Негативный перечень осуществляется секретариатом Формулярного комитета в срок не позднее 5
дней после представления Предложения. Секретариат проверяет полноту представленной
информации.
Все ссылки на литературные источники, указанные в Предложении, сверяются с
приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и т.д.). При этом
обращается внимание на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский
язык или аннотаций на русском языке.
В случае неполного оформления Предложения требованиям Секретариат Формулярного
комитета доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде.
В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы Секретариат
Формулярного комитета уведомляет председателя комиссии о поступившем Предложении и
передает ему Предложение для дальнейшей экспертизы в комиссии.
4.2. Экспертиза Предложения о включении (исключении) медицинской технологии в
Негативный перечень комиссиями Формулярного комитета.
Предложения о включении (исключении) медицинской технологии в Негативный перечень
поступают в комиссии Формулярного комитета после прохождения первичной экспертизы.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) медицинской технологии в
Негативный перечень экспертам следует ориентироваться на следующие характеристики
медицинских технологий:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных
многоцентровых плацебо контролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном
заболевании в нерандомизированных группах больных;
- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных,
получавших препарат;
- для диагностических технологий чувствительность и специфичность.
При оценке представленных научно - обоснованных доказательств неэффективности,
небезопасности медицинских технологий необходимо руководствоваться следующим:
• доказательство может быть признано отрицательным, если имеются отдельные
подтверждения низкой эффективности или опасности медицинской технологии,
являющиеся основанием для того, чтобы рекомендовать включить данную медицинскую
технологию в Негативный перечень (уровень D);
• доказательство может быть признано убедительно отрицательным, если имеются веские
показатели низкой эффективности или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы
вносить данную медицинскую технологию в Негативный перечень (уровень Е).
Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия научно обоснованных доказательств неэффективности медицинской технологии, решение может
основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается
всеми членами комиссии.
Срок рассмотрения Предложения о включении в Негативный перечень комиссиями
составляет не более 2-х недель. Заседания комиссии протоколируются. Эксперты при оформлении
заключения по формированию Негативного перечня отвечают на все поставленные вопросы. В
случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания
комиссии.
4.3. Рассмотрение Предложения о включении (исключении) медицинской технологии в
Негативный перечень Президиумом Формулярного комитета.
На заседание Президиума Формулярного комитета выносится предложение о включении
(исключении) медицинской технологии в Негативный перечень и заключения комиссий по
включению (исключению) медицинской технологии в Негативный перечень. Президиум
Формулярного комитета рассматривает представленные материалы и выносит окончательное
решение по включению (исключению) медицинской технологии в Негативный перечень.
Допускается повторное рассмотрение материалов о включении медицинской технологии в
Негативный перечень.
При необходимости Президиум Формулярного комитета вправе назначить дополнительную
экспертизу Предложения.
Срок рассмотрения заключения комиссии не более 1-го месяца с момента представления
заключения в Президиум Формулярного комитета. Решение о включении (исключении)
медицинской технологии в Негативный перечень оформляется протоколом заседания Президиума
в установленном порядке. Решение Президиума Формулярного комитета является окончательным,
его пересмотр может быть произведен при представлении заявителем повторного Предложения с
указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного Предложения
производится в порядке, регламентированном настоящим Положением.
Приложение
Образец
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
О ВКЛЮЧЕНИИ (ИСКЛЮЧЕНИИ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ В НЕГАТИВНЫЙ
ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
1. Наименование медицинской технологии (лекарственного средства по международному
непатентованному наименованию или заменяющему его наименованию, согласно
Государственному реестру лекарственных средств; изделия медицинского назначения;
медицинской техники).
2. Для лекарственных средств указывается перечень основных синонимов согласно
Государственному реестру лекарственных средств.
3. Для лекарственных средств указываются лекарственные формы.
4. Показания к медицинскому применению.
5. Для лекарственных средств указывается фармакотерапевтическая группа.
6. Сведения о доказательствах неэффективности с указанием источника (копии работ
прилагаются) при включении медицинской технологии в Негативный перечень. Сведения о
доказательствах эффективности с указанием источника (копии работ прилагаются) при
исключении медицинской технологии из Негативного перечня.
7. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения медицинской
технологии в Негативный перечень. В случае исключения медицинской технологии из перечня дополнительные сведения, обосновывающие необходимость исключения медицинской технологии
из Негативного перечня.
8. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов,
контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.
9. Личная подпись лица, вносящего предложение.