или возможно ли для РФ компании одиночное плавание?
реклама
отечественные лекарства ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Инновационная стратегия в России: пути и ограничения Белашов А.Л. Директор по стратегическому развитию ОАО «Отечественные лекарства» отечественные лекарства ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Цена инноваций: большая фарма – большие инвестиции – «большие» лекарства Средние R&D расходы на выведенный на рынок NME (New Molecular Entity) 2000 год Доклиника (4,3 года) Клиника и регистрация (7,5 лет) Итого (11,8 лет) Прямые $121 $282 $403 Упущенные выгоды $214 $185 $399 $335 $467 $802 $900 $802 $800 $700 $600 R&D затраты: Итого $500 $445 Рост затрат на разработку связан прежде всего с большим количеством неудачных разработок, а также с альтернативой для инвестиций $400 $319 $300 $200 $137 $100 $0 1976 2 1980 1984 1988 1992 1996 2000 в млн. USD Источник: Конгресс США, Journal of Health Economic отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Определение «большого» лекарства В результате таких инвестиций на рынке появляются «блокбастеры» - препараты с годовым объемом продаж, превышающим миллиард долларов. Если мы сопоставим мировой рынок и Российский, то соотношение будет примерно 100 к 1. Соответственно, для России «блокбастером» или «большим» лекарством будет препарат объемом продаж больше 10 миллионов долларов. 3 отечественные лекарства ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Как же сделать «большие» лекарства за «маленькие» деньги? Разработка оригинального препарата Создание “me-too” препаратов Создание «квази-оригинальных» препаратов Расширение спектра показаний Лицензирование 4 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Разработка оригинального препарата Создание препаратов с новым механизмом действия Что в России? В настоящее время большинство российских разработок, подтвердивших свою высокую эффективность и безопасность раскуплены и либо выведены на рынок, либо выйдут в 2007-2008 гг. Существуют предложения на стадии скрининга или доклиники (специфическая активность, острая токсичность) – которые несут в о себе б льшие риски и требуют существенных инвестиций (время/деньги) для выведения на рынок. Золотая лихорадка закончилась! 5 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Создание “me-too” препаратов “me-too” препарат – препарат, с аналогичным оригинатору механизмом действия, но другой молекулярной структурой. Создание “me-too” препаратов связано с такими же затратами, как и создание оригинального продукта, преимущество заключается в меньшем уровне риска и возможностью улучшить оригинатор. Что в России: В России этот способ пока не распространен. Однако при появлении «институтов», которые смогут осуществлять разработку по заказанному профилю – популярность метода возможна. 6 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Создание «квази-оригинальных» препаратов “квази-оригинальные” препараты – комбинированные препараты и препараты с новой формой доставки. Что в России: Существуют и частично используется потенциал для создания комбинированных препаратов. Это связано с «пробелами» в патентах и относительно невысокими требованиями к процессу у разработки. Однако создание препаратов с новой формой доставки (нанотехнологии, полимеры, ингаляторы, шприц-ручки, трансдермальные формы и т.п.) в России пока не столь привлекательно. Это связано с отсутствием предложений от местных разработчиков – пока «инновационные»формы доставки в России не популярны. 7 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Расширение спектра действия Расширение показаний для препарата, выведенного на рынок увеличивает его рыночный потенциал. Вместе с ростом продаж также возможно продлить срок действия патентной защиты (частным случаем этой стратегии является изучение препарата для применения в педиатрии). Что в России: Два фактора способствуют популяризации этой стратегии в России: - замедление роста продаж существующих на рынке российских «блокбастеров» - появлением независимых компаний, предлагающих квалифицированное проведение клинических исследований. 8 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Лицензирование Эта стратегия на Западе последние несколько лет не менее распространена, чем создание оригинальных препаратов in-house. Большая доля подобных сделок приходится на сектор биотехнологий. Что в России: В связи с гибкостью и знанием национальных особенностей российские компании могут стать не менее эффективными партнерами, чем мультинациональные корпорации для продвижения препаратов лицензора на территории стран СНГ. Хотя большинство компаний разработчиков с радостью продают лицензии компаниям «большой фармы», есть и такие, которые хотят оставаться независимыми и продают лицензии национальным партнерам. 9 отечественные ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД лекарства НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Возможно ли одиночное плавание для Российских фармпроизводителей? • При выборе соответствующей стратегии • При наличии ДОСТАТОЧНОГО оборотного капитала, «длинных» и «дешевых» привлеченных деньгах • Времени, отведенному на решение соответствующих задач 10
