гепанедж токсикология

Краткое изложение содержания
Оценка токсикологического действия Гепанедж капсул
О
Краткое изложение содержания
Исследования токсичности гепатопротекторного политравянного препарата на подопытных
крысах
Введение:
Лекарственные растения играют ключевую роль в здравоохранении человека. Около
80% мирового населения полагается на народную медицину, основанной на растениях. Эти препараты
либо являются экстрактом одного растения, либо фракциями или смесью экстрактов из нескольких
растений. Эти растительные экстракты стандартизированы для их безопасности и эффективности.
Печень играет важную роль в регуляции физиологических процессов. Заболевания печени являются
одними из самых серьезных заболеваний. Использование природных средств для лечения заболеваний
печени имеет долгую историю, начиная с аюрведическго лечения и распространяется на другие
системы лекарственных препаратов.
Политравяной препарат был разработан с упором на гепатопротеторное действие (ПП).
Он состоит из Экстракта Phyllanthus fraternus, Экстракта Eclipta alba, Экстракта Tephrosia
purpure, Экстракта Emblica officinalis, Экстракта Andrographis paniculata, Экстракта Boerhavia
diffusa, Экстракта Aloe barbadensis, и Piper longum.
Вторичные
метаболиты
и
активные
ингредиенты
этих
травяных
растений
демонстрируют значительную активность в лечении заболеваний и расстройств печени. В дополнение
к наблюдаемым полезным эффектам, также важно, генерировать информацию по токсикологии
испытуемого препарата для обеспечения безопасности при применении, особенно при применении в
течение длительных периодов. Исследования острой и подострой токсичности выполняются для
оценки параметров безопасности политравяного препарата.
Страница 1 из 6
Спонсор:
Др. Джанмеджай Патэль
Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси,
Пиплата, Надид
Название продукта:
Гепанедж Капсулы
Актиные ингридиенты:
Экстракт Phyllanthus fraternus 200 мг.
Экстракт Eclipta alba 100 мг.
Экстракт Tephrosia Purpure 60 мг.
Экстракт Emblica officinalis 50 мг.
Экстракт Andographis Paniculata 20 мг.
Экстракт Boerhavia diffusa 20 мг.
Экстракт Aloe barbadensis 10 мг.
Piper longum 40 мг .
Вспомогательные вещества Q.S.
Том: v 001
(Только для служебного
использования)
Страниц: 6
Название исследования:
Токсикологическая оценка Гапсул Гепанедж.
Научный руководитель: Др. Джанмеджай Патэль, Хардик Патэль, Др. Нилеш Патэль
Место исследования: Колледж Фармацевтического Образования и Исследований Шри
С.К. Патэля, Ганпат Юниверсити, Мехсана-384012
Период исследования:
DOI:01/05/2014
DOC:29/05/2014
Период исследования:
DOI:01/01/2014
Тип исследования: Токсикологическая оценка на
крысах Уистера.
DOC:29/04/2014
Цели:
Оценка токсикологического действия Гепанедж Капсул
Методология:
Оценка острой и субхронической токсичности на крысах Уистара
Количество животных: 24 Крысы Уистара
Токсикологическое исследование:
Страница 2 из 6
Руководящие
принципы ОЭСР
по испытанию на
токсичность
ОЭСР
no.420
Тип
токсичности
Образец
Путь введения
для
испытания
Острая
Крысы
Уистара
Перорально
Подострая
Крысы
Уистара
Перорально
Продолжительн
ость
исследования
14 дней
(Метод
фиксированной дозы)
ОЭСР no. 408
90 дней
(многократная доза)
Процедура:
Исследования острой пероральной токсичности
Предварительное исследование было проведено для оценки острой
пероральной
токсичности
ПП,
который
вводили
в
виде
суспензии
0,5%
карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Крысы Уистара, самки и самцы, были произвольно
распределены на четыре группы по 6 животных в каждой. Животные голодали в течение ночи,
затем на голодный желудок, перорально им вводили лекарственное средство в дозе 250, 2000 и
5000 мг / кг от веса тела в виде суспензии 0,5% КМЦ. Животных наблюдали в отношении
смертности (дважды в день) и клинических симптомов в первые 30 мин. 1ч., 2ч., 6ч., после
введения, а затем один раз в день в течение 14 дней. Вес тела и потребление пищи также
отмечалось, в 0 день, 1-ю неделю и 2 неделю.
•
Группа I:, 0.5% CMC Контролируемая
•
Группа II: ПП 250 мг / кг
• Группа III: ПП 2000 мг / кг
• Группа IV: ПП 5000 мг / кг
Это исследование было проведено в соответствии с руководящими
принципами ОЭСР для тестирования химических веществ, руководящими принципами
токсичности №. 420, острая пероральная токсичность, по методу фиксированной дозы.
Исследование подострой токсичности:
90 дневное исследование подострой оральной токсичности было проведено в соответствии с
руководящими принципами ОЭСР для тестирования химических веществ, руководящими
принципами токсичности №. 408, 90 дневное исследование пероральной токсичности на
грызунах при многократном применении препарата. Были использованы Крысы-альбиносы
Уистара обоих полов 125-150 гм, и присвоены разным группам по шесть животных в каждой
группе.
Страница 3 из 6
Группа I, 0.5% CMC Контролируемая
Группа II ПП 250 мг / кг
Группа III ПП 500 мг / кг
Группа IV ПП 1000 мг / кг
Каждая группа получала перорально соответствующее лечение один раз в день в течение 90 дней.
Все животные наблюдались два раза в день на наличие смертности и любых изменений в поведении.
Вес тела был отмечен, в день начала исследования и после 30, 60 и 90 дней. Кровь отбирали в конце
исследования, т.е. через 12 недель. Гематологические параметры, такие как подсчет гемоглобина (Hb)
эритроцитов (RBC), общее количество лейкоцитов (TLC), лейкоформула (DLC) оценивалась с
помощью полностью автоматизированного анализа крови.
Наблюдение:
Наблюдение у клетки за поведением всех животных в течение 14 дней
No
Параметры
Наблюдение у клетки
(Нормально/Без
изменений/Высокое)
1
Состояние шерсти
Нормально
2
Кожа
Нормально
3
Подкожный отек
Без изменений
4
Вздутие живота
Без изменений
5
Притупленность глаз
Без изменений
6
Помутнение глаз
Без изменений
7
Диаметр зрачков
Нормально
8
Цвет и консистенция фекалий
Нормально
9
Влажность или загрязнение промежности
Нормально
10
Состояние зубов
Нормально
11
Изменения дыхания
Без изменений
12
Походка
Нормально
Итог:
Исследование тяжелой пероральной токсичности:
Исследования острой пероральной токсичности проводились для ПП с уровнем дозы 5000 мг / кг.
Животные выжили в течение экспериментального периода, не было каких-либо признаков
интоксикации или каких-либо изменений в поведении сразу после дозирования и в течение периода
Страница 4 из 6
14 дней. Результаты исследования не выявили какого-либо серьезного негативного влияния на
массу тела на протяжении всего периода лечения.
Исследования подострой токсичности:
Исследования подострой токсичности проводили в диапазоне доз от 250-1000 мг / кг. Препарат
вводили один раз в день в течение 90 дней.
Страница 5 из 6
Группы
Table 2: Body weights
of rats after вес
90 days
of developed%
polyherbal
Formulation
Первоначальный
(гм) of administration
Вес после применения
Увеличение
веса
среднее значение ±
П.Э
препарата (гм) среднее
I
138.8±6.08
П.Э
172.25±5.89
24.09%
II
132.7±5.87
178.44±4.19
34.46%
III
141.25±5.85
174.69±3.48
23.6%
IV
145.78±4.98
180.57±5.88
23.8%
значение ±
Был использован Однофакторный дисперсионный анализ ANOVA
Группа I -Контролируемая, Группа -II- ПП, 250 мг/кг, Группа III- ПП 500 мг/кг, Группа IV-1000 мг/кг
Влияние поли травяного препарата на гематологические показатели
Оценка гематологических показателей не показала существенного изменения по сравнению с
контрольной группой.
Таблица 3: Гематологические данные после 90 дней приема разработанного поли травяного препарата
Группы
Hb%
RBC мм3
WBC м3
DLC
N%
E%
B%
L%
M%
I
13.6 ± 2.45
8.025±3.26
10.58±3.24
25.86±1.89
1.3±4.65
_
78.20±2.48
2.4±4.5
II
14.5±2.99
7.542±5.89
11.87±4.15
26.77±2.01
0.99±2.36
_
72.36±3.56
3.1±5.23
III
12.58±2.25
9.212±4.63
10.24±3.44
24.86±1.99
1.44±3.28
_
73.45±2.85
1.9±2.63
IV
12.25±3.85
8.48±5.29
10.22±4.78
25.66±3.23
1.56±3.19
_
71.56±2.75
3.24±3.5
4
Был использован Однофакторный дисперсионный анализ.
Группа I -Контрольная, Группа II- ПП, 500 мг/кг, Группа III- ПП 1000 мг/кг, Группа IV-2000 мг/кг
Обсуждение:
В настоящем исследовании, острой пероральной токсичности путем введения ПП
крысам в дозе до 5000 мг / кг не вызывало смертности или симптомов токсичности.
Исследование
осуществляется
для
подострой
оценки
пероральной
безопасности
токсичности,
лекарственного
т.е.
многократной
средства,
которое
дозы
будет
использоваться в течение длительного периода времени. Лечение Поли травяным Препаратом
перорально ежедневно в течение 90 дней, вплоть до уровня дозы 2000 мг / кг не вызывает
никакой смертности, изменения в поведении или каких-либо токсических симптомов. В этом
исследовании, любое из обработанных ПП животных не выявили каких-либо грубых
морфологических изменений в любом из органов.
Заключение
Страница 6 из 6
Таким образом, эти исследования показывают, что разработанный поли травяной препарат, для
гепатопротекторного действия при уровне дозы 250 мг / кг перорально один раз в день является
безопасным даже при очень высокой дозе 1000 мг / кг в течение длительного лечения заболеваний
печени.
Страница 7 из 6