(информация для специалистов) по медицинскому применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата ТУБАВИТ®
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: ТУБАВИТ®
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Состав:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Активные вещества:
Рифампицин
0,15 г (150 мг)
Изониазид
0,1 г (100 мг)
Пиридоксина гидрохлорид
0,01 г (10 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза
(Клуцел LF), аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат, натрия кроскармелоза
(примеллоза), Кополивидон, Опадрай II.
Описание
Таблетки, докрытые оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На
поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой коричнево-красного цвета с белыми
вкраплениями.
Фармакологическая группа: противотуберкулезное комбинированное средство.
Код ATX: J04AM02
Фармакологические свойства:
ТУБАВИТ содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов и Витамина В6.
Рифампицин - антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез ДНК - зависимой РНК
— полимеразы. Обладает высокой активностью в отношении мшсобактерий, включая
Mycobacterium tuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей. Активность в
отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже. Для него не характерна перекрестная
резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.
Изониазид — гидразин изоникотиновой кислоты - обладает повышенной специфической
активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis как in vivo, так и In vitro, включая штаммы,
резистентные к противотуберкузеным антибиотикам.
Витиман B6 (Пиридоксин) - играет важную роль в обмене веществ; необходим для
нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В
фосфорилиновой форме пиридоксин является коферментом большого количества
ферментов,
действующих на неокислительный обмен аминокислот. Играет важную роль в
обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.
При приеме быстро и достаточно полностью абсорбируются из ЖКТ. Максимальная
концентрация в плазме достигается ко 2 часу и сохраняется до 8 часов.
Проникает в жидкости и ткани организма.
Рифампицин и изониазид метаболизируются в печени; выведение осуществляется с
желчью и мочой.
Показания
Туберкулез легких и других органов; лепра, инфекционно-воспалительные заболевания
легких и дыхательных путей (бронхите, пневмонии), вызываемых полирезистентными
стафилококками, при остеомиелите, инфекциях моче- и желчевыводящих путей, острой
гонорее, других заболеваниях чувствительными к препарату возбудителями.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата. Детский возраст (до 2 лет), беременность и
период лактации, желтуха, заболевания почек со снижением выделительной функции, острые
заболевания печени, повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью: заболевания печени, сахарный диабет, пожилой возраст, истощенные
больные.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым: Суточную дозу устанавливают с учетом массы тела пациента
При массе тела менее 40 кг-3 таблетки; 40-49 кг — 4 таблетки; 50-64 кг 5 таблеток; 65 кг и более 6
таблеток.
Детям: 10-15 мг/кг/сут.
Рекомендуется принимать всю суточную дозу в 1 прием натощак.
Побочные действия
связанные с рифампицином.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня
«печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение аппетита, эрозивный гастрит,
псевдомембранный энтероколит, гепатит.
Со стороны ЦНС: головная боль, нарушение координации движений, нарушение зрения,
Со стороны мочевыделытельной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, бронхоспазм, лихорадка, крапивница,
эозинофилия.
Прочие: артралгия; редко - лейкопения, нарушение менструального цикла, дисменорея, индукция
порфирии, мышечная слабость, гиперурикемия, обострение подагры.
связанные с изониазидом.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, быстро проходящее повышение
активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения,
гастралгия, токсический гепатит. Редко стойкое повышение активности ферментов.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, редко - необычайная утомляемость или
слабость, раздражительность, эйфория, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией
могут участиться припадки. При применении высоких доз изониазида - периферическая
невропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей стоп; гиперрефлексия, тремор, судороги,
токсическая энцефалопатия, психоз; бессонница; неврит и атрофия зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение
артериального давления.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная и
апластическая анемия; тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны системы гемостаза: ацидоз.
Аллергические реакции: «волчаночноподобный» синдром, кожная сыпь, пурпура, лимфаденопатия,
васкулит, зуд, гипертермия, артралгия.
Прочие: очень редко — гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.
связанное с витамином В6.
Аллергические реакции.
При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва, возможны
гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные
реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпурва, острая почечная
недостаточность.
Передозировка
Рифампицин. Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.
Лечение:
симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля;
форсированный диурез.
Изониазид. Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия,
периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз,
гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 часа после применения препарата),
кома.
Лечение: периферическая полиневропатия (витамины Вб, B1, B12, АТФ, глютаминовая кислота,
никотинамид, массаж, физиотерапевтическае процедуры); судороги - (в/м витамин B6 - 200-250
мг, в/в 40% раствор декстрозы - 20 мл, в/м 25% раствор магния сульфата - 10 мг, диазепам);
нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин В12).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С рифампицином.
Рифампицин. Снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных
гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, препара тов
наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (дизопирамид, пирменол, хинидин,
мексилетин, токаинид), глюкокортикостериодов, дапсона, фенитоина, гексобарбитала,
нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола,
итраконазола, циклоспорина А, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов, медленных
кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифампицин вызывает индукцию некоторых
ферментных систем печени, ускоряет метаболизм). Антациды, опиаты, антихолинергические
лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь)
биодоступность рифампицина. Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть
нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицин а, у
больных с предшествующим заболеванием печени. Препараты парааминосалицшговой кислоты,
содержащие бентонит (алюминия гидросиликат), следует назначать не ранее чем через 4 часа
после приема препарата, т.к. возможно нарушение абсорбции.
С изониазидом.
Изониазид. При комбинировании с парацетамолом возрастает гепато- и
нефротоксичность; изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего
возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.
Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм. Снижает
метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в крови. Снижает
метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила. Циклосерин и
дисульфирам усиливает неблагоприятные центральные эффекты изониазида. Повышает
гепатотоксичность рифампицина.
Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов. С
сторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными
лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия.
Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов,
карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счет активации системы
цитохрома Р450. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные
концентрации в крови.
Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в
крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима
дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида). С
витамином B6.
Пиридоксин. Усиливает действие диуретиков; ослабляет активность леводопы.
Изоникотина гидразид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные
контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.
Особые указания
Назначают в составе комплексной терапии, как правило, на начальной стадии
туберкулезного процесса.
В процессе лечения необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз, мочевой
кислоты в плазме.
При появлении признаков нарушения функции печени, необходимо прекратить прием
препарата. После прерывания курса лечения возобновлять прием препарата необходимо с
осторожностью, из-за риска развития гепато- и нефротоксичности.
При применении препарата возможно окрашивание слюны, мокроты, мочи и слезной
жидкости в оранжево-красный цвет.
В период лечения необходимо дополнительно назначать витамин D для профилактики
нарушений обмена кальция и фосфора.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой' упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; или по 10
таблеток в контурной безъячейковой упаковке.
По 20 или 30 таблеток в полимерных банках. Каждую банку, 2, 3, 5 или 10 контурных упаковок
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не
выше 20 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
ОАО «Щелковский витаминный завод»,
141100 Щелково-1, Московская область, ул. Фабричная,2.
Тел. (095) 933-48-62, факс (095) 933-48-63.
В.В.Чельцов
Генеральный директор
ОАО «Щелковский витаминный завод»