УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _______ № _____________ Регистрационное свидетельство № ______________________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТЕМПАНАЛ- КМП (TEMPANAL - КМР) Общая характеристика: основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью; состав: метамизола натрия (анальгина) в пересчете на 100% вещество 0,5 г; темпидона в пересчете на 100% вещество 0,02 г. вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат. Форма выпуска. Таблетки. Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрий, комбинации с психолептиками. Код АТС N02B B72. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Комбинированный препарат, в состав которого входят анальгетик антипиретик метамизол натрия и транквилизатор темпидон. Препарат оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное и седативное действие. Анальгетический эффект связан с угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, причастных к возникновению болевых реакций (брадикинины, некоторые простагландины). Механизм антипиретического действия обусловлен уменьшением образования и высвобождения веществ из нейтрофильных гранулоцитов. Темпидон вызывает слабовыраженный анксиолитический и ганглиоблокирующий эффекты, потенцируя анальгетическое действие метамизола натрия. Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 1 1,5 часа после приема. Он частично связывается с плазменными белками и интенсивно метаболизируется в печени. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов. Темпидон интенсивно резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические концентрации в плазме через 30 минут после приема. Исследование биодоступности не проводились. Показания к применению. - Болевой синдром различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью; - болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике (в комбинации со спазмолитическими средствами); - для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств (в составе комбинированной терапии); - лихорадочные состояния при ОРВИ (острые респираторно-вирусные инфекции) и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Способ применения и дозы. Взрослые препарат принимают по 1 таблетке 2 3 раза в сутки, при недостаточной эффективности препарат можно назначить 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, максимальная суточная доза 6 таблеток. Продолжительность приема препарата не более 5 дней. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды. Побочное действие. Со стороны пищеварительной системы: редко – чувство жжения в эпигастрии, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия. Со стороны ЦНС: редко головная боль, головокружение; в единичных случаях галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, цианоз. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: у предрасположенных пациентов возможно провоцирование приступа бронхиальной астмы. Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек (при приеме препарата в больших дозах). Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок. Противопоказания. - Выраженные нарушения функции печени и почек; - сердечная недостаточность; - артериальная гипотензия (снижение систолического АД ниже 100 мм рт. ст.); - заболевания крови; - 1 триместр и последние 6 недель беременности; - лактация (грудное вскармливание); - детский возраст до 14 лет; - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Передозировка. Симптомы: сонливость, атаксия, тошнота, рвота, боль в желудке, тахикардия, артериальная гипотензия, нарушения сознания, судороги, бред, печеночная и почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, проведение диализа или форсированного диуреза, симптоматическая терапия. Особенности применения. С осторожностью следует применять Темпанал-КМП у больных с нарушениями функции печени или почек, при бронхиальной астме, при предрасположенности к артериальной гипотензии. Во время приема препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет. Во время приема Темпанала-КМП не рекомендуется употребление алкоголя. При длительном (более 1 недели) приема препарата необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени. В связи с наличием в препарате транквилизатора его не следует применять во время выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом). Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм натрия в печени и повышают его токсичность. Одновременное применение Темпанала-КМП с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства, транквилизаторы и Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов усиливают обезболивающее действие Темпанала-КМП. Сарколизин и мерказолил повышают вероятность лейкопении. Повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических препаратов. Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С. Срок годности 2 года. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска. За рецептом. Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке. Производитель. ОАО "Киевмедпрепарат". Адрес. Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганского, 139. Тел. /факс: (044) 216-31-84; 216-14-74. Директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины, академик АМН Украины А. В. Стефанов