Номинация: «Перспективный проект».

Номинация: «Перспективный проект».
“Разработка технологий трансплантации
тканеинженерных эквивалентов”.
аутологичных
клеток
роговицы
и
её
ГОУ ВПО Уральская Государственная Медицинская Академия Росздрава.
Руководитель проекта: Герасимов Максим Юрьевич, врач-ординатор кафедры глазных
болезней ГОУ ВПО УГМА Росздрава, без научного звания.
Екатеринбург, 2010 г.
1. Аннотация проекта
Цель проекта – формирование инновационных услуг в офтальмологии на основе
применения аутологичных культур клеток роговицы.
Актуальность проекта первоначально была связана с необходимостью решения ряд
проблем при проведением операции кератопластики донорским трупным материалом:
• наличие в Свердловской области неудовлетворённого спроса на данный вид услуг
(ранее в ОКБ №1 производили ~ 280 операций в год);
• эффективность кератопластики вариабельна (35–95% прозрачных приживлений);
• качество донорского материала оставляет желать лучшего: родственники редко
дают согласие на изъятие глаза, поэтому чаще используется материал от “безхозников”.
Для их решения была инициирована работа по разработке технологии создания
эквивалента роговицы ex vivo. В её технологический путь входит этап забора участка
роговицы. После культивирования биоптата на основе культуры клеток можно создавать
не только эквиваленты роговицы, но и получать биотрансплантаты активно делящихся
клеток эпителия роговицы (эпителиальные прогениторы роговицы). Данное
обстоятельство позволило выделить эту идею в новое направление проекта. Так же, после
культивирования, клетки роговицы можно подвергнуть заморозке, предложив новую
услугу по биологическому страхованию при болезнях роговицы.
Итак, в проекте разрабатываются три технологии, две из которых не имеют аналогов
в России за рубежом.
1. Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы” – новая
услуга биологического страхования, аналогов которой нет в России и за рубежом.
2. Технология: “Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”.
Применение собственных культур активно делящихся клеток эпителия роговицы,
позволит избежать трансформации клеток в другие виды тканей (в отличие от
эмбриональных стволовых клеток); переноса инфекции и развития реакций отторжения
при использовании донорских тканей.
3. Технология “Трансплантация тканеинженерной роговицы”. Позволит решить
проблемы при проведением операции кератопластики донорским трупным материалом.
Аналогов технологии в России и за рубежом не существует.
Реализация проекта позволит в будущем отказаться от применения донорских
роговиц, разработать новые способы лечения тяжелой патологии роговицы,
усовершенствовать оказание специализированной медицинской помощи, снизить
инвалидность у пациентов с последствиями ожогов глаз.
Развитие проекта представляется поэтапным. Вначале необходимо зарегистрировать
новую медицинскую технологию “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток
роговицы”. Затем организовать банк клеток и GMP-лабораторию. Далее услуга по
биологическому страхованию будет продаваться в офтальмологических клиниках
Москвы. Следующие два биотехнологических продукта будут развиваться за счёт
основной услуги. Продажи необходимо будет организовать аналогичным образом, через
клиники.
2. Информация о заявителе.
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального
образования «Уральская государственная медицинская академия» Министерства
2
здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
- Юридический адрес организации: 620219, г. Екатеринбург, ул. Репина, 3,
фактический: 620219, г. Екатеринбург, ул. Репина, 3.
- usma@usma.ru, www.usma.ru.
- Ректор: Кутепов Сергей Михайлович, приёмная: тел. (343) 371-34-90, факс. 371-6400.
- Направления деятельности организации: учебная, научная.
- Инновационный потенциал: перечень реализованных за последние 7 лет
инновационных проектов.
1. Лечебно-диагностический аппаратный комплекс (ЛДАК) «ТРИФОЛИУМ»;
2. Система дистанционной диагностики фетального алкогольного синдрома у детей,
находящихся в детских социальных учреждениях типа «Дом ребенка»;
3. Лечение болевых синдромов позвоночника, суставов и головной боли методами
внутритканевой электростимуляции;
4. Проведение клинических испытаний по применению аутогенных фибробластов
для коррекции изменений кожи;
5. Инновационная учебно-методическая система обучения студентов по нормальной
физиологии;
Руководитель проекта: Герасимов Максим Юрьевич. ГОУ ВПО УГМА Росздрава,
кафедра глазных болезней, врач-ординатор.
Почтовый адрес для корреспонденции: 620000, г. Екатеринбург, а/я № 738.
Почтовый адрес для срочных писем (DHL, TNT, EMS): 620043, г. Екатеринбург, ул.
Репина, д. 99 кв. 98. (Герасимов Максим Юрьевич).
Мобильный: +7-961-763-10-10 (Билайн).
E-mail: newcornea@yandex.ru.
http://zv.innovaterussia.ru/project/3190
http://www.inno.ru/project/40605
Ученая степень (звание): без учёной степени (звания).
3. Современное состояние исследований и разработок в области реализации
проекта. Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.
Роговица – часть оптической системы глаза. Состоит из пяти слоев. Эпителий,
боуменова мембрана, строма, десцементова мембрана, эндотелий. В строме роговицы
среди коллагеновых волокон расположены кератоциты, в норме покоящиеся. Выделяют
зону лимба – место перехода прозрачной роговицы в непрозрачную склеру. Регенерация
роговичного эпителия обеспечивается размножением базальных эпителиальных
прогениторов в криптах Вогта зоны лимба и их последовательной центрипетальной
миграцией по боуменовой мембране от периферии роговицы с постепенным
перемещением в супрабазальные слои. В условиях лаборатории культивируются эпителий
и кератоциты (Grueterich M., 2003, Lavker R., 2004, Tseng S.C.G., 2007).
На основе этих данных в проекте разрабатываются три технологии, две из которых
не имеют аналогов в России за рубежом.

Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”.
Биопсия роговицы проводиться в зоне лимба. Дальнейшее культивирование
эксплантата позволяет получить стабильную смешанную культуру клеток роговицы
человека: кератоцитов и эпителия. Затем производиться их заморозка по известным
методикам.
3
Для отработки методики забора и последующего культивирования аутологичных
клеток роговицы нами было получено разрешение этического комитета ГОУ ВПО УГМА
Росздрава на клиническое исследование “Взятие эпителиально-стромального эксплантата
роговицы”. По его первым результатам готовиться заявка на патент “Способ биопсии
роговицы”.

Технология “ Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”.
После биопсии и культивирования клеток роговицы пациента смешанную культуру
наносят на роговичную поверхность мягкой силикон-гидрогелевой контактной линзы и
культивируют. Первичный слой при этом формируют фибробластоподобные кератоциты.
Далее на монослой фиксируются колонии эпителиальных прогениторов. В таком виде
аутологичный биотрансплантат может применяться у пациентов с патологией эпителия
роговицы: ожоги, птеригиум, синдром Стивенса-Джонсона и др. Аналогичными
зарубежными работами доказано, что аутологичные эпителиальные прогениторы заселяют
крипты Вогта зоны лимба роговицы и обеспечивают дальнейшую правильную и
устойчивую регенерацию эпителия роговицы в течение всей последующей жизни
пациента.
В настоящее время готовиться заявка на патент: “Биотрансплантат аутологичного
эпителия роговицы (“БАЭР”) и способ его получения”.

Технология “Трансплантация тканеинженерной роговицы”.
При получении тканеинженерного комплекса роговицы используются: аутологичная
смешанная культура клеток пациента, биодеградируемый матрикс, система для
культивирования Transwell®. Срок получения эквивалента варьирует от 3 до 5 недель. В
технологический путь получения включен этап по повышению прозрачности
тканеинженерного комплекса. После приживления эквивалента планируется использовать
эксимерный лазер в различных режимах для устранения индуцированных оптических
аббераций.
4. Сущность предлагаемой разработки.

Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”.
Технологические
этапы:
забор
участка
роговицы,
транспортировка,
культивирование, заморозка и криоконсервирование полученных клеток. Нами предложен
“Способ биопсии роговицы”. Первые результаты клинического исследования говорят о
его высокой безопасности, а методика забора позволяет получить в процессе
культивирования два вида клеток роговицы. На основе этих данных можно предложить
новую услугу биологического страхования при болезнях роговицы, аналогов которой нет
в России и за рубежом.

Технология “ Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”.
Культивированием эпителия роговицы в мире занимаются уже давно.
Трансплантации проводятся в клиниках Японии, США, Италии и Тайваня и носят
исследовательский характер. Ряд учёных использует донорские клетки, часть
трансплантируют аутологичные клетки после культивирования. Первый вариант
применения ориентирован на трофическую роль пересаженных аллогенных клеток.
Второй – на восполнение возникшего дефицита (патогенетическое лечение).
В проекте отрабатывается методика трансплантации эпителиальных прогенеторов на
основе аутологичных культур, что позволит избежать трансформации клеток в другие
виды тканей (в отличие от эмбриональных стволовых клеток); переноса инфекции и
4
развития реакций отторжения при использовании аллогенных тканей.
Большинство учёных уже много лет используют консервированный амнион человека
– классический клеточный носитель для проведения трансплантации культивированных
клеток роговицы. Трудности с бесшовной фиксацией и низкая его доступность в России
диктуют необходимость поиска новых носителей. Мы изучаем возможность
использования мягкой силикон-гидрогелевой контактной линзы в качестве носителя.
Перспективность такого подхода доказана последними клиническими исследованиями,
где в качестве клеточного носителя использовались терапевтические контактные линзы
(Di Girolamo N., 2009).
Наша поисковая работа “Применение мягких контактных линз для создания
тканеинженерной конструкции роговицы человека” (Макеев О. Г., Коротких С. А.,
Князева Е. С., Герасимов М. Ю., Зверева А. Е.) по данной теме была отмечена дипломом
победителя конкурса постерных сообщений для молодых ученых в номинации «Лучшая
научно-прикладная
работа» на
Всероссийской
научной
школе-конференции
«Аутологичные стволовые клетки: экспериментальные и клинические исследования» (г.
Москва, 21-26 сентября 2009 г., факультет фундаментальной медицины МГУ имени М.В.
Ломоносова).

Технология “Трансплантация тканеинженерной роговицы”.
Самое сложное направление в проекте – разработка способа получения
тканеинженерного эквивалента роговицы. Зарубежные методики рассчитаны на
получение непрозрачных эквивалентов для исследовательских целей.
Нами отрабатывается методика получения прозрачных эквивалентов на основе
аутологичных клеток стромы и эпителия роговицы. Для создания импланта используется
прозрачный, биодеградируемый, не ксено- и/или не аллогенный матрикс. Заявлены
высокие технические требования к данному научно-техническому продукту: высокая
жизнеспособность кератоцитов в импланте (не менее 85%), высокая степень
приживляемости (не менее 85%), прозрачность тканеинженерной конструкции. Аналогов
технологии в России и за рубежом не существует.
5. Мероприятия по охране прав на интеллектуальную собственность.
Режим ноу-хау введён для способа получения первичной культуры клеток роговицы
из малого эксплантата.
Готовятся заявки на патенты: "Способ биопсии роговицы" и “Биотрансплантат
аутологичного эпителия роговицы (“БАЭР”) и способ его получения”. По завершении
этапа НИР “Отработка методики культивирования и выбор оптимального матрикса для
создания аутологичной тканеинженерной конструкции роговицы на основе клеток стромы
и эпителиальных прогениторов роговицы человека” будет регистрироваться патент:
“Биотрансплантат аутологичный роговицы 2-х клеточный (“БАРК”) и способ его
получения”.
6. Конкурентные преимущества.

Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”.
Конкурирующих продуктов и аналогов не существует.

Технология “ Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”.
5
Конкурирующих продуктов и аналогов не существует. Ведутся похожие
исследования в Военно-медицинской Академии им. Кирова (г. Санкт-Петербург).
Их заинтересованность в коммерциализации разработок неизвестна.

Технология “Трансплантация тканеинженерной роговицы”.
Прямой конкурирующий продукт – операция послойной кератопластики. Цена за
услугу и объём неизвестны.
Для реализации необходимо получить ряд разрешительных документов:

Лицензия на высокотехнологичную медицинскую помощь,

Регистрационное удостоверение на новую медицинскую технологию “Сбор и
хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”,

В случае строительства собственной лаборатории – GMP-сертификат.
7. Рынок сбыта.
Технология: “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”.
Целевая аудитория – пациенты частных офтальмологических клиник. Услуга
позволит сохранить ценный биоматериал – стволовые клетки роговицы 2-х видов:
эпителиальные прогениторы и кератоциты.
Сегмент рынка: персональное хранение стволовых клеток.
Тенденции рынка персонального хранения стволовых клеток.
Первоначально рынок начал развиваться с услуги персонального хранения клеток
пуповинной крови. Сегодня этот высокодоходный бизнес.
Ряд компаний зарегистрировали новые медицинские технологии:
ОАО "ИСКЧ".
Разрешение
на
применение
новой
медицинской
технологии
«забор,
транспортировка, выделение, культивирование, криоконсервирование и хранение
фибробластоподобных и эндотелиальных клеток пупочного канатика». Планируется к
регистрации технология выделения из биоптатов кожи пациента аутологичных
фибробластоподобных клеток.
ЗАО «РеМеТэкс».
Регистрационное удостоверение на новую медицинскую технологию "Способ
получения и хранение фибробластов кожи человека".
Компания "Бьюти-Плаза".
Регистрационные удостоверения на новые медицинские технологии:
"Способ получения, культивирования и хранения фибробластов из дермального слоя
кожи взрослого человека",
"Способ выделения мезенхимальных стволовых клеток из подкожножировой
клетчатки человека".
ООО «Медико-биологические технологии».
Регистрационное удостоверение на новую медицинскую технологию «Получение,
культивирование и хранение фибробластов кожи человека».
6
Таким образом, рынок персонального хранения стволовых клеток расширяется.
Учитывая тенденции, предлагается развить направление по персональному хранению
стволовых клеток роговицы.
Размер рынка. Общий годовой поток клиентов частной офтальмологической
клиники города-милионника составляет порядка 9600 – 14400 чел./год (на примере
частной офтальмологической клиники “АртОптика” г. Челябинск). В г. Москва порядка
20 частных клиник с итоговой посещаемостью 192 000 – 288 000 человек в год.
Анализируя опыт внедрения услуги “Сбора и хранения клеток пуповинной крови”
планируется, что на первый год реальная емкость рынка от общего числа пациентов
составляет 768 – 912 человек (0,4%). При цене услуги в 40 000 рублей она составит 30,72
– 36,48 млн. руб. (0,7 – 0,82 млн. EUR). Планируется собрать 78 образцов (10,1% от
емкости рынка) в стартовый год. Прогнозируется ежегодный устойчивый высокий рост
продаж на новую услугу.
Проформа прогноза: емкость, объем,
насыщенность рынка и выручка
Емкость и рыночная
1-ый год
2-ой год
доля
Число пациентов
192 000
192 000
География
доступности,
192 000
192 000
пациентов
Платежеспособная
целевая аудитория, %
0,4%
0,7%
от пациентов
Реальная емкость
рынка от общего
768
1 344
числа пациентов ед.
Количество образцов,
78
198
ед.
Совокупное
количество образцов,
78
276
ед.
Ежегодный рост
154%
образцов, %
Цена услуги и выручка
1-ый год
Цена забора образца,
40 000р.
рублей
Выручка от забора
3 120
образцов, рублей
000р.
От общей выручки,
100%
%
Цена хранения
4 000р.
образца, рублей
3-ий год
4-ый год
5-ый год
192 000
192 000
192 000
192 000
192 000
192 000
1,2%
2,8%
3,8%
2 304
5 376
7 296
355
699
1 083
553
1 053
1 782
79%
97%
55%
2-ой год
3-ий год
4-ый год
5-ый год
40 000р.
40 000р.
45 000р.
45 000р.
7 924
800р.
14
185 392р.
31
438 375р.
48
729 481р.
96,21%
92,78%
91,92%
90,25%
4 000р.
4 000р.
5 000р.
5 000р.
7
Выручка от хранения
образцов, рублей
От общей выручки,
%
Скорректированная
общая выручка,
рублей
3 120
000р.
312 000р.
1 104 480р.
2 763 774р.
5 266
327р.
3,79%
7,22%
8,08%
9,75%
8 236
800р.
15 289
872р.
34 202
149р.
53 995
808р.
Технология: “Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”.
Целевая аудитория – пациенты офтальмологических клиник с патологией эпителия
роговицы. Планируется, что лечение по разрабатываемой технологии даст новые высокие
результаты по зрению, низкую рецидивность. В настоящее время услуга востребована при
~ 15 диагнозах. Требуется подробный расчёт объёма рынка для услуги. Сегмент рынка:
препараты для клеточной терапии заболеваний роговицы.
Технология: “Трансплантация тканеинженерной роговицы”. Целевая аудитория –
пациенты офтальмологических клиник с бельмами роговицы, которым требуется
операция послойной кератопластики. Планируется, что при трансплантации полученных
аутологичных имплантов будут наблюдаться стабильно высокая степень приживляемости
(не менее 80%), выше зрение, чем после классических пересадок роговицы: низкая
степень индуцированных оптических аберраций на прооперированном глазу: (для
сферических – не более 1,5 диоптрий; для астигматизма – не более 1 диоптрии).
Требуется подробный расчёт объёма рынка услуги. Сегмент рынка: препараты для
клеточной терапии заболеваний роговицы.
8. Порядок коммерциализации результатов разработки.
Команда проекта.
1. Герасимов Максим Юрьевич.
Образование высшее. ГОУ ВПО УГМА Росздрава, кафедра глазных болезней, врачординатор. Ученая степень (звание): без учёной степени (звания).
Роль в проекте: руководитель проекта.
2. проф., д.м.н. Макеев Олег Германович.
ГОУ ВПО УГМА Росздрава, отдел молекулярных медицинских технологий
Центральной научно-исследовательской лаборатории, заведующий.
Профессор, доктор медицинских наук.
Тел.: (343) 242-15-46. E-mail: larim@mail.ru.
Роль в проекте: научный руководитель проекта (клеточные технологии).
3. проф., д.м.н. Коротких Сергей Александрович.
ГОУ ВПО УГМА Росздрава, проректор по лечебной работе, кафедра глазных
болезней, заведующий. Профессор, доктор медицинских наук.
Тел.: (343) 214-86-67. E-mail: med@usma.ru.
Роль в проекте: научный руководитель проекта (глазные болезни).
4. к.м.н. Князева Елена Степановна.
8
ГОУ ВПО УГМА Росздрава, кафедра глазных болезней, ассистент кафедры глазных
болезней. Кандидат медицинских наук.
Тел.: (343) 376-94-19. E-mail: knyzeva19@list.ru.
Роль в проекте: консультирование по прикладным вопросам офтальмологии.
Содействие в разработке: безопасная биопсия роговицы (готовиться заявка на
патент), этический комитет, клинические протоколы.
5. Зверева Анастасия Евгеньевна.
Образование высшее. ГОУ ВПО УГМА Росздрава, кафедра медицинской биологии и
генетики, ассистент кафедры. Ученая степень (звание): без учёной степени (звания).
Тел.: (343) 242-15-46. E-mail: dor_3110@mail.ru.
Роль в проекте: научный сотрудник.
Ведет совместную работу по лабораторной части проекта (навыки работы в
культуральном блоке, планирование экспериментов). Художник проекта.
6. Улыбин Алексей Игоревич.
Образование высшее. ГОУ ВПО УГМА Росздрава, кафедра медицинской биологии и
генетики, аспирант кафедры медицинской биологии и
генетики. Ученая степень (звание): без учёной степени (звания).
Тел.: (343) 242-15-46. E-mail: ulibin@mail.ru.
Роль в проекте: консультирование по прикладным вопросам клеточных технологий
и тканевой инженерии.
Завершенные этапы НИР:

Получить разрешение локального этического комитета на проведение
клинического исследования “Забор эпителиально-стромального эксплантата
роговицы”;

Отработка методики транспортировки эксплантата роговицы до лаборатории;

Отработка методики получения стабильной культуры клеток стромы и эпителия
роговицы человека.
Стадии НИР на завершении:

Отработка методики криоконсервирования и хранения культуры клеток стромы и
эпителиальных прогенеторов роговицы человека;

Отработка методики культивирования и выбора оптимального носителя для
трансплантации аутологичной культуры эпителиоцитов на поверхность
повреждённой роговицы;

Регистрация патента: "Способ биопсии роговицы".
Стадии НИР требующие проработки:

Отработка методики забора участка роговицы в рамках клинического
исследования;

Отработка методики культивирования и выбора оптимального матрикса для
создания аутологичной тканеинженерной конструкции роговицы на основе клеток
стромы и эпителиальных прогенеторов роговицы человека;
9

Регистрация патента: “Биотрансплантат аутологичного эпителия роговицы
(“БАЭР”) и способ его получения”.
Незавершенные этапы НИР:

Регистрация патента: “Биотрансплантат аутологичный роговицы 2-х клеточный
(“БАРК”) и способ его получения”;

Регистрация новой медицинской технологии “Сбор и хранение 2-х видов
стволовых клеток роговицы”;

Проведение доклинического исследования “Биотрансплантата аутологичного
эпителия роговицы (“БАЭР)” и “Биотрансплантата аутологичного роговицы 2-х
клеточного (“БАРК”);

Проведение клинического исследования “Биотрансплантата аутологичного
эпителия роговицы (“БАЭР)” и “Биотрансплантата аутологичного роговицы 2-х
клеточного (“БАРК”).
Развитие проекта представляется поэтапным. Вначале необходимо зарегистрировать
новую медицинскую технологию “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток
роговицы”. Затем организовать банк клеток и GMP-лабораторию. Далее услуга по
биологическому страхованию будет продаваться в офтальмологических клиниках
Москвы. Следующие два биотехнологических продукта будут развиваться за счёт
основной услуги. Продажи необходимо будет организовать аналогичным образом, через
клиники.
9. Анализ рисков.

Административный риск – невозможность получения разрешительных
документов (регистрация новых медицинских технологий). Ключевой риск. На
каждую из трёх анонсируемых технологий необходимо пройти регистрацию и
получить лицензию.
Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы” – риск отказа в
регистрации технологии – средний.
Технологии “Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы” и
“Трансплантация тканеинженерной роговицы”– риск отказа в регистрации технологии на
сегодняшний день – высокий. В случае отсутствия развития законодательной базы по
клиническому применению клеточных технологий для минимизации риска будут
регистрироваться технологии получения биотрансплантата аутологичного эпителия
роговицы (“БАЭР”) и биотрансплантата аутологичного роговицы 2-х клеточного
(“БАРК”), а не клинические технологии их трансплантации. Лечение пациенты смогут
получать в рамках клинических исследований.

Технологические риски:
Технология “Сбор и хранение 2-х видов стволовых клеток роговицы”. Первые
результаты по клиническому исследованию “Забор эпителиально-стромального
эксплантата роговицы” вселяют оптимизм. Полугодовые наблюдения показывают
высокую безопасность методики забора: на месте биопсии остаётся нежный линейный
рубец, с отсутствием влияния на остроту зрения. Технологии получения стабильной
культуры клеток роговицы и их дальнейшее криоконсервирование отработаны.
Технология “Трансплантация эпителиальных прогениторов роговицы”. Нами
завершается выбор носителя для проведения аутотрансплантации эпителиальных
прогениторов роговицы. В качестве клеточного носителя будет использоваться мягкая
10
силикон-гидрогелевая контактная линза с наиболее высокими адгезивными свойствами. В
случае отсутствия клинической эффективности по данному протоколу запланирована
небольшая поисковая НИОКР по оценке адгезивных свойств нового биопластического
материала “Гиаматрикс” на основе нативной молекулы гиалуроновой кислоты. Этот
биоматериал будет фиксироваться с помощью швов.
Технология “Трансплантация тканеинженерной роговицы”. Существенными
являются риски связанные со сложностью фиксации импланта на роговице, его
непрозрачность. Создание импланта ø 6-8 мм, использование прозрачного матрикса на
основе гиалуроновой кислоты, регулировка влагосодержания в импланте перед
трансплантацией – основные мероприятия по минимизации этих рисков.

Организационный риск:
Проект может потребовать увеличение сроков работы. НИР по технологии
“Трансплантация тканеинженерной роговицы” - самое сложное направление в проекте.
Методика получения прозрачных эквивалентов на основе аутологичных кератоцитов и
эпителия роговицы может потребовать долгих научных поисков и соответственно
увеличения сроков, необходимых для её разработки.
10. Состояние и источники инвестирования в реализацию проекта.
Проведение НИР: программа УМНИК.
Завершение НИР: программа СТАРТ. Объём инвестиций 11 млн. руб. (соинвестор –
5 млн.). Срок 3 года. Задачи: Завершение клинического исследования. Доклиническое и
ограниченное клиническое исследования технологий “Трансплантация эпителиальных
прогениторов роговицы”, “Трансплантация тканеинженерной роговицы”.
11. Предстоящие затраты по проекту.
Приводится и обосновывается величина предстоящих затрат на реализацию проекта:
Следует учесть, в том числе, затраты на НИОКР, на подготовку производства, на
формирование оборотных средств, на сертификацию, на рекламу и продвижение
предлагаемого продукта к потребителю.
Завершение патентования – 40 000 руб.
Регистрация ООО – 10 000 руб.
Работы по регистрация новой медицинской технологии “Сбор и хранение 2-х видов
стволовых клеток роговицы” около 20 млн. руб.
11