Приложение № 2 заседания Конкурсной комиссии Министерства образования и

Приложение № 2
к протоколу от 28 марта 2013 г. № 0173100003713000018-1
заседания Конкурсной комиссии Министерства образования и
науки Российской Федерации № 2013-14-241/01 по
проведению открытых конкурсов на право заключения
государственных контрактов на выполнение научноисследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках
мероприятия группы 2 федеральной целевой программы
«Развитие фармацевтической и медицинской
промышленности Российской Федерации на период
до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Условия исполнения контракта, предложенные участниками
№ Регистрационный
п/п
номер заявки
Наименование (для
юридического лица),
фамилия, имя, отчество
(для физического лица)
участника размещения
заказа
Квалификация
участника
Цена контракта,
млн. рублей
Сроки выполнения
работ
Качественные характеристики создаваемой научно-технической продукции,
содержащиеся в заявке
Лот № 1. 2013-2.5-14-N08-0001. Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного диаминотриазина, ингибитора Syk-киназы, для лечения ревматоидного артрита.
1
2013-2.5-14-N080001-006
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Молекулярные
Технологии"
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
33
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
Будут проведены исследования по оптимизации и масштабировании синтеза ингибитора
Syk-киназы (MT-SYK-03), оптимизации состава лекарственной формы препарата. Будут
разработаны технологии производства фармацевтической субстанции и готовой
лекарственной формы.
Будет осуществлена наработка серий фармацевтической субстанции и лекарственной
формы для проведения полного цикла доклинических исследований.
Будет проведено углубленное изучение механизма действия и специфической
активности MT-SYK-03 в in vitro и in vivo моделях ревматоидного артрита
Будут проведены доклинические исследования безопасности и фармакокинетики
лекарственного препарата.
Будет проведена разработка проекта макетов первичной и вторичной упаковки,
разработка проекта инструкции по применению, разработка проекта брошюры
исследователя,
разработка
проекта
протокола
клинического
исследования
лекарственного средства на основе MT-SYK-03 для медицинского применения.
Лот № 2. 2013-2.5-14-N08-0002. Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе пептидного антагониста к рецептору орексинов для подавления алкогольной
зависимости.
2
2013-2.5-14-N080002-007
Федеральное
государственное
бюджетное учреждение
"Научноисследовательский
институт
экспериментальной
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
33
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
Доклинические исследования будут проведены в объеме, достаточном для получения
достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем
возможность проведения клинических исследований.
Разрабатываемый лекарственный препарат предназначен для последующего проведения
клинических исследований; организации производства и медицинского применения на
территории Российской Федерации.
Создаваемый лекарственный препарат на основе рекомбинантного пептида,
медицины" СевероЗападного отделения
Российской академии
медицинских наук
3
2013-2.5-14-N080002-008
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Фарма Ген"
культивируемого в штаммах E.coli и селективно связывающегося с рецепторами к
орексинам (OxR1), является эффективным средством для
подавления алкогольной
зависимости.
При выполнении НИОКР будет разработана технология создания лекарственной формы
препарата, проведено ее масштабирование; будут разработаны и валидированы методы
контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства.
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
32
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
Доклинические исследования будут проведены в объеме, достаточном для получения
достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем
возможность проведения клинических исследований.
Разрабатываемый лекарственный препарат предназначен для последующего проведения
клинических исследований; организации производства и медицинского применения на
территории Российской Федерации.
Создаваемый лекарственный препарат на основе рекомбинантного пептида,
культивируемого в штаммах E.coli и селективно связывающегося с рецепторами к
орексинам (OxR1), является эффективным средством для
подавления алкогольной
зависимости.
При выполнении НИОКР будет разработана технология создания лекарственной формы
препарата, проведено ее масштабирование; будут разработаны и валидированы методы
контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства.
Лот № 3. 2013-2.5-14-N08-0003. Доклинические исследования лекарственного средства на основе пектат-лиазы для компенсации энзимодефицита при функциональных нарушениях пищеварения
4
2013-2.5-14-N080003-001
Федеральное
государственное
бюджетное учреждение
"Всероссийский научноисследовательский и
испытательный институт
медицинской техники"
Федеральной службы по
надзору в сфере
здравоохранения
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
33
С даты заключения
государственного
контракта по
30.10.2015
Будут проведены доклинические исследования специфической активности,
безопасности, фармакокинетики лекарственного средства на основе пектат-лиазы для
компенсации энзимодефицита при функциональных нарушениях пищеварения.
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения
хронического панкреатита, хронических воспалительных заболеваний кишечника
(болезнь Крона, целиакия, послеоперационный синдром короткой тонкой кишки,
различных типов ферментопатий).
Разрабатываемое лекарственное средство будет удовлетворять следующим требованиям:
-состав: пектат-лиаза, панкреатические ферменты и необходимые вспомогательные
вещества;
-должно иметь форму таблеток, покрытых солюбильной (кишечнорастворимой)
оболочкой;
-стабильность: при температуре от +50С до +150С в защищенном от света месте не
менее 3-х лет.
Лот № 4. 2013-2.5-14-N08-0004. Доклинические исследования нового простагландинового препарата для акушерства и гинекологии
5
2013-2.5-14-N080004-002
Федеральное
государственное
бюджетное учреждение
науки Институт
органической химии
Уфимского научного
центра Российской
академии наук
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
30
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
Доклинические исследования нового простагландинового препарата на основе 11дезоксимизопростола для медикаментозного, в сочетании с синтетическим стероидным
антигестагенным средством Мефипристон, способа прерывания беременности в ранние
сроки и индукции родов при доношенной беременности
Лот № 5. 2013-2.5-14-N08-0005. Доклинические исследования офтальмологического лекарственного средства на основе литического фермента для лечения инфекций, вызываемых P.aeruginosa.
6
2013-2.5-14-N08-
Федеральное
Представленные
33
С даты заключения
Будут проведены доклинические исследования нового лекарственного средства на
0005-003
7
2013-2.5-14-N080005-005
государственное
бюджетное учреждение
науки Институт
биохимии и физиологии
микроорганизмов
им.Г.К.Скрябина
Российской академии
наук
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Пермская химическая
компания"
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
государственного
контракта по
15.11.2015
33
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
основе рекомбинантного литического фермента, расщепляющего муреиновый слой
клеточной стенки бактерий Pseudomonas aeruginosa, для лечения глазных инфекций,
вызванных P. aeruginosa, осуществлена наработка препарата и проведены его
доклинические испытания в соответствии с нормами, установленными для кандидатов в
лекарственные препараты.
Будут разработан лабораторный регламент и проект опытно-промышленного регламента
на производство лекарственного средства, а также проект фармакопейной статьи
предприятия на лекарственное средство.
По результатам доклинических исследований будет разработан комплект документов с
целью получения разрешения на проведение клинических испытаний нового
антимикробного препарата.
Будет оптимизирована технология получения лекарственной субстанции. Будут
разработаны методы анализа лекарственной субстанции в процессе производства,
методы контроля качества лекарственной субстанции и способы получения стерильной
субстанции. Будет разработана технология масштабного метода наработки
лекарственной субстанции. Будут наработаны опытные образцы субстанции для
проведения исследований специфической активности на бактериальных культурах –
штаммах Ps. aeruginosa in vitro и при конъюктивальном заражении лабораторных
животных. Будет разработан метод получения стабильной лекарственной формы,
включая аналитические методы контроля ее качества. Будет проведен полный комплекс
доклинических исследований лекарственного средства в виде глазных капель. Будет
разработан лабораторный регламент получения субстанции лекарственного средства.
Будет разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного
средства. Будут разработаны проекты нормативной документации (фармакопейной
статьи предприятия) на субстанцию и лекарственное средство по установленной форме.
Будет составлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Будет
разработан проект протокола клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения. Будут разработаны проекты инструкции по применению
лекарственного средства и проект брошюры исследователя.
Лот № 6. 2013-2.5-14-N08-0006. Доклинические исследования инновационного лекарственного средства пролонгированного действия на основе D-циклосерина и полилактидгликолидов для лечения
туберкулеза.
8
2013-2.5-14-N080006-004
федеральное
государственное
бюджетное учреждение
"Национальный
исследовательский центр
"Курчатовский институт"
Представленные
материалы содержат
информацию о
квалификации
участника
33
С даты заключения
государственного
контракта по
15.11.2015
При выполнении НИОКР должна быть создана следующая научно-техническая
продукция: опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для
проведения доклинических исследований; лабораторный регламент получения
фармацевтической композиции; лабораторный регламент получения лекарственного
средства; проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного
средства; проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственные средство по
установленной форме; проект протокола клинических исследований лекарственного
препарата для медицинского применения; проект брошюры исследователя.
Разрабатываемое лекарственное средство должно обладать следующими основными
характеристиками:
- разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения
туберкулеза.
- разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим
требованиям: по механизму действия – должно обладать антибактериальной
активностью в отношении М.tuberculosis, обусловленной угнетением биосинтеза
клеточной стенки; обладать пролонгированным антибактериальным эффектом; по
структуре – должно представлять собой фармацевтическую композицию, содержащую в
качестве активного начала антибиотик D-циклосерин (D-4-амино-3-изоксазолидинон) и
полимерный носитель на основе полилактидгликолидов; по показателю острой
токсичности ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) - должен быть
более 5000 мг/кг; по безопасности - прогнозируемое соотношение эффективности и
токсичности должно быть положительным; по стабильности – срок хранения не менее 2
лет.
Подписи:
Заместитель председателя
Конкурсной комиссии:
___________
Е.Н. Грузинова
___________
М.В. Боков
___________
В.Г. Дроженко
Члены Конкурсной комиссии:
Секретарь Конкурсной комиссии
___________
Е.М. Глухова
Заказчик:
Заместитель Министра образования
и науки Российской Федерации
___________
И.И. Федюкин