1

1
Приложение № 2
к протоколу от 18 февраля 2014 г. № 0173100003713000529-1 заседания Конкурсной
комиссии Министерства образования и науки Российской Федерации № 2014-14241/01 по проведению открытых конкурсов на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ,
выделяемых Министерству образования и науки Российской Федерации в 2014 году в
рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Условия исполнения контракта, предложенные участниками
№ Регистрационный
п/п
номер заявки
Наименование (для юридического лица), фамилия, имя,
отчество (для физического
лица) участника размещения
заказа
Квалификация
участника
Цена контракта,
млн. рублей
Качественные характеристики создаваемой научно-технической продукции, содержащиеся в заявке
Лот № 1. 2014-14-N08-0001. Доклинические исследования лекарственного средства гемореологического действия на основе гидроксиэтилкрахмала, функционализированного фрагментами 2,6диизоборнилфенола
1
2
2014-14-N080001-003
2014-14-N080001-010
Федеральное государственное
бюджетное учреждение науки
Институт химии Коми научного центра Уральского отделения Российской академии наук
Общероссийская общественная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
33
Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для комплексной терапии острых ишемических нарушений мозгового кровообращения.
Будут разработаны технологии производства фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы; методы контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства.
Будет осуществлена наработка серий фармацевтической субстанции и лекарственной формы для проведения полного цикла доклинических исследований.
Будет проведено углубленное изучение специфической активности на моделях ишемии/реперфузии головного мозга и
механизма гемореологического действия фармацевтической субстанции.
Будут проведены доклинические исследования безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата.
Будут разработаны проекты нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на субстанцию и лекарственное средство по установленной форме. Будет составлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Будет разработан проект протокола клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. Будут разработаны проекты инструкции по применению лекарственного средства и проект брошюры исследователя
33
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для комплексной терапии острых ишемических
нарушений мозгового кровообращения.
Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

структура – представляет собой полимер-коньюгатO-(4-гидрокси-3,5-ди(1,7,7-триметилбицикло [2.2.1] гептан-2ил)бензил)окси)этил)-O-(2-гидроксиэтил)-(1 4)-α-D-глюкан;

механизм действия - защита мембранных липидов от перекисного окисления;

показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не
менее 240 мг/кг;
безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным
Лот № 2. 2014-14-N08-0002. Доклинические исследования лекарственного средства на основе гексафторида серы для ультразвуковой визуализации очаговых образований воспалительного генеза
3
2014-14-N080002-004
государственное бюджетное
образовательное учреждение
высшего профессионального
образования "Сибирский государственный медицинский
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
33
Будут разработаны отчеты по результатам доклинического исследования специфической активности, фармакокинетики,
острой, хронической токсичности и специфических видов токсичности; опытно-промышленный регламент на производство лекарственного средства на основе гексафторида серы для ультразвуковой визуализации очаговых образований воспалительного генеза.
2
университет" Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
4
5
2014-14-N080002-005
Общероссийская общественная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
33
2014-14-N080002-013
Общество с ограниченной
ответственностью "Биоконсалтинг"
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
25 (в форме 2)
24,5 (в КП) разночтение
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для ультразвуковой визуализации очаговых образований воспалительного генеза.
Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

эффективность – должно обладать эхоконтрастными свойствами при внутривенном введении в дозе не более 50
мкл/кг массы тела;

безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным.
Информация из формы 2: «Наше предприятие имеет большой опыт проведения доклинических исследований лекарственных препаратов. На нашем предприятии действует система менеджмента качества соответствующая GLP»
Предложения участника размещения заказа по характеристике создаваемой научно-технической продукции отсутствуют.
Лот № 3. 2014-14-N08-0003. Доклинические исследования инновационного терапевтического радиофармацевтического препарата на основе мета-йодбензилгуанидина, меченого йодом-131 для лечения феохромоцитомы надпочечников.
6
7
2014-14-N080003-002
2014-14-N080003-009
Открытое акционерное общество "Ордена Трудового Красного Знамени научноисследовательский физикохимический институт имени
Л.Я.Карпова"
Общероссийская общественная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
33
В работе будут проведены доклинические исследования радиофармпрепарата на основе мета-йодбензилгуанидина, меченого йодом-131 в виде водного раствора после лиофилизации. Препарат предназначен для лечения феохромоцитомы
надпочечников и будет вводиться внутривенной инъекцией. Будет исследована токсичность, функциональная пригодность
при различных сроках хранения радиофармпрепарата. В процессе выполнения работы будет оформлена заявка на изобретение для получения патента РФ на лекарственную форму мета-йодбензилгуанидина, меченого йодом-131. Радиохимическая чистота радиофармпрепарата будет повышена удалением свободного радиолитического йода с использованием фильтров типа Sepak перед введением РФП пациенту.
В результате выполнения проекта будут созданы необходимые нормативно-технические документы: отчёт по доклиническому исследованию радиофармпрепарата на основе мета-йодбензилгуанидина, меченого йодом-131; акты и протоколы
испытаний экспериментальных образцов; проект опытно-промышленного регламента получения радиофармпрепарата в
виде водного раствора; проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на терапевтический радиофармпрепарат по установленной форме; проект протокола клинического исследования терапевтического радиофармпрепарата для медицинского применения и проект брошюры исследователя; промежуточные и заключительный отчеты.
В результате выполнения проекта будет получен радиофармпрепарат на основе мета-йодбензилгуанидина, меченого йодом-131 со следующими характеристиками: общая активность одной дозы – от 1 до 4 ГБк; объемная активность – от 0,5 до
2 ГБк/мл; радиохимическая чистота – не менее 90 %; радионуклидная чистота в соответствии с фармацевтической статьёй
на натрий йодид-131.
Для выполнения НИОКР будут активно привлекаться студенты и молодые специалисты ИАТЭ НИЯУ МИФИ и ФГБУ
МРНЦ Минздрава России.
33
Разрабатываемый радиофармпрепарат должен быть эффективным для лечения опухоли феохромоцитомы.
Разрабатываемый радиофармпрепарат должен удовлетворять следующим требованиям:

механизм действия – накопление в очагах опухолевой ткани в количестве, превышающем накопление в интактных зонах, и достаточном для разрушения опухоли;

общая активность одной дозы – от 1 до 4 ГБк;

объемная активность – от 0,5 до 2 ГБк/мл;

радиохимическая чистота – не менее 90%;

радионуклидная чистота в соответствии с фармацевтической статьёй на натрий йодид-131;

показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть
менее 500 мг/кг;

соответствовать требованиям не выше 4 категории радиационной опасности - «опасность для человека маловероятна» (НП 038-11).
Лот № 4. 2014-14-N08-0004. Доклинические исследования лекарственного средства на основе 1-алкил-2-алкилкарбамоилглицерина, обладающего антигипертензивной активностью
8
2014-14-N08-
государственное бюджетное
Представленные
33
Будут разработаны отчеты по результатам доклинического исследования специфической активности, фармакокинетики,
3
0004-006
9
2014-14-N080004-012
образовательное учреждение
высшего профессионального
образования "Сибирский государственный медицинский
университет" Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
Общероссийская общественная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
острой, хронической токсичности и специфических видов токсичности; опытно-промышленные регламенты на производство лекарственного средства на основе 1-алкил-2-алкилкарбамоилглицерина, обладающего антигипертензивной активностью; проект протокола клинического исследования лекарственного препарата на основе на основе 1-алкил-2алкилкарбамоилглицерина
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения артериальной гипертензии.
Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

механизм действия –обладать антигипертензивным действием, обусловленным активацией PAF-рецепторов;

структура – производное1-алкил-2-алкилкарбамоилглицерина;
безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным
33
Лот № 5. 2014-14-N08-0005. Доклинические исследования лекарственного средства на основе моноклонального антитела для терапии карцином.
10
11
2014-14-N080005-007
2014-14-N080005-008
Общество ограниченной ответственностью "Универсальные БиоСистемы"
Общероссийская общественная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
25
Доклинические исследования будут проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем возможность проведения клинических исследований.
Разрабатываемый лекарственный препарат предназначен для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.
Создаваемый лекарственный препарат на основе моноклонального антитела для терапии карцином является эффективным
средством для лечения онкологических заболеваний.
При выполнении НИОКР будет разработана технология создания лекарственной формы препарата, проведено ее масштабирование; будут разработаны и валидированы методы контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства.
33
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть высокоэффективным для терапии злокачественных опухолей.
Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

механизм действия – специфическое связывание с аминокислотным участком эндопептидазы С13, экспрессирующимся на поверхности опухолевых клеток, по антитело-зависимому цитотоксическому и комплемент-зависимому
цитотоксическому пути;

показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не
менее 50 мг/кг;

структура – включать моноклональное антитело (МАb) к эндопептидазе С13;

способ введения в организм – парентеральный;
безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным
Лот № 6. 2014-14-N08-0006. Доклинические исследования лекарственного средства на основе полоксамер-гиалуронат-эндо-?-N-ацетилгексозаминидазы для лечения пневмофиброза.
12
2014-14-N080006-001
Общество с ограниченной
ответственностью "Саентифик
Фьючер Менеджмент"
13
2014-14-N08-
Общероссийская обществен-
Представленные
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
33
При выполнении НИОКР должны быть получены следующие научно-технические результаты:
1. Опытный образец лекарственного средства на основе полоксамер-гиалуронат-эндо-β-N-ацетилгексозаминидазы, обладающего антифибротическими свойствами, ремодулирующего легочной матрикс гиалуронана, избирательно влияющего на
различные клетки-мишени (гемопоэтические и мезенхимальные СК, прогениторные гемопоэтические и фибробластные
клетки, пан-гемопоэтические клетки, клетки Клара в количестве, достаточном для проведения его доклинических исследований.
2. Научно-технический отчет по НИОКР, содержащий отчеты о доклинических исследованиях лекарственного средства на
основе полоксамер-гиалуронат-эндо-β-N-ацетилгексозаминидазы, отчет о патентных исследованиях, лабораторный регламент получения лекарственного средства, акты о наработке опытных образцов, протоколы анализа образцов.
3. Проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства на основе полоксамер-гиалуронатэндо-β-N-ацетилгексозаминидазы.
4. Проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственное средство на основе полоксамер-гиалуронат-эндо-β-Nацетилгексозаминидазы.
5. Проекты протокола клинического исследования лекарственного средства, брошюры исследователя и инструкции по
медицинскому применению лекарственного средства.
Представленные
33
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения пневмофиброза.
4
0006-011
ная организация "Академия
инженерных наук им. А.М.
Прохорова"
материалы содержат информацию о
квалификации
участника
Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:
механизм - расщепляя β-1-4 гликозидные связи в гиалуроновой кислоте, нарушать проведение сигнала через внеклеточный
домен CD44 рецептора альвеолярных макрофагов, и, тем самым, оказывать ингибирующее действие на продукцию провоспалительныххемокинов и инфильтрацию интерстиция лёгких иммунными клетками.
- разрушая матрикс гиалуронанаинтерстиция лёгких, оказывать прямое и опосредованное ингибирующее воздействие на
миграцию костномозговых прогениторныхфибробластных клеток (предшественники основных продуцентов коллагеновых
волокон фиброцитов) в легкие и их пролиферацию, снижать продукцию трансформирующего фактора роста, и, регулируя
мезенхимально-эпителиальный переход легочных мезенхимальных стволовых клеток, стимулировать регенерацию альвеолярного эпителия;
- эффективная доза должна составлять не более 400 УЕ;
- путь введения – ингаляционный;
- показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 5000
УЕ/кг;
- безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным.
Подписи:
Заместитель Председателя Конкурсной комиссии:
________________ А.А. Семин
Члены Конкурсной комиссии:
_______________ Е.А. Алексеева
________________ Е.Б. Андреева
________________ М.В. Боков
________________ В.Г. Дроженко
______________ С.А. Ирхин
________________ Е.Н. Грузинова
Секретарь Конкурсной комиссии:
_______________ И.В. Сергеева
Заказчик
Директор Департамента науки и технологий
_______________ С.В. Салихов