Ревматоидный фактор (РФ)

Ревматоидный фактор (РФ)
Турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент ревматоидный фактор(РФ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях
ревматоидного фактора в
сыворотке
крови
человека
с
использованием
фотометрических систем.
Обозначение
RF7440
RF Reagent
Содержание
R1:2×60mL; R2:2×12mL
Клиническое значение
Диагноз ревматоидного артрита (РА) в основном
базируется на клиническом обследовании, но
лабораторные анализы (например, тестРФ) полезны в
плане поддержки клинического диагноза и оценки тяжести
и течения заболевания у отдельных пациентов.
RF - это термин используемый для описания различных
антител (в большинстве случаев типа IgM), которые будут
реагировать с модифицированным человеческимIgG
(например, IgG в циркулирующих иммунных комплексах,
IgG адсорбированных на латекс, и т.д.) и IgG животного
происхождения.
RF сильно связан с ревматоидным артритом, 90%
пациентов с РА имеют RF титры более 50 МЕ / мл.
Принцип
Анализ RF основан на турбидиметрическом измерении.
Мутность вызывается образованием антиген - антител
нерастворимых иммунных комплексов которые могут быть
измерены турбидиметрически при 340 нм.
Компоненты комплекта
Состав
Реагент 1
(Р1)
Реагент2
(Р2)
Фосфатный буфер
Азид натрия
Анти-человеческий- IgG
антитела
Азид натрия
Концентрация
растворов
pH=7.4
0.095%
0.095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ℃..
Стабильность
вскрытых
реагентов
при
условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую сыворотку для испытания RF.
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность:
3 месяца при температуре -20 ℃.
48 часов при температуре 2-8 ℃
Действительно с 2010.05.01
версия: 01
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент
200μl 200μl
200μl
Дистиллированная вода 10μl
Образец
10μl
Калибратор
10μl
Смесь инкубируется в течение 5 минут при
℃. 37
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем
добавить:
Реагент 2
40μl
40μl
40μl
Смесь инкубируется в течение 5 минут при
℃. 37
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны
340нм
Суб длина волны
700нм
Метод
2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ΔA = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ΔA
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/дл
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
0-40МЕ/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются Лидмэн
мультииммуноаналитические
контроли.
Полученные
значения должны находиться в определенных пределах
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мульти- иммуноаналитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
До 250 МЕ / мл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
CE-JS-003-RF-IM-01
стр 1 из 2
Ревматоидный фактор (РФ)
Турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (30 МЕ / мл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.008-0.08.
Точность (при 37 ℃ )
Внутрисерийная
n= 20
Значение(МЕ / мл)
SD(МЕ / мл)
CV (%)
Межсерийная
n= 20
Значение(МЕ / мл)
SD(МЕ / мл)
CV (%)
Уровень 1
27.4
0.87
3.18
Уровень 2
58.3
1.06
1.82
Уровень 1
26.23
0.89
3.40
Уровень 2
93.40
2.05
2.19
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Концентрации
Билирубин
30мг/дл
Гемоглобин
5г/л
Интралипиды
0.3 %
BC
0.5г/л
Гепарин натрия
100ед/мл
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные
по
безопасности
материалов
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Mount，J.N., J. Clin. Pathlogy, 22, (1986) 12.
2. Grant GH,Silverman LM, Christenson RH.Amino acids and
proteins. In: Tietz NW,ed.Fundalmentals of clinical
rd
chemist-ry,3 Philadelphia,Pa: WB Saunders, 1987: 328- 330.
IVD
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500
Факс：0086-10-84923540
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение
обычных
мер
предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Действительно с 2010.05.01
версия: 01
для
CE-JS-003-RF-IM-01
стр 1 из 2