внедрение научного подхода и повышение качества подготовки

Чистые помещения
ВНЕДРЕНИЕ НАУЧНОГО ПОДХОДА
И ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА
ПОДГОТОВКИ ПЕРСОНАЛА
ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Герард Кринер
Статья опубликована на сайте журнала «Controlled Environments»,
(www.cemag.us)
В последнее время все большее внимание производители фармацевтической, биотехнологической продукции,
а также изделий медицинского назначения уделяют вопросу
обеспечения качества непосредственно во время производства. Особенно это касается правил поведения и деятельности персонала чистых помещений. Многими организациями
признается тот факт, что текущих стандартных операционных
процедур (англ. SOP – Standard Operation Procedure) и Правил
GMP в большинстве случаев оказывается недостаточно для
обеспечения надлежащего поведения персонала и выпуска
качественной продукции.
24
Компаниям необходимо гарантировать правильное поведение и бдительность персонала внутри чистых помещений
и на производственных участках, ведь отсутствие ошибок
и соблюдение качества имеют критическое значение для
изготовления качественного препарата или медицинского
устройства.
В 2013 году на национальном собрании ISPE (англ.
International Society for Pharmaceutical Engineering – Международное общество фармацевтического инжиниринга)
в г. Вашингтон, округ Колумбия, Джанет Вудкок во время
своего выступления ясно дала понять, что FDA заинтересовано в создании культуры соблюдения качества на всех уровнях организаций – «от высшего руководства до производственного участка». В последнее время все чаще признается,
что программа обучения операторов должна включать более
простое и понятное пояснение научных основ СОП и GMP
в отношении правил поведения и работы в чистых помещениях. Наиболее эффективным инструментом для решения
этой задачи является обучающее видео, которое позволяет
быстро и наглядно представить небольшие фрагменты информации. Обучающее видео может стать одним из ключевых элементов нового подхода к обучению персонала чистых
помещений.
Как правило, перед тем как переступить порог помещения
или зоны с контролируемой средой, любой посетитель или
сотрудник должен быть ознакомлен с соответствующими
СОП и GMP. Операторы получают специальные инструкции по
переодеванию, прохождению через воздушный шлюз, использованию пробоотборных портов, проведению испытаний, добавлению ингредиентов в биореактор, а также
выполнению других самых разнообразных задач. Однако
монотонность постоянного выполнения этих задач со временем приводит к появлению ошибок, т.е. простого следования
инструкциям в данном случае недостаточно.
Как показывает опыт объяснение необходимости выполнения тех или иных инструкций чаще приводит к желаемому
результату.
В центре интеграции исследований и учебного процесса
считают, что «использование практических примеров позволяет связать теоретические знания с их практическим применением, что значительно повышает эффективность обучения. Такие примеры не заменяют теоретический материал,
но делают более эффективным его изучение. Важно одно-
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ
Чистые помещения
временно развивать теоретические и практические знания,
поскольку по отдельности они не столь эффективны».
Обучающее видео является хорошим инструментом демонстрации практических примеров, который все более
широко используется для обучения и подготовки персонала,
а также в других сферах: рекламе, электронной почте
и соцсетях все чаще появляются ссылки на видео для друзей,
коллег и клиентов.
Видео, наглядно демонстрирующее объясняемый материал в движении, а не в виде статичных картинок, передает
информацию через слух и зрение реципиента, благодаря
чему информация запоминается лучше, чем при прослушивании лекции и даже чтении. Возможно, наиболее значительным преимуществом видео для развития культуры обеспечения качества является то, что операторы могут наглядно
представить взаимосвязь между разрозненными элементами системы или фрагментами информации.
Согласно заявлению национального педагогического
института «преподаватели, использующие видеоматериалы,
отмечают, что их ученики запоминают больше информации,
быстрее понимают излагаемый материал и проявляют больший интерес к обучению. Использование видео во время
занятий позволяет ученикам устанавливать новые взаимосвязи между темами занятий, а также между изучаемым материалом и внешним миром».
Если операторы чистых помещений научатся учитывать
факторы, не относящиеся к их прямым обязанностям, а также лучше видеть взаимосвязи между различными элементами, они смогут эффективнее выявлять отклонения и сообщать о них.
Роль видеоматериалов в процессе обучения
Демонстрация коротких обучающих видеороликов продолжительностью от двух до пяти минут в начале смены,
во время перерыва или при подготовке операторов может
сократить количество ошибок, допускаемых персоналом
в многосложной и высокоорганизованной сфере чистых
помещений.
Один из видеороликов, предложенных компанией
«GetReskilled», посвящен весьма актуальной теме – контролю качества воздуха в чистом помещении. Благодаря видеоматериалу процесс изучения этой темы становится гораздо
интереснее. Обычно, в соответствии с классическим подходом ученику сообщается, что качество воздуха в чистом помещении (англ. IAQ – Indoor Air Quality) зависит от трех процессов: 1) контроля источников загрязнений; 2) фильтрации
и 3) разбавления.
Использование видеоматериала позволяет наглядно
продемонстрировать представленную информацию. Стандартные руководства и инструкции по эксплуатации чистых
помещений гласят, что «важнейшим процессом, обеспечивающим контроль качества воздуха внутри помещения, является контроль источников загрязнений…».
Просмотр видеоролика, демонстрирующего, каким образом плесень попадает в чистое помещение, после чего ее
споры и омертвевшие частицы оказывают негативное воздействие на оператора и изготавливаемый продукт, гораздо
эффективнее, чем чтение списка потенциальных загрязняющих веществ.
Еще один видеоролик, посвященный изоляторам, используемым в чистых помещениях, использует очень простой
язык и содержит весьма наглядное описание концепции изолятора: «Представьте, что изолятор – это короб (на экране появляется рисунок короба), изготовленный из нержавеющий
№ 1 (53) ЯНВАРЬ — МАРТ 2015
стали, с панелями для обзора, выполненными из химически
стойкого и высокопрочного пластика (видео демонстрирует,
как у короба появляются ограждающие панели, а на потолке
возникают НЕРА-фильтры)».
Видеоролик, озвученный понятным языком и с простыми
образами, делает возможным интерактивное представление
малоинтересной темы благодаря движению и визуализации.
Видео также способно вызывать эмоции, что расширяет
возможности воздействия на аудиторию. Например, в видеоролике может быть показано, как препараты, с которыми
ежедневно работают операторы, принимаются их родными –
родителями, женами, мужьями или детьми. Это позволит внушить оператору, что все выполняемые им действия
(от переодевания до правильного надевания сеточки для
волос) влияют на здоровье пациента. Несмотря на всю очевидность такой взаимосвязи, внедрение ориентированной
25
Чистые помещения
Короткий видеоролик об изоляторе можно просмотреть
на сайте http://youtube/rmBPW4vT4AE
на пациента философии и наглядная демонстрация того, кто
и каким образом будет использовать готовый продукт, будет
значительно способствовать обеспечению качества на производстве.
Преодоление культурных барьеров,
мешающих признавать свои ошибки
Различия в привычках и традициях также имеют большое
значение для внедрения культуры обеспечения качества. Например, некоторые персоналии явно или косвенно подавляют
желание открыто признавать свои ошибки. Преодолеть эти
культурные барьеры помогает наглядное и доступное разъяснение SOP, теории и практикти GMP. Как показывает опыт, понимание того, почему та или иная задача должна выполнять-
ся определенным образом, повышается вероятность того,
что оператор сообщит о неправильном выполнении задачи.
Хорошим примером являются инъекционные препараты.
Обучение операторов и технических специалистов, работающих с такими препаратами, должно включать описание
научного обоснования СОП. Персоналу необходимо объяснить, что инъекционный препарат обходит защитные системы организма и попадает прямо в кровь, в отличие от других лекарственных форм, таких как кремы, мази и таблетки,
которые проходят через естественные фильтры организма
– кожу, желудок, печень и т.д.
Зная это, оператору будет легче преодолеть внутренние
барьеры, мешающие ему открыто сообщать о своих ошибках.
В данном случае оператор понимает, что он подвергает риску
научные основы производства, а не просто подводит свое
руководство. Таким образом, понимание научных основ
используемых процедур позволяет лучше понять причины
введения тех или иных требований GMP, а также является
основой культуры соблюдения качества.
Сейчас необходимость в изменении подхода к обучению
персонала чистых помещений более очевидна, чем когдалибо. Это также касается организаций контрактного производства, т.е. сотен и даже тысяч операторов, работающих
в глобальной системе снабжения производства крупных
фармацевтических компаний. В своем недавнем выступлении на конференции «Interphex» 2014 года Рик Фридман, заместитель руководителя Департамента FDA по производству
и качеству продукции (англ. FDA Office of Manufacturing and
Product Quality), отметил, что крупные фармацевтические
компании несут ответственность за «самое слабое звено»
в своей глобальной цепи поставок. Они должны усилить
эти слабые звенья одно за другим для того, чтобы внедрить
культуру обеспечения качества на всех уровнях от производственного участка до высшего руководства. 
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ