Проект: «Искусственный левый желудочек сердца» -

Проект:
«Искусственный левый желудочек сердца» Axial Blood Pump “SibHeart”
Основой изделия является малогабаритный высокоскоростной турбовинтовой насос
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Актуальность проекта:
Заболевания сердечно-сосудистой системы являются первой по количеству причиной
смертности, как в России, так и во всем мире. В настоящее время сердечная недостаточность
является одной из главных проблем, стоящих перед человеческим обществом. В странах
Запада это - самая частая причина госпитализации, инвалидизации и смертности больных.
В США по этой причине ежегодно умирает 954000 человек (“Implantable Cardiovascular Device
Markets Keeping Strong Pulse”, URL: www.frost.com/verity/press/healthcare/pr534854.htm). В
отличии от многих других видов сердечно-сосудистой патологии заболеваемость и
распространенность ее растут.
По данным Dr. Michael E. DeBakey, консультировавшего операцию Б.Н.Ельцина («The Need
for Blood Pumps» - www.debakey.html), в США:
- внезапная остановка сердца перенесена 4,8 миллионами человек (1 % всех взрослых);
- по первичному диагнозу - более чем 900 000 госпитализаций в год;
- диагностируется 400 000 американцев каждый год;
- способствующий фактор - больше чем 250 000 смертных случаев в год;
- короткий срок жизни пациентов с этим диагнозом (мужчины – 1,7 года, женщины 3,2
года).
Точной статистики о числе пациентов с СН в России нет, но, опираясь на имеющиеся в мире
данные, можно предположить, что страдающих ХСН в России не менее 3 - 3,5 млн. человек.
Это только пациенты со сниженной насосной функцией ЛЖ и явными симптомами
декомпенсации. По данным статистики, примерно столько же пациентов имеют симптомы ХСН
при нормальной систолической функции сердца и вдвое больше с бессимптомной
дисфункцией ЛЖ. Так что речь идет о 12-14 млн. больных в России. Причем число больных с
ХСН продолжает расти.
Российские кардиохирурги одними из первых доказали возможность поддержания и
восстановления нормальной сердечной деятельности при помощи элементов протезирования,
а также являются лидерами разработки методик имплантации кардио-протезов. К сожалению,
до сих пор им приходится осваивать существующие зарубежные устройства (типа «Novacor» и
др.), построенные на основе пневмо-, пульсо-, мембранных и центробежных насосов и не
являющиеся самими перспективными для массового применения.
Цель проекта:
Разработка, организация производства, сертификация и коммерциализация имплантируемых
протезов левого желудочка сердца на основе прямоточного осевого турбонасоса.
Анализ конкурентоспособности проекта:
По имеющейся информации в России в настоящее время проводятся (НИИ
трансплантологии и искусственных органов совместно со специалистами МАИ) проектные
работы по центробежному варианту построения LDAD (Left Ventricular Assist Device). Однако,
наиболее перспективное решение – разработка прямоточного турбовинтового насоса
практически остается без должного внимания.
К основным зарубежным конкурентам (центробежные и прямоточные турбовинтовые насосы)
относятся:
- Jarvik 2000 (США, фирма Jarvik Inc., медицинский соисполнитель Texas Heart Institute at St.
Luke's Episcopal Hospital);
- DeBakey VAD (США, фирма MicroMedical Technology, Inc., медицинский соисполнитель The
Methodist Hospital and Baylor College of Medicine Surgeons);
- HeartMate II и HeartMate III (США, фирма MedQuest Inc.);
- AB 180 (США).
Аппарат Jarvik 2000 получил разрешение американского правительства на продажу в июле
2000г. На настоящий момент (по состоянию на середину 2002 года) продано и имплантировано
пациентам 3 аппарата. Ориентировочная цена одного комплекта составляет 100.000USD.
Остальные аппараты находятся на различных стадиях испытаний отработки и испытаний.
Расчетная себестоимость аппарата
партии 1000 штук в год.
SibHeart составит не более 4.500USD при объеме
Ориентировочная ликвидная цена подобного аппарата (определяемая его доступностью
для массового использования) на сегодняшний день в России (по оценке ведущих
российских кардиохирургов) составляет около 10.000USD.
Исследования и достижения:
Основные требования и соответствующие им медико-технологические критерии качества протеза
левого желудочка сердца (LVAD) должны соответствовать указанным в таблице:
Техническое требование
Микроминиатюризация как самого насоса, так
и контроллера с системой электропитания и
телеметрии
Высокий к.п.д. исполнительного механизма
при достаточной производительности
Отсутствие механических вибраций и
тепловых воздействий
Отсутствие трущихся контактов и замкнутых
полостей
Биосовместимые покрытия и материалы
Низкая себестоимость в серийном
производстве
Положительные свойства
Имплантируемость (в конечном счете снижение опасности инфицирования
больного)
Увеличение длительности автономной
работы устройства
Снижение вредных влияний на
внутриполостные ткани пациента
Низкое травмирующее влияние на кровь.
Высокая тромборезистентность.
Увеличенный срок службы
Исключение вредных воздействий
Доступность комплекса для массовых
кардиохирургических операций
Инициаторы проекта:
Сутормин Александр Михайлович –
к.т.н., Генеральный директор научно-технической фирмы ООО «НПО «СИБЭКА»
(Россия, 634055, г.Томск, пр.Академический, 8/2, офис 403
Тел./Факс – (3822)491886, www.sibeca.tomsk.net, sibeca@mail.tomsknet.ru
На протяжении ряда лет в инициативном порядке специалистами фирмы SibECA Co.,
Ltd. (ООО «НПО «СибЭКА») была проведена работа по изучению и анализу различных
существующих конструкций LVAD, а также по синтезу и проверкам различных
оригинальных технических решений.
Изготовлены и испытаны отдельные элементы комплекса LVAD.
Часть исследований была проведена совместно с южнокорейской фирмой
“BiomedLab” из Artificial Heart Center, являющейся лидером разработки подобных систем
(“Hemopulse”, ” TAH” – total artificial heart и др.) на азиатском континенте.
Поддерживаются тесные научные и деловые связи со вновь организованным
крупнейшим центром KAOC (Korean Artificial Organ Center).
Результатом проведенных исследований является проект Axial Blood Pump “SibHeart”, основные
технические характеристики которого приведены ниже:

Патентоспособность


Напряжение питания
Потребляемая мощность
-
12 ±3 В
не более 5 Вт
-
Условия работы:
температура
имплантируемость
-
–10C …+50°C
-
Номинальные параметры:
гидравлическая мощность
производительность
частота вращения
давление
-
1,5 Вт
10 литрl/мин
до 20тыс. об/мин
0...100 мм рт. ст.


Россия, 634055, г. Томск, пр. Академический, 8/2, офис 403
Тел./Факс: (3822) 49-1886 E-mail: sibeca@mail.tomsknet.ru Website: www.sibeca.tomsk.net