Техническая характеристика

Приложение № 2
к муниципальному контракту № ____
от «____» ____________ 2007 года
Технические характеристики
на изделия медицинского назначения для МУЗ «МСЧ № 9»
ORION Передняя шейная пластинная конструкция (тип№1), состоящая из пластины с четырьмя и более
отверстиями для установки шейных винтов, фиксируемых в пластине с помощью предустановленных стопорных
винтов с шайбами. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al-4V и
имеют заводскую литерную маркировку.
Передняя шейная пластина с интегрированными стопорными винтами и уплотнительными шайбами, Стопорные
винты закручиваются крестовидной отверткой. Пластина имеет низкий профиль и форму физиологического шейного
лордоза с возможностью его изменения во время операции. Пластина имеет отверстия для промежуточного крепления
к телам или фиксации костного трансплантата ревизионными или стандартными винтами. Длина пластины от 19 до
110мм с 2.5мм шагом.
Стандартный винт имеет диаметр 4.0мм, длину от 11 до 17мм, вкручивается под строго заданным углом 12 градусов в
сагиттальной плоскости в краниальном и каудальном направлениях. Резьба – самонарезающая с тупым или острым
кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).
Стандартный ревизионный (или трансплантатный) винт имеет диаметр 4.5мм, длину от 11 до 17мм, вкручивается под
строго заданным углом 12 градусов в сагиттальной плоскости в краниальном и каудальном направлениях. Резьба –
самонарезающая с тупым или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).
Полиаксиальный винт имеет диаметр 4.0мм, длину от 11 до 17мм; сагиттальный угол вкручивания в краниальном
направлении 22 градуса, в каудальном -2 градуса. Резьба – самонарезающая с тупым или острым кончиком (при
установке не требует метчика и/или шила).
Полиаксиальный ревизионный (или трансплантатный) винт имеет диаметр 4.5мм, длину от 11 до 17мм; сагиттальный
угол вкручивания в краниальном направлении 22 градуса, в каудальном -2 градуса. Резьба – самонарезающая с тупым
или острым кончиком (при установке не требует метчика и/или шила).
Каждый тип винта имеет уникальную цветовую маркировку производителя.
ELEMENT EXPRESS - Передняя шейная пластинная конструкция (тип №2), состоящая из пластины с четырьмя
и более отверстиями для установки шейных винтов, фиксируемых в пластине с помощью предустановленных
стопорных винтов с шайбами. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136
Ti-6Al-4V и имеют заводскую литерную маркировку.
Передняя шейная пластина с интегрированными стопорными винтами и уплотнительными шайбами, Стопорные
винты закручиваются крестовидной отверткой. Пластина имеет низкий профиль и форму физиологического шейного
лордоза с возможностью его изменения во время операции. Пластина имеет отверстия для промежуточного крепления
к телам или фиксации костного трансплантата ревизионными или стандартными винтами. Длина пластины 25, 27.5,
40, 42.5, 45мм.
Полиаксиальный винт имеет диаметр 4.0мм, длину 13мм; сагиттальный угол вкручивания в краниальном направлении
22 градуса, в каудальном -2 градуса. Резьба – самонарезающая с острым кончиком (при установке не требует метчика
и шила).
Поставляется в виде комплекта, состоящего из 1 пластины, 4 винтов, 1 отвертки (рукоятки и вала). Комплект упакован
стерильно. К упаковке прикреплен пластиковый шаблон для совмещения с рентгеновскими снимками.
CD HORIZON M8 Конструкция задней транспедикулярной грудопоясничной фиксации (тип №1) состоит из 4-68 и т.д. транспедикулярных винтов самостоятельно или в сочетании с крючками, двух стержней, гаек крепления
винтов к стержню и одной или нескольких поперечных стяжек. Расстояние между нижней и верхней кромкой головки
винта составляет 15.4мм. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al4V и имеют заводскую литерную маркировку.
Транспедикулярный стандартный винт имеет головку «камертонного типа» и самонарезающую резьбу. На
противоположных сторонах головки винта имеются по 4 отверстия для крепления инструментов во время операции.
Транспедикулярный мультиаксиальный винт имеет головку «камертонного типа» и самонарезающую резьбу. На
противоположных сторонах головки винта имеются по 4 отверстия для крепления инструментов во время операции.
Ножка винта имеет круговую подвижность и позволяет вкручивать винт под углом 28 градусов к оси стержня.
Крючок имеет головку «камертонного типа». На противоположных сторонах головки винта имеются по 4 отверстия
для крепления инструментов во время операции. Имеется не менее 8 типов крючка: педикулярный, ламинарный с
широкой лапкой, ламинарный с узкой лапкой, супраламинарный грудной каудальный, инфраламинарный поясничный
с выгнутой лапкой, ламинарный поясничный с увеличенным телом, ламинарный поясничный офсетный и ламинарный
грудной угловой. Имеется 23 подтипа крючков по размеру захвата дужки и направлению загиба лапки.
Гайка для фиксации винта/крючка к стержню состоит из нижней вкручиваемой части и верхней отламывающейся, для
контроля над величиной затягивающего усилия. Верхняя сепарируемая часть гайки имеет внутреннее посадочное
гнездо под отвертку-шестигранник 8-го размера. Нижняя погружаемая часть гайки имеет резьбу с отрицательным
углом вкручивания.
Гладкий стержень, диаметр 5.5мм, длина 240, 250 или 510мм, имеет шестиугольный кончик для деротации.
Поперечная стяжка состоит из двух крючков-захватов стержня с гайками и балки, позволяющих устанавливать ее как
на контракцию, так и дистракцию стержней. Длина балки 120мм. Крючки имеют стопорную гайку-«звездочку».
TSRH 3d Конструкция задней транспедикулярной грудопоясничной фиксации (тип №2) состоит из 4-6-8 и т.д.
транспедикулярных винтов самостоятельно или в сочетании с крючками, двух стержней, коннекторов и гаек
крепления винтов к стержню и одной или нескольких поперечных стяжек. Все элементы конструкции
изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al-4V и имеют заводскую литерную маркировку.
Стандартный мультиаксиальный транспедикулярный винт не имеет головки. Крепление винта к стержню
производится посредством коннектора и гайки. Шейка винта гладкая. Торцевая часть винта имеет гнездо для
отвертки.
Стандартный редукционный мультиаксиальный транспедикулярный винт не имеет головки. Крепление винта к
стержню производится посредством коннектора и гайки. Шейка винта гладкая. Торцевая часть винта имеет гнездо для
отвертки.
Редукционный мультиаксиальный транспедикулярный винт с длинным резьбовым хвостовиком не имеет головки.
Крепление винта к стержню производится посредством коннектора и гайки. Шейка винта гладкая, переходящая в
сплошную резьбовую. Торцевая часть винта имеет шестигранный кончик для отвертки.
Коннектор с боковым расстоянием до стержня 3, 6 или 9мм. Коннектор состоит из двух частей: одна имеет проушину
для стержня, другая проушину для винта, При этом части коннектора соединены зубчатыми поверхностями и
позволяют создавать ось вращения винта относительно стержня до 360 градусов. Обе части коннектора фиксируются
одной гайкой.
Гайка для фиксации винта к стержню состоит из нижней ввинчиваемой части и верхней отламывающейся, для
контроля над величиной затягивающего усилия. Верхняя сепарируемая часть гайки имеет внутреннее посадочное
гнездо под отвертку-шестигранник. Нижняя часть гайки имеет внешнюю резьбу для коннектора.
Гладкий стержень, диаметр 5.5мм, длина 240, 250 или 510мм, имеет шестиугольный кончик для деротации.
Поперечная стяжка состоит из двух крючков-захватов стержня с гайками и балки, позволяющих устанавливать ее как
на контракцию, так и дистракцию стержней. Длина балки 120мм. Крючки имеют стопорную гайку-«звездочку».
Конструкция задней транспедикулярной грудопоясничной фиксации «Синтез» (тип №3) должна обеспечивать
выполнение управляемой дозированной репозиции позвоночника и устойчивое соединение позвонков между собой на
весь период фиксации.
Набор состоит из:
- инструментов для репозиции и транспедикулярного остеосинтеза позвонков
- транспедикулярных винтов диаметром 5,5мм длиной 45, 50, 55мм и диаметром 7,0мм длиной 60, 65 и 70мм
- фиксирующих шайб и гаек
- соединительных штанг диаметром 7,0мм длиной 25-280мм с шагом длины 10мм
Материал изготовления инструментов для транспедикулярного остеосинтеза позвоночника – нержавеющая сталь.
Материал изготовления имплантатов для транспедикулярного остеосинтеза – титановый сплав ВТ-14.
Резьба транспедикулярных винтов должна иметь профиль ГОСТ Р ИСО 1993г.
Узлы соединения транспедикулярных узлов и штанг должны предупреждать их самопроизвольное развинчивание в
режиме фиксации.
Z-PLATE-2 Переднебоковая грудопоясничная пластинная конструкция состоит из пластины с двумя отверстиями
и двумя прорезями и одной скользящей прокладкой, двух винтов, двух болтов и двух сложных мультиаксиальных
гаек. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al-4V и имеют
заводскую литерную маркировку.
Пластины двух типов: грудные и поясничные. Грудные пластины имеют сагиттальную кривизну для соответствия
форме физиологического грудного кифоза. Поясничные пластины – прямые. Длина пластины от 4 до 13см с 0.5см
шагом. Пластина имеет две продольные прорези для разведения соседних с корпорэктомией тел позвонков и
компрессии костного трансплантата.
Болт поясничный, диаметр 7.0мм, длина 30 до 55мм, имеет отделяемую резьбовую редуцирующую часть для
проведения контракции, дистракции и редукции деформаций позвоночника. Болт образует интерфейс с пластиной
через мультиаксиальную гайку.
Винт поясничный, диаметр 6.5мм, длина от 30 до 60мм, устанавливается после болтов отверткой-шестигранником
диаметром 3.5мм для образования рамочной нательной конструкции.
Болт грудной, диаметр 5.5мм, длина 15 до 45мм, имеет отделяемую резьбовую редуцирующую часть для проведения
контракции, дистракции и редукции деформаций позвоночника. Болт образует интерфейс с пластиной через
мультиаксиальную гайку.
Винт грудной, диаметр 4.5мм, длина от 20 до 50мм, устанавливается после болтов отверткой-шестигранником
диаметром 3.5мм для образования рамочной нательной конструкции.
Гайка для болтов состоит из двух частей: нижняя часть имеет овальную прорезь и образует интерфейс с поверхностью
пластины; верхняя часть, скользя по нижней, позволяет устанавливать болты в сагиттальной плоскости под углом 24
градуса.
Набор фиксирующих элементов и инструменты для межтелового остеосинтеза позвоночника. «Синтез»
Набор состоит из:
- инструментов для установки фиксирующих и замещающих элементов между телами позвонков для выполнения
расклинивающего корпородеза и установки фиксирующих элементов в тела позвонков для соединения между собой
двух и более позвонков
- фиксирующих элементов диаметром 10-21мм с шагом диаметра 2мм и длиной элементов 10-45мм с шагом длины
5мм
- замещающих элементов замещающих диаметром 10-21мм с шагом 2мм и длиной 10-45мм с шагом длины 5мм
- винтов для фиксирующих элементов диаметром 10-12 и 15-21мм
- соединительных штанг 4 и 7мм длиной 20-115мм с шагом длины 5мм
Материал изготовления инструментов для межтелового остеосинтеза позвоночника – нержавеющая сталь.
Материал изготовления имплантатов для межтелового остеосинтеза – титановый сплав ВТ-14.
Резьба фиксирующих и замещающих элементов должна иметь профиль ГОСТ Р ИСО 1993г.
Фиксирующие и замещающие элементы должны иметь отверстия в боковой части для прорастания кости.
Узлы соединения транспедикулярных узлов и штанг должны предупреждать их самопроизвольное развинчивание в
режиме фиксации.
INTERFIX Поясничный цилиндрический межтеловой эндопротез (кейдж) ввинчивающегося типа, полый внутри
для наполнения костной стружкой или синтетическим костным заменителем. Устанавливается парно. Состоит из
«бочонка» и «крышки». Бочонок имеет отверстия разных диаметров для прорастания наполнителя в костную ткань.
Бочонок и крышка имеют отверстие для установочной отвертки-шестигранника, диаметром 3.5мм. Диаметр кейджа 12
или 14мм, длина 20 или 25мм. Все элементы конструкции изготавливаются из титанового сплава марки ASTM F136
Ti-6Al-4V и имеют заводскую литерную маркировку.
PYRAMESH Эндопротез тела позвонка. Выполнен в виде титановой трубки круглой или овальной формы, с
сетчатыми стенками в виде треугольников, образующими поперечные кольца жесткости. Толщина стенки сетки 1мм.
Изготавливается из титанового сплава марки ASTM F136 Ti-6Al-4V и имеет заводскую литерную маркировку.
Эндопротез тела позвонка из пористого никелида титана (ТН-10) Сплавы на основе никелида титана (ТН-10)
предназначены для создания пористых полуфабрикатов с последующим использованием в медицине. Полуфабрикаты
получают методом методом самораспространяющегося высокотемпературного синтеза (СВС) (пористый).
Полуфабрикаты в виде стержней, прутков, пластин.
Муниципальный заказчик
Поставщик