КОНЦЕПЦИЯ ОТВЕТСТВЕННОГО САМОЛЕЧЕНИЯ. БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лектор: зав. каф. ОЭФ, Заслуженный деятель науки и техники Украины, канд. экон. наук, доктор фарм. наук, профессор НЕМЧЕНКО Алла Семеновна Теоретические вопросы 1. Ответственное самолечение 2. Критерии определения категории лекарственных средств 3. Безрецептурный отпуск лекарственных средств 4. Фармацевтическая опека отпуска лекарственных средств Литература 1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, В.М.Назаркіна, Г.Л. Панфілова, та ін.; за ред. А.С. Немченко [ЕЛЕКТРОННИЙ РЕСУРС] 2. Кодекс Содружества относительно лекарственных средств для человека : Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. 3. Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 р. (зі змінами і доповненнями) 4. Наказ МОЗ України від 30.05.2013 № 455 “Про настанову ВООЗ та МФФ “Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг” [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.nau.ua/doc/?uid=1039.12816.0 5. Наказ МОЗ України №185 від 17.05.2001 р. „Про затвердження критеріїв визначення категорії відпуску лікарських засобів” 4. Наказ МОЗ України від 16.05.2011 р. №284 „Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)” 5. Наказ МОЗ України від 06.05.2014 р. №303 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до використання в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Ответственное самолечение ВОЗ провозгласила понятие «ответственное самолечение» еще в 1979 г. и определила eго как использование потребителем лекарственных средств для устранения нарушений и симптомов, которые он может распознавать самостоятельно Самолечение назвали ответственным в связи с тем, что основной его идеей является ответственность человека за свое здоровье. Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов (AESGP) в 1994 г. предложила трансформировать термин «самолечение» (self-medication) в «ответственное самолечение » (responsible self-medication) Предпосылки возникновения ответственного самолечение улучшение качества жизни людей повышение уровня образования расширение спектра мед. услуг и их удорожание увеличение продолжитель ности жизни пропаганда здорового образа жизни профилактические мероприятия Ответственное самолечение развитие рынка безрецептур ных лекарств Ответственное самолечение использование ЛС для устранения симптомов, которые легко распознаются: простуда, головная или мышечная боль, нарушения пищеварения, насморк, лѐгкое недомогание и т.д. Самолечение не является альтернативой врачебному лечению Самолечение используется в таких случаях: самопомощь • облегчение своего состояния при недомогании до момента посещения врача, при оказании первой медицинской помощи самопрофилактика • принятие мер по уменьшению риска возникновения заболеваний, предотвращение их развития, предупреждение рецидивов заболевания снятие симптомов заболевания, не требующих врачебного вмешательства повышение доступности лечебной помощи населению Концепция ответственного самолечения экономия времени и средств пациента уменьшение нагрузки на лечебнопрофилактическое учреждение и на врачей, экономия бюджетных средств, активное внедрение в практику аптечных учреждений фармацевтической опеки, активное участие врачей и провизоров в формировании номенклатуры безрецептурных препаратов. NB! Несвоевременное обращение к врачу может иметь негативные последствия (высокий риск осложнений, побочных эффектов в результате неправильного применения лекарств) Условия осуществления ответственного самолечения • наличие утверждѐнного перечня безрецептурных препаратов; • высокий уровень развития рынка безрецептурных ЛС (разнообразие ассортимента, свободный доступ к информации) • способность постановки самодиагноза; • наличие фармацевтической опеки со стороны провизора; • высокий платѐжеспособный спрос большой части населения Проблемы самолечения и применения безрецептурных лекарственных средств слабая информированность населения о возможностях использования самолечения; отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении ЛС для самолечения; низкое качество имеющейся информации по вопросам самолечения; недостаточная подготовка фарм. работников по вопросам реализации концепции ответственного самолечения и фармацевтической опеки; нарушение аптеками требований, регулирующих рецептурный и безрецептурный отпуск ЛС; использование для самолечения средств и методов, не имеющих доказательной базы по их эффективности и безопасности; распространенная практика самолечения рецептурными ЛС, приобретаемыми в аптеках без рецептов. Критерии определения категории лекарственных средств Нормативная база, регулирующая отнесение препаратов к рецептурному и безрецептурному перечням Рецептурные ЛС Распределение ЛС в мировой практике 31.03.1992г. “Об определении категорий ЛП для человека” (92/26/ЕС) (статья 3) Директива Совета ЕС от 06.11.2001 г. “Критерии отнесения к безрецептурным препаратам” (ЕС 2001/83 ЕС) Определяет Директива Совета ЕС от Безрецептурные ЛС ОТС-препараты ЛС, отпускаемые по рецептам ЛС, отпускаемые без рецепта Критерии отнесения препаратов к рецептурным Критерии отнесения препаратов к безрецептурным Критерии отнесения препаратов к рецептурным и безрецептурным в международной практике Отпускаются по рецептам Даже при правильном применении представляют прямую или непрямую угрозу для здоровья (безопасность) Используются многими потребителями неправильно Содержат вещества или компоненты, активность (побочное действие) которых требует дополнительных исследований Обычно прописываются для парентерального введения Отпускаются без рецепта Препарат или его ингредиенты не должны оказывать прямую или непрямую угрозу для здоровья (безопасность) Используется преимущественно амбулаторно Не содержит ингредиентов, активность (побочное действие) которых требует дополнительных исследований Критерии отнесения препаратов к рецептурному и безрецептурному перечням в Украине Приказ МЗ Украины отд 17.05.2001г. №185 (полностью соответствует Директиве Совета ЕС 2001/83 ЕС от 06.11.2001г.), разработан каф.ОЭФ Определяет Критерии отнесения препаратов к рецептурным и безрецептурным Распределение рецептурных лекарственных препаратов на отдельные группы (соответственно класификации рецептов) Отпускаются по одноразовым и многоразовым рецептам Отпускаются по специальным рецептам • ЛС, отнесенные к наркотическим • существенный риск злоупотребления • содержат вещества, являющиеся фармакологически новыми Отпускаются по рецептам и имеют ограниченную сферу применения • используются только в условиях стационара • использование может привести к тяжелым побочным эффектам Структура фармацевтического рынка Украины Безрецептурный отпуск ЛС Принципы разделения лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска Рrescription-only medicine, POМ • лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача General sale list, GSL • лекарственные средства, которые могут продаваться через общую торговую сеть Pharmacy medicine, P • безрецептурные препараты, продающиеся только в аптеках В США все безрецептурные лекарственные средства (т. е. группы GSL и P) имеются в свободной продаже в магазинах и составляют группу OTС (over-the-counter)ОТС от англ. Over The Counter — «через прилавок». ОТС-препараты (over-the-counter drugs) ЛС, которые пациент может купить не только в аптеке без рецепта врача для симптоматического лечения. Эти ЛС, как правило, не воздействуют на причину и механизмы развития болезни, рассчитаны на прием в течение короткого промежутка времени и предназначены для уменьшения симптомов заболеваний, облегчения состояния, профилактики (предупреждения) болезни. Перечень ЛС, которые отпускаются без рецепта врача из аптек и их структурных подразделений Приказ МЗУ от 06.05.2014 г. №303 анальгетические, жаропонижающие средства противопростудные и противогриппозные препараты средства для лечения диспепсических явлений санитарно-гигиенические средства ухода за кожей и полостью рта витамины средства для симптоматического лечения Протоколы провизора (фармацевта) утв. приказом МЗ Украины № 284 от 16.05.2011 информационное пособие при осуществлении фармацевтической опеки: для симптоматического лечения аллергии, боли в горле, кашля, дисбактериоза, диареи, головной боли, гриппа, ОРВИ, ринита, повышенной температуры тела, для формирования аптечки первой помощи Всего 32 протокола Протокол провизора (фармацевта) имеет следующую структуру: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Паспортная часть (проблема, связанная со здоровьем, цель протокола, дата его составления (пересмотра), список и контактная информация лиц, принимавших участие в разработке протокола). Руководство по оценке пациента при обращении за помощью. Угрожающие симптомы, требующие немедленного обращения к врачу. Алгоритм фармацевтической опеки (при определенном симптоме). Перечень безрецептурных ЛС для симптоматического лечения (определенного симптома). Предоставление надлежащей информации о ЛС для ответственного самолечения (информация для пациента по применению ЛС и их побочное действие). Фармацевтическая опека Возрастающая роль фармацевта Фармацевты, как эксперты по ЛС, всегда воспринимались в качестве доступного консультанта и доверительного источника информации по вопросам медикаментозного лечения. Аптеки открыты в течение дня, находятся в доступных для большинства населения местах. Для того, чтобы увидеть фармацевта не требуется предварительной записи. Все это делает аптеки, тем естественным и общедоступным «пунктом первой помощи», куда обращаются при возникновении типичных болезненных состояний. Самолечение типичных болезненных состояний становится все более популярным с увеличением доступности в аптеках безопасных и эффективных ЛС, без необходимости получения рецепта у врача. Фармацевты имеют опыт консультирования, как по вопросам выбора ЛС, так и по их эффективному и безопасному применению. Правильный выбор самолечения может предотвратить развитие некоторых состояний и помочь ускорить лечение других. Источник: What we do. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. http://www.rpsgb.org.uk/public/pharmacists/what_we_do/index Фармацевтическая опека это комплексная программа взаимодействия фармацевтического работника и пациента на протяжении всего периода фармакотерапии Фармацевтическая опека означает принятие провизором ответственности перед конкретным пациентом за результат лечения ЛС и осуществляется в рамках концепции ответственного самолечения. На провизора возлагается обязанность не только обеспечивать больного качественными ЛС и ИМН, но и способствовать их рациональному использованию. Условия проведения качественной фармацевтической опеки • профессиональная компетентность провизора • достоверная информация о лекарственных средствах и методах лечения • соблюдение правил применения и хранения лекарств; • соблюдение норм профессиональной этики и деонтологии • комплайенс – способность пациента придерживаться режима лечения, которое назначил врач, провизор При осуществлении фармопеки провизор должен соблюдать такой алгоритм действий: установить, для лечения какого именно симптома покупается ЛС; определить (на основании опроса пациента), не является ли данный симптом проявлением заболевания, которое нуждается в обязательном вмешательстве врача; определить фармакологическую (фармакотерапевтическую) группу препаратов для лечения данного симптома; выбрать среди ЛС определенной группы оптимальный препарат для данного пациента. После выбора безрецептурного ЛС фармопека включает следующие рекомендации и консультации: • выбор оптимальной лекарственной формы и пути ее введения; • правила использования различных лекарственных форм; • особенности индивидуального дозирования • особенности взаимодействия ЛС с другими, а также с едой, алкоголем • оптимальное время для приема ЛС; • возможное неблагоприятное влияние ЛС на функции органов и систем; • условия хранения конкретного ЛС. Береги здоровье смолоду Согласно определению Всемирной Организации Здравоохранения, здоровье - это физическое, психическое и социальное благополучие. Здоровье зависит на 20% - от окружающей среды, на 20% - от наследственных факторов, на 10% - от медицинского обслуживания, на 50% - от образа жизни.
