Промышленное производство ректальных суппозиториев Введение • Ректальные суппозитории- это один из важных компонентов в медицине, которые имею огромное количество положительных эффектов. • Такие как: Обезболивание Снижают болевые ощущения за счет анальгезирующих компонентов (новокаин, лидокаин и др.). Обезболивающие свечи при геморрое назначают при острой боли. Уменьшение образования тромбов Достигается за счет антикоагулянтов, которые блокируют механизмы свертывания крови. Кровь после приема таких свечей перестает нормально сворачиваться, поэтому пациентам со склонностью к кровотечениям рекомендуется сначала проконсультироваться с врачом. Укрепление вен Для того чтобы повысить эффективность свечей от геморроя и обеспечить удобство в применении, в их состав иногда включают несколько действующих веществ. Например, популярными являются свечи с обезболивающим, противовоспалительным и гемостатическим действием Виды суппозиториев • Различают суппозитории ректальные (свечи) — Suppositoria rectalia; вагинальные (свечи) — Suppositoria vaginalia и палочки — Styli. Ректальные суппозитори и могут иметь форму конуса, цилиндра с заострённым концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. Технологическая схема Аппаратурная схема Характеристика суппозиториев • Характеристика суппозиториев как лекарственной формы Суппозитории ( от лат. «Suppositorius»-подставной, от гл. «Подкладывать») - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела. Определение суппозиториев как дисперсной системы Дисперсионная среда - суппозиторная основа. Дисперсная фаза - лекарственные вещества в твердом или жидком состоянии ( в виде раствора, эмульсии, суспензии) или комбинированном. Дисперсная фаза равномерно распределена в дисперсной среде. Суппозиториипредназначены для ректального, вагинального и других путей введения Классификация суппозиториев • В зависимости от пути введения различают: 1. ректальные суппозитории (Suppositoria rectalia), которые могут иметь форму: 1) конуса 2) цилиндра с заостренным концом 3) торпеды или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. 2. вагинальные суппозитории (Suppositoria vaginalia) могут иметь форму 1) сферическую (шарики, глобули) 2) яйцевидную (овули) 3) в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) Описание технологический процесса Контроль производства • Оценку качества суппозиториев проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним ГФ XIII. Суппозитории должны иметь: – правильную одинаковую форму; – однородную консистенцию и достаточную твердость, обеспечивающую удобство применения; – соответствие цвета и запаха свойствам ингредиентов. Однородность консистенции определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток или кусочков основы. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Отклонения в массе суппозиториев допускают в пределах ±5%. Среднюю массу одного суппозитория определяют взвешиванием 10 суппозиториев с последующим делением полученной цифры на 10. Для суппозиториев, изготовленных на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек (в основном на жировых основах), определяют время полной деформации, т.е. время, с которого начинается терапевтическое действие заключенного в суппозиторную массу лекарственного вещества. Его измеряют при помощи специального прибора, нормальные показатели находятся в пределах 3–15 мин. В заключение проводят: – анализ документации (правильность выписывания рецепта, совместимость ингредиентов, проверку расчетов количества лекарственных веществ и основы); Технологические отклонения, возможные причины и способы устранения • Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве суппозиториев нет. • Весь ход технологического процесса контролируется по стадийно: • Стадия ВР-1 - контролируется концентрация дезинфицирующих растворов и качество обработки оборудования, чистота посуды, время ее стерилизации. • Стадия ВР-2 - контролируется масса всех компонентов, время измельчения, величина частиц. • Стадия ТП-3 на этапе изготовления основы берут пробу для определения температуры плавления и времени деформации приготовленной основы. • На этапе введения лекарственных веществ берут пробу на анализ, проверяют температуру плавления, гомогенность и однородность распределения действующего вещества. • Стадия УМО-4. В готовых суппозиториях проверяют температуру плавления. Необходимо проводить 2 определения и брать средний результат. Температура плавления не должна быть выше 37 °С. Расхождение между двумя определениями не должно превышать 1°С. Время полной деформации: определяют для суппозиториев, плавящихся в полостях тела, для которых затруднительно определить температуру плавления. Определение проводят по методике. • ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ • Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ. Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции. Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам. Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае. Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию. Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий» и «Правилами пожарной безопасности для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности». В каждом отделении должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара. Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ • Необходимо обеспечить правильное и безопасное хранение отходов производства, подлежащих уничтожению и мусора. Их следует помещать в специальные промаркированные емкости. Емкости с отходами следует ежедневно выносить в специально отведенные места вне производственных зданий, а их содержимое следует регулярно вывозить на переработку или утилизацию. Отходы должны быть собраны в специальные приемники для последующего удаления из зданий по трубопроводам. Удаление их должно быть безопасным и проводиться регулярно через небольшие промежутки времени при соблюдении необходимых санитарно-гигиенических условий. На предприятии должны быть созданы условия для предотвращения хищений подлежащих уничтожению вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, исходного сырья и забракованной продукции Расчетная часть Список материалов • https://studfile.net/preview/6010905/ https://rzgmu.ru/images/files/d/13514.pdf https://ru.wikipedia.org/wiki/Суппозитории https://vuzlit.ru/868986/tehnologicheskaya_shema_proizvodstva_sve chey_novokainom https://topuch.ru/zadacha-2-oharakterizujte-gruppu-ekstraktovstandartizovannih/index8.html https://core.ac.uk/download/pdf/80150462.pdf https://ru.wikipedia.org/wiki/Суппозитории#:~:text=Различают%20 суппозитории%20ректальные%20(свечи)%20— ,максимальным%20диаметром%201%2C5%20см. Спасибо за внимание
