ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р и со
151892006
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству
и компетентности
ISO 15189:2003
Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
(IDT)
Москва
Стандартинформ
2007
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Предисловие
Ц ел и и принципы ста н д а р ти за ц и и в Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и у с та н о в л е н ы Ф е д е р а л ь н ы м зак о н о м от
2 7 д е к а б р я 2 0 0 2 г. № 1 8 4 - Ф З « О т е х н и ч е с к о м р е г у л и р о в а н и и » , а п р а в и л а п р и м е н е н и я н а ц и о н а л ь н ы х
с т а н д а р т о в Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и — Г О С Т Р 1 .0 — 2 0 0 4 « С т а н д а р т и з а ц и я в Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .
О сновны е полож ения»
Сведения о стандарте
1 П О Д Г О Т О В Л Е Н Л а б о р а т о р и е й п р о б л е м к л и н и к о -л а б о р а т о р н о й д и а гн о с ти к и М о ск о вск о й м е д и ­
цинской а к ад ем и и
и м . И .М . С е ч е н о в а
н а о сн о в е соб ствен н ого аутен тичн ого п ер ев о д а стан д ар та,
у к аза н н о го в пункте 4
2
В Н Е С Е Н Т ехническим ком итетом по стан д ар ти зац и и Т К 466 «М едицинские технологии»
3 У ТВЕРЖ ДЕН
И ВВЕДЕН
В ДЕЙСТВИЕ
П р и казо м Ф е д е р а л ь н о го а ге н т с т в а по тех н и ч еско м у
р е г у л и р о в а н и ю и м е т р о л о г и и о т 2 7 д е к а б р я 2 0 0 6 г. № 3 4 8 - с т
4
Н а с т о я щ и й с т а н д а р т и д е н т и ч е н м е ж д у н а р о д н о м у с т а н д а р т у И С О 1 5 1 8 9 :2 0 0 3 « Л а б о р а т о р и и
м едицинские. С п ец и альн ы е треб ован и я
к качеству и ком петентности»
(IS O
1 5 1 8 9 :2 0 0 3
« M e d ic a l
la b o r a to r ie s — P a r tic u la r r e q u ir e m e n ts fo r q u a lity a n d c o m p e te n c e » ) .
Н аи м е н о в а н и е н а с т о я щ е го с т а н д а р т а и зм ен ен о о т н о си тел ь н о н аи м ен о в ан и я указан н о го м еж ду­
н а р о д н о г о с т а н д а р т а д л я п р и в е д е н и я в с о о т в е т с т в и е с Г О С Т Р 1 .5 — 2 0 0 4 ( п о д р а з д е л 3 .5 ) .
П ри п ри м енен ии н асто ящ его стан д ар та р еко м ен д у ется и сп о л ьзо в ать вм есто ссы лочны х м еж дуна­
родны х стан д ар то в соответствую щ ие им н ац и о н ал ьн ы е стан д ар ты Р осси йской Ф едераци и , свед ен и я о
которы х п р и вед ен ы в д о п о л н и тел ьн о м п ри лож ени и D
5
ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет
II
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Содержание
1 О б л а с т ь п р и м е н е н и я ..................................................................................................
_ ...................................................1
2
Н о р м а т и в н ы е с с ы л к и ............................................................................................................................................ - .............................................1
3
Т е р м и н ы и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................................................... 1
4
Т р е б о в а н и я к м е н е д ж м е н т у ...............................................................................................................................................................................3
4 .1
О р г а н и з а ц и я и м е н е д ж м е н т ...............................................................................................................................................................
4 .2
С и с т е м а м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а ........................................................................................................................................................... 4
4 . 3 У п р а в л е н и е д о к у м е н т а ц и е й ......................................................................................................
. 3
5
4 .4
Р а с с м о т р е н и е к о н т р а к т о в ........................................................................................................................................................................... 6
4 .5
И с с л е д о в а н и я в о в с п о м о г а т е л ь н ы х ( с у б п о д р я д н ы х ) л а б о р а т о р и я х .............................................
4 .6
П р и о б р е т е н и е у с л у г и з а п а с о в ............................................................................................................................................................... 7
4 .7
К о н с у л ь т а ц и о н н ы е у с л у г и ...........................................................................................................................................................................7
6
4 .8
П р е т е н з и и .................................................................................................................................................................................................................7
4 .9
У п равлен и е в случаях в ы явл ен и я и сследован и й , не соответствую щ их устан овлен н ы м
т р е б о в а н и я м .................................................................................................................................................................................................
. 7
4 .1 0
К о р р е к т и р у ю щ и е д е й с т в и я ...................................................................................................................................................................8
4 .1 1
П р е д у п р е ж д а ю щ и е д е й с т в и я ............................................................................................................................................................... 8
4 . 1 2 У л у ч ш е н и е ......................................................................................................................................................................................................... 8
4 . 1 3 У п р а в л е н и е з а п и с я м и ................................................................
4 .1 4
9
В н у т р е н н и е п р о в е р к и .................................................................................................................................................................................. 9
4 . 1 5 А н а л и з с о с т о р о н ы р у к о в о д с т в а ....................................................................................................................................................1 0
5 Т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я .................................................................................................................................................................................. 1 0
5 .1
П е р с о н а л ..............................................................................................................................................................................................................1 0
5 .2
П о м е щ е н и я и у с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы ............................................................
12
5 . 3 Л а б о р а т о р н о е о б о р у д о в а н и е ............................................................................................................................................................... 1 3
5 .4
П р е а н а л и т и ч е с к и е п р о ц е д у р ы ........................................................................................................................................................... 1 4
5 . 5 А н а л и т и ч е с к и е п р о ц е д у р ы ( м е т о д и к и ) .........................................................................................................................................1 6
5 .6
О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а а н а л и т и ч е с к и х п р о ц е д у р ..................................................................................................................1 7
5 .7
П о с т а н а л и т и ч е с к и е п р о ц е д у р ы ............................................................................................................................................................1 8
5 .8
О т ч е т н о с т ь о р е з у л ь т а т а х ....................................................................................................................................................................... 1 8
П ри лож ен и е А (о б язател ьн о е) С о п о ставл ен и е структуры н астоящ его стан д ар та с о структурам и
с т а н д а р т о в И С О 9 0 0 1 : 2 0 0 0 и И С О /М Э К 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 ......................
П р и л о ж е н и е В (с п р а в о ч н о е ) Р е к о м е н д а ц и и по за щ и т е л а б о р а т о р н ы х и н ф о р м а ц и о н н ы х с и с т е м
21
. . .
26
П р и л о ж е н и е С ( с п р а в о ч н о е ) Э т и к а в л а б о р а т о р н о й м е д и ц и н е ...............................................................................................2 8
П р и л о ж е н и е D (с п р а в о ч н о е ) С в е д е н и я о со о тв е т с тв и и н а ц и о н а л ь н ы х с та н д а р т о в Р о сси й ск о й
Ф е д е р а ц и и с с ы л о ч н ы м м е ж д у н а р о д н ы м с т а н д а р т а м ..................................................................................3 0
Б и б л и о г р а ф и я .....................................................
31
Ш
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Введение
Н а с т о я щ и й с т а н д а р т , в к л ю ч а ю щ и й в с е б я о с н о в н ы е н о р м а т и в н ы е п о л о ж е н и я И С О /М Э К 1 7 0 2 5 и
И С О 9 001, со д е р ж и т тр е б о в а н и я к ком п етен тн о сти и кач еству, к о то р ы е до л ж н ы б ы ть присущ и м ед и ц и н ­
ским л а б о р а т о р и я м . Д о п у с к ается у с т а н о в л е н и е сп ец и ал ь н ы х п р а в и л и ли т р е б о в а н и й по о тн о ш ен и ю к
н екоторы м д и п л о м и р о в ан н ы м сп ец и ал и стам п р и м ен и тел ьн о к их ви д у д е я т е л ь н о с т и и о тветствен н о сти
в данной области.
М ед и ц и н ски е л а б о р а т о р н ы е услуги и м ею т с у щ е с т в е н н о е зн а ч е н и е д л я о б сл у ж и в ан и я п а ц и е н т о в и
п оэтом у долж н ы у д о в л ет в о р я ть п отреб н остям п ац и ен тов и клинического п ер со н ал а, о тветствен н ого за
о к а за н и е м ед и ц и н ск о й п о м о щ и п а ц и е н т а м . Т а к и е услуги в к л ю ч аю т в с е б я п р е д о с т а в л е н и е н е о б х о д и м ы х
м атер и ал о в, подготовку п ац и ен то в к п роведен и ю и ссл ед о ван и й , и д ен ти ф и кац и ю п ац и ен тов и в зя ти е у
них проб, тран сп орти ровку, х р ан ен и е, о б раб отку и и ссл ед о в ан и е клинических п роб с последую щ им под­
твер ж д ен и ем , и н тер п р етац и ей , со о бщ ен и ем р езу л ьтато в и ссл ед о в ан и й и кон сульти рован и ем по ним
при со б л ю д ен и и тр еб о в ан и й б езо п асн о сти и этики в м еди ц и н ской л аб о р а т о р н о й р аб о т е. Ж е л а те л ь н о ,
ч то б ы м е д и ц и н с к и е л а б о р а т о р н ы е услуги в к л ю ч ал и в с е б я о б с л е д о в а н и е п а ц и е н т о в п ри к о н су л ь тац и я х
и чтобы л аб о р а т о р и и акти вн о у ч а ств о в ал и н е то л ько в д и агн ости ке и л еч е н и и б ольн ы х, но и в пр ед у п р еж ­
д ен и и б о л езн е й . К аж дая л а б о р а т о р и я д о л ж н а п р ед о ст ав л я ть р аб о таю щ ем у в н ей п ер со н ал у во зм ож ­
н ости д л я о б р а зо в а н и я и н ау ч н ы х и ссл ед о в ан и й . П оскольку н асто ящ и й с т а н д а р т п р ед н азн ач ен д л я
п ри м енен ия в о в с е х о б щ еп р и зн ан н ы х в н а сто я щ ее в р ем я ди сц и п л и н ах л аб о р ато р н о й м едицины , р аб о т­
ники д руги х с л у ж б и д и сц и п л и н м огут так ж е его и с п о л ь зо в а т ь и с л е д о в а т ь е м у .О р г а н ы , у п о л н о м о ч ен н ы е
о ц е н и в а т ь к о м п е т е н т н о с т ь м ед и ц и н ск и х л а б о р а т о р и й , м огут и с п о л ь зо в а т ь н а с то я щ и й с т а н д а р т как
основу д л я своей деятельн ости .
П р е д п о ч т и т е л ь н о , ч т о б ы л а б о р а т о р и и , г о т о в я щ и е с я к а к к р е д и т а ц и и (и л и с е р т и ф и к а ц и и ), о б р а щ а ­
л и с ь в о р га н п о а к к р е д и т а ц и и (и л и по с е р т и ф и к а ц и и ), к о то р ы й д е й с т в у е т в с о о т в е т с т в и и с н а с т о я щ и м
стан д ар то м и у ч и ты в ает сп ец и ф и ч еск и е тр еб о в ан и я к м едицинским л аб о р ато р и ям .
С о п о с т а в л е н и е структуры и н у м ер ац и и структурны х эл е м е н т о в н асто я щ его стан д ар та и стан ­
д а р т о в И С О 9 0 0 1 : 2 0 0 0 и И С О /М Э К 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 п р и в е д е н о в п р и л о ж е н и и А .
В ы д ел ен н ы е курсивом сноски в тексте н асто ящ его стан д ар та п ри вед ен ы д л я п ояснения н екоторы х
п о л о ж е н и й п р и м е н е н н о г о в н е м м е ж д у н а р о д н о г о с т а н д а р т а И С О 1 5 1 8 9 :2 0 0 3 .
IV
ГОСТ Р ИС0 15189—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
С Т А Н Д А Р Т
Р О С С И Й С К О Й
Ф Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories.
Particular requirements for quality and competence
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
Н астоящ ий стан д ар т у стан а в л и в ает частн ы е тр еб о ван и я к кач еству и ком петентности м еди ц и н ­
ских л а б о р а т о р и й .
2 Нормативные ссылки
В н асто ящ ем ста н д а р те и сп о л ьзо ван ы н орм ати вн ы е ссы лки н а сл ед у ю щ и е н о р м ати вн ы е доку­
м енты :
ИСО
31 (в с е ч а с т и )
И С О /М Э К
В еличины и единицы
Р у к о в о д с т в о 4 3 -1
В н еш н яя оценка кач ества с пом ощ ью м еж лаб ораторн ы х сравн ен и й .
Ч а с т ь 1. Р а з р а б о т к а и о с у щ е с т в л е н и е с и с т е м в н е ш н е й о ц е н к и к а ч е с т в а
ИСО
9 0 0 0 :2 0 0 0
С истем ы м ен едж м ен та качества. О сновны е полож ения и сл о вар ь
ИСО
9 0 0 1 :2 0 0 0
С истем ы м енедж м ента качества. Т ребования
И С О /М Э К
1 7 0 2 5 :2 0 0 5
О бщ и е тр еб о в ан и я к ком петентности и сп ы тательн ы х и калибровочны х
лабораторий
М е ж д у н а р о д н ы й с л о в а р ь о с н о в н ы х и о б щ и х т е р м и н о в в м е т р о л о г и и (М С М , 1 9 9 3 ) 1)
3 Термины и определения
В н астоящ ем с тан д ар те при м енен ы терм ины , устан о вл ен н ы е И С О 9000, М еж дународны м сл о в а ­
р е м о с н о в н ы х и о б щ и х т е р м и н о в в м е т р о л о г и и ( М С М ), а т а к ж е с л е д у ю щ и е т е р м и н ы с с о о т в е т с т в у ю щ и м и
определениям и:
3 .1
точность измерения ( a c c u r a c y o f m e a s u r e m e n t ) : С т е п е н ь б л и з о с т и р е з у л ь т а т а и з м е р е н и я к
истинном у зн ачен и ю и зм ер яем о й величины .
[ М С М , с т а т ь я 3 .5 ]
1) Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей
группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями; Международным бюро весов и мер
(International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Международной электротехнической комиссией (International
Electrotechnical Commission; IEC), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины
(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC), Международной организацией no стан­
дартизации (International Organization for Standardization; ISO), Международным союзом чистой и прикладной химии
(International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC), Международным союзом чистой и прикладной физики
(International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Международной организацией по законодательной метроло­
гии (International Organization of Legal Metrology; OIML).
1
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
3 .2
биологический референтный интервал ( b i o lo g i c a l r e f e r e n c e i n t e r v a l , r e f e r e n c e i n t e r v a l ) : Ц е н т ­
р а л ь н ы й 9 5 % -н ы й и н т е р в а л р а с п р е д е л е н и я р е ф е р е н т н ы х з н а ч е н и й .
П р и м е ч а н и е 1 — Применением этого термина исключается употребление некорректного термина «нор­
мальный диапазон».
П р и м е ч а н и е 2 — Общепринято определять референтный интервал как центральный 95 %-ный интер­
вал. Иной размер или асимметричное размещение референтного интервала может соответствовать особым случа­
ям [1].
3 .3
исследование ( e x a m i n a t i o n ) : К о м п л е к с о п е р а ц и й , о б ъ е к т о м к о т о р ы х я в л я е т с я о п р е д е л е н и е
зн ач ен и я или характери сти ки свойств.
П р и м е ч а н и е — В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет со­
бой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
3 .4
лабораторны е возможности ( l a b o r a t o r y c a p a b i l i t y ) : М а т е р и а л ь н ы е , т е р р и т о р и а л ь н ы е и
и н ф о р м ац и о н н ы е ресу р сы , п ер со н ал , его ум ения и зн ан и я, п р ед о с т а в л я е м ы е д л я п р ед п о л агаем ы х
исследований.
П р и м е ч а н и е — Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествую­
щего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах ис­
пытаний, или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности изме­
рений, предел обнаружения и т. д.
3 .5
заведующий лабораторией ( l a b o r a t o r y d i r e c t o r ) : К о м п е т е н т н о е л и ц о , о т в е т с т в е н н о е з а л а б о ­
раторию и уп р авл яю щ ее ею .
П р и м е ч а н и е 1 — Для целей настоящего стандарта — лицо или лица, коллективно признанные как ру­
ководство лаборатории.
П р и м е ч а н и е 2 — Йациональные, региональные и местные правила могут требовать определенной ква­
лификации и образования.
3 .6
руководство лаборатории ( l a b o r a t o r y m a n a g e m e n t ) : Л и ц о и л и л и ц а , к о т о р ы е у п р а в л я ю т д е я ­
тел ьн о стью л аб о р ато р и и , в о згл авл яем о й заведую щ и м л аб о р ато р и ей .
3 .7
измерение ( m e a s u r e m e n t ) : К о м п л е к с о п е р а ц и й , в ы п о л н я е м ы х д л я о п р е д е л е н и я з н а ч е н и я
величины .
[М С М , с т а т ь я 2 .1 ]
3 .8
медицинская лаборатория ( m e d i c a l l a b o r a t o r y , c l in ic a l l a b o r a t o r y ) : Л а б о р а т о р и я , к о т о р а я п р о ­
в о д и т б и о л о ги ч ески е, м и кроби ологи чески е, и м м ун ологи чески е, хи м и ч ески е, и м м ун огем атологи чески е,
гем атологи чески е, б и о ф и зи ч ески е, цитологи чески е, п атологич ески е или други е и ссл ед о в ан и я м атер и а­
л о в и з о рган и зм а ч ел о в ека в ц ел ях получения и н ф орм ац и и дп я диагностики, предупреж дения и п ечен ия
б о л езн и или оценки состоян и я зд о р о в ья ч е л о в ек а и которая м ож ет о к аза ть консультативную пом ощ ь
отн о си тел ьн о в сех асп ектов л аб о р ато р н ы х и ссл ед о ван и й , вклю чая и н терпретацию р езу л ьтато в и реко­
м ендацию д альн ей ш и х необходим ы х исследований.
П р и м е ч а н и е — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или
иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые
только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не
могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших
лабораторных сетей или систем.
3 .9
процедуры после исследования [постаналитический этап] ( p o s t - e x a m i n a t i o n p r o c e d u r e s
[p o s ta n a ly tic a l p h a s e ]) : П р о ц е д у р ы , х р о н о л о г и ч е с к и н а ч и н а ю щ и е с я п о с л е и с с л е д о в а н и я , в к л ю ч а я с и с ­
тем ати зац и ю , ф ор м у л и р о ван и е и интерпретацию , р азр еш ен и е к вы д аче, о ф о р м л ен и е и п ередачу
р езультатов и сследован и й и хран ен и е исследованны х проб.
3 .1 0
процедуры перед исследованием [преаналитический этап] ( p r e - e x a m i n a t i o n p r o c e d u r e s
[ p re a n a ly tic a l p h a s e ] ) : П р о ц е д у р ы , х р о н о л о г и ч е с к и н а ч и н а ю щ и е с я с н а з н а ч е н и я к л и н и ц и с т о м и с с л е д о ­
ван и я, вклю чен и я и ссл ед о в ан и я в заявку , о х ваты в аю щ и е подготовку п ац и ен та, в зя ти е перви чн ой про­
бы , тран сп орти ровку е е в л аб о р ато р и ю и закан чи ваю щ и еся н ач ал о м и ссл ед о в ан и я.
3 .1 1
первичная проба {образец] ( p r i m a r y s a m p l e [ s p e c i m e n ] ) : О д н а ч а с т ь и л и н е с к о л ь к о ч а с т е й ,
в з я т ы х и з с и с т е м ы 1).
1)f7oô системой в лабораторной медицине понимают материал, из которого взят образец, т. е. биологи­
ческий материал пациента (кровь, моча, слюна, ткань и т. п.).
2
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
П р и м е ч а н и е 1 — Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин «образец» как
пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для ис­
следования.
3 .1 2
величина ( q u a n t i ty ) : С в о й с т в о я в л е н и я , т е л а и л и в е щ е с т в а , к о т о р о е м о ж е т б ы т ь р а з л и ч и м о
качественно и о п р ед ел ен о количественно.
[ М С М , с т а т ь я 1 .1 ]
3 .1 3
вспомогательная (субподрядная) лаборатория ( r e f e r r a l l a b o r a t o r y ) : В н е ш н я я л а б о р а т о ­
р и я, в которую о тс ы л а ю т п роб у д л я п р о ц ед у р ы д о п о л н и тел ьн о го или п о д тв е р ж д аю щ его и с с л е д о в а н и я и
сообщ ен и я результата.
3 .1 4
проба ( s a m p l e ) : О д н а и л и н е с к о л ь к о ч а с т е й , к о т о р ы е в з я т ы и з с и с т е м ы , п р е д н а з н а ч е н ы д л я
п о л у ч ен и я и н ф о р м ац и и о си стем е и ч а сто служ ат о сн о ван и ем д л я п ри н яти я реш ен и я о с и сте м е или о б е е
деятельности.
Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.
3 .1 5
метрологическая прослеживаемость
(m e tro lo g ic a l
tra c e a b ility ): С в о й с т в о
результата
и з м е р е н и я или зн а ч е н и я э т а л о н а , за к л ю ч а ю щ е е с я в во зм о ж н о сти у с т а н о в л е н и я его с в я зи с с о о тв е тств у ­
ю щ и м и этал о н ам и , о б ы ч н о м еж д у н ар о д н ы м и или н ац и о н ал ьн ы м и , п о ср ед ств о м н еп р ер ы вн о й цепи сл и ­
чен и й , им ею щ их устан о вл ен н ы е н ео п р ед ел ен н о сти .
[М С М , с т а т ь я 6 . 1 0 ]
3 .1 6
правильность измерения ( t r u e n e s s o f m e a s u r e m e n t ) : С т е п е н ь б л и з о с т и с р е д н е г о з н а ч е н и я ,
п олучен н ого на о сн о ван и и бол ьш ой сер и и р езу л ьтато в и зм ерен и й , к и сти н н ом у зн ач ен и ю .
П р и м е ч а н и е — По ИСО 3534-1 [2], пункт 3.12.
3 .1 7
неопределенность измерения ( u n c e r t a i n t y o f m e a s u r e m e n t ) : П а р а м е т р р е з у л ь т а т а и з м е р е ­
н и я, х ар ак тер и зу ю щ и й р а с с е я н и е зн а ч е н и й , ко то р ы е м огут б ы ть о б о с н о в а н н о п р и п и сан ы и зм е р я е м о й
величине.
[М С М , с т а т ь я 3 .9 ]
П р и м е ч а н и е 1 — В качестве параметра может быть, например, среднее квадратическое отклонение
(или кратное ему) или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и е 2 — Неопределенность измерения, в общем виде, включает в себя множество составляю­
щих, Некоторые из них могут быть оценены из статистического распределения результатов ряда измерений и оха­
рактеризованы экспериментальными средними квадратическими отклонениями. Другие составляющие, которые
могут быть охарактеризованы средними квадратическими отклонениями, оценивают из предполагаемых распреде­
лений вероятностей, основанных на опыте или другой информации.
П р и м е ч а н и е 3 — Здесь подразумевают, что результат измерения является наилучшей оценкой значе­
ния измеряемой величины, а все составляющие неопределенности, включая и те, которые возникают из-за систе­
матических эффектов, таких как составляющие, связанные с введением поправок и исходными эталонами, вносят
свой вклад в разброс.
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4 .1 .1
М едицинская л а б о р а т о р и я и ли орган и зац и я, частью которой я в л я е тс я л а б о р ат о р и я , долж н а
бы ть четко оп ределен н ой правовой единицей,
4 .1 .2
М ед и ц и н ск и е л а б о р а т о р н ы е услуги, в к л ю ч ая со о тв етств у ю щ у ю и н тер п р ета ц и ю и ко н су л ьта­
ц и о н н ы е услуги , д о л ж н ы б ы т ь п р е д н а з н а ч е н ы д л я у д о в л е т в о р е н и я п о т р е б н о с т е й п а ц и е н т о в и о т в е т ­
с т в е н н о г о з а их л е ч е н и е к л и н и ческого п е р с о н а л а .
4 .1 .3
М едицинская л аб о р ато р и я (д а л ее — л аб о р ато р и я) долж н а соо тветство вать треб ован и ям
н асто ящ его стан д ар та при вы п олн ен и и р аб о т на м е с те своего п остоянного расп олож ен и я или в ином
м есте, вн е своего постоянного расп олож ен и я, за которое о н а н есет ответствен н ость.
4 .1 .4
Р а с п р е д е л е н и е о тветствен н о сти м еж ду сотрудникам и л аб о р ато р и и за у ч асти е в и ссл ед о в а­
ни ях п ерви чн ы х проб и ли вл и ян и е н а эти и ссл ед о в ан и я долж н о бы ть четко устан о вл ен о , чтобы иденти­
ф и ц и р о в ать конф ликт и н тересов. Ф и нан совы е или политические со о б р аж ен и я не долж н ы вли ять на
п роведени е исследований.
4 .1 .5
Р уководство л аб о р ато р и и до л ж н о бы ть о тветствен н о з а р азраб отку, в н ед р ен и е, п оддерж а­
н и е и улучш ен и е си стем ы м ен ед ж м ен та кач ества. П ри это м долж но б ы ть учтено след ую щ ее:
3
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
a) о б есп еч ен и е руководством л аб о р ато р и и вы п олн ен и я всем л або р ато р н ы м п ер со н ал о м своих
о б я зан н о стей путем у п р авл ен и я д ея тел ьн о стью и п р ед о став л ен и я ресурсов;
b)
о б е с п е ч е н и е н еза в и си м о сти р у к о во д ства и п ер со н ал а о т лю б о го вн утрен н его и ли вн еш н его
к о м м ер ч еск о го , ф и н а н с о в о го или и н о го д а в л е н и я и вл и ян и й , к о то р ы е м огут н е б л а го п р и я т н о с к а за т ь с я
н а кач естве их работы ;
c ) п о р я д о к и п р о ц е д у р ы д л я о б е с п е ч е н и я к о н ф и д е н ц и а л ь н о с т и и н ф о р м а ц и и (с м . п р и л о ж е н и е С );
d) п о р я д о к и п р о ц е д у р ы , о б е с п е ч и в а ю щ и е п р е д о т в р а щ е н и е в о в л е ч е н и я в л ю б у ю д е я т е л ь н о с т ь ,
которая м огла бы ум ен ьш и ть д о в ер и е к ком петентности л аб о р ато р и и , е е беспри страстн ости или о п ер а­
тивной ц елостн ости ;
e ) о р ган и зац и о н н ая и у п р ав л ен ч е ск ая структура л аб о р ат о р и и и е е взаи м о о тн о ш ен и я с лю б о й д р у ­
гой о р г а н и з а ц и е й , с к о т о р о й о н а м о ж е т в з а и м о д е й с т в о в а т ь ;
f) у с т а н о в л е н н а я о т в е т с т в е н н о с т ь , п р а в а и в з а и м о о т н о ш е н и я в с е г о п е р с о н а л а ;
g) п р о ф е с с и о н а л ь н ы е навы ки всего п ер со н ал а и соответствую щ ий н ад зо р з а его квал и ф и кац и ей и
у ровн ем ответствен н о сти со сторон ы ком петентны х лиц, о свед о м л ен н ы х отн оси тельн о ц ел ей , п роц е­
д у р и оценки р езу л ь тат о в соответствую щ их м етоди к и ссл ед о в ан и я;
h) о тв ет ств ен н о сть техн и ч еского р у к о во д ства з а тех н и ч еско е о сн ащ ен и е и сн аб ж ен и е р есу р сам и ,
необходим ы м и д л я о бесп ечен и я треб уем ого качества лаб ораторн ы х процедур;
i) н а з н а ч е н и е о т в е т с т в е н н о г о п о к а ч е с т в у ( п е р с о н а л ь н о н а з н а ч е н н о г о ) с в о з л а г а е м ы м и н а н е г о
ответствен н остью , п равом р ассм атр и вать соответстви е треб ован и ям кси стем е м ен едж м ента качества
и о б я зан н о стью и н ф о р м и р о в ать ру ко во д ство л а б о р ат о р и и н еп о ср ед с тв ен н о н а том у р о вн е, н а котором
при н и м аю тся р еш ен и я по политике и р есу р са м л аб о р ато р и и ;
j) о т д е л ь н ы е с о т р у д н и к и м о г у т в ы п о л н я т ь б о л е е о д н о й ф у н к ц и и , и в н е б о л ь ш о й л а б о р а т о р и и
м ож ет о к аза ть ся н ер ац и о н ал ьн о н азн ач ать зам ести т ел ей по каж дой ф ункции.
4,2 Система менеджмента качества
4 .2 .1
П ол и ти ка, п р о ц е с с ы , п р о гр ам м ы , п р о ц ед у р ы и инструкц и и д о л ж н ы б ы ть с ф о р м у л и р о в а н ы в
соответствую щ их докум ен тах и со о бщ ен ы всем у участвую щ ем у в их вы полнении п ерсон алу. Руковод­
ство д о л ж н о б ы ть у в ер ен о , что эти д окум ен ты п оняты и и сп олн яю тся.
4 .2 .2 С и с т е м а м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а д о л ж н а в к л ю ч а т ь в с е б я (н о н е о г р а н и ч и в а т ь с я э т и м ) в н у тр и л а б о р а т о р н ы й к о н тр о л ь к а ч е с т в а и у ч а с т и е в о р га н и зо в а н н ы х м е ж л а б о р а т о р н ы х сл и ч ен и я х , так и х как
схем ы вн еш н ей оценки кач ества.
4 .2 .3
П олитика и за д а ч и си стем ы м ен ед ж м ен та к ач ества долж н ы б ы ть о п р ед ел ен ы в П олож ении о
п ол и ти ке по к ач еств у р асп о р я ж ен и ем р у к о в о д ств а л а б о р а т о р и и и д о ку м ен ти р о ван ы в Р у к о во д стве по
кач еству. Э та политика д о л ж н а б ы ть четкой, легкодоступ н ой п ер со н ал у и до л ж н а вклю чать в себ я
следую щ ее:
a ) о б щ и е с в е д е н и я о б услугах, к о то р ы е л а б о р а т о р и я н а м е р е н а п р е д о с т а в л я ть ;
b)
з а я в л е н и е р у к о в о д с т в а л а б о р а т о р и и о б у р о в н е услуг, п р е д о с т а в л я е м ы х л а б о р а т о р и е й ;
c) зад ачи систем ы м енедж м ента качества;
d) т р е б о в а н и е , ч т о б ы в е с ь п е р с о н а л , с в я з а н н ы й с в ы п о л н е н и е м и с с л е д о в а н и й , б ы л з н а к о м с д о к у ­
м ен та ц и ей п о к ач еств у и п о сто ян н о п р и д ер ж и в ал с я у ста н о в л ен н ы х п олитики и п р о ц еду р ;
e) обязательство
лаборатории
придерж иваться
правильной
лабораторной
практики,
обесп ечи вать качество своих и сследований и соответствовать си стем е м енедж м ента качества;
f) о б я з а т е л ь с т в о р у к о в о д с т в а л а б о р а т о р и и с л е д о в а т ь н а с т о я щ е м у с т а н д а р т у .
4 .2 .4
Р уководство по качеству долж н о содерж ать оп и сан и е си стем ы м ен едж м ен та кач ества и
структуры д о ку м ен тац и и , и сп о л ьзу ем о й в с и с те м е у п р ав л ен и я кач ество м . Р у ковод ство по к ач еству
д о л ж н о такж е со д е р ж а т ь ссы лки н а н ео б х о д и м ы е п р о ц ед у р ы , вклю чая техн и ч ески е п роц едуры . Д олж н а
б ы ть со б л ю д ен а структура докум ен тац и и в си стем е у п р авл ен и я качеством . В Р уководстве по качеству
д о л ж н ы б ы ть о п р е д е л е н ы о тв етств ен н о сть техн и ческого р у к о во д ства и ответствен н о го п о кач еству, в
том чи сл е их о тветствен н ость за о б есп еч ен и е соответстви я н астоящ ем у стандарту. П ерсон ал долж ен
бы ть проинструктирован отн о си тел ьн о и сп о л ьзо ван и я Р у ковод ства по качеству и всехуп ом ян уты х в н ем
докум ентов, а такж е относительно треб ован и й по их прим енению . Р уководство по качеству сл ед у ет
содерж ать
и
обновлять
под
н адзором
и
под
о т в е т с т в е н н о с т ь [с м . 4 .1 .5 , п е р е ч и с л е н и е
і)] л и ц а ,
ответствен н ого з а качество. Р уководство по качеству м ож ет содерж ать следую щ ие разд елы :
a) В ведение.
b
) О п и сан и е м едицинской л аб о р ато р и и , е е п р аво во е полож ение, ресурсы , осн овн ы е о б язан ­
ности.
c) П олитика по качеству.
d) О б р а з о в а н и е и о б у ч е н и е п е р с о н а л а .
e) О бесп ечен и е качества.
4
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
f) У п р а в л е н и е д о к у м е н т а ц и е й .
g) З ап и си р езу л ьтато в , их со д е р ж ан и е в п оряд ке и ар х и в и р о в ан и е.
h) П о м ещ ен и е и окруж аю щ ая ср ед а.
i) И н с т р у м е н т ы , р е а г е н т ы и / и л и у п р а в л е н и е с н а б ж е н и е м ,
j) П о д т в е р ж д е н и е м е т о д и к и с с л е д о в а н и я .
к) Б е з о п а с н о с т ь .
I) П р е д у п р е ж д е н и е з а г р я з н е н и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы [ н а п р и м е р , т р а н с п о р т и р о в к а , у д а л е н и е р а с ­
х о д н ы х м а т е р и а л о в и о т х о д о в , в д о п о л н е н и е и в о т л и ч и е о т у к а з а н н о г о в п е р е ч и с л е н и я х h ) и і)].
m)
Н ау ч н ы е и с с л е д о в а н и я и р а з р а б о т к а (е с л и п р и су щ е),
п) П ер еч ен ь м етоди к и ссл ед о в ан и й .
о)
Зап росы на и сследован и я, первичны е пробы , взяти е и обработка лабораторны х проб.
р) О ценка и п одтверж д ен и е резу л ьтато в.
q ) К о н тр о л ь к а ч е с т в а (в к л ю ч а я м е ж л а б о р а т о р н ы е с л и ч е н и я ).
г) Л а б о р а т о р н а я и н ф о р м а ц и о н н а я с и с т е м а ( с м . п р и л о ж е н и е В ).
s) О тчетность о р езу льтатах.
t) Д е й с т в и я п о у с т р а н е н и ю н е д о с т а т к о в и у д о в л е т в о р е н и ю п р е т е н з и й .
и) С в я зь и д р у ги е в за и м о д е й с т в и я с п ац и ен там и , м еди ц и н ски м и р аб отн и кам и , всп о м о гател ьн ы м и
(с у б п о д р я д н ы м и ) л а б о р а т о р и я м и и п о с т а в щ и к а м и ,
ѵ) В н у т р е н н и е п р о в е р к и ,
w ) Э т и к а (с м . п р и л о ж е н и е С ).
4 .2 .5
Р у к о во д ство л а б о р а т о р и и д о л ж н о у стан о в и т ь и в н ед р и ть п рограм м у, к о то р ая п о сто ян н о
о т с л е ж и в а е т и д е м о н с т р и р у е т с о б с т в е н н у ю к а л и б р о в к у (п о в е р к у ) и ф у н к ц и о н и р о в а н и е п р и б о р о в , р е а ­
гентов и ан ал и ти ч еск и х си сте м . С л е д у е т так ж е и м еть до ку м ен ти р о ван н у ю и регистри руем ую п рограм м у
п р о ф и л а к т и ч е с к о г о о с м о т р а и к а л и б р о в к и (п о в е р к и ) (с м . 5 .3 .2 ) , к о т о р а я , к а к м и н и м у м , с о о т в е т с т в у е т
р еко м ен д ац и ям п рои звод и телей .
4.3 Управление документацией
4 .3 .1
Л аборатори я долж н а о п р ед ел и ть, докум ен ти ровать и собл ю дать процедуры уп равлен и я
в с е м и д о к у м е н т а м и и и н ф о р м а ц и е й (и з в н у т р е н н и х и в н е ш н и х и с т о ч н и к о в ), к о т о р ы е о б р а з у ю т д о к у м е н ­
тац и ю е е си сте м ы м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а . К опии каж дого и з эти х кон трольн ы х д о к у м ен то в д о л ж н ы бы ть
ар х и ви р о ван ы д л я п оследую щ его о б р ащ ен и я к ним за сп равкам и , и заведую щ и й л аб о р ато р и ей долж ен
о п р ед ел и ть пер и о д и х х р ан ен и я. Э ти ко н трольн ы е докум ен ты м ож но со х р ан ять н а разли ч н ы х н оси телях,
в том ч и с л е н а бум аге, и ли в иной ф о р м е . Д олж ны бы ть п р и м ен ен ы н ац и о н ал ьн ы е, р еги о н ал ьн ы е и
м естн ы е п р ави л а х ран ен и я докум ентов.
П р и м е ч а н и е — В этом контексте под термином «документ» понимают любую информацию или инструк­
цию, включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные)
таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки, программное
обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты или методики
исследований.
4 .3 .2
П риняты е п роц ед уры долж ны гар ан ти р о вать, что:
a) в с е докум ен ты , вы п у щ ен н ы е д л я л аб о р ат о р н о го п е р с о н а л а как ч а сть си стем ы м ен ед ж м ен та
качества, п редвари тельн о просм отрены и утверж дены уполном оченны м персоналом ;
b)
в е д е т с я сп и со к, р а с с м а т р и в а е м ы й т а к ж е как ж у р н а л к о н тр о л я д о к у м е н то в , в ко то р о м у то ч н яю т
текущ ий п ер есм о тр д окум ен тов и их р а с п р ед ел ен и е;
c) д л я активного и сп о л ь зо в ан и я в со о тветству ю щ ем м е с те д о сту п н а только д ей ству ю щ ая в ер си я
соответствую щ их докум ентов;
d) докум ен ты п ер и о д и ч ески п р о см атр и ваю тся, реви зу ю тся, при н еобход и м ости , и п одтверж д аю т­
ся уполном оченны м персоналом ;
e ) у стар е в ш и е и ли н ед ей ст в и тел ь н ы е докум ен ты н ем ед л ен н о и зы м аю т и з всех м ест их и сп о л ьзо ­
вания или ины м образом п редотвращ аю т их н еп редн ам ерен н ое прим енение;
f) х р а н е н и е и л и а р х и в и р о в а н и е и з ъ я т ы х д о к у м е н т о в о р г а н и з о в а н о т а к и м о б р а з о м , ч т о п р е д о т в р а ­
щ ено их н еоп равдан ное прим енение;
g) есл и л аб о р ато р н а я си стем а контрольной докум ентации д оп ускает и сп равлен и е докум ентов
вручную вм есто их п ер еи зд ан и я, п роц ед уры и л и ц а, уп олн ом оч ен н ы е вн оси ть так и е и сп р авл ен и я, о п р е­
д ел ен ы , и сп равлен и я четко отм ечен ы , указан ы и д ати р о в ан ы и п ересм отрен н ы й докум ент скорейш им
о б р азо м б у д ет ф о р м ал ьн о п ереи зд ан ;
h) п роц ед уры , у стан о в л ен н ы е д л я в н е с е н и я и зм ен ен и й в докум ен ты , со д ер ж ащ и еся в ком пью те­
ри зован н ой си стем е, четко разр аб о тан ы и их осу щ еств лен и е контролируется.
5
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
4 .3 .3
В се докум енты , отн осящ и еся к си стем е м ен едж м ен та качества, долж ны бы ть ед и н о о б р азн о
оф орм лен ы и содерж ать следую щ ее:
a) наим енование;
b
) д а т у вы пуска или п о сл ед н его п ер есм о тр а, или н о м ер п ер есм о тр а, или в се п ер еч и сл ен н о е;
c) ч и с л о с т р а н и ц (е с л и э т о п р и м е н и м о );
d) ав то р с тв о и здан ия;
e) и д ен ти ф и кац и ю источника.
4.4 Рассмотрение контрактов
4 .4 .1
В сл у ч а я х когд а л а б о р а т о р и я за к л ю ч а е т кон тракт н а в ы п о л н ен и е м ед и ц и н ски х л а б о р а т о р ­
ны х услуг, д о л ж н ы б ы ть р а зр а б о т а н ы и о с у щ е с тв л е н ы п р о ц ед у р ы д л я р а с с м о т р е н и я кон трактов. П о р я­
д о к и п р о ц ед у р ы этого р а с с м о тр е н и я , в е д у щ и е к и зм ен ен и ю о р ган и зац и и и с с л е д о в а н и й и ли контрактов,
долж ны о б есп еч и вать, чтобы :
a ) тр еб о ван и я, вклю чая и сп ользуем ы е м етоды , бы ли соответствую щ им о бразом оп редел ен ы ,
д о к у м е н т и р о в а н ы и б ы л и п о н я т н ы ( с м . 5 .5 ) ;
b)
л а б о р а т о р и я р а с п о л а г а л а во зм о ж н остям и и р есу р са м и д л я вы п о л н ен и я тр еб ован и й ;
c) вы б ран н ы е м етодики у д о вл етворял и треб ован и ям
кон тракта и клиническим п о тр еб н о стям
(с м . 5 .5 ) .
Р а с с м о т р е н и е в о з м о ж н о с т е й [ п е р е ч и с л е н и е Ь )] д о л ж н о у с т а н о в и т ь , ч т о л а б о р а т о р и я о б л а д а е т
н еобход им ы м и ф и зи чески м и , кадровы м и и и н ф орм ац и он н ы м и р есу р сам и и что л аб о р ато р н ы й п ер со ­
н ал р а с п о л а г а е т зн ан и я м и и у м ен и ям и , н ео б х о д и м ы м и д л я в ы п о л н ен и я тр е б у е м ы х и с сл ед о в ан и й . П ри
этом р ассм о тр ен и и с л е д у е т учи ты вать р езу л ьтаты п редш ествую щ его участи я в програм м ах вн еш н ей
оценки к а ч е с т в а с и с п о л ь зо в а н и е м п р о б с и звестн ы м и зн ач ен и ям и , что б ы у стан о ви ть н е о п р е д е л е н ­
ность и зм ерен и й , п р ед ел ы обн аруж ен и я, д о в ер и тел ьн ы е и н тер вал ы и т. д.
4 .4 .2
З ап и си о р езу л ь тат ах всех рассм о тр ен и й , вклю чая су щ еств ен н ы е и зм ен ен и я и со о тветству ­
ю щ и е с о г л а с о в а н и я , д о л ж н ы б ы т ь с о х р а н е н ы (с м . 4 .1 3 .3 ) .
4 .4 .3
Р ассм о тр ен и е возм ож н остей д о л ж н о о х в аты в ать лю бую работу, относящ ую ся к л а б о р а т о ­
р и и (с м . 4 .5 ) .
4 .4 .4
К ли ен ты (н а п р и м е р , кли н и ц исты , о р ган ы зд р а в о о х р а н е н и я , м ед и ц и н ск и е с т р а х о в ы е ком п а­
нии, ф а р м а ц е в т и ч е с к и е ком п ан и и ) д о л ж н ы б ы ть и н ф о р м и р о в ан ы о л ю б о м откл он ен и и о т кон тракта.
4 .4 .5
Е сли контракт п о с л е н а ч а л а р аб о ты по нем у н у ж д ается в улучш ении, п р оц есс р ассм о тр ен и я
контракта д о л ж ен б ы ть п овторен и о лю б ом улучш ении д о л ж н о бы ть со о б щ ен о заи н тер есо ван н ы м сто ­
ронам .
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4 .5 .1
Л аб о р ато р и я д о л ж н а и м еть эф ф ек ти в н ы е д о ку м ен ти р о ван н ы е п роц едуры оценки и вы б о р а
в с п о м о га т е л ь н о й (с у б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и и к о н с у л ь та н т о в , к о то р ы е м о гл и бы д а т ь д о п о л н и т е л ь ­
ную о ц ен к у п о ги сто п ато л о ги ч еск и м , ц и то л о ги ч еск и м и д р у ги м и с с л е д о в а н и я м . Р у к о во д ств о л а б о р а т о ­
рии, п о с о гл а с о в а н и ю с п о л ь зо в а т е л я м и е е услуг, д о л ж н о б ы т ь о т в е т с т в е н н о з а в ы б о р и о т с л е ж и в а н и е
к а ч е с т в а р а б о т ы в с п о м о га т е л ь н ы х (су б п о д р я д н ы х ) л а б о р а т о р и й и к о н су л ь тан то в и д о л ж н о б ы ть у в е р е ­
н о в к о м п е т е н т н о с т и в с п о м о га т е л ь н ы х (су б п о д р я д н ы х ) л а б о р а т о р и й и к о н с у л ь та н то в о т н о с и т е л ь н о
вы полнения требуем ы х и сследований.
4 .5 .2
О т н о ш е н и я с о в с п о м о га т е л ь н о й (с у б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и е й с л е д у е т п е р и о д и ч е ск и п е р е ­
с м атр и в ать с ц ел ь ю у б е д и т ь с я в том , что:
a) треб ован и я, вклю чая преаналитические и постаналитические процедуры , правильно о п ред е­
л ен ы , д о ку м ен ти р о ван ы и поняты ;
b)
в с п о м о га т е л ь н а я (су б п о д р я д н а я ) л а б о р а т о р и я с п о с о б н а у д о в л е т в о р я т ь т р е б о в а н и я м
и не
сущ ествует конф ликта интересов;
c) в ы б о р м ето д о в и с с л е д о в а н и я с о о т в е тс тв у ет п р е д п о л а гае м о м у и сп о л ьзо ван и ю ;
d) о ж и д аем ая ответствен н ость за интерпретацию р езу л ьтато в и сследован и й ясно о п р ед ел ен а.
М атер и ал ы таких р ассм о тр ен и й долж н ы хран и ться в соответстви и с н ац и он альн ы м и , р еги о н ал ь­
ными и м естны м и требованиям и.
4 .5 .3 Л а б о р а т о р и я д о л ж н а и м е т ь п е р е ч е н ь в с е х в с п о м о г а т е л ь н ы х (с у б п о д р я д н ы х ) л а б о р а т о р и й ,
услугам и кото р ы х о н а п о л ь зу е т с я . В п е р еч н е д о л ж н ы б ы ть у к азан ы в с е п р о б ы , ко то р ы е б ы л и и с с л е д о в а ­
ны в другой л аб о р ато р и и . Н аи м ен о ван и е и а д р е с л аб о р ато р и и , о тветствен н ой за р езу л ьтат и ссл ед о в а­
ния, д о л ж н ы б ы т ь п р е д о с т а в л е н ы п о л ь зо в а т е л ю услуги . Д у б л и к ат л а б о р а т о р н о г о о т ч е т а д о л ж е н б ы ть
вк л ю ч ен к ак в и сто р и ю б о л е з н и п а ц и е н т а , т а к и в н е с е н в п о сто я н н ы й ж у р н а л (эл ек тр о н н у ю в ер с и ю )
лаборатории.
4 .5 .4
Л аборатория,
п ользую щ аяся
услугам и
всп ом огательн ой
(су б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и ,
н е с е т полн ую о т в ет ств ен н о сть з а п р е д о с т а в л е н и е заказч и ку р езу л ь тат о в и ссл ед о в ан и й , вы п ол н ен н ы х
6
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
во в с п о м о г а т е л ь н о й (с у б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и . Е сл и о т ч е т о б и с с л е д о в а н и и го то ви т л а б о р а т о р и я ,
п о л ь з у ю щ а я с я у сл у га м и в с п о м о г а т е л ь н о й (су б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и , э т о т о т ч е т д о л ж е н с о д е р ж а т ь
в с е с у щ е с т в е н н ы е э л е м е н т ы р е з у л ь т а т о в , с о о б щ е н н ы х в с п о м о г а т е л ь н о й (су б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и ­
ей , б е з и зм ен ен и й , к о то р ы е м огли бы п о в л и я т ь н а кли н и ческую и н тер п р ета ц и ю .
П р и м е ч а н и е — Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
О д н ако не о б я зател ь н о , чтобы о тч ет осн овн ой л аб о р ат о р и и д о сл о в н о со о тветство вал отч ету вспо­
м о г а т е л ь н о й (с у б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и , е с л и н а ц и о н а л ь н ы е /м е с т н ы е за к о н ы и п р а в и л а н е тр еб у ю т
этого. З авед у ю щ и й л а б о р а т о р и е й м о ж ет и зб р а ть ф о р м у д о п о л н и тел ьн ы х интерп рети рую щ и х за м е ч а ­
ний к о тч ету в сп о м о гат ел ьн о й (су б п о д р я д н о й ) л а б о р а т о р и и в со о тв е тств и и с д ан н ы м и о п а ц и е н те и дру ­
гим и м е д и ц и н с к и м и д а н н ы м и . А в то р т а к и х д о п о л н и т е л ь н ы х за м е ч а н и й д о л ж е н б ы т ь ч етк о у к а за н .
4.6 Приобретение услуг и запасов
4 .6 .1
Р у к о во д ство л а б о р а т о р и и д о л ж н о у стан о ви ть и д о к у м ен ти р о в ать политику и п р о ц ед у р ы д л я
в ы б о р а и п р и о б р е т е н и я в н еш н и х услуг, п о став к и о б о р у д о в а н и я и р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в , к о то р ы е в л и я ­
ю т н а к ач ество услуг л аб о р ато р и и . П о ста в л я ем ы е и зд е л и я долж н ы со о тв е тств о в ать л аб о р ато р н ы м тр е­
б о в а н и я м по кач еству . Н а ц и о н а л ь н ы е , р е ги о н а л ь н ы е и м е с т н ы е п р а в и л а м огут т р е б о в а т ь р еги стр ац и и
п о с т а в л я е м ы х и зд е л и й . Д олж н ы б ы ть р а зр а б о т а н ы п р о ц ед у р ы и кри тери и д л я инспекции, п р и ем а или
отказа и д л я хранения расходны х м атер и ал о в.
4 .6 .2
П о с т а в л я е м о е о б о р у д о в а н и е и р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы , к о т о р ы е сп о со б н ы п о в л и я т ь н а ка­
ч е ств о услуг л аб о р ато р и и , н е долж ны б ы ть и сп ользован ы д о тех пор, пока они н е будут п р о вер ен ы на
со о тветстви е тр еб о ван и ям стан д ар то в или оп р ед ел ен н ы м тр еб о ван и ям , устан овлен н ы м м етодикам и
д л я д а н н ы х и ссл ед о в ан и й . Э то м о ж ет б ы ть д о п о л н ен о и с с л е д о в а н и е м ко н тр ол ьн ы х проб и оц ен ко й при­
е м л ем о ст и р езу л ь тат о в . М ож ет бы ть и сп о л ь зо в ан а такж е д о к у м ен тац и я, с о д е р ж ащ а я с в е д е н и я о соот­
ветстви и с си стем ой м ен ед ж м ен та к ач еств а поставщ ика.
4 .6 .3 Д о л ж н а с у щ е с т в о в а т ь с и с т е м а и н в е н т а р н о г о к о н т р о л я з а п а с о в . Р е г и с т р а ц и я к о н т р о л я в н е ш ­
них услуг, п о с та в л я е м ы х и п р и о б р е т а е м ы х за п а с о в д о л ж н а б ы ть р а з р а б о т а н а и п р о в е д е н а з а п ери оды
вр ем ен и , которы е о п р ед ел ен ы си стем ой м ен едж м ен та к ач ества. В этой си сте м е долж ны б ы ть отм ечены
н о м е р а п а р т и й в с е х с о о т в е т с т в у ю щ и х р е а г е н т о в , к о н т р о л ь н ы х м а т е р и а л о в и к а л и б р а т о р о в , д а т ы их
получения
в
лаборатории
и
даты
прим енения
в
работе.
В се
эти
данны е
контроля
долж ны
рассм атри ваться руководством л аборатории .
4 .6 .4
Л аб о р а т о р и я д о л ж н а о ц е н и в а т ь п оставщ и ков, п о ставк у и услуги , к о то р ы е в л и яю т н а кач ест­
во и сс л ед о в а н и й , и д о л ж н а х р ан и ть зап и си о р езу л ь татах тако й оценки, а так ж е список п одтверж д ен и й
этих оценок.
4.7 Консультационные услуги
П р о ф есси о н ал ьн ы й л аб о р ато р н ы й п ер со н ал д о л ж ен п р ед о ст ав л я ть консультации отн оси тельн о
в ы б о р а и с с л е д о в а н и й и и сп о л ь зо в а н и я услуг, вклю чая ч а с т о т у п о в то р ен и я и с сл ед о в ан и й и тр еб у ем ы й
тип п р о б ы . П ри н ео б х о д и м о сти м о ж ет б ы т ь о с у щ е с т в л е н а и н т е р п р е т а ц и я р е зу л ь т а т о в и сс л е д о в а н и й .
Д олж ны п р о во д и ться р егу лярн ы е со в ещ ан и я л аб о р ато р н о го и клинического п ер со н ал а относи­
те л ь н о и сп о л ьзо в ан и я л а б о р ат о р н ы х у сл у г и д л я кон сультац и й по научны м п р о б л ем ам . Р аб отн и ки л а б о ­
ратории
долж ны
участвовать
в
клинических
конф еренциях,
вы ступая
консультантам и
по
э ф ф е к т и в н о с т и п р и м е н е н и я л а б о р а т о р н ы х и с с л е д о в а н и й как в ц е л о м , т а к и при кон кретн ы х сл у ч аях
заб олеван и й .
4.8 Претензии
Л а б о р а т о р и я д о л ж н а р а з р а б о т а т ь п о р я д о к и п р о ц е д у р ы р а с с м о т р е н и я п р е тен зи й , ж а л о б и других
о б р а щ е н и й кли н и ц истов, п ац и ен то в и л и други х сторон . П о р яд о к х р ан ен и я зар е ги стр и р о в ан н ы х п р етен ­
зий и ж а л о б , и ссл ед о в ан и й и м ер по у стр ан ен и ю н ед о статк о в , п р ед п р и н яты х л а б о р а т о р и е й , д о л ж ен
с о о т в е т с т в о в а т ь т р е б о в а н и я м н а с т о я щ е г о с т а н д а р т а (с м . 4 .1 3 .3 ) .
П р и м е ч а н и е — Лаборатории должны стремиться получать от пользователей своих услуг обратную ин­
формацию как положительного, так и отрицательного характера преимущественно систематическим образом (на­
пример, путем опросов).
4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным
требованиям
4 .9 .1
Руководство л аб о р ато р и и долж н о оп р едел и ть порядок и п роц едуры , п одлеж ащ и е исполне­
нию , когд а обн аруж ен о, ч то н еко то р ы е асп ек ты и ссл ед о в ан и я н е со о тветству ю т у стан о вл ен н ы м п роц е­
д у р а м и ли тр еб о ван и ям си стем ы м ен ед ж м ен та кач ества и л и зап р о сам клиницистов. П ри это м долж но
бы ть устан овлен о, что:
а)
обозначен п ерсон ал , ответствен н ы й за разреш ен и е проблем ы ;
7
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
b) о п р ед ел ен ы дей стви я, ко то р ы е долж ны б ы ть предприняты ;
c) м е д и ц и н с к о е зн а ч е н и е и с с л е д о в а н и я , н е с о о т в е т с т в у ю щ е г о т р е б о в а н и я м , о ц е н е н о и, п р и н е о б ­
х оди м ости , н азн ач и вш и й и с сл ед о в ан и е клиницист и н ф орм и рован ;
d) п роц есс и сследован и я остан овлен и р езул ьтат, если н еобходим о, аннулирован;
e) корректирую щ ие д ей ств и я н ем ед л ен н о предприняты ;
f) у ж е в ы д а н н ы е р е з у л ь т а т ы и с с л е д о в а н и я , н е с о о т в е т с т в у ю щ е г о т р е б о в а н и я м , о т о з в а н ы и л и
соответствую щ им об разом и ден тиф и ци рован ы , при необходим ости;
g) о тв етств ен н о сть з а р а зр е ш е н и е в о зо б н о в л ен и я и с с л е д о в а н и я о п р ед ел ен а;
h) каж ды й эп и зо д н есо о тв е тств и я тр еб о в ан и я м до ку м ен ти р о ван и зар еги стр и р о ван , эти д ан н ы е
ч е р ез устан овлен н ы е регулярны е периоды врем ен и рассм атри ваю тся руководством лаб оратории д л я
обн аруж ен и я тен ден ц и й и принятия предуп реж даю щ и х дей стви й .
П р и м е ч а н и е — Исследования или действия в различных разделах работы, не соответствующие требо­
ваниям, могут быть установлены различными путями, включая претензии клиницистов, показатели контроля ка­
чества, калибровку приборов, проверку расходных материалов, комментарии сотрудников, проверку записей и сер­
тификатов, проверку руководством лаборатории, внутренний и внешний аудит.
4 .9 .2
Е с л и у с т а н о в л е н о , ч т о и с с л е д о в а н и я , н е с о о т в е т с т в у ю щ и е т р е б о в а н и я м , м огут п о в т о р и т ь с я
или есл и су щ еству ет сом н ен и е о тн оси тельн о соответстви я п орядка и процедур в л аб о р ато р и и п ри ве­
д ен н ы м в Р уковод стве по качеству, долж ны бы ть н ем ед л ен н о прим енены процедуры д л я и ден ти ф и ка­
ц и и , д о к у м е н т и р о в а н и я и у с т р а н е н и я и с т о ч н и к а о т к л о н е н и й ( с м . 4 .1 1 ).
4 .9 .3
Л аб о р ато р и я д о л ж н а о п р ед ел и ть и вн ед ри ть п роц едуры д л я вы явл ен и я резу л ьтато в, не
со о тветству ю щ и х тр еб о в ан и ям , вклю чая р ассм о тр ен и е таких р езу л ьтато в . Э ти случаи долж н ы бы ть
зар еги стр и р о ван ы .
4.10 Корректирующие действия
4 .1 0 .1
П роц ед уры корректирую щ их д ей стви й долж н ы вкл ю чать в с еб я и зуч ен и е причины или при­
чин, вы зв авш и х п р о б л ем ы . Э то д о л ж н о п ри вести к о су щ еств лен и ю п редуп реж даю щ и х д ей стви й . К ор­
ректирую щ ие д ей ств и я
долж ны
соответствовать
зн ачи м ости
проблем ы
и бы ть
соразм ерн ы м и
с
во зм о ж н ы м ри ском .
4 .1 0 .2
Руководство лаб о р ато р и и долж но докум ентировать и осущ ествлять все требуем ы е и зм е­
н ен и я в о п ер ати вн ы х п роц ед урах, вы текаю щ их и з корректирую щ их дей стви й .
4 .1 0 .3
Руководство
лаборатории
д олж н о о су щ еств л ять постоянны й кон троль за
р езультата­
м и п р е д п р и н я т ы х к о р р ек ти р у ю щ и х д е й с т в и й , ч т о б ы о б е с п е ч и т ь э ф ф е к т и в н о е п р е о д о л е н и е во зн и кш и х
проблем .
4 .1 0 .4
Е сли оц ен ка н есо о тветстви я или и зу ч ен и е в рам ках корректирую щ их д ей стви й в ы зы в ает
сом н ен и е в эф ф ек ти вн о сти или соответстви и п о р яд ка и проц едур и ли систем ы м ен едж м ен та кач ества,
руководство лаб о р ато р и и долж н о органи зовать проверку этих с ф е р деятел ьн о сти согласн о тр еб о ван и ­
я м . Р езу л ьтаты корректирую щ их д ей стви й долж н ы б ы ть р ассм о тр ен ы руководством л аб о р ато р и и .
4.11 Предупреждающие действия
4 .1 1 .1
Д о л ж н ы б ы ть у с та н о в л е н ы п о те н ц и ал ь н ы е источники н есо о тв е тств и я и н ео б х о д и м ы е у л у ч ­
ш ен и я как тех н и ч еск о го х а р а к т е р а , та к и с в я за н н ы е с си стем о й м е н ед ж м ен та. Е сл и н ео б х о д и м ы п р е д ­
у п р еж д аю щ и е д е й с т в и я , то д о л ж ен б ы ть р а зр а б о т а н и о су щ еств л е н п лан д ей ств и й и о тсл еж ен о его
вы п олн ен и е д л я сниж ения вероятн ости п о явл ен и я п одобны х н есоответстви й , а такж е созд ан ы б л аго ­
п р и ятн ы е у с л о в и я д л я возм ож н ого п р о в ед е н и я ул у чш ен и й .
4 .1 1 .2
П роц едуры предуп реж даю щ и х д ей стви й долж ны п ред у см атр и вать ини ц и и рован и е таких
дей стви й и о су щ еств л ен и е кон троля их эф ф екти вн о сти . П ом им о п ересм отра оп ерати вн ы х п роц едур
п р ед у п р еж д аю щ и е д е й с т в и я м огут вклю чать в с е б я а н а л и з д ан н ы х , а н а л и з те н д е н ц и й и ри сков и в н е ш ­
ню ю оценку кач ества.
П р и м е ч а н и е — Предупреждающие действия являются скорее процессом изыскания возможностей
улучшения, чем реакцией на обнаружение проблем или претензий.
4.12 Улучш ение
4 .1 2 .1 Р у к о в о д с т в о л а б о р а т о р и и д о л ж н о п е р и о д и ч е с к и п е р е с м а т р и в а т ь о п е р а т и в н ы е п р о ц е д у р ы ,
к ак э т о о п р е д е л е н о си с те м о й м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а , ч то б ы в ы я в л я т ь п о т е н ц и а л ь н ы е источники н е с о ­
о тв ет ств и я и л и д р у ги е возм ож н ости улучш ен и я в с и с те м е м ен ед ж м ен т а к ач ества и л и в техн ологи ческой
практике. П л ан ы
м ер по соверш енствованию долж ны бы ть разработан ы , докум ентированы
и осу­
щ ествлен ы соответствую щ им об р азо м .
4 .1 2 .2
П о сл е осущ ествлени я зап лан и рован н ы х м ер руководство лаборатории долж но оценить
эф ф ек ти вн о сть их вы п олн ен и я п утем тщ ательн ого р ассм о тр ен и я и ли п р о вед ен и ем проверки со о тв ет­
ствую щ его р а з д е л а д ея тел ь н о сти л аб о р ато р и и .
8
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
4 .1 2 .3
Р езу л ь та т ы д ей ст в и й , п р ед п р и н яты х п о сл е п р о в ед е н н о го и зучен и я, д олж н ы б ы ть вн о вь
р ассм о тр ен ы руковод ством л а б о р а т о р и и д л я о су щ еств л е н и я в с е х н ео б х о д и м ы х и зм ен ен и й в си с те м е
м енедж м ента качества.
4 .1 2 .4
Р уководство л аб о р ат о р и и д ол ж н о п ри м ен ять и н ди каторы к ач ества д л я си стем ати ч еского
о тсл еж и в ан и я и оценки у ч асти я л а б о р ат о р и и в о казан и и п ом ощ и п ац и ен там . Е сли п р о гр ам м а обн аруж и ­
в а е т возм ож н ости улучш ен и я, р у ко во дство л аб о р а т о р и и до л ж н о п р и н ять вы тек аю щ и е из этого конкрет­
ны е м еры . Р уководство л аб о р ато р и и долж но обесп ечи ть у ч асти е л аб о р ато р и и в улучш ении кач ества
м едицинской пом ощ и, что д о л ж н о п р о яв л я ться в сущ ествен н ы х о б л астях и р езу л ьтатах пом ощ и
пациентам .
4 .1 2 .5
Р у к о в о д ст в о л а б о р а т о р и и д о л ж н о п р е д о с т а в л я т ь со о т в е т с т в у ю щ и е во зм о ж н о сти о б р а з о ­
в ан и я и о б у ч ен и я в сем у п е р со н ал у л а б о р ат о р и и , а такж е, е сл и у м естн о , п о тр еб и тел ям л аб о р ато р н ы х
услуг.
4.13 Управление записями
4 .1 3 .1
В л аб о р ато р и и долж н ы бы ть р азр аб о тан ы и о су щ еств лен ы проц едуры д л я идентиф икации,
сб о р а, и н дексации, доступа, х р ан ен и я, в ед ен и я и б езоп асн ого у д ал ен и я зап и сей в о б л асти кач ества и
технологий.
4 .1 3 .2
В се зап и си д о л ж н ы б ы ть л егк о ч и таем ы м и и до л ж н ы х р ан и ться таки м о б р азо м , что бы бы ть
л егк о д о сту п н ы м и при н е о б х о д и м о с ти . З ап и си м огут х р ан и ть ся н а л ю б о м п о д х о д я щ е м н о с и те л е , о п р е д е ­
л е н н о м н а ц и о н а л ь н ы м и , р е г и о н а л ь н ы м и и л и м е с т н ы м и ю р и д и ч е с к и м и п р а в и л а м и (с м . п р и м е ч а н и е к
4 .3 .1 ) . Д о л ж н ы б ы т ь п р е д о с т а в л е н ы п о м е щ е н и я , о б е с п е ч и в а ю щ и е б е з о п а с н о е х р а н е н и е , п р е д у п р е ж д е ­
н и е порчи, у тр аты и н есан кц и он и рован н ого д о сту п а к эти м до к у м ен там .
4 .1 3 .3
В л аб о р ато р и и д о л ж ен бы ть у стан о вл ен порядок, о п р ед ел яю щ и й д л и тел ьн о сть х ран ен и я
р азл и ч н ы х д окум ен тов, отн осящ и хся к си сте м е м ен ед ж м ен та к ач еств а и р езу л ь татам и ссл ед о ван и й .
С рок хран ен и я долж ен бы ть о п р ед ел ен характером и сследован и я или специальны м и требованиям и
каж дого п р о то к о л а.
П р и м е ч а н и е — Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
Э ти д о к у м е н т ы м огут в к л ю ч а т ь в с е б я , п о м е н ь ш е й м е р е , с л е д у ю щ е е :
a ) ф о р м ы з а п р о с о в (н а з н а ч е н и й ) а н а л и з о в (в к л ю ч ая к а р т ы п а ц и е н т о в и л и т о л ь к о м е д и ц и н с к и е
н а зн а ч е н и я , е с л и о н и и сп о л ь зу ю т с я как ф о р м ы за п р о с о в н а а н а л и зы );
b)
р е зу л ь т а т ы и с с л е д о в а н и й и о тч еты о них;
c) р асп еч атк и р е зу л ь та т о в ;
d) м ето д и к и и с с л е д о в а н и й ;
e) л а б о р а т о р н ы е р а б о ч и е ж у р н ал ы и ли зап и си ;
f) з а п и с и о п о с т у п л е н и я х ;
g) к ал и б р о во ч н ы е д а н н ы е и к о эф ф и ц и ен ты п ер есч ета;
h) зап и си о р е зу л ь тат ах ко н тр о л я к ач ества;
i) п р е т е н з и и и п р и н я т ы е м е р ы ;
j) о т ч е т ы в н у т р е н н е г о и в н е ш н е г о а у д и т а ;
к) р е з у л ь т а т ы в н е ш н е й о ц е н к и к а ч е с т в а /м е ж л а б о р а т о р н ы х с л и ч е н и й ;
I) з а п и с и о б у л у ч ш е н и и к а ч е с т в а ;
m ) зап и си по обслуж и ван и ю п ри боров, вклю чая д ан н ы е вн у трен н ей и вн еш н ей калибровки;
п) д о к у м е н т а ц и ю о п а р ти и и с е р т и ф и к а т е п о ставк и р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в , в л о ж ен и я х в уп аковки ;
о)
реги страц и ю н есч астн ы х сл у ч а ев и приняты х д ей стви й ;
р) зап и си о б обучении и ком п етен тн ости п ер со н ал а.
4.14 Внутренние проверки
4 .1 4 .1
С
целью
подтвердить соответствие деятельности лаборатории требованиям
систем ы
м ен ед ж м ен та кач ества в сроки, устан о вл ен н ы е этой си стем ой , д олж н ы бы ть п р о вед ен ы внутренние про­
верки всех эл е м е н то в указан н о й си стем ы как уп равлен чески х, так и техн ологически х. В нутренняя про­
верка долж на
п оследовательно
р ассм атр и в ат ь эти эл ем ен ты
при
особом
вним ании
к участкам ,
критически важ н ы м д л я о к а за н и я п ом ощ и п ац и ен там .
4 .1 4 .2
П роверки долж н ы б ы ть ф о р м ал ь н о сп лан и рован ы , о рган и зован ы и п р о вед ен ы квали ф и ц и ­
рован н ы м уп олн ом очен н ы м по кач еству или уп олн ом очен н ы м квал и ф и ц и р о ван н ы м сотрудником . П ро­
веряю щ ий н е долж ен кон троли ровать собственную работу. П роц едуры внутренних проверок долж ны
б ы т ь о п р е д е л е н ы , д о к у м ен ти р о в ан ы , вк л ю ч ая тип п роверки , ч а сто ту , м ето д о л о ги ю и тр еб у ем у ю доку­
м ентацию . В с л у ч а е о б н аруж ен и я н ед о статко в или возм ож н остей со вер ш ен ство ван и я л аб о р ато р и я
долж на
предпринять
корректирую щ ие
или
предупреж даю щ ие
действия,
которы е
долж ны
бы ть
отраж ены в докум ентах и п р о веден ы в согласованны й п ери од вр ем ен и .
9
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
4 .1 4 .3
П ери оди ч н ость проверки осн овн ы х эл е м е н т о в си стем ы
м енедж м ента качества обы чно
с о с т а в л я е т о д и н год .
4 .1 4 .4
Р езультаты
внутренних п р о вер о к с л е д у е т п р ед ст ав л ять н а р ассм о тр ен и е руководства
лаборатории.
4.15
4 .1 5 .1
Анализ со стороны руководства
Р уководство лабо р ато р и и долж н о си стем ати чески п ер есм атр и вать лабо р ато р н у ю систем у
м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а и в с е ви д ы м ед и ц и н ск и х услуг, в к л ю ч ая и с с л е д о в а н и я и ко н су л ьтати вн у ю д е я ­
тел ьн о сть, чтобы о б ес п е ч и в ать их постоянную стаб и л ьн о сть и эф ф ек ти в н о сть в оказан и и м едицинской
пом ощ и п ац и ен там и вн о си ть н ео б х о д и м ы е и зм ен ен и я и ли улучш ения. Р езу л ьтаты такого п ер есм о тр а
д о л ж н ы б ы ть о ф о р м л е н ы в в и д е п л а н а , вклю чаю щ его в с е б я ц ел и , о б ъ ек ты и п р о гр ам м ы д ей стви й .
О б ы ч н о т а к о е р а с с м о т р е н и е о су щ еств л я ю т оди н р а з в к аж д ы е 12 м ес.
4 .1 5 .2
А нализ со стороны руководства долж ен затр аги вать, по м ен ьш ей м ер е, сл еду ю щ ее:
a)
проверку вы п олн ен и я реком ен дац и й предш ествую щ его ан ал и за;
b)
х о д п редп ри н яты х корректирую щ их дей стви й и тр еб у ем ы е п ред уп реж д аю щ и е д ей стви я;
c) отчеты ответствен н ы х лиц;
d ) р езу л ьтаты п о сл ед н и х вн утрен н и х проверок;
e ) оценку со сторон ы внеш них органи зац и й ;
f) р е з у л ь т а т ы в н е ш н е й о ц е н к и к а ч е с т в а и м е ж л а б о р а т о р н ы х с л и ч е н и й д р у г и х ф о р м ;
g) л ю б ы е и зм ен ен и я в о б ъ ем е и ти п е проводим ой работы ;
h ) за м е ч а н и я и п р етен зи и со сто р о н ы кли н и ц истов, п ац и ен то в и други х сторон ;
i) и н д и к а т о р ы к а ч е с т в а д л я с л е ж е н и я з а в к л а д о м л а б о р а т о р и и в о к а з а н и е п о м о щ и п а ц и е н т а м ;
j) н е с о о т в е т с т в и я т р е б о в а н и я м ;
к) мониторинг времени оборота лабораторного теста;
I)
р езу л ьтаты п р о ц е с с а постоянного улучш ения;
m ) оценку поставщ и ков.
В п е р и о д р а з р а б о т к и с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а м огут б ы т ь н е о б х о д и м ы б о л е е ч а с т ы е п е р е ­
с м о т р ы . Э т о д о л ж н о п о з в о л я т ь как м о ж н о р а н ь ш е п р е д п р и н и м а т ь м е р ы в т е х у ч а стк ах р а б о т ы , гд е бу д у т
т р е б о в а т ь с я ул у чш ен и я в си сте м е м ен ед ж м ен та к а ч е с тв а или других сто р о н ах д е я т е л ь н о с т и л а б о р а ­
тории.
4 .1 5 .3
К ачество и степ е н ь со о тв е тств и я у ч асти я л аб о р ат о р и и в о казан и и м еди ц и н ской пом ощ и
п ац и е н т а м до л ж н ы б ы т ь в возм о ж н о б о л ь ш е й м е р е о тс л е ж е н ы и о б ъ ек ти в н о о ц ен ен ы .
П р и м е ч а н и е — Необходимые данные должны соответствовать типу или месту расположения лаборато­
рии (больница, клиника или вспомогательная лаборатория).
4 .1 5 .4
О бнаруж енны е ф акты и дей стви я, предп ри н яты е в резу л ьтате ан ал и за со стороны руковод­
ства л аб о р ато р и и , долж н ы бы тьзареги стри рован ы , и л аб о р ато р н ы й п ер со н ал долж ен бы ть ин ф орм и ро­
ван о р езу л ь тат ах а н а л и за и приняты х реш ен и ях. Р у ко во д ство л аб о р ато р и и долж н о о б есп еч и ть приня­
ти е необходим ы х м ер в соответствую щ ем о б ъ ем е и в согласованны й пери од врем ени.
5 Технические требования
5.1 Персонал
5 .1 .1
Р уководство л аб о р ато р и и д о л ж н о им еть органи зац и он н ы й п лан , опи сан и я р асп р ед ел ен и я
п е р с о н а л а и р аб о т, к о то р ы е о п р е д е л я ю т к вал и ф и к ац и ю и о б я зан н о сти в с е х сотрудни ков.
5 .1 .2
Р уководство л аб о р ато р и и до л ж н о вести у ч ет соответствую щ ей о б р азо вател ьн о й и п р о ф ес­
си о н ал ьн о й квали ф и кац и и , ум ений, о п ы та и ком п етен тн ости всего п ер со н ал а. Э та и н ф о р м ац и я долж на
б ы ть л егкод оступ н а соответствую щ и м сотрудникам и м о ж ет вклю чать в себ я:
a ) сер ти ф и к ат и ли ли ц ен зи ю , е с л и тр еб у ется;
b
) справки с предш ествую щ его м еста работы ;
c) описание работы ;
d) регистрац и ю д ан н ы х о н еп р ер ы вн о м о б р азо ван и и и повы ш ении п р о ф есси о н ал ьн о го уровня;
e ) оценку ком петентности;
f) с в е д е н и я о н е с ч а с т н ы х с л у ч а я х .
Д ру гая и н ф о р м ац и я м ож ет к асат ьс я состоян и я зд о р о в ь я п е р с о н а л а в свя зи с п рои зводствен н ой
в р е д н о с т ь ю и с о с т о я н и е м и м м у н и зац и и .
10
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
5.1.3 Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за
исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабора­
торией услуг.
П р и м е ч а н и е — В данном случае под компетентностью понимают как результат базового, последиплом­
ного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории,
5.1.4 Ответственность заведующего лабораторией или уполномоченного лица должна пред­
усматривать профессиональную, научную, консультативную, организационную, административную и
образовательную стороны. Все это должно соответствовать услугам, предоставляемым лабораторией.
Заведующий лабораторией или уполномоченный в отношении каждой задачи должен иметь соответ­
ствующую подготовку и основы, позволяющие нести ответственность за следующее:
a) консультировать тех, кто запрашивает информацию, о выборе тестов, использовании лабора­
торных услуг и об интерпретации лабораторных данных;
b) выступать в качестве активного члена медицинского персонала того учреждения, которое лабо­
ратория обслуживает, если это возможно в существующих обстоятельствах;
c) поддерживать связь и эффективно сотрудничать (включая контрактные отношения), если необ­
ходимо:
1) с соответствующими аккредитующими и регулирующими органами,
2) с соответствующими административными официальными лицами,
3) с медицинским сообществом,
4) с обслуживаемым населением;
d) определять, осуществлять и отслеживать соответствие требованиям выполненных исследова­
ний и качества медицинских лабораторных услуг;
e) внедрять систему менеджмента качества (заведующий лабораторией и специалисты лабора­
тории должны участвовать в работе различных комитетов по улучшению качества в учреждении, если
это требуется);
f) отслеживать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определять, насколько достовер­
ные данные она выдает;
g) обеспечивать наличие достаточно квалифицированного персонала с адекватно подтвержден­
ными знаниями и умениями, чтобы удовлетворять потребностям лаборатории;
h) планировать, устанавливать задачи, развивать и размещать ресурсы соответственно медицин­
ским потребностям;
i) осуществлять эффективное администрирование медицинскими лабораторными услугами,
включая бюджет, планирование и контроль с ответственным финансовым управлением в соответствии с
предписанной ему в учреждении обязанностью;
j) осуществлять образовательные программы для медицинского и лабораторного персонала и
участвовать в образовательных программах учреждения;
к) планировать и направлять научные исследования в соответствии с возможностями лабора­
тории;
I) выбирать вспомогательные (субподрядные) лаборатории и отслеживать качество услуг в них;
m) обеспечивать безопасность в лаборатории в соответствии с требованиями лабораторной
практики и принятыми правилами;
п) рассматривать любую претензию, запрос или предложение со стороны пользователей лабора­
торных услуг;
о) обеспечивать высокий моральный дух персонала.
Заведующий лабораторией не должен выполнять все эти функции единолично. Однако именно
заведующий лабораторией отвечает за всю деятельность лаборатории и руководство ею, обеспечивая
качество услуг, предоставляемых пациентам.
5.1.5 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других функций системы менедж­
мента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала.
5.1.6 Персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предостав­
ляемых им услуг и управления качеством этих услуг.
5.1.7 Руководство лаборатории должно уполномочить специально подобранный персонал для
проведения конкретных работ по взятию проб, проведению исследований и работе на оборудовании
специальных видов, включая использование компьютеров в лабораторной информационной системе
(см. приложение В).
5.1.8 Должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютер­
ной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты
11
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
исследований пациентов, корректировать счета или модифицировать компьютерные программы
(см. приложения В и С).
5.1.9 Персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования.
5.1.10 Служащие должны быть обучены правилам предупреждения или устранения влияний слу­
чайных аварий.
5.1.11 Компетентность каждого лица для выполнения предписанных обязанностей должна быть
оценена после обучения и подвергаться периодической проверке. Повторное обучение и проверку сле­
дует проводить по мере необходимости.
5.1.12 Персонал, осуществляющий профессиональную оценку правильности исследований, дол­
жен иметь как соответствующие теоретические и практические основы, так и опыт. Профессиональное
суждение может быть выражено как мнение, интерпретация, прогноз, симуляция, модель и значение и
должно отвечать национальным, региональным или местным правилам.
5.1.13 Персонал должен принимать участие в регулярном профессиональном усовершенствова­
нии или других профессиональных контактах.
5.1.14 Конфиденциальность информации, касающейся пациентов, должна соблюдаться всем
персоналом.
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.2.1 Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее
качества, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслужи­
вания пациентов. Заведующий лабораторией должен определять адекватность помещения. Ресурсы
должны быть в количестве, необходимом для обеспечения деятельности лаборатории. Материальные
ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же усло­
вия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного
размещения лаборатории.
5.2.2 Для обеспечения эффективной работы в лаборатории должны быть оптимизированы удоб­
ства для сотрудников и сведен к минимуму риск травм и профессиональных заболеваний. Пациенты,
сотрудники и посетители должны быть защищены от возможных опасностей.
5.2.3 В случае предоставления места для взятия первичных проб должны быть предусмотрены
комфортные и удобные помещения для пациентов с оптимальными условиями для взятия проб.
5.2.4 Устройство помещений лаборатории и условия в ней должны способствовать выполняемым
задачам. Обстановка в помещениях для взятия проб и для исследований не должна отрицательно вли­
ять на результаты или ухудшать требуемое качество любых измерений.
Лабораторные помещения для исследований должны обеспечивать правильное выполнение
исследований. Для этого необходимы источники энергии, освещения, вентиляции, воды, удаление отхо­
дов и использованных материалов и соответствующие условия среды. Лаборатория должна распола­
гать процедурами для проверки отсутствия отрицательного влияния окружающей среды на проведение
сбора проб и оборудование.
5.2.5 Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей
среды, как этого требуют соответствующие правила или когда эти условия могут повлиять на качество
результатов. Должно быть уделено внимание биологической стерильности, запыленности, электромаг­
нитным помехам, радиации, влажности, снабжению электроэнергией, температуре, уровням звука и
вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.
5.2.6 Должны быть соответствующим образом разделены те секции лаборатории, в которых осу­
ществляется деятельность несовместимых видов. Должны быть предприняты меры для предупрежде­
ния перекрестного загрязнения.
Примеры — Когда исследования представляют собой опасность (например, микобактериология,
радионуклиды и т.д.); когда результаты работы могут быть испорчены из-за того, что она проводит­
ся не в отдельном помещении, как при амплификации нуклеиновых кислот; когда для работы требует­
ся спокойная обстановка, без отвлекающих факторов, как, например, для цитопатологического скри­
нинга; или когда работа требует контролируемой среды, как для больших информационных систем.
5.2.7 Доступ к зонам, способным повлиять на качество исследований, и использование этих зон
должны быть контролируемыми. Для охраны проб и ресурсов от несанкционированного доступа должны
быть предприняты соответствующие меры.
5.2.8 Системы связи внутри лаборатории должны соответствовать размеру и сложности устрой­
ства помещения и эффективной передаче сообщений.
5.2.9 Необходимое пространство и условия должны быть предоставлены для обеспечения
сохранности проб, слайдов, гистологических блоков, микроорганизмов, документов, файлов, руко­
12
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
водств, оборудования, реагентов, лабораторных расходных материалов, регистрационных журналов и
результатов исследований.
5.2.10
Рабочая зона должна содержаться в чистоте и порядке. Хранение и удаление опасных
материалов должны быть определены соответствующими правилами. Необходимы меры для поддер­
жания соответствующего порядка в лаборатории. В этих целях должны быть осуществлены соответству­
ющие процедуры и обучение персонала.
5.3 Лабораторное оборудование
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта в понятие «лабораторное оборудование» включены
приборы, стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы.
5.3.1 Лаборатория должна быть оснащена всеми предметами оборудования, требующимися для
оказания услуг (включая сбор первичных проб, подготовку и обработку проб, исследования и хранение).
В тех случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее
постоянного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить соблюдение требований
настоящего стандарта.
При выборе оборудования в расчет должны быть приняты расход энергии и будущие отходы (охра­
на окружающей среды).
5.3.2 При установке и повседневном применении оборудование должно соответствовать эксплуа­
тационным требованиям и спецификациям выполняемых с его использованием исследований.
Руководство лаборатории должно разработать программу, предусматривающую регулярную про­
верку и оценку калибровки и функций приборов, реагентов и аналитических систем. Также должна быть
документирована и осуществлена программа профилактического обслуживания приборов (см. 4.2.5),
соответствующая, как минимум, рекомендациям производителей.
Инструкции производителей, оперативные руководства или документация других видов могут
быть использованы для разработки требований, согласованных с надлежащими стандартами, или для
уточнения требований по периодической калибровке.
5.3.3 Каждый предмет оборудования должен быть помечен или каким-то образом идентифи­
цирован.
5.3.4 Должно быть организовано ведение документации (протоколов) по каждому предмету
оборудования, используемому для выполнения исследований. Эти протоколы должны включать в себя,
по меньшей мере, следующее:
a) идентификацию оборудования;
b) наименование производителя, тип идентификации и серийный номер или другую идентифи­
кацию;
c) контактное лицо производителя и номер его телефона;
d) дату получения и дату ввода в действие;
e) размещение в настоящее время, при необходимости;
f) условия при получении (например, новое, бывшее в употреблении или восстановленное);
g) инструкции производителя, если имеются, или справку о месте их нахождения;
h) протоколы эксплуатационных характеристик оборудования, подтверждающие пригодность
оборудования к использованию;
i) сегодняшнее состояние и планирование использования в будущем;
j) описание повреждения или нарушения функционирования, модификаций или ремонта оборудо­
вания;
к) предполагаемую дату замены, если возможно.
Протоколы оценки эксплуатационных характеристик, упомянутые в перечислении h), должны
содержать копии заключений/сертификатов обо всех калибровках и/или поверках, включая даты, время
и результаты юстировки, критерии приемлемости, дату следующей калибровки и/или поверки, а также
частоту поверок между сервисным обслуживанием/калибровкой, соответственно, в целях полного или
частичного выполнения всех этих требований. Инструкции производителя могут быть использованы для
установления критериев приемлемости, процедур и частоты проверок состояния или калибровки/повер­
ки, соответственно, или и того и другого в целях выполнения полностью или частично этих требований.
Эти протоколы должны быть доступны при выводе оборудования из эксплуатации или в любое другое
время согласно нормативным или правовым документам.
5.3.5 Оборудование должно быть использовано только допущенным к работе на нем персоналом.
Действующие инструкции по использованию оборудования и уходу за ним (включая все пособия и указа­
ния по применению, предоставленные производителем оборудования) должны быть легкодоступны
лабораторному персоналу.
13
ГО С Т Р ИСО 15189— 2006
5.3.6 Оборудование следует содержать в условиях, обеспечивающих безопасную работу. Это
касается оценки электрической безопасности, устройств экстренной остановки и безопасного содержа­
ния и удаления химикатов, радиоактивных и биологических материалов допущенными к этим процеду­
рам лицами. Технические условия или инструкции производителей, или и то и другое должны,
соответственно, быть применены.
5.3.7 При обнаружении дефектов оборудование должно быть изъято из употребления, четко поме­
чено и расположено в соответствующем месте до восстановления работоспособности и демонстрации
путем калибровки, поверки или испытания его соответствия критериям приемлемости. Лаборатория
должна изучить влияние обнаруженного дефекта на предшествующие исследования и осуществить
процедуры, указанные в 4.9. Лаборатория должна принять оправданные меры для обеззараживания
оборудования перед его использованием, восстановлением работоспособности или списанием.
5.3.8 Перечень мер, предпринятых для уменьшения загрязнения, должен быть предоставлен
лицу, работающему с использованием данного оборудования. Лаборатория должна иметь подходящее
помещение для восстановления работоспособности оборудования, а также иметь устройства защиты
персонала.
5.3.9 Любое оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки
или поверки, должно быть помечено или иным образом кодировано, чтобы обозначить состояние калиб­
ровки или поверки и дату проведения повторной калибровки или поверки.
5.3.10 Если оборудование было изъято из-под непосредственного контроля лаборатории, под­
вергнуто ремонту или техническому обслуживанию, лаборатория перед возобновлением работ на нем
должна убедиться, что оборудование проверено и удовлетворительно функционирует.
5.3.11 При использовании компьютеров или автоматических анализаторов для сбора, обработки,
регистрации, передачи, хранения или поиска данных исследований лаборатория должна обеспечить
следующее:
a) компьютерные программы, включая встроенные в оборудование, должны быть документирова­
ны и оценены как пригодные для использования;
b ) должны быть разработаны и внедрены процедуры для защиты сохранности данных в любое
время;
c) компьютеры и автоматическое оборудование должны содержаться таким образом, чтобы было
обеспечено их нормальное функционирование и были созданы условия окружающей среды и оператив­
ной работы на них, необходимые для сохранения в целостности данных;
d) компьютерные программы и установленный порядок должны обеспечивать защиту от несанк­
ционированного доступа, от повреждений и разрушения случайными или не допущенными к работе на
компьютерах лицами.
См. также приложение В.
5.3.12 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры для безопасного обращения,
транспортировки, хранения и использования оборудования, для предохранения его от загрязнения и
порчи.
5.3.13 Для случаев повышения значений калибровочных (градуировочных) коэффициентов в
результате калибровки лаборатория должна предусмотреть процедуры, обеспечивающие обновление
поправочных коэффициентов.
5.3.14 Оборудование, включая компьютеры и компьютерные программы, стандартные образцы,
расходные материалы, реагенты и аналитические системы, должно быть защищено от поправок и под­
делок, которые могут исказить результаты исследований.
5.4 Преаналитические процедуры
5.4.1
Форма запроса на исследование должна содержать информацию, достаточную для иденти­
фикации пациента и запрашивающего исследование лица, а также соответствующие клинические дан­
ные. Должны быть учтены национальные, региональные и местные правила.
В форму запроса на бумаге или в электронном виде должны быть внесены, по крайней мере, следу­
ющие данные:
a) идентификация пациента;
b ) имя или иная идентификационная информация о враче или ином лице, законно имеющем право
запрашивать исследование или использовать медицинскую информацию, а также место назначения
для сообщения результата; адрес запрашивающего исследование врача должен быть составной час­
тью формы запроса;
c) тип первичной пробы или анатомическое место взятия образца;
d) запрашиваемое исследование;
14
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
e) клиническая информация о больном, включая, как минимум, пол и дату рождения, для целей
интерпретации;
f) дата и время взятия первичной пробы;
g) дата и время получения пробы в лаборатории.
Вид формы запроса (электронный или на бумаге) и способ сообщения запроса в лабораторию
должны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг.
5.4.2 Специальные инструкции по взятию первичной пробы и обращению с ней должны быть доку­
ментированы, введены в действие руководством лаборатории (см. 4.2.4) и переданы лицам, ответствен­
ным за взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть включены в Руководство по взятию
первичной пробы.
5.4.3 Руководство по взятию первичной пробы должно включать в себя следующее:
a) копии или ссылки на:
1) перечень предлагаемых лабораторных исследований,
2) соответствующие формы, если применяются,
3) информацию или инструкции для пациентов относительно их собственной подготовки перед
взятием первичной пробы,
4) информацию для пользователей лабораторных услуг по медицинским показаниям и выбору
доступных процедур;
b) процедуры для:
1) подготовки пациента (например, инструкции для врачей и медицинских процедурных сестер),
2) идентификации первичной пробы,
3) взятия первичной пробы (например, флеботомия, пункция кожи, кровь, моча и другие биологи­
ческие жидкости) с описанием контейнеров для первичной пробы и необходимых добавок;
c) инструкции по:
1) заполнению формы запроса на бумаге или в электронном виде,
2) типу и объему первичной пробы, которая должна быть взята,
3) точному времени взятия, если это требуется,
4) любым специальным требованиям обращения с пробой между временем взятия и временем
доставки в лабораторию (требования к условиям транспортировки, охлаждение, согревание, немедлен­
ная доставка и т.д.),
5) маркировке первичной пробы,
6) клинической информации (например, данным о введении лекарства),
7) позитивной идентификации, в деталях, пациента, у которого взята первичная проба,
8) регистрации лица, взявшего первичную пробу,
9) безопасному удалению материалов, использованных для взятия первичной пробы;
d) инструкции по:
1) хранению исследуемых проб,
2) временным интервалам для запрашиваемых дополнительных исследований,
3) дополнительным исследованиям,
4) повторным исследованиям, вызванным аналитическими недостатками или дальнейшими
исследованиями той же первичной пробы.
5.4.4 Руководство по взятию первичной пробы должно быть документом системы менеджмента
качества (см. 4.3.1).
5.4.5 Первичная проба должна быть прослежена на основании формы запроса до идентифициро­
ванного пациента. Первичные пробы без необходимой идентификации не должны быть приняты и обра­
ботаны в лаборатории.
В случаях нечеткой идентификации первичной пробы или нестабильности аналитов в первичной
пробе (спинно-мозговая жидкость, биоптат и т.д.) и невозможности повторения взятия пробы или крити­
ческого состояния пациента лаборатория может исследовать пробу, но не выдавать результат до тех
пор, пока назначивший исследование врач или лицо, бравшее первичную пробу, не возьмет на себя
ответственность за идентификацию пробы или за предоставление необходимой информации, или и то и
другое, и в таком случае подпись лица, взявшего ответственность за идентификацию первичной пробы,
должна быть внесена в форму запроса. Если эти требования по каким-либо причинам не были выполне­
ны, ответственное лицо должно быть указано в отчете об исследовании, если оно было проведено. Про­
бы, оставленные для дальнейших исследований (например, на вирусные антитела, метаболиты,
относящиеся к клиническому синдрому), также должны быть идентифицированы.
5.4.6 Лаборатория должна отслеживать транспортировку проб влабораторию так, чтобы они были
доставлены:
15
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
a) в пределах времени, соответствующего природе запрашиваемого исследования и соответству­
ющей лабораторной дисциплины;
b) в пределах температурного интервала, указанного в Руководстве по взятию первичной пробы и
предназначенного для обеспечения сохранности пробы;
c) способом, который обеспечивает безопасность для перевозчика, общества и получающей про­
бу лаборатории, в соответствии с требованиями национальных, региональных или местных правил.
5.4.7 Все полученные первичные пробы должны быть зарегистрированы в журнале приема, рабо­
чих тетрадях, компьютере или иной сравнимой системе. Дата и время получения пробы, как и данные о
лице, принявшем пробу, должны быть зарегистрированы,
5.4.8 Критерии для приема или отказа в приеме первичных проб должны быть разработаны идоку­
ментально оформлены. Если принята сомнительная проба, в окончательном отчете об исследовании
должна быть указана причина сомнения и отмечена необходимость соблюдения осторожности при
интерпретации результата.
5.4.9 Лаборатория должна периодически пересматривать требуемые объемы проб венозной кро­
ви, чтобы не допускать взятия недостаточных или излишних объемов проб.
5.4.10 Уполномоченный персонал должен систематически пересматривать запросы и пробы и
решать, какие исследования и какими методами должны быть выполнены.
5.4.11 Лаборатория должна иметь документированные процедурыдля приема, маркировки, обра­
ботки и сообщения результатов в отношении тех первичных проб, получаемых лабораторией, которые
помечены как неотложные. Эти процедуры должны содержать детали специальной маркировки форм
запроса и первичных проб, механизм передачи первичной пробы в зону исследования, способы их быст­
рой обработки, которые должны быть использованы, и специальные критерии отчетности.
5.4.12 Порции, отделенные от проб, должны быть прослежены до первичной пробы.
5.4.13 Лаборатория должна иметь письменно оформленный порядок устных запросов на исследо­
вания.
5.4.14 Пробы должны храниться установленное время в условиях, обеспечивающих стабиль­
ность свойств пробы и возможность повторного исследования после сообщения результатов или допол­
нительных исследований.
5.5 Аналитические процедуры (методики)
П р и м е ч а н и е — Некоторые нижеследующие положения могут быть применимы не во всех дисциплинах
лабораторной медицины.
5.5.1 Лаборатория должна использовать аналитические процедуры (методики), включая
выбор/взятие порций пробы, которые отвечают потребностям пользователей лабораторных услуг и
соответствуют сущности исследования. Предпочтение должно быть отдано тем методикам, которые
приведены в утвержденных/рекомендованных учебниках, признанных журнальных статьях или в между­
народных, национальных или региональных нормативных документах. Разработанные в данной лабо­
ратории методики, в случае применения, должны получить полностью документированное
подтверждение пригодности для предполагаемого использования.
5.5.2 Лаборатория должна использовать только те методики, которые получили подтверждение
пригодности процедуры анализа для предполагаемого использования. Подтверждение должно быть
настолько тщательным, насколько этого требует предназначение исследования или область использо­
вания. Лаборатория должна зарегистрировать полученные результаты и методики, использованные
для подтверждения.
Методы и процедуры, избранные для применения, должны быть оценены и должны продемонстри­
ровать удовлетворительные результаты перед их использованием для медицинских исследований.
Рассмотрение методик заведующим лабораторией или назначенным им лицом должно осуществляться
как первоначально, так и периодически (обычно ежегодно). Результаты такого рассмотрения должны
быть документированы.
5.5.3 Все методики должны быть оформлены в виде документов, которые должны быть доступны
на рабочих местах соответствующему персоналу.
Документы по методикам и необходимые инструкции должны быть изложены на общепринятом
языке персонала лаборатории.
Карточки с текстом или подобные им формы, в которых суммирована ключевая информация, могут
быть использованы на рабочих столах для быстрой ориентации, однако полное содержание инструкции
должно быть доступно при необходимости получения справки. Содержание карточек или подобных
форм должно быть идентичным полному содержанию инструкции. Все подобные сокращенные записи
процедур должны быть частью системы управления документацией.
16
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Методики должны быть основаны на инструкциях по применению (например, вложенных в упаков­
ки), написанных производителями, при условии, что эти инструкции соответствуют 5.5.1 и 5.5.2 и описы­
вают методики так, как они должны быть выполнены влаборатории, и представлены на языке, понятном
для персонала лаборатории. Любое отклонение должно быть рассмотрено и документировано. Допол­
нительная информация, которая могла бы потребоваться для выполнения исследования,также должна
быть документирована. Каждая новая версия набора для исследования со значительными изменениями
реагентов или процедур должна быть проверена в отношении ее эксплуатационных качеств и пригод­
ности для предполагаемого применения. Все методические изменения должны быть датированы и
разрешены к использованию как любая другая процедура.
В дополнение к документальному контролю идентификаторов документация должна включать в
себя следующее:
a) цель исследования;
b) принцип методики, использованной для исследования;
c) характеристики (например, линейность, прецизионность, точность, выраженная как неопреде­
ленность измерения, предел обнаружения, интервал измерения, правильность измерения, аналитичес­
кая чувствительность и аналитическая специфичность);
d) система, из которой взята первичная проба (например, плазма, сыворотка, моча);
e) тип контейнера и добавок;
f) требуемое оборудование и реагенты;
g) калибровочные процедуры (метрологическая прослеживаемость);
h) этапы методики;
i) процедуры контроля качества;
j) помехи (например, липемия, гемолиз, билирубинемия) и перекрестные реакции;
к) методики расчета результатов, включая неопределенность измерения;
I) биологические референтные интервалы;
m) сообщаемые в отчетах интервалы результатов исследований;
п) тревожные/критические значения, если это необходимо;
о) лабораторная интерпретация;
р) предостережение об опасностях;
q) потенциальные источники отклонений.
Методики могут быть представлены в электронной форме, если они содержат указанную выше
информацию. Требования по управлению документацией применимы и к документам в электронной
форме.
Заведующий лабораторией ответствен за полноту и тщательную проверку содержания методик
исследований.
5.5.4 Характеристики выполнения для каждой процедуры, используемой в исследовании, должны
соответствовать предназначению этой процедуры.
5.5.5 Биологические референтные интервалы следует периодически пересматривать. Если лабо­
ратория имеет основания полагать, что данный референтный интервал больше не соответствует рефе­
рентной популяции, должны быть предприняты исследования с дальнейшими, при необходимости,
коррективами. Пересмотр биологических референтных интервалов также должен иметь место, когда
лаборатория изменяет аналитические и преаналитические процедуры.
5.5.6 Лаборатория должна иметь перечень применяемых аналитических процедур (методик),
включая требования к первичным пробам и соответствующие характеристики и требования к выполне­
нию исследований, доступные пользователям лабораторных услуг по их запросу.
5.5.7 Если лаборатория предполагает изменить аналитические процедуры таким образом, что
результаты и их интерпретация могли бы существенно измениться, эти изменения до их введения долж­
ны быть объяснены пользователям лабораторных услуг в письменной форме.
П р и м е ч а н и е — Эти требования могут быть дополнены различными способами в зависимости от мест­
ных условий, включая рассылку писем, использование лабораторных изданий или часть самих сообщений о резуль­
татах.
5,6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.6.1
Лаборатория должна разработать систему внутрилабораторного контроля качества, кото­
рая обеспечивает поддержание требуемого качества результатов. Важно, чтобы система контроля
предоставляла персоналу простую, ясную и понятную информацию, на которой основываются техни­
ческие и медицинские решения. Особое внимание должно быть уделено исключению ошибок в процессе
обработки проб, запросов, анализов, отчетов о результатах и т,д.
17
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
5.6.2 Лаборатория должна установить фактическую и возможную неопределенность результатов.
Должны быть приняты во внимание важные компоненты неопределенности. Источниками неопределен­
ности могут быть взятие проб, подготовка проб, отбор порций проб, калибраторы, стандартные образцы,
используемое оборудование, условия окружающей среды, условия взятия пробы, смена оператора.
5.6.3 Программа калибровки систем измерения и проверки правильности должна быть составле­
на и выполнена так, чтобы была обеспечена прослеживаемость до единиц СИ или путем сравнения с
физическими константами, или другим установленным способом. Когда ни один из этих способов невоз­
можен, должны быть использованы другие средства установления достоверности результатов, включая
следующие:
a) участие в соответствующей программе межлабораторных сличений;
b) использование соответствующих аттестованных стандартных образцов;
c) исследование или калибровка по иной методике;
d) отношение измерений взаимосвязанных величин;
e) взаимное согласование эталонов или методов, которые четко установлены, охарактеризованы
и взаимно признаны всеми сторонами;
f) документация данных относительно реагентов, методик или аналитических систем, сведения о
прослеживаемости которых предоставлены поставщиком или производителем.
5.6.4 Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных система­
ми внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оцен­
ки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные
критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сличений должны в основном соответствовать
установленным требованиям (ИСО/МЭК Руководство 43-1 ).
Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически
важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс,
включая пре- и постаналитические процедуры.
5.6.5 Если нет утвержденной программы межлабораторных сличений, в лаборатории должен
быть разработан механизм определения приемлемости методик, которые не оценены иным образом. По
возможности в этом механизме должны быть использованы материалы по обмену пробами с другой
лабораторией. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты межлабораторного сличе­
ния и участвовать в проведении и регистрации корректирующих действий.
5.6.6 В отношении исследований, выполненных с применением различных методик или оборудо­
вания, или в другом месте, или в случае сочетания всех этих различий, должен быть определен меха­
низм проверки сравнимости результатов через клинически соответствующие интервалы. Такую
проверку следует проводить периодически соответственно характеристикам методик или приборов.
5.6.7 Лаборатория должна документировать, регистрировать результаты этих сличений и быстро
предпринимать корректирующие действия. Записи об этих действиях должны быть сохранены.
5.7 Постаналитические процедуры
5.7.1 Уполномоченный персонал должен систематически проверять результаты исследований,
оценивать их соответствие с клинической информацией относительно пациента и давать разрешение
на выдачу результатов.
5.7.2 Хранение первичных проб и других лабораторных проб должно соответствовать принятому
порядку.
5.7.3 Безопасное уничтожение проб, которые не требуются для дальнейших исследований, долж­
но быть проведено в соответствии с местными правилами или рекомендациями службы по удалению
отходов.
5.8 Отчетность о результатах
5.8.1 Руководство лаборатории ответственно за вид представления отчетов о результатах иссле­
дований. Вид представления отчета (электронный или на бумажном носителе) и способ передачи из
лаборатории должны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг.
5.8.2 Руководство лаборатории разделяет ответственность с запрашивающим исследование за
обеспечение получения отчета соответствующим лицом в согласованные сроки.
5.8.3 Результаты исследования должны быть представлены четко, без ошибок в написании и
переданы лицу, уполномоченному получать и использовать медицинскую информацию. Отчет о резуль­
татах должен также содержать, по меньшей мере, следующее:
a) ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие
методики измерения;
b) наименование лаборатории, которая представляет отчет;
18
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
c) однозначную идентификацию и местонахождение пациента, если это возможно, и место назна­
чения отчета;
d) фамилию или другую однозначную идентификацию лица, запросившего исследование, и его
адрес;
e) дату и время взятия первичной пробы, если эти данные известны и существенны для оказанию
помощи пациенту;
f) дату и время выдачи отчета; если эти данные не содержатся в отчете, они должны быть легко­
доступны при необходимости;
g) источник пробы и система (исследуемый биологический материал) (или тип первичной пробы);
h) результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, сопоставимых с едини­
цами СИ (ИСО 31);
i) биологические референтные интервалы, если они применяются;
j) интерпретация результатов, когда это требуется;
к) иные комментарии [например, качество или адекватность первичной пробы, когда это может
поставить под сомнение результат исследования, результаты/интерпретация от вспомогательных (суб­
подрядных) лабораторий, использование разрабатываемых процедур]; в отчете должны быть указаны
исследования, которые были проведены как часть научно-исследовательских программ и для которых
не были предъявлены специфические требования к качеству измерений, если требуемая информация о
пределе обнаружения и неопределенности измерений должна быть предъявлена по запросу;
I) указание лица, уполномоченного выдавать отчет;
m) если это требуется, оригинал и корректированные результаты;
п) подпись лица, уполномоченного проверять или выдавать результаты, при возможности.
П р и м е ч а н и е 1 — В отношении перечисления і): при некоторых обстоятельствах может быть целесооб­
разно распространять перечни или таблицы биологических референтных интервалов в местах, где все пользовате­
ли лабораторных услуг получают отчеты о результатах исследований.
П р и м е ч а н и е 2 — Согласно национальным, региональным или местным правилам может требоваться
указывать наименование и место расположения исследовавшей (или вспомогательной, субподрядной) лаборато­
рии в окончательном отчете.
5.8.4 При описании проведенных исследований необходимо пользоваться словарем, рекомендо­
ванным одной или несколькими из перечисленных ниже организациями:
- Международным советом по стандартизации в гематологии; МССГ (International Council for
Standardization in Haematology; ICSH);
- Международным обществом по гематологии; МОГ (International Society of Haematology; ISH);
-Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины; МФКХЛМ
(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC);
- Международным союзом чистой и прикладной химии; МСЧПХ (International Union of Pure and
Applied Chemistry; IUPAC);
- Международным обществом по тромбозам и гемостазу; МОТГ (International Society of Thrombosis
and Haemostasis; ISTH);
- Европейским комитетом по стандартизации (European Committee for Standardisation; CEN).
Соответственно, описания и результаты должны следовать номенклатуре, рекомендованной
одной или несколькими из перечисленных ниже организациями:
- Международным союзом биохимии и молекулярной биологии; МСБМБ (International Union of
Biochemistry and Molecular Biology; IUBMB);
- Международным союзом микробиологических обществ; МСМО (International Union of
Microbiological Societies; IUMS);
- Международным союзом иммунологических обществ; МСИО (International Union of Immunological
Societies; UIS);
- Колледжем американских патологов (SNOMED international, College of American Pathologists);
- Всемирной организацией здравоохранения; ВОЗ (World Health Organization; WHO).
5.8.5 Если качество полученной первичной пробы было неподходящим для исследования или мог­
ло бы поставить результат под сомнение, это должно быть отмечено в отчете,
5.8.6 Копии или электронные версии отчетов о результатах должны храниться в лаборатории
таким образом, который обеспечивает быстрое востребование информации. Длительность периода
хранения может варьировать, однако сообщенные результаты должны храниться так долго, как это дик­
туется медицинскими потребностями или национальными, региональными или местными
требованиями.
19
ГО СТ Р ИСО 15189— 2006
5.8.7 Лаборатория должна иметь процедуры немедленного извещения врача (или другого клини­
ческого персонала, ответственного за лечение больного), когда результаты исследования по своим кри­
тическим свойствам попадают в интервал «тревога» или «критическое состояние». Это относится и к
результатам, полученным при исследовании проб во вспомогательной (субподрядной) лаборатории.
5.8.8 Для удовлетворения местных клинических потребностей лаборатория должна определить
критические параметры биологического материала и их тревожные и критические интервалы по согла­
сованию с клиницистами, пользующимися услугами лаборатории. Это относится ко всем видам исследо­
ваний, включая номинальные (классификационные) и ординальные (порядковые) показатели.
5.8.9 Если результаты исследования были представлены как промежуточный отчет, лаборатория
обязательно должна предоставить и окончательный отчет тому, кто запрашивал исследование.
5.8.10 Записи о действиях, предпринятых по результатам, относящимся к критическому интерва­
лу, должны быть сохранены. В них должны быть указаны дата, время, ответственный сотрудник лабора­
тории, лицо, которое было извещено о результате, и результат исследования. Все трудности, возникшие
при выполнении этих требований, должны бьггь зарегистрированы и рассмотрены при проверке.
5.8.11 Руководство лаборатории по консультации с заказчиком исследования должно установить
продолжительность времени от назначения исследования до получения окончательного результата
(время оборота теста) для каждого из видов исследований. Время оборота теста должно соответство­
вать клиническим потребностям.
5.8.12 Если результат исследования, выполненного во вспомогательной (субподрядной) лабора­
тории, подлежит пересчету (переводу в другие единицы, принятые в основной лаборатории), должны
быть применены процедуры проверки правильности этого пересчета.
5.8.13 Лаборатория должна располагать четко документированными процедурами для выдачи
результатов исследований, включая детальное указание лиц, ответственных за выдачу результатов, и
лиц — получателей результатов. Должны быть разработаны правила для выдачи результатов непо­
средственно пациентам.
5.8.14 Лаборатория должна разработать порядок и практику, которые обеспечивали бы передачу
результатов по телефону и по другим электронным средствам связи только уполномоченным получате­
лям. Результаты, переданные устно, должны быть подтверждены зарегистрированным отчетом.
5.8.15 Лаборатория должна иметь в письменном виде порядок и процедуры изменения отчетов.
Должны быть зарегистрированы время, дата и имя лица, ответственного за изменение. При внесении
изменений оригинальные записи должны быть сохранены. Оригинальные электронные документы сле­
дует сохранять и изменения вносить с помощью соответствующей редакторской процедуры так, чтобы
отчет четко указывал внесенные изменения.
5.8.16 Результаты, которые были учтены при принятии клинических решений и ревизованы, долж­
ны храниться в последующем общем отчете, и должно быть четко указано, что они подверглись пере­
смотру. Если система отчета не может фиксировать улучшения, изменения или поправки, должен быть
использован журнал проверок.
20
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Приложение А
(обязательное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами стандартов
ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Стандарты серии ИСО 9000 являются исходными документами для стандартов системы менеджмента ка­
чества. Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и
ИСО 9001:2000. Хотя многие положения системы управления качеством, втом числе ответственность руководства,
ориентация на потребителя, управление документацией, анализ результатов со стороны руководства, включены в
настоящий стандарт, возможно большее соответствие с исходной серией ИСО 9000 будет достигнуто при следую­
щем пересмотре.
Формат настоящего издания более точно отражает формат ИСО/МЭК 17025:2005, использованного как
модель структуры настоящего стандарта с учетом специфики медицинских (клинических) лабораторий. Табли­
ца А.2 представляет сопоставление структур этих стандартов.
Т а б л и ц а А.1 — Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой стандарта ИСО 9001:2000
Структура настоящего стандарта
С труктура ИСО 9001:2000
1 Область применения
1 Область применения
—
1.1 Общие положения
1.2 Применение
|
—
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
3 Термины и определения
4 Система управления качеством
—
4.1 Общие требования
4.1.5
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.2 Требования к документам
5.1.2
5.4 Преаналитические процедуры
4.2.1 Общие положения
4.2.3
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.4
4.2.3 Контроль документов
4.3 Управление документацией
t
'
4.2.4 Контроль документальной регистрации
4,13 Управление записями
5.3 Лабораторное оборудование
4.13 Управление записями
5.8 Отчетность о результатах
5 Ответственность руководства
4.1.2
5.1 Обязательства руководства
4.1.5, перечисления а) и h)
i
4.2.3
-1
----------t
I
t
5.2 Ориентация на потребителя
4.1.2
...I
5.2.3
5.4.2
21
I
[
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
Продолжение таблицы А. 1
С труктура ИСО 9001:2000
С труктура настоящ его стандарта
5.3 Политика в области качества
4.1.5
4.2.3
5.4 Планирование
5.4.1 Объекты качества
4.2.3
5.4.2 Планирование системы управления качеством
4.1.5
5.5 Ответственность, полномочия и связи
—
5.5.1 Ответственность и полномочия
4.1.5, перечисление f)
5.1.3
5.1.4
5.5.2 Представление руководства
4.1.5, перечисление і)
5.1.3
5.1.4
5.5.3 Внутренние связи
4.2.1
4.2.4
5.2.8
5.6 Рассмотрение руководством
j
—
5.6.1 Общие положения
4.15 Анализ со стороны руководства
5.6.2 Данные для рассмотрения
4.15.2
5.6.3 Результаты рассмотрения
4.15.3
4.15.4
5.7.1
6 Управление ресурсами
6.1 Снабжение ресурсами
4.1.5, перечисление а)
6.2 Людские ресурсы
—
6.2.1 Общие положения
4.1.5, перечисление g)
5.1 Персонал
6.2.2 Компетентность, знания и умения
5.1.2
5.1.6
‘
5.1.10
:
5.1.12
j_
4.6 Приобретение услуг и запасов
j
5.2 Помещения и условия окружающей среды
j
j
5.3 Лабораторное оборудование
!
|
5.2 Помещения и условия окружающей среды
!
î
5.3 Лабораторное оборудование
!
7 Реализация продукта
j
—
7.1Планирование реализации продукта
:
4.10
;
5.2 Помещения и условия окружающей среды
і
!
5.3 Лабораторное оборудование
!
і
5.8 Отчетность о результатах
6.3 Инфраструктура
_____________
6.4
Рабочая среда
!
_
і
____________________
________
і—......... ....... ............ — —----------- ——-------------—1
22
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Продолжение таблицы А. 1
Структура ИСО 9001:2000
Структура настоящего стандарта
7.2 Процессы, ориентированные на потребителя
—
7.2.1 Определение требований к продукту
4.4 Рассмотрение контрактов
7.2.2 Рассмотрение требований к продукту
4.4 Рассмотрение контрактов
7.2.3 Связь с потребителями
4.7 Консультационные услуги
4.8 Претензии
5.6 Обеспечение качества аналитических про­
цедур
5.7 Постаналитические процедуры
5.8 Отчетность о результатах
7.3 Разработка и развитие
—
7.3.1 Планирование разработки и развития
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
7.3.2 Исходные данные для разработки и развития
—
7.3.3 Результаты разработки и развития
'
7.3.4 Оценка разработки и развития
—
—
7.3.5 Подтверждение разработки и развития
...........
7.3.6 Контроль за изменениями в разработке и
развитии
7.4 Приобретение
7.4.1 Процесс приобретения
4.5,1
4.6 Приобретение услуг и запасов
7.4.2 Информация о приобретении
—
7.4.3 Верификация приобретенных продуктов
4.6.2
7.5 Снабжение продукцией и услугами
—
7.5.1 Контроль снабжения продукцией и услугами
4.2.5
5.5.3
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
5.4 Преаналитические процедуры
5.5 Аналитические процедуры
5.7 Постаналитические процедуры
5.3 Лабораторное оборудование
7.5.2 Подтверждение процессов снабжения про­
дукцией и услугами
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
5.5.1
і
5.5.2
1
5.4.5
5.6 Обеспечение качества аналитических про­
цедур
f
7.5.4 Собственность потребителя
7.5.5 Сохранение продукта
—
1
5.5 Аналитические процедуры
23
ГО СТ Р ИСО 15189— 2006
Окончание таблицы А.1
Структура настоящего стандарта
Структура ИСО 9001:2000
7.6 Контроль устройств мониторинга и измерения
4.2.5
5.3 Лабораторное оборудование
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
—
8 Измерение, анализ и совершенствование
~
8.1 Общие положения
4.9 Управление в случаях выявления исследо­
ваний, не соответствующих установленным требо­
ваниям
8.2 Мониторинг и измерение
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
.. ..........
■ ■■■
8.2.1 Удовлетворение потребителя
.........
4.8 Претензии
8.2.2 Внутренний аудит
4.14 Внутренние проверки
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
4.2.5
8.2.4 Мониторинг и измерение продукта
5.5 Аналитические процедуры
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.7 Постаналитические процедуры
8.3 Контроль продукта, не соответствующего тре­
бованиям
4.9.1
4.9.2
4.10 Корректирующие действия
8.4 Анализ данных
4.9.1
--------
4.12.1
4.12.2
i
8.5 Совершенствование
—
8.5.1 Постоянное совершенствование
4.12 Улучшение
8.5.2 Корректирующие меры
4.12.2
4.12.3
:
4.10 Корректирующие действия
8.5.3 Предупредительные меры
4.11 Предупреждающие действия
Т а б л и ц а А.2 — Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой стандарта ИСО/МЭК 17025:2005
Структура ИСО/МЭК 17025:2005
!.. . ...... — — --------—
-------------------- ----------- ---1 Область применения
Структура настоящего стандарта
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация
4.2 Система менеджмента
3 Термины и определения
I
4 Требования к менеджменту
j
j
4,2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и конт­ I
рактов
i
4.1 Организация и менеджмент
4.3 Управление документацией
4.4 Рассмотрение контрактов
4,5 Заключение субподрядов на проведение ис- j
4.5 Исследования во вспомогательных (субпод- !
î пытаний и калибровки
| рядных) лабораториях
!
24
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Окончание таблицы А.2
...........
Структура настоящего стандарта
Структура И С О /М Э К 17025:2005
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Обслуживание заказчиков
4.7 Консультационные услуги
4.8 Претензии
4.8 Претензии
4.9 Управление работами по испытаниям и/или
калибровке, не соответствующими установленным
требованиям
4.10 Улучшение
4.12 Улучшение
4.11 Корректирующие действия
4.10 Корректирующие действия
4.12 Предупреждающие действия
4.11 Предупреждающие действия
4.13 Управление записями
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Общие положения
i
!
5 Технические требования
—
5.2 Персонал
5.1 Персонал
5.3 Помещения и условия окружающей среды
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.4 Методы испытаний и калибровки, а также оцен­
ка пригодности методов
5.5 Оборудование
j
4.9 Управление в случаях выявления исследо­
ваний, не соответствующих установленным требо­
ваниям
5.6 Прослеживаемость измерения
5 Отбор образцов
5.5 Аналитические процедуры
5.3 Лабораторное оборудование
5.6 Обеспечение качества аналитических про­
цедур
5.4 Преаналитические процедуры
5.8 Обращение с объектами испытания и калиб­
ровки
5.9 Обеспечение качества результатов испытаний
и калибровки
5.10 Отчетность о результатах
5.6 Обеспечение качества аналитических про­
цедур
5.10 Отчетность о результатах
25
ГОСТ Р И С 0 15189— 2006
Приложение В
(справочное)
Рекомендации по защите лабораторны х информационных систем
В.1 Общие положения
В.1.1 Результаты исследований и информация являются продуктами деятельности лаборатории. Поскольку
компьютерные системы могут быть повреждены и подвергнуты различным вмешательствам, должен быть установ­
лен порядокзащиты пациентов от ущерба, приносимого потерей или искажением данных.
Приведенные в настоящем приложении рекомендации направлены на достижение высокого уровня целост­
ности данных/информации в лабораторных информационных системах (далее — ЛИС).
П р и м е ч а н и е — Эти рекомендации не могут быть применены к:
- настольным калькуляторам;
- небольшим программируемым техническим компьютерам;
- внешнему компьютерному обслуживанию;
- компьютерам, которые используются только для печатания текстов, в качестве электронных таблиц или для
подобных моноцелевых функций;
- микропроцессорам, являющимся неотъемлемой частью прибора для исследований.
В.2 Окружающая среда
В.2.1 Компьютерные устройства и оборудование следует содержать в чистоте, работоспособном состоянии
и размещать в местах, условия окружающей среды которых отвечают техническим условиям производителя.
В.2.2 Компоненты компьютера и зоны хранения должны быть легкодоступны для средств пожаротушения.
В.2.3 Расположенные в проходных помещениях провода или кабели компьютера должны быть защищены.
В.2.4 Должен быть обеспечен неотключаемый источник электропитания.
В.2.5 Устройства, содержащие информацию, должны быть защищены от несанкционированного доступа.
В.З Ручные процедуры
В.3.1 Полное руководство по компьютерным процедурам (возможно и в электронной форме) должно быть
предоставлено персоналу, который допущен к работе на компьютере.
В.3.2 Лабораторное руководство по компьютерным процедурам следует через установленные интервалы
времени пересматривать. Пересмотренное руководство должно быть подтверждено заведующим лабораторией
или назначенным для этой функции лицом.
В.3.3 Должны быть разработаны письменные процедуры по защите данных или компьютерного оборудова­
ния, или того и другого в случае возгорания или повреждения аппаратного или программного обеспечения.
В.4 Охрана системы
В.4.1 Компьютерные программы должны быть соответствующим образом защищены от повреждения или
разрушения при случайном или несанкционированном использовании.
В.4.2 Должен быть установлен строгий порядок выдачи разрешений на использование компьютерной систе­
мы. Должно быть четко определено, кто имеет право доступа к данным пациентов и кто имеет право вводить и изме­
нять результаты, изменять счета и преобразовывать программы.
В.4.3 ЕсличерезЛИС возможен доступ кданным других систем (например, фармацевтическим или медицин­
ским данным), должны быть предприняты соответствующие меры компьютерной защиты от неразрешенного досту­
па к этим данным через ЛИС. ЛИС не должна позволять подвергать опасности защиту других систем.
В.5 Ввод данных и отчеты
В.5.1 Данные пациентов в отчетах и на экранах должны быть сверены с введенным оригиналом, чтобы убе­
диться в их целостности через определенные интервалы времени путем обнаружения ошибок в передаче, хране­
нии и обработке данных.
В.5.2 При наличии многих копий таблиц в системе (например, биологические референтные интервалы как в
ЛИС, так и в больничной информационной системе) их следует периодически сравнивать между собой, чтобы убе­
диться в идентичности всех используемых копий. На рабочем месте должны быть в наличии соответствующие про­
цедуры копирования или сравнения.
В.5.3 Должна существовать документация, устанавливающая периодический пересмотр расчетов, проводи­
мых компьютером с данными пациентов.
В.5.4 Данные на выходе из ЛИС в форме медицинских отчетов представляют собой данные непосредствен­
но о лечении пациента. Соответственно, заведующий лабораторией должен подтверждать и пересматривать
содержание и формат лабораторных отчетов с целью убедиться, что они эффективно отражают лабораторные
результаты и соответствуют потребностям медицинского персонала.
В.5.5 Данные, введенные в компьютерную систему ручными или автоматическими методами, должны быть
проверены для подтверждения их правильности перед окончательным принятием и выдачей компьютером.
В.5.6 Все результаты должны быть сверены с заранее определенным уровнем для исследования данного вида,
чтобы обнаружить их абсурдность или неправдоподобность перед принятием и выдачей результатов компьютером.
26
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
В.5.7 Система выдачи результатов должна сообщать комментарии относительно качества пробы, которые
могут повлиять на точность результатов исследования (например, липемические, гемолизированные пробы), и
комментарии по интерпретации таких результатов.
В.5.8 Должен быть разработан механизм аудита, позволяющий лаборатории идентифицировать лиц, кото­
рые ввели или видоизменили данные пациента, контрольные файлы или компьютерные программы.
В.6 Поиск и хранение данных
В.6.1 Сохраненные данные о результатах исследования пациента (далее — результаты пациента) и архив­
ная информация должны быть доступны простому и несложному поиску в течение времени, соответствующего
потребностям лечения пациента.
В.6.2 Компьютер должен быть способен полностью воспроизвести архивированные результаты исследова­
ния, включая биологический референтный интервал, присущий данному исследованию, как и любые отклонения,
примечания или замечания по интерпретации, относящиеся к результату, а также неопределенность измерения во
время его проведения.
В.6.3 Результаты пациента и лаборатории должны быть доступны для поиска в режиме on-line в обозначен­
ный период времени, зависящий от потребностей организации.
В.6.4 Средства, накоторыххранятся данные, каклентытаки диски, должны быть соответствующим образом
маркированы, сохранены и защищены от повреждения и несанкционированного использования.
В.6.5 Должна существовать эффективная обратная связь для предотвращения утраты данных о результа­
тах пациентов в случае дефекта компьютера или программного обеспечения.
В.6.6 Системы компьютерной тревоги (обычно основная компьютерная консоль, отражающая состояние
аппаратного и системного обеспечения) следует регулярно проверять и испытывать на предмет их нормального
функционирования.
В.7 Аппаратное и программное обеспечение
В.7.1 Должны быть в наличии в письменном виде методики и полная регистрация всего профилактического
обслуживания аппаратного обеспечения.
В.7.2 ЛИС должна быть проверена после каждого возврата или восстановления файлов с данными с целью
убедиться, что не произошло нежелательных изменений.
В.7.3 Ошибки, обнаруженные при копировании, должны быть документированы с указанием предпринятых
мер по исправлению, и о них должно быть сообщено ответственному лицу в лаборатории.
В.7.4 Любые изменения в аппаратном и программном обеспечении должны быть уточнены, подтверждены и
полностью документированы с целью удостоверить приемлемость и соответствие изменений.
В.7.5 Заведующий лабораторией или выделенное для этой функции лицо несет ответственность за точное и
эффективное предоставление результатов исследований заказавшему их клиницисту и проверяет все изменения в
компьютерной системе, которые могли бы повлиять на лечение больного.
В.7.6 После установки или изменений и модификаций программы должны быть проверены в отношении их
правильного функционирования.
В.7.7 Цели программы, способ ее функционирования и взаимодействие с другими программами должны
быть ясно установлены. Степень детализации сведений должна быть адекватной, чтобы способствовать поиску
неисправностей, модификации системы или программирования, если это приемлемо, выполняемых оператором
на компьютере.
В.7.8 Взаимодействие с компьютерной системой должно облегчить освоение новой или модификацию ста­
рой ЛИС.
В.7.9 Влаборатории должно быть назначено лицо, которомуследуетнемедленносообщатьосущественных
нарушениях в функционировании компьютерной системы.
В.8 Обслуживание лабораторных информационных систем
В.8.1 Время простоя, вызванное необходимым обслуживанием ЛИС, должно быть спланировано так, чтобы
свести до минимума срок прекращения обслуживания лечения пациентов.
В.8.2 Должны быть в наличии в письменном виде методики относительно поведения при выключении и вос­
становлении работы всей системы или ее части для обеспечения сохранности данных, непрерывности предостав­
ления лабораторных услуг и правильного функционирования ЛИС после восстановления ее работы.
В.8.3 Должны быть в наличии в письменном виде методики относительно поведения при простое других сис­
тем, в частности больничной информационной системы, для обеспечения сохранностиданных пациентов. Должны
быть доступны методики для подтверждения открытия других систем и для замещения или обновления файлов с
данными.
В.8.4 Незапланированные выключения компьютера, периоды «зависания» системы (время ответа) и другие
проблемы в работе компьютера должны быть документированы, включая причины нарушений в работе и принятые
меры по исправлению.
В.8.5 Должны быть разработаны письменные планы для непредвиденных обстоятельств по предоставле­
нию услуг при наличии дефектов в компьютерной системе, чтобы результаты исследований пациентов были сооб­
щены быстрым и удобным способом.
В.8,6 Должна вестись регистрация, отражающая регулярное техническое обслуживание и позволяющая
операторам отслеживать любые работы, проведенные на компьютерной системе.
27
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Приложение С
(справочное)
Этика в лабораторной медицине
С.1 Общие положения
Профессиональный персонал лаборатории связан этическим кодексом своей профессии. В различных стра­
нах могут существовать особые правила или требования для некоторых или для всех представителей профессии,
которые должны соблюдаться. Например, см. [3].
Персонал, ответственный за управление медицинской лабораторией, должен принять решение, что подобно
другим представителям медицинской профессии он должен нести ответственность сверх минимальных требова­
ний заказчика. Приемлемая практика различается от страны к стране. Лаборатория должна определить, что соот­
ветствует ее собственному положению, и включить эти данные в Руководство по качеству. Лаборатории должны
поддерживать свою репутацию и не должны участвовать в деятельности, ограниченной законом.
С.2 Основные принципы
С.2.1 Основной принцип этики здравоохранения состоит втом, что благополучие пациента является высшей
целью. Однако взаимоотношения между лабораторией и пациентом осложнены тем, что существует контракт меж­
ду заказчиком и лабораторией. Хотя эти взаимоотношения (нередко коммерческого характера) часто рассматрива­
ются как более важные, обязательства лаборатории должны неизменно обеспечивать приоритет благополучия и
интересов пациента.
С.2.2 Лаборатория должна обслуживать пациентов добросовестно и без дискриминации.
С.З Сбор информации
С.3.1 Лаборатории должны собирать адекватную информацию для правильной идентификации пациента,
чтобы обеспечить выполнение запрашиваемых исследований и других лабораторных процедур, но не должны
собирать излишнюю персональную информацию.
Пациент должен быть осведомлен о собираемой информации и целях ее сбора.
С.3.2 Интересы безопасности персонала и пациентов делают оправданным сбор информации, когда сущес­
твует опасность контактных заболеваний. Руководство лаборатории вправе определять, какая информация необ­
ходима для выставления счета, финансового аудита, управления ресурсами и их использования.
С.4 Взятие первичных проб
С.4.1 Все процедуры, предпринимаемые в отношении пациента, следует проводить с его ведома. В отноше­
нии большинства рутинных лабораторных процедур согласие пациента может быть получено, когда он сам обраща­
ется в лабораторию с бланком запроса на исследования и добровольно соглашается на проведение процедуры,
например венепункции. Пациентам, находящимся на лечении в больнице, должна быть предоставлена возмож­
ность отказаться от процедуры.
Специальные процедуры, включая наиболее инвазивные их способы, требуют более детального объяснения
и в некоторых случаях письменного согласия.
В неотложных ситуациях, когда получить согласие пациента невозможно, и при проведении необходимых
процедур следует руководствоваться наивысшими интересами пациента.
С.4.2 Некоторые исследования (например, некоторые генетические или серологические исследования)
могут требовать специальных консультаций. Обычно это осуществляется клиническим персоналом или запраши­
вающим исследование врачом, однако лаборатория должна предусмотреть, чтобы результаты, имеющие серьез­
ные последствия, не были непосредственно переданы пациенту без предварительной адекватной консультации.
С.4.3 Помещение для приема пациентов и взятия у них биоматериалов должно быть удобным и соответство­
вать типу отбираемой пробы и требуемой информации.
С.4.4 Если первичная проба поступает в лабораторию в состоянии, не позволяющем выполнить заказанное
исследование, она должна быть отброшена, а заказавший исследование врач должен быть об этом уведомлен.
С.5 Выполнение исследования
Все лабораторные исследования должны быть выполнены в соответствии с установленными стандартами и
на уровне умений и компетентности, ожидаемом от профессионалов.
Любая фабрикация результатов совершенно неприемлема.
В ситуациях, когда патолог или лаборатория может определить объем работы, необходимой для выполнения
заказанного исследования (например, количество блоков, которые должны быть вырезаны из образца ткани),
выбор должен быть продиктован спецификой ситуации.
С.6 Сообщение результатов
С.6.1 Результаты исследования, относящегося к определенному пациенту, являются конфиденциальными
до тех пор, пока их оглашение не будет разрешено. Результаты обычнодолжны быть сообщены заказавшему иссле­
дование врачу и могут быть переданы другим сторонам с согласия пациента или по требованию закона. Результаты
28
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
лабораторных исследований, отделенные от персональных сведений о пациенте, могут быть использованы для
целей эпидемиологического, демографического или иного статистического анализа.
С.6.2 Решения относительно передачи результатов исследований другим сторонам (например, врачу-консультанту, к которому обратился пациент) должны быть тщательно оформлены с учетом местных обстоятельств.
Лаборатория должна иметь детальные описания процедур, необходимых при обработке различных запросов, и эта
информация должна быть доведена до сведения пациента по его запросу.
С.6.3 В дополнение к правильному сообщению результатов лаборатория должна обеспечить, насколько это
возможно, ихточную интерпретацию и правильное использование в интересах пациента. Консультация специалис­
та относительно выбора и интерпретации исследований является частью услуг лаборатории.
С.7 Хранение и содержание медицинских документов
С.7.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы при хранении информации были предприняты оправданные
меры для предупреждения ее утраты, несанкционированного доступа, подделки или иного неправильного исполь­
зования информации.
С.7.2 Сроки хранения медицинских документов в разных странах могут быть установлены в соответствии с
различными уставными или законодательными требованиями, и эти требования необходимо учитывать наряду с
правилами, издаваемыми соответствующими профессиональными организациями.
Местные условия, в частности потребности клиницистов в лабораторных данных, которые должны быть
сопоставлены с их собственными документами, также должны быть приняты во внимание.
С.7.3 В отношении некоторых видов процедур (например, гистологических исследований) законодательно
могут быть установлены более длительные сроки хранения определенныхдокументов или материалов, чемвотношении других документов или проб.
С.7,4 Лаборатории должны разрабатывать свои собственные протоколы относительно хранения документовсуказанием времени, втечение которого должны храниться результаты различныхисследований.Системахранения документов должна обеспечивать удобный доступ, когда это потребуется, для уполномоченных лиц.
С.8 Доступ к медицинским лабораторным документам
С.8.1 Требования к доступу к медицинским лабораторным документам различаются в разных частях света.
Доступ пациента к документам обычно осуществляется через врача, направившего запрос на исследование. Во
многих странах доступ обычно предоставляют:
a) лицу, заказавшему исследование;
b) лабораторному персоналу, если это требуется для выполнения их обязанностей;
c) другим уполномоченным лицам.
Права детей и умственно неполноценных людей также по-разному определены в разных странах. Информа­
ция о здоровье иногда может быть изъята у лица, которое обычно имеет на нее право. Это может быть обусловлено
требованиями закона или личной безопасности, атакже когда доступ может повлечь за собой раскрытие состояния
дел других лиц.
С.8.2 Лаборатория должна разработать протоколы относительно обращения с различными запросами в
соответствии с местными законами и условиями.
С.9 Использование проб для целей исследований, отличающихся от заказанных
Использование проб для иных целей, чем заказанные исследования, без предварительного согласования
возможно только на условиях анонимности или в смешанных пробах.
Лаборатории/учреждения должны изложить в форме документа порядок обращения с незапрошенной
информацией (например, исследования, проводимые для уточнения ранее полученных результатов из проб, кото­
рые могут быть идентифицированы), принимая во внимание положения закона. Должны быть соблюдены требова­
ния соответствующих национальных, региональных и местных правил, а также установки этических комитетов.
См. [3].
С.10 Финансовые соглашения
С.
10.1 Медицинские лаборатории не должны входить вфинансовые соглашения сзаказывающими исследо­
вания врачами или финансовыми агентствами, если такие соглашения оказывают давление на запросившего
исследование или на пациента или мешают независимой оценке врачом того, что лучше для пациента.
С.
10.2 Если это возможно, помещения, используемыедля взятия первичной пробы, должны бьггь полностью
независимы и отделены от помещений заказавшего исследования врача, а когда это невозможно, финансовые
соглашения должны следовать обычной коммерческой практике.
С.10.3 Лаборатории должны избегать ситуаций, когда может возникнуть конфликт интересов. В противном
случае интересы должны быть оглашены и должны быть предприняты меры, необходимые для уменьшения их вли­
яния на объективность результатов исследований.
29
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
Приложение D
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а D.1
Обозначение ссылочного международного
стандарта или другого нормативного документа
ИСО 31 (все части)
ИСО/МЭК Руководство 43-1
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
или другого нормативного документа
ГОСТ 8.417—2002 Государственная
единства измерений. Единицы величин
система
обеспечения
*
ИСО 9000:2000
ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь
ИСО 9001:2000
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества.
Требования
ИСО/МЭК 17025:2005
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к ком­
петентности испытательных и калибровочных лабораторий
Международный словарь основных и
общих терминов в метрологии, 2-е изда­
ние, ИСО, Женева, 1993
Русско-англо-французско-немецко-испанский словарь основ­
ных и общих терминов в метрологии/Пер. с ант.-фр.//Л.К. Исаев,
В.В. Мардин. — М.: ИПК Изд-во стандартов, 1998. — 160 с.
;
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать
j перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта
! находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
30
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
Библиография
[1]
Burtis, С.А., Ashwood, E.R. (eds) Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition, W.B. Saurders Co: Philadelphia,
PA, 1999
[2] ИСО 3534-1:1993
Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и основные ста­
тистические термины
(ISO 3534-1:1993)
(Statistics — Vocabulary and symbols — Parti: Probability and general sta­
tistical terms)
[3] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of
Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997—04—04.
ISO Guide 30
Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO/IEC Guide 43-2
Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and
use of proficiency schemes by laboratory accreditation bodies
ISO/IEC Guide 58
Calibration and testing laboratory accreditation systems — General
requirements for operation and recognition
ISO 1087-1
Terminology work — Vocabulary— Part 1: Theory and application
ИСО 5725-1
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Общие принципы и определения
(ISO 5725-1)
(Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results — Part 1: General principles and definitions)
ISO 15190
Medical laboratories — Requirements for safety
ISO 15194
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples
of biological origin — Description of reference materials
ISO/IEC 17011
General requirements for bodies providing assessment and accreditation of
conformity assessment bodies
Burnett, D. A Practical Guide to Accreditation In Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London, 2002
Castillo de Sanchez, M.L. and Fonseca Yerena, M.E. Mejoria Continua De La Calidad/Continuous Quality Impro­
vements. Medica Panamen: Mexico City, 1995
Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493, Laboratory
Requirements, Revised October 1,1996, U.S. Government Printing Office, Washington, 1996
College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP: Northfield, IL, 1997
College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries. CAP: North­
field, IL, 1999
College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield, IL, 1996
Cote, R.A., Rothwell, D.J., Palotay, J.L., Becket, R.S. and Brochu, L. (eds) The Systemized Nomenclature of Medi­
cine: SNOMED International. College of American Pathologists, Northfield, IL, 1993
Dybkaer, R. Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory
Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2): 141 — 173,1997
Dybkaer, R., Jordal, R., Jorgensen, P.J., Hansson, P., Hjelm, M., Kaihola, H.L., Kallner, A., Rustad, P., Uldall, A. and
De Verdier, C.H. A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed
guidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212:60 — 82,1993
ECCLS Document, 1990, No. 5 Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medical
laboratory
ECCLS, Standard for specimen collection, Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS Document, 1987, vol. 4,
No. 1
Dybkaer, R., Martin, D.V. and Rowan, R.M. (eds) Good practice in decentralised analytical clinical measurement.
ECCLS, IFCC, WHO, Scand J. Clin. Lab. invest. 52 suppl., 209:1—116,1992
El-Nageh, M., Heuck, C., Appel, W., Vandepitte, J., Engbaek, K. and Gibbs, W.N, Basics of Quality Assurance for
intermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO-EMRO:
Alexandria, 1992
El-Nageh, M., Heuck, C., Kallner, A. and Maynard, J. Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for
Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria,
1995
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
El-Nageh, М., Linehan, В., Cordner, S., Wells, D. and McKelvie, H. Ethical Practice in Laboratory Medicine and Foren­
sic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999
El-Nageh, M., Maynard, L. and Cordner, S. Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO Regio­
nal Publications. Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO: Alexandria, 1998
EN 1614 Health informatics — Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratory
sciences ( will replace ENV 1614:1995)
EN 12435 Health informatics — Expression of the results of measurements in health sciences
Galen, R.S., Gambino, S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses. John
Wiley: New York, 1975
Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, First
edition, 1993, corrected and reprinted in 1995
International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis,
International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of
quantities and units in thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71:375—397, 1994
International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents.
Portland Press: London, 1992
International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992. Acade­
mic Press: San Diego, 1992
International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64:767—770,1984
International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American Society for Microbiology:
Washington, D.C., 1989
International Union of'Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth Report of the
International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger: Basel, 1991
Internationa! Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of
terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995
Loeber, J.G. and Slagter, S. (eds) Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the health
care sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991
International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry. Recommen­
dations 1990. Pure Appl Chem; 62:1193—1208,1990
International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and
units in the clinical laboratory sciences-l. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure appl Chem; 67:
1563—74,1995
Jansen, R.T.P., Blaton, V., Burnett, D., Huisman, W., Queralto, J.M., Zérah, S. and Allman, B. European Communities
Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of
Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry; 35:121— 132,1997
Jansen, R.T.P., Blaton, V., Burnett, D., Huisman, W., Queralto, J.M., Zérah, S. and Allman, B. European Communities
Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine; 36:249—252,1998
National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia (NATA/RCPA), Medical
examination requirements. NATA: Rhodes, Australia, 1996
NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory— Third Edition; Approved
Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1997
NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals — Fourth Edition; Approved Guideline. NCCLS:
Wayne, PA., 2002
NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management — Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne,
PA., 2002
NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1998
NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens — Second
Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2001
NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1996
NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard —
Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998
32
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
NCCLS, Н51-А, A quality System Model for Health Care; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1998
NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections — Second Edition;
Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002
Arrêté du 26 novembre 1999 relatif â la bonne exécution des analyses de biologie médicale — Journal Officiel de la
République française du 11 décembre 1999. (p.p. 18441 — 18452), Paris
Solberg, H.E. Establishment and use of reference values. In: Burtis, C.A., Ashwood, E.R. (eds), Tietz Textbook of
Clinical Chemistry, Third edition. W.B. Saunders Co.: Philadelphia, PA., 1999
World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for + Pharmaceutical Substances. WHO,
Geneva, 1996
World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of South East Asia. In
the series Technology and Organization of Laboratory Services. WHO SEARO: Singapore, 1995
WHO/EURO/ECCLS On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines. WHO EURO:
Copenhagen, 1991
33
ГОСТ Р ИСО 15189— 2006
УДК 61:003:054:006.354
ОКС 11.100
Р20
Ключевые слова: лаборатории медицинские, компетентность, менеджмент качества исследований,
персонал, лабораторное оборудование, преаналитические процедуры, аналитические процедуры, по­
станалитические процедуры, сообщение результатов, этика в лабораторной медицине
34
Редактор Л.В, Афанасенко
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор М. С. Кабашова
Компью терная в ер стка И.А. Налвйкиной
С д ано в набор 18.09.2007.
П одписано в печать 10.10.2007.
П ечать оф сетная.
У ел. печ. л . 4,65.
Ф орм ат 60 х 84 У&.
У ч.-изд . л . 4,10.
Бумага оф сетная.
Т и р а ж 23 3 экз.
Гарнитура А риап.
З ак. 759.
Ф ГУП «С ТАН Д АРТИН Ф О РМ », 123995 Москва, Гранатны й пер., 4.
w w w .gosön f o . f u info@ gos0nfo.ru
Н аб рано в о ФГУП «С ТАН ДАРТИН Ф О РМ » н а П Э В М .
Отпечатано в ф и ли ал е Ф ГУП «С Т АН Д А Р ТИ Н Ф О Р М » — тип. «М осковский печатник», 105062 М осква, Л ялин пер., 6,
