г. Ташкент, Узбекистан 15-19 мая 2017 г. По окончании этой части курса Вы сможете: Объяснить важность системы управления качеством Перечислить основные элементы системы управления качеством Описать историю развития принципов качества Обсудить связь этой модели качества с международными стандартами ISO (Международная организация по стандартизации) и CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов) http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/ru/ 2 Система Управления Качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Улучшение процессов Обслуживание клиентов Оценка Помещения и безопасность 3 4 1% 5 Во Франции частота ошибок в 1% означала бы ежедневно: 14 минут без воды и электричества 50,000 посылок, потерянных на почте 22 новорожденных, выпавших из рук акушерок 600,000 обедов, инфицированных бактериями 3 неудачных посадки в аэропорте Орли в Париже 6 Результат: 1% ошибок 77 Для здравоохранения исключительно важны лабораторные результаты, которые: правильные, надежные и своевременные 8 время усилия персонала результаты лечения 9 Как нам достичь отличной работы в лаборатории? Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и безопасность 10 Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества (ИСО, CLSI). Все аспекты лабораторной деятельности должны быть рассмотрены с точки зрения обеспечения качества; это и составляет систему управления качеством. 11 Сложность лабораторной системы Отчеты Подготовка пациента Забор проб Оценка компетенции, аттестация персонала • Управление лабораторией и данными • Безопасность • Обслуживание клиентов Маркировка и учет Ведение записей Транспортировка Контроль качества проб Исследование 12 Технологическая цепочка ПАЦИЕНТ Выбор анализа Взятие пробы Период до исследования Транспортировка пробы Лабораторный анализ Исследование Передача отчета Интерпретация результатов Составление отчета Период после исследования 13 Весь процесс работы с пробами должен быть продуман: от начала: сбор проб до конца: отчет и хранение результатов включая все процессы между ними. 14 условия работы знающий персонал компетентный персонал реагенты и оборудование контроль качества передача информации управление процессами управление нештатными ситуациями ведение записей 15 12 основных элементов системы качества набор активностей одного типа, которые служат структурными единицами для управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Улучшение процессов Обслуживание клиентов Оценка Помещения и безопасность 16 Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Технологическая цепочка Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и безопасность 17 Организация Ответственность, полномочия Политика в области качества Обеспечение ресурсами Передача информации 18 людские ресурсы квалификация должностные инструкции вводный инструктаж обучение оценка компетенции профессиональный рост продолжение образования 19 приобретение установка валидация поддержание калибровка поиск и устранение неисправностей обслуживание и ремонт записи 20 квалификация поставщиков расходные материалы и реагенты важные услуги анализ контрактов организация инвентарного учета 21 контроль качества обращение с пробами валидация методов верификация методов 22 • конфиденциальность • заявки • журналы и записи • отчеты • компьютеризированные системы лабораторной информации (LIS) 23 Документы Записи создание сбор пересмотр и анализ анализ контроль и распространение место хранения сроки хранения 24 Управление нештатными ситуациями • жалобы • ошибки и проблемы • документация • анализ корневых причин • немедленные действия • корректирующие действия • предупреждающие действия 25 Внутренняя Внутренний Внешняя • ВОК ⁻ Проверка компетентности • Аккредитация ⁻ Инспектирование • 26 возможности для улучшения (ВДУ) отзывы заинтересованных лиц разрешение проблем оценка рисков предупреждающие действия корректирующие действия 27 определение групп клиентов потребности клиентов механизм обратной связи 28 безопасная рабочая среда управление транспортом ограниченный доступ ограничение распространения удаление отходов безопасность в лаборатории эргономика ТОЛЬКО ДЛЯ СОТРУДНИКОВ 29 Внедрение управления качеством не гарантирует лабораторию, СВОБОДНУЮ ОТ ОШИБОК Но выявит возможные ошибки и предотвратит их повторение 30 Организаци я Персонал Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Документы и записи Управление нештатным и ситуациями Улучшение процессов Обслужива ние клиентов Оборудова ние Управление информацией Оценка Лаборатории, не применяющей систему управления качеством, гарантировано наличие НЕВЫЯВЛЕННЫХ ОШИБОК Помещения и безопасность 31 Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества. ИСО 9000:2000 32 Вальтер Шухарт 1891-1967 Джозеф Джуран 1904-2008 (103 года) Филип Кросби 1926-2001 В. Эдвардс Деминг 1900-1993 Роберт Галвин b. 1922 33 Управление качеством – не новое явление. Разработчик Годы Процесс Вальтер А. Шухарт 1920-е Статистический контроль процессов В. Эдвардс Деминг 1940-е Непрерывное улучшение Джозеф М. Джуран 1950-е Инструменты качества Филип Б. Кросби 1970-е Качество по требованию 1980-е Снижение микромасштабных ошибок Роберт В. Галвин 34 ИСО (ISO) CLSI Международная организация по стандартизации Институт клинических и лабораторных стандартов (бывший NCCLS) Руководство по качеству для производства и сферы обслуживания Стандарты, руководства и лучшая практика в медицинских лабораторных исследованиях Широкое применение; используются организациями разного типа Детальные; относятся конкретно к медицинским лабораториям Использует процесс достижения консенсуса при разработке стандартов Использует процесс достижения консенсуса при разработке стандартов 35 ИСО 9001:2000 Требования к системе управления качеством Модель обеспечения качества на этапах проектирования, разработки производства, установки и обслуживания ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий ИСО 15189:2007 Управление качеством в клинических лабораториях 36 Фундамент международного управления качеством в медицинских лабораториях Медицинские лаборатории – Частные требования к качеству и компетенции. 37 HS1-A2 Модель системы управления качеством для здравоохранения описывает модель системы качества, 12 основных элементов согласуется с ИСО 15189 и ИСО 9000 применим для всех систем здравоохранения GP26-A3 Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы описывает применение модели системы качества в лабораториях связывает технологическую цепочку с основными элементами системы качества помогает лабораториям улучшить процессы связан с HS1-A2 и ИСО 15189 38 Управление качеством не является новым. Управление качеством развивалось на основе работ новаторов, которые характеризовали качество на протяжении последних 80-ти лет. Управление качеством применимо для медицинских лабораторий в такой же степени, как для производства и промышленности. 39 Лаборатория – это сложная система, и для достижения качества все звенья системы должны работать правильно. Подходы к внедрению могут различаться в зависимости от местных условий. Начните с наиболее простых изменений, внедряйте поэтапно. В конечном счете, все основные элементы системы качества должны быть учтены. 40 Организация Персонал Оборудовани е Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Улучшение процессов Обслуживани е клиентов http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/ru/ Оценка Помещения и безопасность 41
