Мариупольская городская государственная лаборатория

Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ распространённых несоответствий,
выявляемых в Испытательных лабораториях
во время проведения аудитов
Никитина Наталья Игоревна
руководитель по качеству ИЦ
Гальченко Елена Анатольевна
ведущий инженер-метролог ИЦ
Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарной медицины
web-сайт http://www.mmdlvm.com.ua
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013



получение достоверных результатов;
подтверждение компетентности на
международном уровне;
признание результатов, выданных
государственными лабораториями основные требования национальной
политики
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 24 липня 2013 р. № 719-р
«Про схвалення Концепції оптимізації
мережі державних лабораторій»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
«Возможность получения достоверных
результатов исследований для
государства способствует формированию
государственной политики на основе
точных данных»
(“Концепція оптимізації мережі
державних лабораторій”,
затв. розпорядженням Кабінету Міністрів
України від 24.07.2013 р. № 719-р)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Качество, точность и достоверность
результатов исследований
–
задача государственного уровня
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

Несоответствие № 1
«Журнал лабораторії» не має
однозначної ідентифікації, що не
дозволяє віднести його до частини
документації системи управління.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

п. 4.3 ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

4.3.1 «Лабораторія повинна встановити і
підтримувати процедури керування всіма
документами, що є частиною системи
управління (розробленими в межах лабораторії
або отриманими ззовні)…»

4.3.2.3 «Документи системи управління,
розроблені лабораторією, повинні мати
однозначну ідентифікацію»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ причин:
1. Процедура «Управление документацией» не содержит
четкого описания возможности внесения изменений в
документы системы управления
Корректирующие действия:
1. Внести изменения в процедуру 4.3 «Управление
документацией» с четким описание процесса создания
новых и внесения изменений в разработанные документы
системы управления.
2. С изменениями ознакомить персонал.
3. Разработать, утвердить и внедрить новую форму
журнала.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ причин:
2. Процедуры системы управления, в частности
процедура раздела 4.3 «Управления документацией»
не доведены до персонала
Корректирующие действия:
1. Провести внеплановое обучение
персонала по изучению
документации системы
управления.
2. Разработать, утвердить и
внедрить новую форму журнала.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

Несоответствие № 2
Наведені у градуювальному графіку відомості, не
дозволяють
перевірити
дані
первинних
спостерігань,
зокрема
не
наведені
характеристики що мають істотний вплив на
точність
та
вірогідність
результатів
випробувань.
Термін
будування
графіку
порушується. (Графік № 02 від 20.01.2011р. «визначення
масової частки нітриту натрію в продуктах м'ясних»)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

п. 4.13.2.1 ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

«Лабораторія
повинна
зберігати
протягом
установленого часу зареєстровані дані первинних
спостерігань, вторинні дані та достатній обсяг
інформації для того, щоб була можливість
перевірити дані калібрування…»
І далі:

«Дані про кожне випробування та калібрування
повинні містити достатньо інформації, яка сприяє,
за можливості, виявленню чинників, що впливають
на невизначеності, і проведення повторного
випробування або калібрування в умовах ,
максимально наближених до первинних»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Данные, которые чаще всего не отображены на
графике:
-
ссылку на конкретную методику испытания,
-
данные о СИТ и его идентификации,
-
данные о длине волны и толщине кюветы,
-
информация о светофильтре, его цвет,
-
первичные данные об измерении оптической
плотности каждой градуировочной точки и расчеты к
ним,
-
данные о стандартном образце или навеске, которые
были использованы для приготовления растворов.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ причин:
Отсутствие документа системы управления
(формы/ инструкции/процедуры), который бы
четко регламентировал специалисту требования к
построению и оформлению градуировочных
графиков, в т.ч. объем необходимой информации,
которая должна быть отображена в конечном
документе, сроки построения нового и проверки
уже построенного графиков и др.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Корректирующие действия:
1. Разработать, утвердить и внедрить в систему
управления
инструкцию,
регламентирующую
требования
к
построению
и
оформлению
градуировочных графиков.
2. Разработать, утвердить и внедрить в систему
управления форму «Градуировочный график»,
с содержанием необходимого объема информации.
3. Провести обучение персонала.
4. Повторно построить градуировочный график для
определения массовой части нитритов в мясных
продуктах.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Название нормативного документа
Требование к периодичности
построения калибровочных графиков
ДСТУ 4305:2004 Фрукти, овочі та
продукти їх перероблення. Метод
визначення вмісту каротину
«Будування калібрувального графіка
повторюють не менше ніж один раз у
шість місяців»
ДСТУ 4894:2007 Риба та рибні продукти.
Фотометричний метод визначення
гістаміну
«Градуювальний графік будують під час
заміни хоча б одного реактиву, але не
рідше, ніж один раз на місяць»
ГОСТ 9794-74 Продукты мясные. Метод
определения содержания общего
фосфора
Требования не установлены
ГОСТ 8558.1-78 и ГОСТ 8558.2-78
Продукты мясные. Методы определения
нитрита и нитрата
Требования не установлены
ДСТУ 4497:2005 Мед натуральный. ТУ
Требования не установлены
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№
п/п
1
2
Этапы разработки документов системы
управления ИЦ МГГЛВМ
Разработка
и
утверждение
рабочей
инструкции
РІ.ВЦ.5.5.49
«Правила
побудування та оформлення градуювальних
графіків»
Разработка
и
градуировочного
«Градуювальний
колориметричних
досліджень»
Нормативные документы,
регламентирующие требования
Нормативные документы на виды
исследований;
- ДСТУ ГОСТ 27025:2009 «Реактивы.
Общие указания по проведению
испытаний».
утверждение
формы РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та
графика
Ф.ВЦ.5.4.43 оформлення градуювальних графіків»
графік
для
та
спектрометричних
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
ВЦ ММДЛВМ
Ф.ВЦ.5.4.43 (версія 2) від 04.09.2012
Сторінка 1/2
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
ВЦ ММДЛВМ
Ф.ВЦ.5.4.43 (версія 2) від 04.09.2012
Сторінка 1/2
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

Несоответствие № 3
Дані щодо оцінювання правильності
використання деяких застандартизованих
методів відсутні.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

п. 5.4.2 ДСТУ ISO/IEC 17025:2006
«Лабораторія повинна підтвердити, що вона може
правильно використовувати застандартизовані
методи, перед тим, як розпочати випробування
або калібрування»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ причин:

Непонимание требования стандарта по оценке
правильности использования
стандартизированного метода

Отсутствие в системе управления формы
документа, который вмещал бы сводные данные
по оцениванию правильности использования
стандартизированного метода
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Корректирующие действия:
1. Внести в документы системы управления (Руководство,
процедуры, инструкции) изменения в части порядка
проведения оценивания правильности использования
стандартизированных методов.
2. Провести внеплановое обучение персонала.
3. Разработать, утвердить и внедрить в систему управления
форму документа (отчета, протокола), который бы
содержал вывод, заключение вывод о возможности или
невозможности использования данного метода в
конкретной лаборатории.
4. Подтвердить правильность использования
стандартизированных методов, с документальным
оформлением данных.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

Несоответствие № 4
Експлуатація та проміжне
перевіряння працездатності ваг
2 класу ВЛР-200г, зав. № 170-1113
проводиться з порушенням
вимог технічної документації на
устаткування та ГОСТ 24104-88
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013

ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

п.5.3.1 «Лабораторія повинна забезпечити, щоб
умови довкілля не зводили нанівець результати
роботи або негативно позначалися на потрібній
якості будь-якого вимірювання»

п.5.5.10 «Якщо необхідне проміжне перевіряння
для зберігання впевненості в статусі
калібрування устаткування, то ці перевіряння
потрібно проводити відповідно до встановленої
процедури»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Анализ причин:


Недостаточно изучены существующие требования к
эксплуатации весов разных производителей, разных
марок и типов.
Документация системы управления (процедуры,
инструкции) не содержит четких требований по
правилам и условиям эксплуатации, техническому
обслуживанию, в том числе
проведению промежуточного
контроля
метрологических
характеристик оборудования, с
учетом
всего
весового
оборудования, находящегося в
лаборатории.
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Нормативные документы, регламентирующие
требования к весам лабораторным:

ГОСТ 24104-88 «Весы лабораторные общего
назначения и образцовые. Общие технические
условия» - отменён с 01.03.2013 (ИПС 12-12)

ДСТУ 7270:2012 «Прилади зважувальні еталонні.
Загальні технічні вимоги, порядок та методи
атестації» - введён взамен ГОСТ 24104-88
с 01.03.2013 (ИПС 12-12)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Как быть в этой ситуации?
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Корректирующие действия:
Изучить существующие требования к эксплуатации
весов разных производителей, разных марок и типов,
находящихся в лаборатории.
 Внести в документы системы управления (процедуру,
инструкцию) изменения в части требований по
правилам и условиям эксплуатации весов, их
техническому обслуживанию, в том числе проведению
промежуточного контроля метрологических
характеристик, с учетом всего весового оборудования,
находящегося в лаборатории.
 Провести внеплановое обучение персонала.

Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
«Нет предела совершенству –
для движения вперед
необходимо постоянно
развиваться»
«Политика в области качества ИЦ МГГЛВМ»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в
государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Благодарим за внимание!!!
Надеемся,
продолжение
следует …
Мариупольская городская государственная лаборатория
ветеринарной медицины
web-сайт http://www.mmdlvm.com.ua