Государственная Лекарственная Политика Кыргызской Республики на 2014 – 2020 годы Бишкек, 30 мая 2013 г. Система обращения лекарственных средств Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Цигельская Л.В. Регуляторная система по обеспечению качества, безопасности и эффективности ЛСиИМН Государство гарантирует качество, эффективность и безопасность ЛСиИМН через: – – – – – Государственная регистрация ЛСиИМН Лицензирование фармацевтической деятельности Оценка подтверждения соответствия ЛСиИМН Фармацевтическое инспектирование (надзор) Фармакологический надзор Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 2 Достижения: • Создан национальный регуляторный орган (ДЛО и МТ) • Установлены процедуры и механизмы: – – – – Регистрации ЛС и ИМН Сертификации ЛС и ИМН Контроля качества ЛС и ИМН Лицензирования и инспектирования фармацевтической деятельности • Разработана нормативная правовая база, регламентирующая сферу обращения ЛС и ИМН. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 3 Состояние фармацевтического рынка КР - По состоянию на 01.01.2013 г. зарегистрировано 7650 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 5537, ИМН – 2113. - с 2003 г. число фарморганизаций увеличилось на 63,6%, если в 2003 году их было 1844, то сейчас насчитывается 3001. - Прослеживается рост розничной аптечной сети в селах, где сейчас открыто 957 аптечных учреждений. - Благодаря либеральному налогообложению в области лекарств наблюдается значительное увеличение импорта ЛС в страну. Как результат, объем импорта ЛС и ИМН в ценах таможенной стоимости по сравнению с 2002 годом увеличился в 23 раза: с 416 млн. сомов до 9,67 млрд. сомов. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 4 Что сделано: • В соответствии с требованиями Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» пересмотрена нормативная правовая база – ТР по безопасности ЛС для медицинского применения – ТР по безопасности ИМН – ТР о безопасном хранении ЛС и санитарном режиме фарморганизаций – ТР о безопасности ЛС, изготовляемых в аптеках • Утверждены национальные Правила надлежащих фармацевтических практик (производственной, лабораторной, клинической, дистрибьюторской и аптечной) • Аттестация и сертификация фармацевтических кадров делегирована профессиональным фармацевтическим ассоциациям Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 5 Проблемы: • Недостаточная прозрачность регуляторных функций из-за медленного внедрения информационных систем по лекарственным средствам • Не до конца внедрен стандарт надлежащей производственной практики в деятельность субъектов предпринимательства. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 6 Проблемы регуляторной системы: • Недостаточные полномочия для эффективного осуществления регуляторных функций • Отсутствие лидирующей и направляющей роли министерства здравоохранения в вопросах привлечения к регистрации ЛС для ПЖВЛС, отсутствующих в стране: При отсутствии ряда необходимых ЛС из ПЖВЛС, например: в 2011 г. 63 наименований ЛС из ПЖВЛС (15%) не ввозились в республику. В Кыргызской Республике зарегистрированы более 5500 наименований ЛС По данным ДЛОиМТ в страну реально было завезено 2400 наименований ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 7 Проблемы регуляторной системы: • Законодательство в отношении надзорных функций ДЛОиМТ по контролю за оборотом ЛС исключает элемент внезапности. • Наличие на рынке фальсифицированных и субстандартных ЛС, контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации, например: 18 % контрольно закупленных ЛС из аптек не имели сертификатов ДЛОиМТ (2010 г., результаты минилаба) Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 8 Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС Проблемы: 1) недоверие врачей и пациентов к качеству самых дешевых генериков, выпускаемых производителями под МНН; 2) большой разброс цен между препаратами под разными наименованиями, но являющимися одним и тем же ЛС; 3) агрессивное продвижение со стороны медицинских представителей фармацевтических фирм; 4) отсутствие регуляторных норм для биологических препаратов и их аналогов (биосимиляров); Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 9 Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС Пути решения: • Cовершенствование государственной регистрации ЛС, в части: – Разработка регуляторных норм по регистрации аналогов биологических препаратов (биосимиляров). – Укрепление потенциала экспертов по процедурам регистрации генерических ЛС, в частности, оценки доказательств их биоэквивалентности – Публикация отчетов о регистрации/отказе в регистрации ЛС в установленном формате Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 10 Внедрение Правил надлежащих фармацевтических практик (НФП) Пути решения: • Разработать комплекс мер по поэтапному внедрению Правил НФП • Оказывать поддержку субъектам фармацевтической деятельности по внедрению Правил НФП (обучение и консультирование, выделение грантов и льготных кредитов, гранты на обучение персонала на конкурсной основе и др.) • Обучить фарминспекторов ДЛОиМТ навыкам оценки соответствия требованиям Правил НФП для надлежащего надзора за субъектами фармацевтической деятельности Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 11 Надзор над фармацевтическим рынком Проблемы: Требования законодательства уведомлять хозяйствующие субъекты о предстоящей проверке за 10 дней до ее начала, не позволяет обеспечить наличие только легальных ЛС в аптечной сети В результате, фармацевтическая инспекция ДЛОиМТ не может в полной мере исполнять свои функции, в частности, отсутствует элемент внезапности проверок. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 12 Надзор над фармацевтическим рынком Пути решения: • Пересмотр НПА, для обеспечения фарминспекции ДЛОиМТ полномочиями по проведению внезапных проверок. • Подготовить фарминспекторов ДЛОиМТ по оценке соответствия внедрения правил надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP,GPP, GSP, GCP) в деятельность субъектов обращения ЛС. • Совершенствовать базу данных об инспекторских проверках для обеспечения доступности информации о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях для общественности. • Разработать План действий по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармрынке КР. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 13 Фармаконадзор Проблемы: • низкая приверженность/незнание врачей и фармацевтов вопросов по проведению фармаконадзора • малая эффективность коммуникаций специалистов ДЛОиМТ с медицинскими и фармацевтическими работниками по вопросам фармаконадзора Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 14 Фармаконадзор Пути решения: • Внедрение Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice) для дальнейшего совершенствования государственной системы фармаконадзора • Усиление работы Комитетов Качества организаций здравоохранения и их потенциала для налаживания системы фармаконадзора • Внедрить механизмы передачи информации («желтых карт») из ОЗ в ДЛО и МТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций • Разработать и внедрить образовательные материалы по безопасности ЛС для медицинских и фармацевтических работников. • Совершенствовать национальную автоматизированную базу данных (on-line) о случаях побочных эффектов и обеспечить его доступность для медицинской и фармацевтической общественности. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 15 Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС Проблемы: • Неадекватно жесткий контроль и частые и необоснованные проверки со стороны работников МВД, прокуратуры, приводят к нежеланию розничной сети аптек иметь в ассортименте наркотические и психотропные средства, а врачей выписывать психотропные препараты. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 16 Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС Пути решения: • Разработать стратегию по улучшению обеспечения наркотическими и психотропными ЛС нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 17 Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС Проблемы: • Отсутствие на рынке жизненно-важных ЛС, не представляющих коммерческого интереса, например: – ЛС для лечения редких заболеваний (орфанные ЛС), – дорогостоящие ЛС, применение которых ограничивается покупательской способностью населения (онкопрепараты и др.) Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 18 Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС Пути решения: • Разработка списка ЛС разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике без регистрации, на основе критериев, например: – орфанные, онкопрепараты, ЛС для лечения ВГС и др. – только из стран со строгими регуляторными нормами регистрации – препараты только с доказанной эффективностью • Проведение регулярного анализа доступности редких ЛС, дорогостоящих жизненно-важных ЛС с целью обеспечения их присутствия на рынке • Внести изменения в Патентное законодательство КР для устранения потенциальных барьеров доступа к запатентованным дорогостоящим ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 19 Утилизация непригодных ЛС Проблемы: • В розничной сети аптек периодически накапливаются просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых применять порядок уничтожения по Техническому регламенту экономически невыгодно. • Отсутствует процедура сбора, хранения и уничтожения непригодных ЛС в организациях здравоохранения. • Утилизация ЛС предполагает дополнительные затраты. • Отсутствие ясных процедур по отзыву с рынка, сбору, хранению и утилизации ставших непригодными ЛС в зависимости от места и условий их образования, повышает риск случайного использования непригодных ЛС. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 20 Утилизация непригодных ЛС Пути решения: Дифференцировать порядок утилизации непригодных ЛС для: • непригодных ЛС, находящиеся на оптовых складах • забракованных ЛС в розничной сети • просроченных в розничной сети • непригодные ЛС в организациях здравоохранения Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 21 Пресечение незаконной реализации ЛС Незаконная торговля ЛС представляет собой серьезную угрозу жизни и здоровью населения, поскольку условия их хранения, продажи и их качество остаются без надзора Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 22 Пресечение незаконной торговли ЛС Пути решения: • Усиление Административной и Уголовной ответственности за незаконную торговлю ЛС – внесение соответствующих изменений в УК и Кодекс об административной ответственности • Законодательное определение ответственности руководителей местного самоуправления, администрации рынков, торговых точек за способствование незаконной торговле ЛС • Проведение информационно-образовательных кампаний для населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС в несанкционированных местах • Организация телефонов «горячей линии» для сообщения фактов незаконной торговли ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС 23