1 - НаноТехМед Плюс

УГЛЕРОДНЫЕ НАНОСТРУКТУРНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ:
новое поколение имплантатов
в вертебрологии, травматологии
и ортопедии
Генеральный директор «НаноТехМед Плюс»
член-корр. РАН, д.м.н., профессор
Медик Валерий Алексеевич
О компании «НаноТехМед Плюс»
Компания «НаноТехМед Плюс» является отечественным инновационным
предприятием по разработке технологий и производству медицинских изделий из
углерода. В настоящее время компания реализует проект промышленного
производства углеродных наноструктурных имплантатов (УНИ), который поддержан
Правительством РФ, Российской академией наук, Минздравом России, Минпромторгом
России, Российским союзом промышленников и предпринимателей, Ассоциацией
«Росмедпром».
В содружестве с ведущими специалистами в области травматологии, ортопедии,
вертебрологии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии компания разрабатывает и
внедряет новые формы углеродных имплантатов, а также медицинские технологии
лечения и реабилитации больных, страдающих заболеваниями опорно-двигательного
аппарата. В этих целях ЦИТО им. Н.Н. Приорова инициировал проведение первого в
России Национального мультицентрового клинического исследования «Использование
углеродных наноструктурных имплантатов в хирургии позвоночника». Научный
руководитель – академик РАН С.П. Миронов, координатор – профессор С.В. Колесов.
В настоящее время в пос. Щеглово Всеволожского района Ленинградской области
за счет собственных средств компания завершает строительство первого в мире
предприятия по производству медицинских изделий из углерода. Объем инвестиций –
более 1 млрд. рублей. Срок пуска в эксплуатацию – II кв. 2015 года.
Идея выбора углерода в качестве материала для изготовления углеродных
наноструктурных имплантатов базируется на его уникальных природных
свойствах
 Углерод является важнейшим химическим элементом на Земле
Соединения углерода (углеводы, белки, жиры, ДНК, РНК и др.) участвуют в формировании всех
тканей человеческого организма (около 70% массы мышц и 40% костной ткани человека состоят
из углерода), что обуславливает его высокую биологическую совместимость.
 Углерод обладает высокой поверхностной энергией
Материалы, сделанные из чистого углерода, активно адсорбируют и удерживают на своей
поверхности биологически активные соединения и живые клетки, что обуславливает его
остеокондуктивные свойства.
 Углерод имеет плотность, близкую к костной ткани человека
Это обеспечивает соответствие массы углеродного имплантата массе замещаемого костного
дефекта и не вызывает дополнительные инерционные нагрузки в системе «кость-имплантаткость», исключая тем самым резорбцию костной ткани.
 Углерод химически инертен
Материалы из углерода не растворяются в органических и неорганических растворителях, не
взаимодействуют со щелочами, кислотами, солями, органическими и биологически активными
соединениями. Углеродные материалы так же устойчивы к коррозии, как изделия из благородных
металлов – золота и платины.
 Углерод обладает электропроводностью
Углеродные материалы являются полупроводниками с равномерным распределением электронов
внутри углеродного материала и локализацией заряда на его поверхности. Это усиливает
притяжение белковых структур и живых клеток к поверхности углеродного материала, позволяет
использовать его при проведении электрофизиотерапевтических процедур.
Используя
воздействия
определенные
на
углерод,
физические
можно
менять
и
его
химические
методы
физико-механические
характеристики и получать углеродный композиционный материал (УКМ)
с
программируемыми
биомеханическими
свойствами
для
костей
различного типа: трубчатых, губчатых, плоских, смешанных костей.
Сажа
УКМ
Алмаз
Компания «НаноТехМед Плюс» впервые
использовала уникальные природные
свойства углерода для промышленного
производства углеродного композиционного
материала и изготовления из него
углеродных наноструктурных имплантатов,
не имеющих аналогов в мире
Что представляет собой углеродный
композиционный наноструктурный материал?
Прообразом для создания углеродного композиционного материала
явилась сама структура кости человека, представляющая собой некий
композиционный материал, армирующей основой которого является
оссеин, а связующей матрицей — соли кальция.
Таким
образом,
была
разработана
инновационная
технология
получения прочного пористого углеродного композитного материала путем
связывания
каркаса
наноструктурной
из
матрицей,
углеволокнистых
образующейся
стержней
в
процессе
углеродной
пиролиза
углеводородной газовой смеси.
Эта
технология
обеспечивает
высокую
чистоту
производимого
материала — композит полностью состоит из чистого углерода.
Структурно материал состоит из армирующей основы — углеродных волокон и
связующей их углеродной наноструктурный матрицы. В композите имеются поры,
размер которых составляет 400-600 мкм. Материал называется наноструктурным,
потому что состоит из графитовых фрагментов размером менее 30 нм. Такая структура
композиционного
материала
максимально
приближает
его
по
основным
биомеханическим характеристикам (плотность, предел прочности при сжатии, предел
прочности при изгибе, модуль упругости при сжатии) к кости человека.
Модули упругости кортикальной кости и углеродных наноструктурных имплантатов,
сделанных из углеродного
композита, сопоставимы и
находятся в одном
диапазоне, что обеспечивает
равномерное распределение
осевой нагрузки в зоне
контакта кости и имплантата
и предотвращает резорбцию
костной ткани.
Пористая структура УНИ и их остеокондуктивные свойства обеспечивают
прорастание костной ткани в поры имплантата с формированием прочного костноуглеродного блока
Интеграция костного матрикса в пористую структуру углеродного имплантата
Внешний вид и структурная
организация интактного образца
УНИ. СЭМ. Ув. 900х.
Внешний вид и структурная
организация УНИ через 6 мес.
эксперимента. СЭМ. Ув. 900х.
Карта рентгеновского электронно-зондового
микроанализа в характеристическом излучении
Са, P и C. Ув. 900х. С – синий, Са – красный,
Р – зеленый.
Содержание Са и Р в различных участках имплантата и контактирующих с ним
костных отломках через 6 месяцев эксперимента
Процессы остеоинтеграции в УНИ
Сосуд венозного типа в пористых
структурах имплантата. СЭМ. Ув. 240х.
Микрососуды капиллярного типа в
структуре имплантационного материала.
СЭМ. Ув. 900х
Остеобласт, вмурованный в костный матрикс
на поверхности микроцилиндрических
структур имплантационного материала.
СЭМ. Ув. 2200х.
Углеродные имплантаты, производимые компанией
«НаноТехМед Плюс»
Из углеродного наноструктурного композиционного биоматериала компания в настоящее
время выпускает УНИ 33 типов, включающих широкую линейку типоразмеров — более 2600
видов.
В зависимости от основных клинических показаний УНИ объединяют в 4 группы:
 Имплантаты для замещения дефектов тел позвонков
 Имплантаты для замещения межпозвонковых дисков
 Имплантаты для замещения дефектов трубчатых костей
 Имплантаты для замещения дефектов костей мозгового отдела черепа
Возможно изготовление имплантатов по индивидуальным заказам (размерам) с учетом
геометрических особенностей замещаемых дефектов костей или позвонков.
Каковы конкурентные преимущества УНИ перед
другими имплантатами?
Анализ клинической практики использования имплантатов из различных
материалов в России и за рубежом позволяет сделать определенные выводы:
 Большая хрупкость имплантатов из керамики ограничивает возможность
применения их в зонах значительной механической нагрузки.
 Полимеры
в
процессе
биологического
старения
могут
выделять
низкомолекулярные продукты, оказывающие в последующем токсическое и
канцерогенное воздействие на организм человека.
 Ионы металлов, диффундируя в окружающие ткани, приводят к металлозу.
 Модули упругости биоматериалов из стали, титана, керамики значительно
превышают показатель модуля упругости кортикальной кости, что приводит к
неравномерному распределению нагрузки в системе «кость-имплантат-кость»
и резорбции костной ткани.
УНИ лишены вышеперечисленных недостатков и
имеют конкурентные преимущества:
 Близки по основным биомеханическим характеристикам к кости человека.
 Обеспечивают оптимальное распределение нагрузок в системе «кость –
имплантат – кость» и тем самым исключают резорбцию костной ткани.
 Позволяют проводить электростимуляцию роста кости, МРТ и КТ исследования.
 Обладают биоактивностью и способствуют активному росту новообразуемой
кости
в
порах
имплантата
с
образованием
костно-углеродного
блока,
обеспечивают высокую опороспособность.
 Позволяют размещать в имплантате лекарственный контейнер для «адресной
доставки» лекарственных препаратов.
 Могут применяться при остеомиелитических, туберкулезных и злокачественных
поражениях костей.
 Поддаются интраоперационной «подгонке».
 Имеют более привлекательное, по сравнению с зарубежными аналогами,
соотношение цены и качества.
 Изготавливаются российским производителем исключительно из отечественного
сырья, что гарантирует бесперебойность их поставок.
Углеродные наноструктурные имплантаты прошли и выдержали все
испытания, предусмотренные Правилами государственной регистрации
медицинских изделий.
Для производства, продажи и использования в клинической практике
УНИ имеются все необходимые разрешительные документы:
 Регистрационное удостоверение
Росздравнадзора №РЗН2014/2080
от 31.10.2014 г.
 Декларация о соответствии
№РОСС RU.ИМ41.Д04421 от
05.11.2014 г.
 Сертификат соответствия
№РОСС RU.ИМ41.Н00903 от
10.11.2014 г.
Благодарю за внимание!
С