Михаил Мурашко

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Прогнозные изменения
в обороте медицинских изделий
на территории
Российской Федерации
д.м.н., Мурашко М.А.
Врио руководителя
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Номенклатурная классификация
 Назначением
номенклатурной
классификации
медицинских изделий является их идентификация
при:
 государственном контроле качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий;
 включении в стандарты
медицинской помощи;
и
порядки
оказания
 планировании оснащения ЛПУ с учетом видов
медицинской деятельности
2
Предпосылки и основания для разработки Российского
номенклатурного классификатора медицинских изделий
 Поручение Председателя Правительства Российской Федерации
Д.А.Медведева
разработать
и
утвердить
классификатор
медицинских
изделий,
основываясь
на
международной
номенклатуре медицинских изделий (протокол заседания
президиума Совета при Президенте Российской Федерации
от 20.12.2013 №36);
 Действующий в настоящий момент приказ Минздрава России
от
06.06.2012
№4н
«Об
утверждении
номенклатурной
классификации медицинских изделий» не используется в части
Приложения
№1 «Номенклатурная классификация
медицинских изделий по видам»;
 Необходимость гармонизации российского и международного
законодательства в сфере обращения медицинских изделий в
связи с вступлением в 2013 году Российской Федерации в число
участников международного форума регуляторов медицинских
3
изделий (IMDRF).
Мероприятия по разработке Российского
номенклатурного классификатора медицинских изделий
 Подготовлен
и подписан меморандум о взаимодействии
между
Росздравнадзором и Агентством GMDN, которым предусмотрена передача
права доступа и порядок использования глобальной международной
номенклатуры медицинских изделий.
 Подготовлен проект отечественной номенклатуры медицинских изделий
на базе глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.
 Подготовлены и внесены на рассмотрение изменения и дополнения в
нормативные правовые акты:
Постановление Правительства Российской Федерации от
27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной
регистрации
медицинских
изделий»
находится
на
рассмотрении в Правительстве Российской Федерации;
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об
утверждении
номенклатурной
классификации
медицинских
изделий» - проект размещен на сайте www.regulation.gov.ru для
обсуждения.
 Ведется работа по созданию технических условий для размещения и
использования Российского номенклатурного классификатора медицинских
изделий.
4
Структура Российского номенклатурного
классификатора медицинских изделий
 Структура вида медицинского изделия:
 Уникальный цифровой код - шестизначный цифровой номер
 Номенклатурное наименование - описание совокупности медицинских
изделий, имеющих аналогичные назначение и устройство
 Описание - содержит детализированные классификационные признаки
и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение
медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора
 К классификационным признакам, используемым для определения видов
медицинских изделий, могут быть отнесены:
 область применения медицинского изделия;
 инвазивность медицинского изделия;
 стерильность медицинского изделия;
 частота использования (однократного или многократного применения)
медицинского изделия;
 назначение медицинского изделия;
 эксплуатационные особенности медицинского изделия;
5
 конструктивные особенности медицинского изделия.
Порядок ведения Российского номенклатурного
классификатора медицинских изделий
Ответственные исполнители: Росздравнадзор
ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Обязанности ФГБУ Росздравнадзора:
 адаптация изменений базы данных глобальной номенклатуры
медицинских изделий GMDN и их представление в Росздравнадзор не
реже 1 раза в месяц
 формирование наборов «классификационных признаков»
Обязанности Росздравнадзора:
 размещение не реже 1 раза в месяц сведений о кодах медицинских
изделий в Государственном реестре медицинских изделий и организаций,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а
также на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
 уведомление
о
произошедших
изменениях
соответствующих
производителей медицинских изделий, коды которых подверглись
изменениям в связи с актуализацией Российского номенклатурного
6
классификатора медицинских изделий
Номенклатурная классификация медицинских
изделий в современной регуляторной практике
Международный стандарт ISO 15225-2010
«Структура данных номенклатуры медицинских изделий».
7
• - Иерархическая система классификационных признаков
• Пример 1:
•
КАТЕГОРИЯ №12 Диагностические и терапевтические радиологические
медицинские изделия
1. Диагностические радиологические системы и вспомогательные изделия
1.1 Системы магнито-резонансной томографии и вспомогательные
изделия
1.1.1. Системы магнито-резонансной томографии
1.1.1.1. Системы МРТ груди
1.1.1.2. МРТ сердечно-сосудистой системы
1.1.1.3. Системы МРТ всего тела
1.1.1.4. Системы МРТ конечностей
8
Степень детализации видов – примеры МИ
для in vitro диагностики
Номер
вида
Наименование вида
Описание вида
110880
Бета-2-гликопротеин I
антитела ИВД, набор,
мультиплексный анализ
235510
Бензодиазепины ИВД,
набор,
иммунохемилюминесцентный анализ
314740
Генетический риск
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
сердечно-сосудистых
предназначенный для использования при исследовании
заболеваний ИВД, набор, клинического образца для оценки риска сердечно-сосудистых
анализ нуклеиновых кислот заболеваний, основанный на определении одного или множества
ассоциированных с болезнью генотипов, методом анализа
нуклеиновых кислот (NAT) (Cardiovascular disease genetic risk). Эти
генотипы могут включать варианты гена АРОЕ, мутацию гена АВСА1
(танжерская болезнь), мутацию гена арахидонат липоксигеназы
(ALOX), полиморфизм гена метилентетрагидрофолат редуктазы
(MTHFR) 677CT/1298AC у пациентов в терминальной стадии
почечной недостаточности (ESRD) и мутации гена PRKAG2
9
(синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
предназначенный для использования при качественном и/или
количественном определении одного или множества классов
антител к бета-2-гликопротеину I в клиническом образце методом
мультиплексного анализа.
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
предназначенный для использования при качественном и/или
количественном определении одного бензодиазепина или
множества бензодиазепинов в клиническом образце методом
иммунохемилюминесцентного анализа.
Поисковая система на основе классификационных признаков
(в стадии РАЗРАБОТКИ)
10
Количество выявленных незарегистрированных медицинских
изделий на территории Российской Федерации в 2013-2014 гг.
Всего выявлено 650 наименований медицинских изделий, незарегистрированных
на территории Российской Федерации.
Область применения или
назначение
Одежда
защиты
медицинская,
Класс риска
средства
Количество, штука
2013 г.
1 полугодие 2014 г.
1
44 511
63 973
1-2а
13 572
1 793
Мебель медицинская
Изделия для реабилитации
1
1-2а
34
99
131
293
Наборы реагентов, питательные
среды
1-3
1 723
41
Оборудование для дезинфекции,
мойки и санитарной обработки
2а
321
60
2а
2а-3
1-2а
2б-3
639
11 920
1 852
704
48 181
13 289
50
145
2б-3
9 815
50 090
85 190
178 046
Изделия
для
профилактики
лечения
и
Приборы диагностические
Средства перевязочные
Изделия для офтальмологии
Изделия для стоматологии
Расходный
материал
интенсивной терапии
Итого
для
11
Статистические данные о выявленных наименованиях
незарегистрированных медицинских за 2006-2014 гг.
Год
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Количество
наименований
45
37
22
73
105
142
176
368
282*
* данные на 30.06.2014
На официальном сайте Росздравнадзора размещено 1049 информационных писем
о незарегистрированных медицинских изделиях
Более 60% выявленных незарегистрированных
медицинских изделий относится к следующим видам:
1) физиотерапевтическое оборудование (29%)
2) медицинские изделия одноразового применения (26%)
3) реагенты in vitro (10%)
12
Проект федерального закона
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных
биологически активных добавок
Уголовный кодекс РФ
1
Статья 235
Незаконное производство лекарственных средств и медицинских
изделий.
Наказание: лишение свободы до 8 лет
1
Статья 238
Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий
и фальсифицированных биологически активных добавок,
содержащих запрещенные компоненты
Наказание: лишение свободы до 12 лет
Статья 3272
Изготовление и использование поддельных документов на
лекарственные средства и медицинские изделия, а также
изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и
медицинских изделий
Наказание: лишение свободы до 3 лет
13
Проект федерального закона
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных
биологически активных добавок
Кодекс
об административных
правонарушениях РФ
Статья 6.22.
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных
и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и
фальсифицированных биологически активных добавок
Наказание:
 на должностных лиц – штраф от 100 000 до 600 000 руб.
 на юридических лиц – штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей
(или административное приостановление деятельности
до 90 суток).
на
срок
14
Спасибо за внимание!
rzn@roszdravnadzor.ru
д.м.н., Мурашко М.А.
Врио руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения