Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное бюджетное учреждение науки ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ (ФБУН ГНЦ ПМБ) Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск. Современное состояние и тенденции в регистрации препаратов для диагностики инфекционных болезней д.б.н. Шепелин А.П. Количество нормативно-правовых документов по медицинским изделиям • • • • • Федеральные законы - 7 Постановления Правительства- 14 Приказы Минздрава - 19 Приказы Росздравнадзора- 4 Другие документы - 4 Количество зарегистрированных медицинских изделий ФБУН ГНЦ ПМБ (всего 86 наименований) 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Отказ о невозможности проведения клинических испытаний изделия – Диагностический фаг –тест-набор «ЭКО-157» для идентификации Е.соli о157 серогруппы О157 ( фаг-тест – набор «ЭКО-157» ) Приказ Минздрав России от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro • Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro • Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тестштаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. N 670 г "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" • В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, …..эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов • Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. • Указанный запрос направляется однократно. Планы ГНЦ ПМБ по регистрации 25 20 15 10 5 0 2011г. 2012г. 2013г. 2014г. 2015г. 2016г. 2017г. Номенклатура производства НАИМЕНОВАНИЕ 1. 2. Кол-во Медицинские изделия 86 Сухие питательные среды 66 Иммунохроматографические тесты, 7 Латексные тесты, ПЦР, и др. 13 Немедицинские изделия 34 Сухие питательные среды 7 Компоненты питательных сред 11 Белковые гидролизаты 10 Жидкие питательные среды, бульоны, перевары 6 ВСЕГО 120 ФЗ-532 от 31.12.2014г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок • Штрафы от 500 тыс. до 1 млн. руб. • Принудительные работы от 3 до 5 лет • Лишение свободы от пяти до десяти лет • Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий • Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств • Подделка документов Питательные среды для санитарных исследований объектов окружающей среды Питательные среды для санитарных исследований объектов окружающей среды не предназначены для применения в вышеуказанных медицинских целях и не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий Компоненты питательных сред – медицинские изделия ? Предложение Минздраву РФ (Росздравнадзору) выпустить информационное письмо о разъяснении понятия медицинские изделия в свете правильного применения федерального закона ФЗ-532 от 31.12.2014г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Благодарю за внимание