Программа Правительства Кыргызской Республики по развитию

Программа Правительства Кыргызской
Республики по развитию сферы обращения
лекарственных средств на 2014-2020 гг.
(ПП КР № 376 от 8.07.15)
Молдоисаева С.Р.,
Гл. специалист по лекарственной политике
Министерство Здравоохранения Кыргызской Республики
4-й Форум МеТА Кыргызской Республики
Бишкек, 8 декабря 2015
Структура Презентации
• Специфика фарм.сектора - Глобальные аспекты
• Некоторые данные ДЛОиМТ о фарм.секторе Кыргызской Республики
• Этапы формирования государственной политики в сфере обращения
ЛС
• Особенности Государственной лекарственной программы на 2014-2020
(ГЛП):
- процесса разработки
- оценка ситуации и выявленные проблемы
- определение принципов, цели ГЛП
- структура и мероприятия ГЛП
- что сделано за 2014-2015 годы?
Характеристики фармацевтического сектора Глобальные аспекты
• Большие объемы и высокая скорость прироста рынка
- Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники
• Большой объем рекламной и иной информации по
продвижению товара создает трудности с нахождением
объективной информации о продукте
• Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и
потребителей в целях продвижения своей продукции и
извлечения прибыли
• Нерациональное назначение и использование лекарств
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ,
ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011
11
Этапы формирования государственной политики
в сфере обращения ЛС
• ПП КР от 04.12.98 г. №794 «О Государственной лекарственной
политике КР». Период реализации 1998-2002 гг.
• ПП КР от 15.10.02 г. №704 «О Государственной лекарственной
политике КР». Период реализации 2002-2006 гг.
• ПП КР от 12.01.07 г. №11 «О Государственной
лекарственной политике КР на 2007-2010 годы». Период
реализации 2007-2010 гг.
• ПП КР от 8.07.2014 № 376 « Об утверждении Программы
Правительства КР по развитию сферы обращения ЛС»
Период реализации 2014-2020 гг.
Процесс разработки ГЛП 2014-2020
• Межведомственная рабочая группа (МЗ, МФ, МЭ, ГТС, МВД,
ГСКН, НПО) и экспертная группа (ЭГ)
• Тщательная оценка ситуации (отчеты экспертов ВОЗ,
исследования ВОЗ, ЦАПЗ, Нацстаткома –КИОД)
• Широкое обсуждение ( фокус – группы с представителями
организаций здравоохранения и фармсектора, круглые столы,
размещение промежуточных вариантов на вебсайтах МЗ КР,
АкиПресс и проекта МеТА в Кыргызстане)
• Комментарии от заинтересованных министерств, ведомств,
профессиональных неправительственных организаций,
международных донорских организаций (ВОЗ, ВБ, ПРООН),
бизнес сектора
Оценка ситуации
- Документ исследования №67, «Изучение факторов, влияющих на использование
генерических лекарственных средств», 2009г., ЦАПЗ
- Документ исследования политики №68 «Ситуационный анализ по обоснованности
госпитализаций среди детей до 5 лет и беременных женщин», ЦАПЗ, Бишкек 2009
- Документ исследования политики № 76, «Доступность к медицинским услугам и
наличные расходы «из-кармана» пациента в Кыргызстане: Обзор домохозяйств с
2001-2010 гг», ЦАПЗ
- Документ исследования № 77 « Оценка реализации и эффективности ГЛП КР на
2007-2010 г.г.», 2012 г., ЦАПЗ
- Качество лекарственных средств в секторе государственных закупок в КР, ВОЗ. 2008
- Качество лекарственных средств в Кыргызской Республике, Отчет по исследованию
фармацевтического рынка Кыргызской Республики на наличие фальсифицированных
и субстандартных лекарственных средств с помощью Минилаба, МеТА, 2010
- Кыргызское интегрированное обследование домохозяйств, Национальные счета
здравоохранения, 2009 г., ЦАПЗ
Группировка выявленных проблем
по основным направлениям
1. Низкая экономическая доступность ЛС и ИМН
• Деформированный, завышенный спрос, полипрагмазия, неэтичный
маркетинг
• Деформированное ценообразование
• Неэффективные закупки
2. Несовершенная система регулирования и поставки ЛС
• Вопросы терапевтической эффективности, безопасности и качества
генерических ЛС
• Сниженная доступность наркотических, психотропных и ряда других
ЛС
• Незаконная реализация
3. Слабая система управления сферой лекарственного обращения
• Противоречия и пробелы в законодательстве
• Слабость институционального потенциала, слабое межведомственное
сотрудничество
• Недостаточная прозрачность процессов регулирования
Принципы ГЛП
• Преемственность политики реформ здравоохранения;
• Ориентированность на обеспечение справедливости в доступе к
жизненно-важным ЛС, особенно для уязвимых слоев населения;
• Признание ЛС особым видом продукции, оказывающим влияние на
здоровье людей, качество и эффективность которых объективно не
всегда могут оценить ни врач, назначающий ЛС, ни пациент;
• Дальнейшая поддержка политики использования генерических ЛС;
• Ориентированность ГЛП на этические нормы;
• Прозрачность на всех этапах лекарственного обращения;
• Широкое вовлечение всех заинтересованных сторон в процесс
формирования, реализации, оценки политики и обратной связи в
сфере лекарственного обеспечения.
Цель ГЛП
Обеспечение доступности жизненно важных,
безопасных, эффективных и качественных лекарственных
средств для граждан в КР и их рациональное
использование
Структура ГЛП:
1. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ
ЛС
2. СИСТЕМА ОБРАЩЕНИЯ ЛС
3. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ
ОБРАЩЕНИЯ ЛС
Что предлагает ГЛП для
обеспечения экономической доступности (1)
Повлиять на формирование спроса населения на через:
- внедрение эффективной стратегии отбора основных ЛС,
внедрение в практику принципов РИЛС, продвижение
генерической стратегии
- восстановление рецептурного отпуска: создать ограниченный
список ЛС, ужесточить правила их реализации
- внедрение мер против агрессивного маркетинга
- Предоставление объективной информации – статус Национального
формуляра
- Программы противодействия неэтичному маркетингу
Что предлагает ГЛП для
обеспечения экономической доступности (2)
Повлиять на предложение через
совершенствование гос.закупок :
- Проводить прозрачные закупки ЛС через
электронные торги (Стратегия развития гос.
закупок, утвержденной ПП № 661 27.09.12)
- Внедрить систему мониторинга и оценки,
анализа закупок на всех этапах
- Совершенствовать закупки для лек.пакетов по
программам ЛЛО
Что предлагает ГЛП для
обеспечения экономической доступности (3)
Повлиять на формирование предложения ЛС через создание
механизмов государственного влияния на процессы
формирование цен на ЛС, входящих в ПЖВЛС и программы
льготного лекарственного обеспечения:
-Снизить нагрузку оптовых наценок в стоимости ЛС через
оптимизацию их количества и сокращения цепи поставок
- Создать механизмы регулирования торговой наценки
(оптовой и розничной)
- Внедрить систему внутренних референтных цен на
возмещаемые ЛС
Что предлагает ГЛП: Система обращения ЛС
- Совершенствование системы регистрации ЛС в целях
обеспечения равной терапевтической эффективности
генериков (четкая регламентация упрощенных
процедур государственной регистрации,
обеспечение открытости процедур, повышение
компетентности и личной ответственности экспертов)
- Внедрение Правил надлежащих фармацевтических
практик
- Усиление пост-маркетингового контроля за ЛС и
ИМН через совершенствование процедур
фармаконадзора и фармацевтического надзора и
активное внедрение новых механизмов,
обеспечивающих обратную связь
Что предлагает ГЛП: Совершенствование
управлением сферой обращения ЛС
• Обеспечить прозрачность в сфере ЛО
– Создание единой информационной системы за счет интеграции
информационных систем по ЛС: МЗ, ОЗ, ФОМС, ДЛО и МТ, РМИЦ, ее
координация с ГТС, системой электронных торгов МФ
• Устранение противоречий и пробелов в законодательстве
• Институциональное укрепление
• Совершенствование кадровых ресурсов
• Разработка и внедрение "Кодекса этичного поведения в сфере
лекарственного обращения"
Что сделано: ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДОСТУПНОСТИ ЛС (1)
• 1. Разработана и утверждена Концепция создания электронной базы
данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в Кыргызской Республике на 2016-2010 годы (ПП КР № 743 от
27.102015г.).
• 2. Разработан проект распоряжения Правительства Кыргызской
Республики «Об утверждении Плана мероприятий по реализации
Концепции создания электронной базы данных лекарственных
средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской
Республике на 2016-2020 годы», в настоящее время находится на
согласовании в министерствах и ведомствах.
19
Что сделано: ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДОСТУПНОСТИ ЛС (2)
• Разрабатывается Концепция отбора основных ЛС, в которой
найдет отражение целостная система отбора ЛС в КР на всех
уровнях здравоохранения, критерии включения/исключения ЛС и
процедуры составления и обновления ПЖВЛС в соответствии с
рекомендациями комитета экспертов ВОЗ с учетом приоритетов
системы здравоохранения КР, данных фармаконадзора и
постмаркетингового контроля. Будут определены место и роль
всех участников, участвующих в отборе с учетом потенциального
конфликта интересов.
20
Что сделано: ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДОСТУПНОСТИ ЛС (3)
• Разработан проект Стандартных Конкурсных Документов для
закупок ЛС больницами, в т.ч. Технические спецификации для ЛС.
• Документ находится на утверждении в Министерстве Финансов
КР, которому переданы полномочия по утверждению
методологических документам по гос.закупкам ( ПП КР от
15/09/14 № 530)
21
Что сделано: ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДОСТУПНОСТИ ЛС (4)
• Разработан кодификатор ЛС и проведено пилотирование
в больницах г.Бишкек, Ош, Токмок
• Разработаны формы отчетности больниц для свода
данных по закупках ЛС
• Координируется работа с командой электронного
портала гос.закупок Минфина для интегрирования
кодификатора для проведения закупок ЛС через
кодификатор
22
Что сделано: СИСТЕМА ОБРАЩЕНИЯ ЛС (1)
В проекте Закона о ЛС:
• введены дифференцированные методы гос. регистрации
ЛС на основе принципов «Надлежащей регуляторной
практики» для четкой регламентации и оптимизации
процесса
• Введено требование по ответственному и прозрачному
ведению Гос. Реестра зарегистрированных ЛС для
устранения коррупционных рисков
23
Что сделано: СИСТЕМА ОБРАЩЕНИЯ ЛС (2)
• Внесены изменения в Закон «О патентах» (10.04.15г. №76),
исходя из позиции защиты интересов здравоохранения и
государства, а также с учетом того что страна обязана внедрять
только минимальные требования Соглашения ТРИПС, что
позволят исключить дополнительный 5-ти летний барьер,
установленный национальным законодательством, и таким
образом, на 5 лет раньше разрешить регистрацию и ввоз более
доступных генерических препаратов, в соответствии с
требованиями к качеству этих препаратов.
24
Что сделано: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ ОБРАЩЕНИЯ ЛС (1)
• На рассмотрении в ЖК проект Закона о выведении ЛС из сферы
Тех. Регулирования
• Ведется активная работа по разработке и гармонизации
законодательства с законодательством ЕАЭС
• Разработан и вносится на утверждение Правительства Закон о ЛС
в котором устранены все противоречия и коррупционные риски
• Разработан и вносится на утверждение Правительства пакет
законопроектов для поддержания норм нового закона о ЛС
25
Что сделано: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ ОБРАЩЕНИЯ ЛС (2)
• Разработан новый проект Закона о медицинских изделий (МИ),
который учитывает сложную специфику рынка медицинских
изделий
• Проект закона о МИ соответствует нормам ЕАЭС по
регулированию обращения МИ
• Проект закона о ЛС направлен на согласование в министерства и
ведомства КР
26
Что сделано: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ ОБРАЩЕНИЯ ЛС (3)
• Вносятся проекты законов о внесении изменений в Закон
Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан
Кыргызской Республики» в целях определения понятий «редкое
заболевание» и «орфанное лекарственное средство» в
соответствии с принятыми международными нормами
• Вносятся на утверждение Правительства проекты законов о
внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс
Кыргызской Республики и Кодекс Кыргызской Республики об
административной ответственности в целях усиления
ответственности за нарушения правил обращения с
лекарственными средcтвами, подделку лекарственных средств и
продажу ЛС с истекшим сроком хранения
27
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !