ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТНЫХ

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ
ЭКСПЕРТНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Малкова Т.Л.,
заведующий кафедрой токсикологической химии,
Пермская государственная фармацевтическая
академия
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об
обеспечении единства измерений»



Статья 3 Федерального закона определяет сферу
государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
…измерения, которые выполняются по поручению
суда, органов прокуратуры, государственных
органов исполнительной власти.
Статья 1: одна из целей ФЗ - обеспечение
потребности
граждан,
общества
и
государства
в получении объективных, достоверных и
сопоставимых
результатов
измерений,
используемых в целях защиты жизни и
здоровья граждан.
Оценка квалификации
лаборатории


Современная
наука
о
качестве
рассматривает
лаборатории
как
специфические производства, продуктом
деятельности
которых
является
информация.
В технологическом процессе получения
информации можно выделить типовые
этапы:
отбор
образцов
(проб),
подготовительные операции,
анализ
(измерения), обработка данных.
Оценка квалификации
лаборатории




Качество
продукта,
называющегося
информацией, характеризуется набором
показателей:
объём (или полнота) представляемых
данных, их форма;
оперативность (сроки анализа);
достоверность;
сопоставимость
с
данными
других
лабораторий
Обеспечение
объективности и
достоверности
результатов судебнохимического анализа
Требования к
менеджменту
Внешняя оценка
МСИ
Создание СМК,
документирование
всех процедур
Аккредитация
Технические требования
Кадровое
обеспечение
Методическое
обеспечение
Аттестация
и оценка
пригодности МВИ
Внутрилабораторный
контроль
Контроль
качества
реактивов
Состояние
приборов,
оборудования
Аккредитация


Необходим общий универсальный "язык",
который позволил бы лабораториям и их
клиентам понимать друг друга.
Этим
«языком», как представляется, является
аккредитация лабораторий
В России необходимость единой системы
аккредитации определена Федеральным
законом
РФ
«О
техническом
регулировании»
Система
менеджмента
качества (СМК)
Стандарты ИСО
серии
9000
Федеральный закон
№ 102-ФЗ
«Об обеспечении
единства
измерений»
ГОСТ Р 17025-2006
«Общие требования
к компетентности
испытательных
лабораторий»
Стандарты ИСО серии 9000


Стандарты ИСO серии 9000 устанавливают
требования к СМК организации, которая
хочет
продемонстрировать
свою
способность
поставлять
продукцию,
отвечающую нормативным требованиям и
запросам потребителей
Требования к СМК являются общими и
применимыми к любым организациям
независимо от категории продукции
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006


Развитие
требований
к
компетентности
лабораторий в последние годы происходило в
основном не в технической области, а в области
управления
проведением
испытаний
путем
внедрения в лабораторную практику СМК
Стандарт включает постоянное улучшение,
повышение результативности СМК, выявление
тенденций при ведении внутрилабораторного
контроля
качества
(т.е.
использования
статистических методов управления процессами
измерений и испытаний)
Отличия модели СМ по ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2006 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008
В стандарте 17025 предъявляются конкретные
требования
к
управлению
ресурсами
(обеспечение ресурсами выполнения методик в
рамках области аккредитации):
персонал, помещения и условия окружающей
среды,
оборудование,
прослеживаемость
измерений, отбор образцов, обращение с
объектами испытаний, обеспечение качества
результатов испытаний, отчетность о результатах,
а не только к производству соответствующего
продукта.
ГОСТ Р 52960-2008
«Аккредитация судебно-экспертных
лабораторий. Руководство по применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025»




Дата вступления в действие - 1 мая 2009 г.
Разработан на основе руководства ILAC-G19:2002
«Guidelines for Forensic Science Laboratories» IV
Цель разработки - обеспечение судебно-экспертных
лабораторий
руководящими
указаниями
по
применению основного действующего стандарта по
аккредитации испытательных лабораторий в системе
ГОСТ Р.
Установленные
требования
являются
дополнительными к ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. При
этом должны выполняться все требования (правовые
нормы)
к
производству
судебных
экспертиз,
установленные законодательными актами Российской
Федерации.
Система менеджмента
Бюро СМЭ
Начальник Бюро СМЭ
Совет по качеству
Заместитель начальника
Бюро – уполномоченный по
качеству
Организационная
структура
Подразделения и
службы Бюро СМЭ
Организационнометодический отдел
Политика в области качества
Документация
Руководство по качеству
Рабочие и
должностные
инструкции
Документированные процедуры
(СТЭУ, СОП и др.)
Положение о
структурных
подразделениях
Документация экспертного
учреждения должна определять





1. Требования к процессам, влияющим на
качество экспертных исследований
2. Ответственность персонала за управление
процессами, влияющими на качество
3. Порядок управления процессами, влияющими
на качество
4. Порядок регистрации результатов управления
процессами, влияющими на качество
5. Порядок информирования о выполненных
действиях
Кадровое обеспечение
Необходимость междисциплинарного подхода при
подготовке
судебно-медицинских
экспертов
соотносится с требованиями государственного
стандарта ГОСТ Р 52960-2008 «Аккредитация
судебно-экспертных лабораторий. Руководство по
применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025»:
уровень подготовки и опыта сотрудников,
привлекаемых к экспертной работе, должен
соответствовать
специфике
проводимых
исследований (испытаний).
Инициативные направления деятельности
кафедры токсикологической химии и РИЦ
«Фарматест» ПГФА в рамках функционирования
Пермского регионального центра аналитической
диагностики наличия наркотических средств,
психотропных и других токсических веществ
Организация работы
краевой комиссии по
уничтожению
наркотических
средств и
психотропных
веществ
Экспертная работа
по заданию органов
здравоохранения,
суда и следствия
Грант РГНФ на
проведение научных
исследований по
вопросу отравлений
лекарственными
средствами граждан
Пермского края
Российский центр судебномедицинской экспертизы (РЦСМЭ)
Отдел химико-токсикологических и судебно-химических
экспертных исследований
Региональные учебно-научнометодического центры судебнохимических и химикотоксикологических исследований
Кафедры токсикологической
химии, профильные кафедры с
курсом токсикологической
химии фармацевтических и
медицинских ВУЗов
Факультеты
дополнительного профессионального
образования
ВУЗов
Учебные,
научные,
производственные
подразделения ВУЗов
Судебнохимические
отделения
Бюро СМЭ
Химикотоксикологические
лаборатории
Функции
Практическая реализация функций
Подготовка кадров для целей Разработка
программ,
учебных
планов,
химико-токсикологических
и проведение циклов повышения квалификации
судебно-химических
исследований
Научные исследования по
разработке экспертных методик
Разработка
нормативно-технической
документации
(информационные
письма,
экспертные методики, новые медицинские
технологии др.)
Научные
исследования
для Организация
научных
исследований
решения социально значимых грантам, социальным программам региона
проблем региона
по
Экспертные исследования
Проведение
экспертных
исследований
качестве негосударственных экспертов
заданиям органов суда и следствия
в
по
Взаимодействие с органами
здравоохранения, суда и
следствия
Консультационная
помощь,
организационных
инновационного характера
Аккредитация, лицензирование
экспертных учреждений
Методическая помощь в подготовке документов,
организация проведения межлабораторных
сравнительных испытаний
проведение
мероприятий
Организационно-методическая
Анализ деятельности СХО Бюро СМЭ, ХТЛ,
работа по совершенствованию подготовка методических пособий, проведение
судебно-химической экспертной семинаров, конференций
деятельности
Методическое оснащение
Новые медицинские технологии по
определению токсикологически
важных веществ при проведении
судебно-химического анализа
относятся к классу 1 «Медицинские
технологии с низкой степенью риска,
включающие в себя прочие НМТ».
ВХОД
Постановка
экспертной задачи
ВЫХОД
ПРОЦЕСС
Методическое
обеспечение
Прямой запрос
Статистика
отравлений
Информациионные письма,
рекомендации
Реферативные
работы
слушателей
ФДПО
Доклады на
конференциях
Печатные
работы
Результаты
анкетирования
Разработка методик
для решения
экспертных задач
Методики
выполнения
измерений
Новые
медицинские
технологии
Орган по
аккредитации
ГСО
В
Ы
В
О
Д
Ы
Инициатор
Российский центр судебномедицинской экспертизы
Аттестованные
смеси
Образцы для
МСИ
Организация-координатор
Изготовление (приобретение)
образцов для контроля
Крупный метрологический
центр
Договор, образцы для контроля, сопроводительные
документы
ГСЭУ
ГСЭУ
ГСЭУ
ГСЭУ
ГСЭУ
И
С
П
Ы
Т
А
Н
И
Я
П
Р
О
Т
О
К
О
Л
Принципы международной практики по аккредитации
Руководства и
стандарты ИСО/МЭК
ИСО/
МЭК
17025:
2005
Европейские
стандарты ЕN
«Общие
требования к
компетентнос-ти
испытатель-ных и
калибро-вочных
лабораторий»
ГОСТ
Р
ИСО/
МЭК
170252006
Документы
Международной
конференции по
аккредитациям
испытательных
лабораторий (ИЛАК)
«Руководство по приме-нению
ИСО/МЭК 17025 при
аккредитации судебноэкспертных лабораторий – G19»
ILAC-G19:2002
ГОСТ Р 52960-2008 «Аккредитация судебноэкспертных лабораторий. Руководство по
применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025»
Федеральный закон от
27.12.2002
№ 184-ФЗ. «О
техническом
регулировании»
Федеральный закон от
26.06.2008
№ 102-ФЗ «Об
обеспечении единства
измерений»
Федеральный закон от
31.05.2001 № 73-ФЗ «О
государственной судебноэкспертной деятельности»
Требуют особого внимания



вопросы кадрового
обеспечения;
изучение опыта
испытательных лабораторий,
особенно в вопросах
организации и
функционирования системы
внутреннего контроля
качества;
организации внешней оценки
качества, возможно через
систему аккредитации.




создание централизованной
системы обеспечения
современным высокоточным
оборудованием,…
стандартными образцами;
контрольными материалами;
методическими
рекомендациями и
стандартами проведения
испытаний
позволит снизить риски
выдачи ошибочных
экспертных заключений и
повысит объективность и
достоверных поступающих в
систему судопроизводства
материалов экспертиз.
Благодарю за внимание!