ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на закупку расходных материалов № 1 2 3 Описание Ревизионный бедренный компонент бесцементной фиксации Должен быть предназначен для использования в случаях интенсивной резорбции кости, когда цементная фиксация затруднена или невозможна, в ревизионных случаях, в случаях после оскольчатых переломов верхней трети бедренной кости и корригирующих остеотомий, в случаях перипротезных переломов. Бедренный ревизионный компонент (ножка) должен быть изготовлен методом изотермической ковки, из титанового сплава Ti6Al7Nb, соответствующего международному стандарту ISO-5832-11. Компонент должен иметь не менее 33 типоразмеров, меняющихся по длине (225,265 и 305мм) и диаметру (14-25мм), шеечно-диафизарный угол 135° . Конструктивно ножка должна иметь конусовидную форму с углом конуса 2 градуса и заостренными ребрами, улучшающими антиротационную стабильность и увеличивающими площадь остеоинтеграции. Первичная фиксация - методом пресс-фит, вторичная - остеоинтеграция. Конус для фиксации головки эндопротеза - 12/14мм. Бедренный компонент коленного сустава без сoхранения Задней Крестообразной Связки для ревизионного эндопротезирования: Металлический, для цементной фиксации, изготовленный из сплава Co-Cr-Mo. Компоненты должны быть анатомическими, двух типов - правые и левые. Компоненты должны иметь усиленный ограничитель гиперсгибания для использования их у больных с отсутствием крестообразных связок и боковой нестабильностью, медиально-латеральные размеры 60-76,5мм, передне-задние размеры 53,5-70,5мм. Должен применяться для реэндопротезирования коленного сустава. Количество типоразмеров - не менее 5-ти стандартных. Покрытие внутреннее - тонкий слой костного цемента PMMA. Каждому типоразмеру бедренного компонента по ширине должно соответствовать не менее 2 типов полиэтиленовых прокладок. Конструкция компонента должна обеспечивать высокую степень связанности с тибиальным компонентом и позволять использование удлинительных стержней и блоков для заполнения костных дефектов. Тибиальный компонент коленного сустава для ревизионного эндопротезирования Металлический на ножке под удлинительный стержень , цементной фиксации изготовленный из сплава Ti-6Al-4V (ISO 5832-3..1996). Количество типоразмеров - не менее 8-и , медиально-латеральные размеры 66-82мм, передне-задние размеры 42,0-54,0 мм. Покрытие ножки и тыльной поверхности - тонкий слой костного цемента PMMA. Тип запорного механизма для полиэтиленовой прокладки - защелкивающийся. Механизм крепления удлинительной ножки – конусный с дополнительной фиксацией винтом, механизм фиксации замещающих блоков – винтами. Кол-во 50 20 20 4 5 6 7 8 Прокладка ревизионного коленного эндопротеза Прокладка коленного сустава без сoхранения Задней Крестообразной Связки для ревизионного эндопротезирования должна быть изготовлена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, должна обеспечивать жесткую фиксацию методом защелкивания и дополнительную фиксации винтом к тибиальному компоненту. Количество типоразмеров - не менее 3-х типоразмеров по ширине и 6 типоразмеров по высоте 10, 12, 14, 17, 20, 23мм. Прокладка должна иметь удлиненный большеберцовый клык, способствующий тесному совмещению его с межмыщелковой вырезкой, для обеспечения стабильности и связанности у пациентов с функциональной недостаточностью связок. Прокладка должна иметь отверстие для винта для фиксации её на большеберцовом плато. Конструкция прокладки должна обеспечивать возможность ее замены без удаления бедренного и тибиального компонентов. Стерилизация – гаммаизлучение в инертном газе. Блок для замещения костного дефекта Тибиальный или бедренный блоки должны выпускаться не менее двух типоразмеров по толщине: 5 до 10 мм и нескольких типов по форме – дистальные. передние, задние (для замещения костного дефекта большеберцовой и бедренной костей). Материал титановый сплав. Блок должен иметь покрытие из полиметилметакрилата PMMA для улучшенной фиксации костным цементом. Механизм фиксации блока на большеберцовом плато должен осуществляться при помощи фиксирующего винта, входящего в комплект поставки, или цементом. Ножка-удлинитель: Предназначена для ревизионных и осложненных случаев. Должно быть наличие прямых и офсетных удлинительных ножек из титанового сплава бесцементной фиксации длиной от 100 до 200 мм для стабилизации тибиального и бедренного компонентов. Размерность: должно быть предусмотрено не мене 12 типоразмеров прямых стержней диаметром 10-20 мм с шагом в 1мм и не менее 8 типоразмеров офсетных стержней диаметром 11-18мм . Материал титановый сплав. Механизм фиксации в тибиальном компоненте - клин в сочетании с зажимными винтами, входящими в комплект поставки. Бедренный компонент бесцементной фиксации Материал ножки – титановый сплав (титан-алюминий-ниобий). Метод изготовления – изотермическая ковка. Форма ножки – трехмерная клиновидная с острыми гранями в проксимальной и дистальной части имплантата прямоугольного сечения. Шеечно-диафизарный – угол не менее 130 и не более 135 град. Конус для фиксации головки – 12/14. Типоразмеры – не менее 14 типоразмеров. Обязательная возможность использования в порозной кости. Вертлужный компонент бесцементной фиксации Форма – полная полусфера. Материал – титановый (титан-алюминий ванадий) сплав. Структура - покрытие в виде титановой проволоки или сетки для костного врастания. Размеры - с 48мм до 66мм с шагом не более 2 мм по внешнему диаметру. Запорный механизм - в форме раздвижного кольца с возможностью извлечения полиэтиленового 20 10 10 70 100 9 10 11 12 13 14 вкладыша без разрушения последнего или вертлужного компонента. Метод фиксации - пресс-фит. Возможность введения винтов - не менее трех де-ротационных винтов диаметром не менее 6.5мм и длиной от 15 до 60 мм с шагом 5-10 мм. Вкладыш вертлужного компонента Вкладыш должен быть изготовлен из высокомолекулярного полиэтилена, с внутренним диаметром не менее двух размеров под головку 28 и 32 мм, в стандартном и антилюксационном исполнении с губой 10 гр., предохраняющей от вывиха. Размеры вкладышей соответствует размеру вертлужного компонента. Метод фиксации защелкивание в чашке с фиксацией запорным механизмом в виде раздвижного кольца. Метод стерилизации – гамма-облучение в инертном газе. Головка бедренного компонента бесцементной фиксации Головка должна быть изготовлена из кованного кобальт-хромового сплава, конус 12/14, не мене двух диаметров - 28 и 32 мм, не менее 5 размеров по длине для изменения офсета. Костные винты для фиксации вертлужного компонента Костные винты должны быть предназначены для дополнительной фиксации вертлужного компонента. Материал – титановый сплав (титан-алюминий-ванадий). Диаметр – не менее 6,5 мм. Длина - от 15мм до 60мм с шагом 5-10 мм Бедренный компонент Форма анатомическая (правый, левый), соотношение радиусов мыщелков близко к нормальному бедру (1:1,07-1,08) для соответствия поверхности дистальной части бедренной кости с возможностью предоставления бедренных компонентов с учетом гендерных анатомических особенностей с соотношением радиусов мыщелков присущих женскому типу бедра (1:1.09-1.02), более тонким профилем переднего фланца и увеличенным углом трохлеарной борозды. Конструкция бедренного компонента должна обеспечивать возможность сгибания до 155 град. Материал – кобальт-хроммолибденовый сплав. Структура: Внутренняя поверхность компонента – шероховатая, снаружи – гладкая. Размеры двух типов – правые и левые, не менее 5-ти стандартных типоразмеров. Метод фиксации цементный. Особенности – должны быть представлены оба вида компонентов салазкового типа для использования у пациентов с наличием задней крестообразной связки и без нее, т.е. с ограничителем гиперсгибания. Каждому типоразмеру бедренного компонента должно соответствовать не менее 2-х типоразмеров тибиального компонента. Тибиальный компонент Форма – платформа на ножке с заводским напылением костного цемента с внешней стороны платформы. Материал кованный титановый сплав. Количество типоразмеров - не менее 6-ти стандартных. Метод фиксации – цементный с внешней стороны платформы. Тип запорного механизма для полиэтиленовой прокладки – защелкивающийся. Особенности - каждому типоразмеру тибиального компонента по ширине должно соответствовать не менее 2 типов полиэтиленовых прокладок (с сохранением ЗКС и заднестабилизированные). Вкладыш Форма – платформа, соответствующая поверхности бедренного компонента. Материал – высокомолекулярный полиэтилен. Размеры – не менее 3 типоразмеров по ширине и 6 типоразмеров по высоте. Метод фиксации – жесткий: защелкивание в тибиальном компоненте 100 100 100 80 80 80 во время операции. Форма артикулирующей поверхности вкладыша должна соответствовать любому размеру бедренного компонента. Стерилизация – гамма-облучение в инертном газе. 15 16 Бедренный компонент бесцементной фиксации Ножка эндопротеза должна быть изготовлена из сплава Ti-6AL4V (ISO 5832-3... 1996) для бесцементной фиксации в проксимальном отделе с опорой на кортикальную кость. Форма – укороченный изогнутый клин без воротника с трапецеидальным поперечным сечением. В проксимальной части ножка должна иметь плазменноспреевое напыление титана, в дистальной – шероховатую структуру. Толщина плазменно- спреевого покрытия 400-500 µm, размер пор 40-60 µm, пористость ≈25-30%, шероховатость ≈ 100-250 µm. Ножка должна иметь четыре варианта офсета, приблизительно от 30 до 60 мм, и три варианта «тела», с различным соотношением размера и офсета, для наиболее точной анатомической реконструкции. Длина ножки должна быть от 90 мм в меньших размерах до 129 мм в больших. Шеечный угол – от 127° до 140°, шейка должна иметь V-образный дизайн для увеличения объема движений. Тип конуса - 12/14, . Размерность – не менее 56 размеров. В состав инструмента для установки обязательно должны входить помимо стандартного правый и левый держатели рашпиля с двойным взаимно перпендикулярным офсетом. Костный цемент Костный цемент должен быть двухкомпонентным полимерным материалом с высокой степенью адгезии по отношению к костной ткани, состоящим из мелкодисперсного порошка и жидкого растворителя, полимеризующимся после смешивания при комнатной температуре. Полимер должен быть предпочтительно средней степени вязкости. Расфасовка 40 г. Должен поставляться в стерильном виде и иметь индивидуальную упаковку. 30 80