К. Сексембаева

Показатели
непрерывного улучшения качества деятельности
Центра лабораторной медицины
АО «Республиканский диагностический центр»
К. Сексембаева
ISO 15 189:2012
4.12 Постоянное улучшение
Круг Westgard’a
Постоянное улучшение качества
Планирование
качества
Качество
лабораторного
процесса
Цели качества
Оценка
качества
Процедуры
Контроля
качества
2
Индикаторы качества в Лабораторной
Медицине
4.14.7 ИСО 15 189
Лаборатория должна установить индикаторы качества для
отслеживания и оценки эффективности преаналитического,
аналитического и постаналитического этапов лабораторного процесса
Проф.Марио Плебани
IFCC
3
Мероприятия:
Внедрены новые подходы по управлению качеством лабораторных
исследований в соответствии с международной стандартизацией
(ISO 15 189:2012), Неопределенность измерений, Верификация
лабораторного оборудования, Сравнение методов (EP 09A CLSI),
Изучение сопоставимости.
4
ПОКАЗАТЕЛИ УРОВНЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ УСЛУГ
№
п/п
Наименование индикатора
Методика расчёта
Допустимый
диапазон
индикатора
1
Доля ошибок в идентификации пациента
обнаруженных до поступления материала в
работу
Количество ошибок идентификации пациентов/ к общему
количеству материалов
0%
2
Доля ошибок в идентификации образцов
обнаруженных до поступления материала в
работу
Количество ошибок идентификации образцов/ к общему
количеству образцов
0%
3
Доля нарушениий в правилах взятия
биоматериалов
Количество выявленных нарушений / общее количество
материалов
0%
4
Показатели отклонений во внешней оценке
качества (ВОК)
Количество неприемлемых результатов ВОК / общее число
исследований в рамках ВОК
1,15%
5
Количество тестов с СV выше допустимого
значения (ВЛКК)/общему количеству тестов
Количество неприемлемых результатов ВЛКК по СV/ общее
число количественных исследований
15%
6
Отклонения от сроков выдачи результатов
Количество результатов лабораторных услуг доставленных
позже/ к общему числу выполненных лабораторных услуг
10 %
7
Количество не переданных результатов с
критическими показателями
Количество не переданных результатов с критическими
значениями / к общему количеству критических результатов
0%
Sciacovelli L at al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project
Laboratory Errors and Patient Safety. Clin Chem Lab Med 2011; 49 (5): 835-8441. Индикаторы качества, предложенные рабочей группой
IFCC
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1. Разработаны стандартные формы бланков заказов на лабораторные исследования;
2. Проведено обучение медицинских сестер
правилам идентификации пациентов, оформления
заказов;
3. Проведено обучение лаборантов ЦЛМ АО «РДЦ»
процедуре взятия крови из вены;
4. Проведены трейсеры по выполнению правил
идентификации пациентов.
Анализ причин
1 Смена персонала, занимающихся
биоматериала;
2. Присоединение новых заказчиков;
3. Отсутствие единой ГИС (ЛИС).
взятием
Планируемые мероприятия
1.Обучение персонала после мониторинга;
2.Обучение персонала новых заказчиков;
3. Установка обновленной версии ЛИС.
7
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1. Утверждена «Программа управления качеством и
безопасностью проведения лабораторных исследований»
№438 от 25.11.2013 г;
2. Проводится мониторинг несоответствий правилам
идентификации образцов по бракеражному журналу;
3. Проведено обучение регистраторов и курьеров
правилам оформления бланков-заказов, транспортировки
материала и критериям отказа в приеме биоматериалов;
4. Обучен персонал заказчиков в ПО ЛИС;
5. Разработан и утвержден СОП по проведению
лабораторных исследований;
6.Разработанны новые формы бланков с полями, где
указан цвет необходимой пробирки.
Анализ причин
1. Присоединение новых заказчиков;
2. Отсутствие единой ГИС (ЛИС);
3.Отсутсвие единого регламентирующего документа по
взятия крови.
Планируемые мероприятия
1. Обучение персонала новых заказчиков правилам
идентификации образцов;
2. Установка обновленной версии ЛИС;
3.Использование новых бланков заказа.
8
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1.
Утверждена
«Программа
управления
качеством
и
безопасностью проведения лабораторных исследований» №438 от
28.11.2013 г;
2. Проведено обучение медицинских сестер правилам взятия
биоматерила,
оформления
бланков
и
транспортировки
биоматериала;
3. Проведено обучение лаборантов ЦЛМ АО «РДЦ» процедуре
взятия крови из вены;
4. Приобретены контейнеры для перевозки биоматериала с
хладоэлементами;
5. Разработан и утвержден СОП по проведению лабораторных
исследований;
Анализ причин
1. Смена персонала, ответственного за взятие биоматериала;
2. Низкий уровень качества подготовки пациента к забору крови;
3.Отсутствие холодильников в пунктах сбора материалов.
Планируемые мероприятия
1. Непрерывное обучение и мониторинг работы персонала ЦЛМ
участвующего в заборе материалов.
2.Проведение трейсеров по контролю за надлежащим исполнением
медицинским персоналом правил забора материалов;
3.Обеспечить информированность пациентов правилам подготовки
к сдаче анализов (памятки, буклеты и т.д.)
9
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1. Проведена программа внешней оценки контроля
качества EQAS (США), RQAS (Великобритания),
Lab Quality (Финляндия) по: биохимии, гематологии,
коагулологии,
иммунохимии,
микробиологии.
Имеются сертификаты за 2013 год;
2.Проведено обучение сотрудников ЦЛМ по
менторской программе (Литва, Швеция, СанктПетербург) на тему «Построение системы
управления контроля качества;
3. Ежемесячный мониторинг ВОК с января 2013
года на регулярной основе;
4.Проведение корректирующих мероприятий во всех
случаях отклонений от допустимого СV%;
5.Пересмотр перечня методик используемых в
практике и включенных в ВОК.
Планируемые мероприятия:
1. Продолжить участие в программах ВОК;
2. Достичь стабильности в качестве выполняемых
исследований;
3.Закупить
новые
программы
ВОК
для
микробиологической лаборатории, ИФА, ПЦР.
10
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1. Установлена программа контроля качества лабораторных
исследований
для
не
автоматизированных
методов
лабораторных исследований (авторы А. Каллнер, Л.
Хоровская);
2. Дальнейшая автоматизация лабораторных процессов:
приобретено 15 единиц оборудования (9 единиц – реагентный
контракт, 6 единиц – аренда оборудования);
3.Проведено дополнительное обучение персонала по
выполнению ежедневного ВЛКК;
4.Согласованны критерии диапазона CV% для ВЛКК;
5.Согласованны нормы времени на проведение лабораторных
исследований в соответствии с приказом №238 МЗ РК от 07
апреля 2010 года.
Проводимые мероприятия для улучшения качества
исследований:
1.
Квалифицированное
и
своевременное
сервисное
обслуживание оборудование на регулярной основе;
2. Рациональное обеспечение контрольными материалами и
реагентами, использование закрытых аналитических систем.
3. Использование встроенных программ контроля качества в
анализаторах для оперативной оценки текущей ситуации;
4.Регистрация
корректирующих
мероприятий
в
соответствующем журнале;
5.Ежедневная
работа
персонала
в
соответствии
с
установленными схемами ВЛКК и СОП.
11
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1.Установлены новые единицы автоматизированного
оборудования: приобретено 15 единиц оборудования (9
единиц – реагентный контракт, 6 единиц – аренда
оборудования);
2. Улучшение процессов выдачи результатов;
3.Бесперебойное обеспечение реагентами;
4. Заключены договора на аутсорсинг лабораторных
услуг.
Анализ причин
1.Выполнение редко назначаемых и дорогостоящих
тестов по мере накопления;
2. Устаревшая версия ЛИС.
Планируемые мероприятия
1.Дальнейшая автоматизация лабораторных процессов;
2.Обновление ЛИС.
12
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСТНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛУГ ПО ВИДАМ ИНДИКАТОРОВ
Ранее проведенные мероприятия
1.Установлены дополнительные точки удаленной
регистрации;
3. Врачи- лаборанты закреплены за каждой ДО по
отдельным видам исследований для консультативной
помощи врачам- клиницистам.
Анализ причин
1. Необоснованно широкий перечень критических
показателей, предоставленный ДО.
Планируемые мероприятия
1. Пересмотр перечня критических показателей и
согласование с ДО.
12
Динамика развития системы управления
качеством лабораторных исследований
1.Учшились результаты по внутрилабораторному контролю качества, параметры точности и
правильности соответствуют международным требованиям. Внедрение компьютерной
программы по внутрилабораторному контролю качества позитивно повлияло на точностные
характеристики работы Центра лабораторной медицины.
2.Аккредитация по JCI способствовала созданию четкой контролируемой системе
управления качеством лабораторных исследований.
3.Введены инновации по оценке индикаторов качества лабораторного процесса в
соответствии с ИСО 15 189:12.
13
Обучение на рабочем месте
14
Сравнение методов по EP-09A по измерению
креатинина сыворотки крови на анализаторе
Cobas 6000 и Cobas Integra 400
• Протокол Института КлиникоЛабораторных Стандартов
CLSI EP-09A
15
Ввод данных межлабораторного
сравнения по креатинину сыворотки крови
Licenced to Lina Khorovkaya
Mentor laboratory
Date:
#
Low
SDin CVin%
ID
Creatinine
Reference
1
2
46,00
46,00
3
4
45,00
46,00
5
High
6
44,00
7
8
9
10
46,00
1
2
113,00
3
110,00
113,00
4
112,00
5
Low
6
114,00
7
8
9
10
112,00
Mean
45,50
SD
High
CV %
0,84
1,8
SEM
0,342
Mean
SD
112,33
1,37
CV %
SEM
1,2
0,558
Associated laboratories
Date:
#
Low
SDin CVin%
Lab-ID
1
2
3
4
5
High
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
Low
6
7
8
9
10
Mean
SD
High
CV %
SEM
Mean
SD
CV %
SEM
1 РДЦ ЦЛМ
19.08.2014
46,00
46,00
45,00
46,00
44,00
46,00
113,00
110,00
113,00
112,00
114,00
112,00
45,50
0,84
1,8
0,342
112,33
1,37
1,22
0,558
2 ННЦОТ
19.08.2014
40,90
40,40
42,40
42,50
42,70
42,00
104,70
104,50
104,40
105,60
105,70
105,00
41,82
0,95
2,3
0,386
104,98
0,56
0,53
0,227
3 ННКЦ
19.08.2014
46,00
46,00
47,70
45,10
45,10
44,24
107,90
107,00
105,30
105,30
107,90
107,90
45,69
1,19
2,6
0,484
106,88
1,28
1,19
0,521
4 НЦНХ
19.08.2014
44,00
42,00
42,00
43,00
43,00
43,00
104,00
103,00
107,00
103,00
103,00
104,00
42,83
0,75
1,8
0,307
104,00
1,55
1,49
0,632
5
Графики регрессии
y=x
2 ННЦОТ
120,0
120,0
3 ННКЦ
4 НЦНХ
120,0
100,0
80,0
80,0
РДЦ ЦЛМ
100,0
60,0
40,0
40,0
1 РДЦ ЦЛМ
100,0
80,0
80,0
60,0
60,0
ННКЦ
ННЦОТ
60,0
100,0
НЦНХ
120,0
40,0
40,0
y = 0,9451x - 1,1871
20,0
20,0
0,0
0,0
50,0
100,0
Reference
150,0
y = 0,9156x + 4,0297
20,0
0,0
0,0
0,0
50,0
100,0
Reference
150,0
y = 0,9152x + 1,1912
20,0
0,0
50,0
100,0
Reference
150,0
0,0
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
Reference
16
РДЦ ЦЛМ
Creatinine
140,00
120,00
Associated laboratories
100,00
80,00
1 РДЦ ЦЛМ
2 ННЦОТ
3 ННКЦ
4 НЦНХ
5
6
7
8
9
10
11
12
13
60,00
40,00
20,00
0,00
0,00
50,00
100,00
Reference
150,00
17
Заключение
1. Оценка индикаторов качества работы медицинской
лаборатории позволяет эффективно осуществлять
процесс
непрерывного
улучшения
качества,
обеспечения безопасности лабораторных услуг
в
соответствии с требованиями IS 15 189:2012
2. Введение показателей непрерывного повышения
квалификации сотрудников помогает объективно
оценить проведенные мероприятия по обучению
персонала лаборатории
и наметить план для
дальнейших мер по образовательным программам, что
способствует непрерывному улучшению качества
18
Перспективы
Учитывая соответствующее результаты по
улучшению качества работы лаборатории, ЦЛМ готов к
созданию
системы
гармонизации
результатов
лабораторных исследований на базе ЦЛД РДЦ в
масштабе Республики Казахстан.
19
Благодарю за внимание
20