ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть первая Лекарственные препараты: •Качество •Надлежащая производственная практика •Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: hietavam@who.int WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Цели 1. Рассмотреть общие требования к документам 2. Изучить специфические требования к каждому из документов в отдельности 3. Обсудить действующие положения применительно к вашим странам WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – I Документация — важнейшая часть системы обеспечения гарантированного качества и касается всех аспектов GMP Предназначение документации: подтвердить наличие спецификаций для всех материалов и методов для производства и контроля подтвердить, что все сотрудники знают, что и когда они должны выполнять подтвердить, что уполномоченные лица располагают всей необходимой информацией для выпуска препарата на рынок создать возможность для проведения аудиторской проверки Part One, 15 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Что сделано? Большинство из нас при выполнении своих обязанностей сталкивается с необходимостью в тех или иных видах документации WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ А если в чертеже была ошибка!.. WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Почему документация так важна? Передача и сохранение информации Стоимость Аудиторская проверка: «Раз это не отражено в документах — значит это не сделано» WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – I Документация должна быть: должным образом оформлена надлежащим образом подготовлена проверена распространяться с соблюдением мер предосторожности Формат документации на каждом предприятии поддерживается свой формат Part One, 15 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – II Инспектору следует обращать внимание на стиль оформления документации Инструкции, побуждающие к действию Словосочетания Краткие предложения WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – III Утверждение документации Документ утвержден, подписан и датирован соответствующим уполномоченным лицом Ни один документ не может быть изменен без соответствующего разрешения КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ Любое изменение, вносимое в документ (паспорт серии), должно сопровождаться подписью и датой внесения. Удобочитаемость подаваемой информации. Part One, 15 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – IV Распространение документации Тщательный контроль Тщательный фото контроль СОПы для детализированного выполнения Данные, записываемые в электронном или фото формате пароли и уполномоченные лица валидация системная проверка важных данных Part One, 15 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – V Обзор Система для постоянной проверки СОПы — «жизненноважная» система Завершение по ходу процесса — документирование на постоянной основе Изменения — никаких замазываний жидким Part One, 15 «корректором»!! Но как?? WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Виды документации Маркировка, спецификации и мастерформулы Записи о прохождении серии и ее упаковке Стандартные операционные процедуры Товарные документы и учет в ходе дистрибьюции Технологии обеспечения качества воды Другие Part One, 15.10–15.48 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Фотоснимок может служить как документом, так и составной частью процесса идентификации лекарственных растений; он подтверждает, что их выбор надлежащим образом проконтролирован и утвержден WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Очень важно отразить схему последовательности процесса WHO - PSM