Part One 9.8 - World Health Organization

реклама
Основные принципы GMP
Персонал
Training Workshop on
Лекарственные препараты:
•Качество
•Надлежащая производственная практика
•Биоэквивалентность
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards,
Part One, 9 - 11
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
WHO - PSM
E-mail: hietavam@who.int
ПЕРСОНАЛ
Цели

Рассмотреть основные вопросы, касающиеся
персонала

Рассмотреть требования к персоналу
руководящего звена

Рассмотреть вопросы обучения персонала

Обсудить ряд особых моментов
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Принципы

Создание и поддержка функционирования
надлежащей системы Обеспечения Качества при
производстве лекарственных препаратов,
приводимой в действие людьми

Для выполнения поставленных задач требуется
высококвалифицированный персонал

Между участвующими сторонами должны быть
четко и ясно распределены зоны персональной
ответственности

Part One 9.1
Весь персонал должен быть ознакомлен с
принципами GMP, в которой он задействован
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Общее — I

Достаточное количество квалифицированных
сотрудников, имеющих практический опыт

Персональная ответственность не должна
превосходить те пределы, за которыми она
может угрожать качеству
Part One 9.2
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Общее— II
•
•
•
•
Должностные инструкции персонала
Организационная структура
Избегать дефицита кадров и их
неоправданного избытка
Полномочия, достаточные для выполнения
обязанностей
Part One 9.3
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Общее - III

Сотрудники должны пройти обучение по GMP:
• Базовое обучение
• Тренинг, прицельно посвященный рассматриваемой
специальности
• Дальнейшее обучение
 В том числе гигиенические стандарты

Мотивация к:
• Содействию установлению высоких стандартов
качества
• Выполнение этих стандартов
Part One 9.4
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Общее - IV

Предотвращение несанкционированного
доступа к продукции, процессам ее хранения и
контроля качества

Предотвращение прохода сотрудников через
производственные площади, в которых они не
работают
Part One 9.5
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Руководящий персонал - I
В состав ключевого персонала (обычно
предусмотрены штатные должности) входят:

Начальник производства

Руководитель подразделения контроля
качества

Руководитель подразделения продаж и
дистрибьюции

Начальник производства и руководитель
Part One быть
9.6 – 9.7
подразделения контроля качества должны
независимы друг от друга
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Руководящий персонал – II
Руководящий персонал должен представить квалификацию:

Научных знаний. Например:
 в области химии, биохимии, химических технологий, микробиологии,
фармацевтических наук и технологий, фармакологии и токсикологии,
физиологии, либо
 других областях научных знаний, соответствующих выполняемым
обязанностям

Практический опыт.
Part One 9.7
 Под руководством профессионалов
 Способность принимать непростые решения в профессиональной и
научной деятельности
 Решение проблем в области производства и контроля качества .
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Распределение ответственности – I
Руководители производства и контроля качества могут
распределить некоторые обязанности, согласно
национальному законодательству:

Утверждение письменных процедур (СОПов) и других
документов, а также приложений к ним

Мониторинг окружения и контроль, гигиена предприятия

Процесс валидации и калибровки

Обучение, в том числе применению и принципам
Обеспечения Качества

Утверждение и мониторинг поставщиков
Part One 9.8
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Распределение ответственности – II

Установление и мониторинг условий хранения

Хранение регистрационных записей

Мониторинг соответствия требованиям GMP

Инспекции, исследования, а также отбор
образцов с целью мониторинга факторов,
способных повлиять на качество
Part One 9.8
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Сфера ответственности начальника производства - I

Производство лекарственных препаратов и их хранение
согласно соответствующей документации

Утверждение и применение производственных
инструкций, текущий контроль качества и обеспечение
его полного внедрения

Оценка производственных регистрационных записей,
подписанных соответствующим должностным лицом
перед проведением контроля качества
Part One 9.9
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Сфера ответственности начальника производства - II

Техническое обслуживание производственного
подразделения, помещений и оборудования

Проведение валидации и калибровки, их
документирование и опубликование отчетов

Обучение персонала, занятого в производстве —
первичное и дальнейшее
Part One 9.9
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Сфера ответственности руководителя по контролю качества
-I

Одобрение или отбраковка материалов, упаковочных материалов,
промежуточных веществ, продукции in bulk и препаратов готовых
лекарственных форм

Оценка регистрационных записей прохождения серии

Проведение необходимых исследований

Утверждение процедур по контролю качества: инструкции по
отбору проб, спецификации, контрольно-аналитические
методики и другие составные процесса контроля качества
Part One 9.10
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Сфера ответственности руководителя по контролю качества
- II




Одобрение и мониторинг всех контрактных анализов
Техническое обслуживание подразделения контроля качества,
помещений и оборудования
Валидация, в том числе валидации аналитических процедур, и
калибровка контрольно-аналитической аппаратуры
Первичное и постоянное обучение персонала, занятого в сфере
контроля качества
Part One 9.10
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Cправочные документы, полезные в работе
инспектора:

Устав организации

Должностные инструкции
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Обучение - I

Обучение в соответствии с письменной
программой для:
 всего персонала, чьи обязанности так или иначе вовлекают
его в процесс производства
 сотрудников контрольно-аналитических лабораторий
 всех остальных, чьи действия могут так или иначе оказать
влияние на качество препарата

Базовое и постоянное:
 По теории и практике GMP
 Санкционированное соответственно начальником
производства или руководителем по контролю качества
Part One 10.11 - 10.12
 Отчеты об обучении следует сохранять
 Обучение перед началом выполнения любого нового задания
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Обучение - II

Для персонала, работающего в особых зонах :
 в чистых помещения, или
 с высокоактивными, токсичными, контагиозными,
сенсибилизирующими материалами
следует проводить специальные тренинги

В ходе обучения следует всесторонне рассмотреть
концепцию обеспечения качества, ее понимание и
внедрение
Part One 10.3 - 10.4
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Обучение - III

Виды обучения, получение которого
удостоверяется:
 Семинары или конгрессы — внутри или вне компании
 Тренинги внутри компании
 Регулярные совещания по вопросам качества внутри
подразделения
 Тренинги по СОПам
 Etc.
 Etc.
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Обучение – IV- Оценка обучения

Обучение эффективно, если:
 Сотрудник видит свою работу как часть всего конгломерата
работ по обеспечению качества, которая оказывает прямое
влияние на безопасность и качество лекарственных средств
 Сотрудник понимает, что допустив небрежность или не
выполнив инструкцию и СОП, он может нанести
значительный ущерб для потребителей лекарственных
средств, а также причинить неприятности своим коллегам
Обучение преследует цель «получить на выходе» знающего,
мотивированного и удовлетворенного своей работой
сотрудника
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Посетители или неподготовленный персонал
Лучше всего их не допускать. Если же это неизбежно
(например, при визите инспектора по GMP),
следует:

Проинструктировать их, в частности, относительно:
 личной гигиены,
 требований относительно защитной спецодежды

На протяжении всего пребывания их следует
сопровождать и не спускать с них глаз
Part One 10.5
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Наиболее вероятные проблемы

Кадровый дефицит

Недостаток квалификации

Недостаточный опыт

Опротестование владельцем решений относительно
качества

Нехватка средств на подготовку учебных материалов
WHO - PSM
ПЕРСОНАЛ
Наиболее вероятные проблемы

Процедуры, принятые в компании,
превышают стандарты, зафиксированные в
национальном законодательстве

Нечетко прописанный устав организации

Текучка кадров

Плохое ведение конспектов в ходе обучения

Заболевания сотрудников
WHO - PSM
Скачать