Правила государственного контроля качества и безопасности

Правила государственного
контроля качества и
безопасности
лекарственных средств
NBScience 01/2016
Правила государственного контроля ...
States, Union
 European Union (EU)
Отдельные главные
принципы или
рекомендации отдельных
стран либо организаций.
 U.S.A.
 others
National and International autorities
 PIC/S
 FDA
Profesiomal organizations
 ICH
 ISPE
 WHO
 PDA
Европейский Союз (EU)
Treaty of Rome (1957, “Римский договор ”)

Первыми государствами сообщества, которые подписали
договор, были Бельгия, Германия, Франция, Италия,
Люксембург и Нидерланды
Article 100 - Посвящена сближением законов в странах ЕС

Отсюда вытекает необходимость гармонизации законодательства
и создания общих правил, действующих в рамках ЕС
Европейский Союз (EU)
 это институциональная система,
объединяющая на сегодняшний день 15
стран
 принимающая законодательные акты
 осуществляет правовые действия
 выполняет контроль по их соблюдению
Европейский Союз (EU)
 Европейская комиссия (European
Commission) – представляет
законодательную и
исполнительную власть
 Совет ЕС (Council of European
Union) – утверждает
законодательные акты
 Европейский парламент (European
Parliament) – охватывает
политические субъекты
отдельных стран-членов ЕС
 Европейский суд (Court of Justice)
 Европейский аудиторский орган
(Court of Auditors)
Европейский Союз (EU)
 европейские органы
 Европейский центральный банк European Central Bank
 Европейский инвестиционный банк
- European Investment Bank
 Социально-экономический Комитет
- Economic and Social Committee
 Комитет по регионам - Committee of
the Regions
 Европейский посредник по жалобам
на действия государственных
учреждений - European Ombudsman
 европейские агентства - учрежденные
для рассмотрения организационных
вопросов, проблематики науки и
техники
Правила ЕС
 постановления (regulation)
обязательны для всех стран-членов ЕС без необходимости
включения в национальное законодательство
 директивы (directive)
обязательны для всех стран-членов ЕС и должны быть
включены в национальное законодательство
Правила ЕС
 рекомендации (recomendation)
не обязательны для стран-членов ЕС,
но их использование рекомендовано
 решения (decision)
обязательны для тех стран-членов ЕС,
которым они адресованы
 правила (rules) и указания (guideline)
руководящие принципы
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 Постановления № EEC/2309/93 было создано
“Европейское агентство по оценке качества
лекарственных препаратов”
EMEA, The European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 В EMEA входят
 Комитет по лекарственным
препаратам массового
производства (CPMP), который
отвечает за оценку качества
лекарственных средств для
человека
 Комитет по лекарственным
средствам для ветеринарии
(CVMP)
 Комитет по лекарственным
средствам особого назначения
(редкие показания) (COMP)
 секретариат
 директор - распорядитель
 правление
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 EMEA издает указания и осуществляет
 координацию по оценке качества, безопасности и
эффективности лекарственных средств,
подлежащих процедуре регистрации
 распространение отчетов об оценке, сводной
информации по препарату, маркировке и
информации на инструкции-вкладыше по
лекарственным средствам,
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 EMEA издает указания и осуществляет
 координацию надзора за лекарственными средствами
 предоставление рекомендаций по максимально
допустимому содержанию остатков ветеринарных
лекарственных средств
 координацию в области проверки соблюдения
принципов GMP, GLP и GCP
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 EMEA издает указания и осуществляет
 предоставление технической и научной помощи в
области сотрудничества между сообществом,
странами-членами, международными
организациями и третьими странами
 констатацию состояния регистрации
лекарственных средств
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 EMEA издает указания и
осуществляет
 предоставление технической
помощи при поддержании базы
данных по лекарственным
средствам
 предоставление информации по
лекарственным средствам
медицинским работникам и
общественности
 заседания по вопросам
проведения испытаний и оценки
по доказательству качества,
безопасности и эффективности
лекарственных средств
Государственный контроль лекарственных
средств в ЕС
 тем не менее, в рамках ЕС отсутствует какая-либо
централизованная исполнительная организация
(инспекция, лицензия)
 обеспечиваются авторитетными органами
отдельных стран-членов ЕС
 проведение фармацевтических инспекций
координируется посредством PIC/S
Правила ЕС
The Rules governing medicinal products for human
use in the European Community
Правила для медицинских лекарственных средств
в рамках Европейского Сообщества
Правила ЕС
 Volume 1 Pharmaceutical legislation
 Medicinal products for human use
 Настоящий том содержит перечень основных
директив и положений, касающихся регулирования
производства лекарственных средств для человека в
Евросоюзе.
Правила ЕС
 Volume 2 Notice to applicants
 Medicinal products for human use
 Volume 2A Procedures for marketing authorisation
 приводится законодательная база для выдачи разрешения на
продажу и распространение
 процедуры (централизованная, взаимного признания,
ссылающаяся) подачи заявления на получение разрешение на
продажу и распространение
 Volume 2B Presentation and content of the dossier
 форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV)
Правила ЕС
Volume 3 Guidelines
Medicinal products for human use
 указания ICH
 требования по качеству, безопасностью и
эффективностью
Volume 3A Quality and biotechnology
 указания по качеству
 биотехнологические указания
Правила ЕС
 Volume 3B Safety and the environment
 фармакотоксикологические нормы
 указания по среде
 информация о лекарственных средствах
 Volume 3C Efficacy and information on the medicinal
product
 клинические нормы (общие и GCP)
 клинические нормы (терапевтические классы)
Правила ЕС
Volume 4
Good Manufacturing practices
Medicinal products for human and vererinary use
 главные принципы и требования надлежащей практике
производства
Правила ЕС
Volume 4 - Общие требования GMP:
1. Quality Management / Обеспечение качества
2. Personnel / Персонал
3. Premises and Equipment / Помещения и оборудование
4. Documentation / Документация
5. Production / Производство
6. Quality Control / Контроль качества
7. Contract Manufacture and Analysis / Контракты на
производство продукции и проведение анализов
8. Complaints and Product Recall / Рекламации и отзыв
продукции
9. Self Inspection / Самоконтроль
Правила ЕС
GMP
Volume 4 - Специфические требования GMP:
1. Manufacture of Sterile Medicinal Products / Производство стерильных
лекарственных средств
2. Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use / Производство
биологической медицинской продукции для людей
3. Manufacture of Radio Pharmaceuticals / Производство радиоактивных
фармацевтических препаратов
4. Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological
Veterinary / Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме
иммунной медицинской продукции – производство добавок к
медицинским кормам, производство противопаразитарных препаратов
5. Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products / Производство
иммунной ветеринарной медицинской продукции
Правила ЕС
Volume 4 - Специфические требования GMP:
6. Manufacture of Medicinal Gases / Производство
медицинских газов
7. Manufacture of Herbal Medicinal Products / Производство
лекарственных средств растительного происхождения
8. Sampling of Starting and Packaging Materials / Отбор проб
исходных и упаковочных материалов
9. Manufacture of Liquids, Creams and Ointments /
Производство жидкостей, кремов и мазей
10. Manufacture of Pressured Metered Dose Aerosol Preparations
for Inhalation / Производство аэрозолей для ингаляций
GMP
Правила ЕС
GMP
Volume 4 - Специфические требования GMP:
11. Computerised Systems / Компьютерные системы
12. Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal
Products / Использование ионизирующего излучения в
производстве лекарственных средств
13. Manufacture of Investigational Medicinal Products / Производство
лекарственных средств для клинических исследований
14. Manufacture of Products derived from Human Blood or Human
Plasma / Массовое производство продукции из человеческой
крови или плазмы
Правила ЕС
GMP
Volume 4 - Специфические требования GMP:
15. Qualification and validation / Квалификация и валидация
16. Certification by a Qualified person and Batch Release /
Сертификация Уполномоченным лицом и выдача разрешения
на реализацию серии
17. Parametric Release / Выдача разрешения на реализацию по
параметрам
18. Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical
Ingredients / Надлежащая производственная практика
активных фармацевтических ингредиентов
Правила ЕС
GMP
Volume 5 Pharmaceutical legislation
 Veterinary medicinal products
 Данный том содержит перечень основных директив и
положений, относящихся к регулированию
производства лекарственных средств для ветеринарии
в Евросоюзе.
Правила ЕС
 Volume 6 Notice to applicants
 Veterinary medicinal products
 Volume 6A Procedures for marketing authorisation
 приводится законодательная база оптовой реализации
 процедуры (централизованная, взаимного признания,
ссылающиеся) подачи заявления на получение разрешение на
продажу и распространение
 Volume 6B Presentation and content of the dossier
 форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV)
Правила ЕС
 Volume 7 Guidelines
 Veterinary medicinal products
 Volume 7A General, efficacy, environmental risk assessment
 общие указания
 указания по тестированию эффективности
лекарственных средств для ветеринарии
 оценка риска для среды
 Volume 7B Immunologicals, quality
 указания по производству и контролю иммунологических
лекарственных средств для ветеринарии
 указания по качеству
Правила ЕС
 Volume 8 Maximum residue limits
 Veterinary medicinal products
 Приводятся требования по максимально
допустимым пределам содержания остатков
в лекарственных средствах для
ветеринарии.
Правила ЕС
 Volume 9 Pharmacovigilance
 Medicinal products for human and veterinary use
 Приводятся требования по выполнению
фармацевтического надзора при использовании
лекарственных средств для человека и
ветеринарии.
Директивы ЕС
 носят обязательный характер для
стран-членов ЕС
 порядок их включения в
национальные правила отличается
по каждой конкретной стране
 директивы государственного
контроля качества и безопасности
лекарственных средств
 включают процедуру
регистрации (marketing
authorisation)
 ”разрешение на выполнение”
(выдача лицензии)
Директивы ЕС
2001/83/EC "Community code relating to medicinal products for human
use„
Кодекс, распространяющийся на лекарственные препараты для
человека)
 терминология
 / сфера действия директивы
 размещение на рынке

регистрация

специфические правила по гомеопатическим средствам

процедуры, относящиеся к регистрации

взаимное признание регистраций
 производство и импорт
 маркировка и инструкция-вкладыш
Директивы ЕС
2001/83/EC
 классификация лекарственных средств
 оптовая продажа и распространение лекарственных
средств
 реклама
 pharmacovigilance (фармацевтический надзор)
 надзор и санкции
 постоянный комитет
 особые положения по лекарственным средствам из
человеческой крови и плазмы
 / общие правила
 заключительные правила
Директивы ЕС
2001/83/EC
 1. 1-е дополнение – Аналитические,
фармакотоксикологические и клинические нормы и
протоколы по испытанию лекарственных препаратов
 2. / 2-е дополнение
 Часть
А: Аннулированные директивы
 Часть
B: Время, выделенное для внесения в
национальные законы
 3. 3-е дополнение – таблица корреляции между статьями
старых директив и новой директивы
Директивы ЕС
2001/82/EC
(Кодекс, распространяющийся
на лекарственные препараты для ветеринарии)
отличается подобным содержанием
Директивы ЕС
91/356/EEC
 принципы и требования к GMP, относящимся к
лекарственным средствам для людей
 Volume IV
91/412/EEC
 принципы и требования к GMP, относящимся к
ветеринарным лекарственным средствам
 Volume IV
93/42/EEC
 Главная директива по:
 классификации
 условиям производства
 условиям контроля
 распространения
 продажи медицинских средств
Code of Federal Regulation
Title 21-Food and Drugs
 производство лекарственных
средств регулируется
централизованно
 Конгресс и Сенат утверждают
законы и распоряжения
федерального назначения
 за соблюдением которых следит
FDA
 законы в отдельных штатах
принимаются таким образом,
чтобы избежать разногласий с
федеральными законами
США - федеральныe законы
В США лекарственные средства подлежат контролю в
связи с наличием и действием четырех
федеральных законов::
 "Federal Food, Drug and Cosmetic Act„
 "Generic Drug Enforcement Act„
 "Fair Packiging and Labelling Act„
 "Public Health Services Act"
Code of Federal Regulation
Title 21-Food and Drugs
 Правила публикуются в Своде федеральных
правил (CFR) и представляют, тем самым,
расширение федеральных законов
 210 Current good manufacturing practice in
manufacturing, processing, packing, or holding
of drugs; general
 211 Current good manufacturing practice for
finished pharmaceuticals
Остальные страны
 область исследований, развития, производства,
контроля, оптовой продажи и использования
лекарственных средств всегда находится под
надзором государственных авторитетных органов
 в разных странах подобный надзор отличается
специфическими формами
Великобритания
 Уже в 1968 году в стране вышел “The
United Kindom Medicines Act”,
который регулирует контроль
лекарственных препаратов.
 В 1971 году вышло первое издание
"Rules and Guidance for
Pharmaceutical Manufacturers"
("Orange guide").
 Исполнительный орган контроля
лекарственных средств в UK
Medicinal Control Agency (MCA),
который:
 регулирует регистрацию
лекарственных средств
 и выдачу лицензий
отечественным производителям
Австралия
 "Code of GMP„
представляет собой
утвержденные нормативы
и методы по GMP
 Государственный надзорный
орган „Therapeutic Goods
Administration” (TGA) наделен
значительными правомочиями
в области контроля
лекарственных средств (т.е.
регистрации, выдачи
лицензий и собственно
контрольной деятельности)
Япония
“GMP Японские правила”
разработаны требования по производству
лекарственных средств, активных веществ,
косметики, диагностических средств
Государственный надзорный орган: Ministry of
Health and Welfare
Pharmaceutical Inspection Co-operation Schema
PIC/S
 PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)
 1970, EFTA (European Free Trade Association)
 „Конвенция о взаимном признании инспекций
в отношении производства фармацевтической
продукции“
 The Convention for the Mutual Recognition of
Inspections in respect of the Manufacture of
Pharmaceutical Products
PIC
 представляет собой
международную конвенцию
проводимых национальными
органами здравоохранения
 к основным целям PIC относятся:
 взаимное признание инспекций
 гармонизация требований GMP
 однородность системы
фармацевтических инспекций
 подготовка инспекторов
 обмен информацией
 взаимное доверие
PIC
 в начале девяностых годов - несовместимость между PIC и
Европейским законом
 не позволяла отдельным странам ЕС, которые были
одновременно и членами PIC, подписывать соглашения с
другими странами, которые стремились к PIC присоединиться
 только Европейская комиссия имела право подписывать
соглашения с неевропейскими странами, но сама Комиссия не
была членом PIC
PIC/S
В ноябре 1995 - PIC Scheme (Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme) как
расширение PIC
PIC Scheme и PIC работают параллельно,
неся название PIC/S
PIC/S - цели
 укрепление кооперации между авторитетными
органами в области инспекций и поддержка
обеспечения качества для инспекций
 предоставление информации и обмен опытом между
авторитетными органами
 координация подготовки инспекторов и экспертов
PIC/S - цели
 усовершенствование и гармонизация технических стандартов и
процедур для инспекций производителей лекарственных средств и
контроля лекарственных средств в официальных лабораториях по
контролю лекарств
 содействие в развитии, гармонизации и поддержании GMP
 расширение кооперации между компетентными авторитетными
органами за счет применения эквивалентных стандартов и процедур с
целью глобальной гармонизации
PIC/S –
основные различия
PIC Scheme
система
неформальное соглашение
нелегальный статус
между авторитетными органами по
здравоохранению
обмен информацией
PIC/S –основные различия
PIC
конвенция
формальное соглашение
легальный статус
между странами
взаимное признание инспекций
PIC/S – countries
Country
Austria
Denmark
Finland
Iceland
Liechtenstein
Norway
Portugal
Sweden
Switzerland
UK
Hungary
Ireland
Romania
PIC
1971
1971
1971
1971
1971
1971
1971
1971
1971
1971
1976
1977
1982
PIC/S
1999
1995
1996
1995
1995
1995
1999
1996
1996
1999
1995
1996
1995
Country
PIC
Germany
1983
Italy
1990
Belgium
1991
France
1992
Australia
1993
Netherlands
Czech Republic
Slovak Republic Spain
Canada
Singapore
Greece
Malaysia
-
PIC/S
2000
2000
1997
1997
1995
1995
1997
1997
1998
1999
2000
2002
2002
PIC/S - countries

государственный авторитетный
орган - оценка наличия организаций
и компетенций, необходимых для
внедрения системы инспекций
 система инспекций
 выдача разрешений на занятия
деятельностью
 система качества инспектората
 законодательные требования
 подготовка инспекторов

визит делегации PIC/S, которая
наблюдает за работой инспекторов,
проводящих рутинные инспекции по
GMP
PIC/S - Правила
 Правила (guides)
 PH 1/97: Guide to GMP for Medicinal
Products - в степени тождественно с
руководством по GMP для EC, к
основным различиям следует
отнести:
 PIC/S пользуются понятием
“авторизованное лицо”, в то
время, как EC пользуется
понятием “уполномоченное
лицо”
 ссылки на директивы ЕС были
аннулированы
 PIC/S не охватывает
лекарственные средства для
ветеринарии
 в настоящее время PIC/S не
приняла приложения 4, 5 и 16
PIC/S - Правила
Правила (guides)
PE 005-1: GMP Guide for Blood Establishments
PE 007-1: GMP Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients - данное руководство соответствует
рекомендации ICH Q7A
PIC/S - Правила
 Рекомендации (recomendations)
 PE 012-1: "Sterility Testing„
 PH 2/95: "Quality System for Official Medicines
Control Laboratories„
 PI 002-1: Quality System Requirements for
Pharmaceutical Inspectorates
 PI 006-1: "Validation Master Plan, Installation
and Operational Qualification, Non-sterile
Process Validation, Cleaning Validation„
 PI 007-1: "Validation of Aseptic Processes„
 PI 014-1: Isolators used for Aseptic Processing
and Sterility Testing
PIC/S - Правила
 СОП и пояснительные указания (explanatory notes)
 PI 005-1: Guidance on Parametric Release
 PI 009-1: Aide-Memoire on the Inspection of Utilities
 PI 010-1: SOP - Procedure for Handling Rapid Alerts
and Recalls Arising from Quality Defects
PE 008-1: Explanatory Note for Industry on the
Preparation of a Site Master File
PIC/S –
выгоды членства
 для надзорных органов
 повышение эффективности использования возможностей
инспектирования
 подготовка инспекторов (семинары, программа общих визитов)
 продвижение гармонизации инспекций по GMP
 усовершенствование систем и методов инспектирования
 обмен информацией и опытом между инспекторами
PIC/S –выгоды членства
 для промышленности
 снижение повторяемости
инспекций
 экономия средств
 облегчение экспорта
 расширенный доступ на рынки
FDA – Food and Drug Administration
 в 1927 году "Комитет по пищевым
продуктам и лекарственным
средствам„
 с 1931 года стал FDA
 наделен исполнительными
правомочиями как в области
 регистрации лекарственных
средств
 так и в области выдачи лицензий
 занимается масштабной
инспекционной деятельностью,
направленной не только на
отечественных производителей, но
также и на всех зарубежных
производителей и поставщиков,
которые вывести лекарственные
средства на рынок США
FDA - Регистрация лекарственных
средств
IND, Investigational New Drugs
не прошедшие испытания, новые лекарственные
препараты
NDA, New Drug Applications
заявления на новые лекарственные средства
ANDA, Abbreviated New Drug Applications
сокращенные заявления на новые лекарства
DMF, Drug Master File
FDA - деятельность
выдача лицензий
отечественным
производителям и
поставщикам
FDA - деятельность
Контрольная деятельность:
 лекарственных средств для людей
 substance (BPC)
 ветеринарной медицинской
продукции
 биологической продукции
 пищевых продуктов и пищевых
добавок
 средств здравоохранения
 токсических веществ
FDA - структура
Commissioner of Food and Drug
CDER
CBER
Center for Drug Evaluation
and Research
Center for Biologics
Evaluation and Research
NCTR
CDRH
CVM
CFSAN
National Center for
Toxicological Research
Center for Devices
and Radiological
Health
Center for
Veterinary
Medicine
Center for Food Safety
and Applied Nutrition
FDA –указания по контролю
 Biotechnology Inspection Guide
 Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemical
 Guide to Inspections of High Purity Water Systems
 Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical
Quality Control Labs
 Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control
Laboratories
 Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
 Guide to Inspections of Dosage from Drug
Manufacturers-cGMP’s
 Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms
Pre/Post Appr. Issues
FDA –указания по контролю
 Guide to Inspections of Sterile Drug Substance
Manufacturers
 Guide to Inspections of Topical Drug Products
 Guide to Inspections of Oral Solutions and Suspensions
 Guide to Inspections of Computerised Systems in the Food
Processing Industry
 Guide to Inspections of Foreign Medical Device
Manufacturers
 Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical
Manufacturers
 Inspection Technical Guide
FDA –указания для
производителей
 Good Laboratory Practice Regulations
 Guideline for Submitting Samples and Analytical Data
for Methods Validation
 Guideline on General Principles of Process Validation
 Guideline on Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing
 Guideline for Drug Master File
ICH
International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use
Международная конференция по гармонизации
технических требований к регистрации
фармацевтической продукции для людей
USA EU
Japan
ICH
 Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP)
 European Federation of Pharmaceutical Industries'
Associations (EFPIA)
 Ministry of Health and Welfare, Japan (MHW)
 Japan Pharmaceutical Manufactures of Association (JPMA)
 US Food and Drug Administration (FDA)
 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA)
существуют:
WHO, EFTA и Canada
ICH - цель

более экономичное
использование





человеческих
животных
материальных ресурсов
аннулирование лишних
задержек в общем развитии
доступность новых
лекарственных средств при
соблюдении всех гарантий
качества, эффективности и
безопасности
ICH - Expert Working Groups
Safety
решает вопросы доклинической
токсичности и соответствующих тестов
Efficacy
занимается программами клинических
исследований и мониторинга безопасности
ICH - Expert Working Groups
Multidisciplinary решает вопросы коммуникации по
контролю и планирование изучения
токсичности с учетом клинических
исследований
Quality
решает вопросы фармацевтических
разработок и спецификаций
ICH - процесс гармонизацие
техническое обсуждение (EWG)
консенсус государственного надзора
(USA, EU, Japan)
консультация в рамках ICH
оформление текста и утверждение ICH
принятие национальными органами
ICH –указания
Q1A(R): Stability Testing of New Drugs and Products
Q1B
Photostability Testing
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing
of Drug Substances and Drug Products
Q1E: Evaluation of Stability Data
Q1F: Stability Data Package for Registration in Climatic
Zones III and IV
ICH –указания
Q2A
Validation of Analytical Procedures: Definitions and
Terminology
Q2B
Validation of Analytical Procedures: Methodology
Q3A(R): Impurities in New Drug Substances
Q3B(R): Impurities in New Drug Products
Q3C
Impurities: Residual Solvents
Q4: Pharmacopoeial Harmonisation
ICH –указания
Q5A
Q5B
Q5C
Q5D
Q6A
Q6B
Q7A
Viral Safety Evaluation
Genetic Stability
Stability of Products
Cell Substrates
Specifications: Chemical Substances
Specifications: Biotechnological Substances
Good Manufacturing Practice for Active
Pharmaceutical Ingredients"
World Health Organization, WHO (ВОЗ)
 в 1948 году как один из органов Организации
объединенных наций
 организована посредством секретариата и
региональных учреждений в отдельных регионах
мира
World Health Organization, WHO (ВОЗ)
 К стратегическим целям ВОЗ относятся:
 снижение смертности, заболеваемости и нетрудоспособности
 поддержка здорового образа жизни и уменьшение факторов
риска
 развитие систем здравоохранения
 проведение политики и создание учреждений эффективного
здравоохранения
World Health Organization, WHO
(ВОЗ)
 создает и руководит работой комиссий экспертов,
которые издают указания и отчеты
например WHO/PHARM/93.562 „Guidelines on the
Validation of Manufacturing Processes“
 для области GMP ВОЗ выпустила собственные
указания, которые сравнимы с европейскими и
американскими
International Society for Pharmaceutical Engineering
ISPE
технические
указание - FDA
 предоставлении доступа к практике фармацевтическим
техникам
 подготовке программ обучения
 сборе и обобщении современного практическогоопыта
 предоставлении информации и разработке правил
ISPE - Указания
Volume 1: Bulk Pharmaceutical Chemical Facilities
Производственные единицы нерасфасованного
фармацевтического химиката
Volume 2: Oral Solid Dossage Forms
Твердые лекарственные формы для приема внутрь
Volume 3: Sterile Manufacturing Facilities
Производственные единицы для стерильного производства
ISPE - Указания
Volume 4: Water and Steam Systems
Системы воды и пара
Volume 5: Commissioning and Qualification Guide
Указания по передачи и квалификации
Parenteral Drug Association - PDA
 совместные заседания и координацию деятельности с
FDA
 тренинг персонала в областях GMP
 исследование специфических процессов, связанных с
производством лекарственных средств
Parenteral Drug Association - PDA
 издание научных и технических отчетов для решения
различных областей GMP
 издание отчетов и публикаций с конференций
 издание литературы по GMP
PDA - Technical Reports
No. 1 ”Validation of Steam Sterilization Cycles”
No. 3 ”Validation of Dry Heat Processes Used for Sterilization
and Depyrogenation”
No.8 „Parametric Release of Parenteral Solutions Sterilized by
Moist Heat Sterilization”
No. 11 ”Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation”
No. 13 ”Fundamentals of a Microbiological Enviromental
Monitoring Program”
No. 18 ”Validation of Computer-Related Systems”
No. 21 ”Bioburden Recovery Validation”
No. 22 ”Process Simulation Testing for Aseptically Filled
Products”
PDA - Technical Reports
No. 25 "Blend Uniformity Analysis: Validation and IPC“
No. 26 ”Sterilizing Filtration of Liquids”
No. 27 ”Pharmaceutical Package Integrity”
No. 29 ”Points to Consider Cleaning Validation”
No. 30 ”Parametric Release of Sterile Pharmaceuticals Terminally
Sterilized by Moist Heat”
No. 31 ”Validation and Qualification of Computerized Laboratory
Data Acquisition Systems”
No. 32 "Auditing of Suppliers Providing Computer Products and
Services for Regulated Pharmaceutical Operations”
No. 33 „Evaluation, Validation and Implementation of New
Microbiological Testing Methods”