производство лекарственных средств лекарственные

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту технического кодекса установившейся практики
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ
ТЕХНОЛОГИИ РЕКОМБИНАНТНОЙ ДНК
Рабочий проект
1 Основание для разработки технического кодекса установившейся практики
Задание 13 «Разработать ТНПА, гармонизированные с требованиями международных стандартов в области фармацевтической биотехнологии» Подпрограммы 4 (научное обеспечение)
«Нормативная правовая база» Государственной программы по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010-2014 годы и на период до 2020 года (ГП «Импортозамещающая
фармпродукция»), утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от
02.12.2009 г. № 1566.
2 Цели и задачи разработки технического кодекса установившейся практики
- развитие и совершенствование нормативной базы в области обеспечения безопасности и
качества лекарственных средств биотехнологического происхождения;
- гармонизация отечественных требований с зарубежными и международными требованиями в области фармацевтической биотехнологии;
- анализ действующих национальных нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, зарубежных и международных стандартов и руководств, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств биотехнологического происхождения;
- разработка, согласование и утверждение ТКП «Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК»
3 Характеристика объекта стандартизации
Объектом стандартизации являются требования к производству и контролю качества лекарственных средств на основе технологии рекомбинантной ДНК.
Настоящий технический кодекс гармонизирован с руководящим документом «Production
and Quality Control of Medicinal Products derived by recombinant DNA Technology» («Производство
и контроль качества лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной
ДНК»), соответствующего «Directive 75/318/EEC as amended» («Директиве 75/318/ЕЕС с поправками») Eвропейского Союза
Технические нормативные правовые акты, устанавливающие требования к объекту стандартизации отсутствуют.
4 Взаимосвязь проекта технического кодекса установившейся практики с другими
техническими нормативными правовыми актами
Настоящий технический кодекс установившейся практики разрабатывается впервые и не
взаимосвязан с другими техническими нормативными правовыми актами.
5 Источники информации
1. EU legislation (ЕudraLex), The rules governing medicinal products in the European Union,
Volum 3 Scientific guidelines for medicinal products for human use 3АВ1А Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology
1
2. Государственная фармакопея Республики Беларусь, Том 1 Общие методы контроля качества лекарственных средств. Минск: «МГПТК полиграфии», 2006
3. СHMP/BWP/157653/07 Committee for Medicinal Products for Human Use, London, December 2008 Production and quality control of monoclonal antibodies and related substances
4. CPMP/BWP/268/95 3AB8A Committee for Рroprietary Medicinal Products, London, February
1996 Note for guidance on virus validation studies: The design, contribution and interpretation of studies
validating the inactivation and removal of viruses
6 Сведения о рассылке на отзыв и согласовании проекта технического кодекса установившейся практики, об уведомлениях, предусмотренных соответствующими стадиями
разработки технического кодекса
Проект технического кодекса установившейся практики рассылается на отзыв следующим
организациям:
Министерство здравоохранения РБ
РУП «Белмедпрепараты»
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
ООО «Фармтехнология»
СП ООО «Фармлэнд»
Государственное учреждение «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий»
Государственное научное учреждение «Институт физико-органической химии НАН Беларуси»
Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси»
Республиканское научно-исследовательское дочернее унитарное предприятие «Институт
экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского»
РНПЦ «Эпидемиологии и микробиологии»
УО «Витебская государственная академия ветеринарной медицины»
Государственное научное учреждение «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН
Беларуси»
Подготовлено уведомление о разработке рабочего проекта технического кодекса установившейся практики ТКП «Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе
технологии рекомбинантной ДНК»
7 Введение технического кодекса установившейся практики в действие
Предполагаемая дата введения ТКП в действие – 2014 год.
Директор УП «ЛОТИОС», д.м.н.
В.Н. Гапанович
Руководитель работы,
Заведующий отделом промышленной биотехнологии
УП «ЛОТИОС», к.б.н.
К.М.Белявский
Исполнитель,
Заместитель заведующего отделом промышленной
биотехнологии
Н.В. Карпович
Состав и наименование разделов в процессе разработки могут быть уточнены, дополнены или
объединены в зависимости от объекта стандартизации.
2