Основные направления осуществлении контроля и надзора в

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по Нижегородской области
Деятельность Управления
Роспотребнадзора по Нижегородской
области по надзору в сфере производства и
обращения БАД.
Заместитель начальника отдела надзора
за питанием населения
О.Ю. Косарева
Биологически активные добавки природные (идентичные природным)
биологически активные вещества,
предназначенные для употребления
одновременно с пищей или введения в
состав пищевых продуктов.
• БАД используются как дополнительный источник
пищевых и биологически активных веществ, для
оптимизации углеводного, жирового, белкового,
витаминного и других видов обмена веществ при
различных функциональных состояниях, для
нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч.
продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое
мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды
действия при различных функциональных состояниях,
для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта,
в качестве энтеросорбентов.
Основные нормативные документы
• Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999г. «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения».
• Федеральный закон № 29 от 02.01.2000г. «О качестве и
безопасности пищевых продуктов».
• Федеральный закон №2300-1 «О защите прав потребителей».
• СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически активных добавок к пище
(БАД)".
• Сан ПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов».
• СанПиН 2.3.2. 1153-02 – Дополнение №1 к СанПиН 2.3.2.1078-01
«Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов» (введен в действие список запрещенных при
производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных
растений).
СП 1.1.2193-07 (Изменения и дополнения N 1 к санитарным правилам
«Организация и проведение производственного контроля за
соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП
1.1.1058-01»).
•- разработанная программа (план) производственного контроля
утверждается руководителем организации, индивидуальным
предпринимателем либо уполномоченными в установленном порядке
лицами.
•- согласования программы производственного контроля с
контролирующими организациями не требуется.
•- юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют
информацию о результатах производственного контроля по запросам
органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарноэпидемиологический надзор (Роспотребнадзор).
В 2008 г. доведены до сведения всех заинтересованных организаций
Приказы № 252 от 23.07.2008 г. «Об аннулировании свидетельств о
государственной регистрации»
№307 от 29.08.2008 г. «О свидетельствах о государственной
регистрации биологически активных добавок к пище»
• Постановление Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 6 марта 2007г № 8 «Об усилении надзора за
производством и оборотом БАД».
• Методические рекомендации «Рекомендуемые уровни потребления
пищевых и биологически активных веществ» (МР 2.3.1.1915-04),
• «Руководство по методам контроля качества и безопасности
биологически активных добавок к пище. Р 4.1.1672-03 .
• ПРИКАЗ от 26 февраля 2006 г. N 36 « О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К
ПИЩЕ» оформлением свидетельств о государственной регистрации
биологически активных добавок к пище в Федеральной службе по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
• ПРИКАЗ от 19 июля 2007 г. N 224 «О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗАХ, ОБСЛЕДОВАНИЯХ,
ИССЛЕДОВАНИЯХ, ИСПЫТАНИЯХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДАХ ОЦЕНОК»
•
• Руководителям фарм.учреждений обратить внимание на
• Письмо Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N
0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации
биологически активных добавок к пище.
В обороте могут находится БАД при наличии
одного из документов, подтверждающих соответствие биологическиактивных добавок к пище государственным санитарноэпидемиологическим правилам и нормативам:
•
Регистрационные удостоверения Минздрава России ( с 1 ноября
1997г.)
• Санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России ( с 1 сентября 2003г.)
• Свидетельство о государственной регистрации биологически
активных добавок к пище Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (с 21 июня
2004г.).
• 2. Для БАД отечественного производства обязательно также
наличие удостоверения о качестве и безопасности.
• 3. Для БАД, прошедших добровольную систему сертификации наличие сертификата соответствия Системы добровольной
сертификации.
• Сведения о регистрации БАД заносятся в
Федеральный Реестр, который ведется
ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15
февраля, официально издается.
• Федеральный сайт Роспотребнадзора
www.rospotrebnadzor.ru
• Федеральный реестр санитарноэпидемиологических заключений
www.fp.crc.ru
• Сайт Управления Роспотребнадзора по
Нижегородской области
• www.ocgsen.nnov.ru
На территории Нижегородской области в 2008 г. было
зарегистрировано:
• 5 предприятий, занятых производством БАД;
•888 предприятий и организаций, занятых в сфере
обращения БАД, в том числе 13 предприятий торговли,
26 оптовых складов,
849 аптек.
В 2008 г. проведены плановые и внеплановые мероприятия
по контролю в отношении 384-х предприятий реализующих
БАД и 3 предприятий, производящих БАД, из них на 17
объектах выявлены нарушения требований Сан ПиН
№2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически активных добавок к
пище (БАД)».
Основные нарушения на конечном этапе оборота
биологически активных добавок к пище (БАД) – в
розничной торговле в 2008 г.
• реализация
БАД без документов, подтверждающих их
государственную регистрацию;
• нарушение условий хранения и реализации БАД;
• нарушение сроков годности БАД;
• отсутствие качественных удостоверений на БАД Российского
производства;
• оформление ценников ненадлежащим образом;
• реализация БАД, не соответствующих требованиям Сан ПиН
2.3.2.1078-01;
• невыполнение в установленный срок предписаний;
• не организован производственный контроль за соблюдением
санитарных правил, в т.ч. при реализации БАД;
• не организована метрологическая проверка гигрометров, не
регулярно регистрируются показатели гигрометра при
контроле условий хранения БАД
• Большую тревогу вызывают
факты недобросовестной и
недостоверной рекламы БАД,
прежде всего в части показаний к
применению, не соответствующих
регистрационным удостоверениям.
В 2008 г. за выявленные нарушения
при производстве и обороте БАД на
должностных лиц составлено 32
штрафа на сумму 40 500 рублей,
забраковано 16 партий БАД 153
упаковки (6 кг 330 г)
Административные меры за
период с 2006 по 2008 г.г.
50000
40000
30000
сумма
штрафов
20000
10000
0
2006
2007
2008
Основные причины забраковки
БАД.
1. Окончание срока годности
продукта.
2. Несоответствие требованиям НД
по показателям безопасности
3. Отсутствие сопроводительных
документов
Количество проведенных лабораторных исследований
БАД по химическим, микробиологическим показателям и
на содержание биологически активных веществ.
600
500
физикохимические
400
300
микробиолог
ические
200
биолог.актив
н.в-ва
100
0
2006 2007 2008
Удельный вес нестандартных проб отечественных и импортных
продуктов по отдельным группам.
60
50
50
40
отечеств еное
импортное
30
25
20
12
10
4,23
3,08
2,42
2,41
3,4
0
молоко
бахчев ые
алкоголь
БАД
Количество нестандартных
проб
Задачи стоящие перед организациями,
осуществляющими ввоз на территорию Российской
Федерации, производство и оборот БАД.
• 1. Обеспечить качество и безопасность БАД в
соответствии с законодательством РФ.
• 2. Реализацию БАД осуществлять строго в соответствии
с Сан ПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к
организациям производства и оборота БАД к пище» в
аптечных учреждениях и специализированных
магазинах или отделах продовольственных магазинов
по продаже диетических продуктов.
• 3.Соблюдать требования по вынесению на этикетку
информации, которая согласована при государственной
регистрации БАД
• 4. Не допускать в названиях БАД терминов, а на
упаковках рисунков, вводящих потребителя в
заблуждение и указывающих на предполагаемую
эффективность БАД.
• 5. Принять меры по обеспечению соблюдения
законодательства при подготовке рекламных
материалов о БАД.
Спасибо за внимание