Оценка медицинских технологий: практический опыт многопрофильной

Оценка медицинских
технологий:
практический опыт
многопрофильной
больницы
Борисенко О.В.
Исполнительный директор
МОО «Общество фармакоэкономических исследований»
Увеличение потребностей и
спроса на здравоохранение
Старение
населения
Ожидания
пациентов
Профессиона
льные
ожидания
Новые знания и
технологии
Промышле
нность
Исследова
ния
Gray (1997), из презентации James Rayn, 16.04.08. Moscow
Оценка медицинских
технологий в мире и России
• В мире – государственные (NICE, AHRQ,
FinOHTA), межгосударственные (INAHTA,
HTAi), общественные – государственный
уровень принятия решений
• В мире на уровне регионов, медицинских
организаций – специальные комиссии из
экспертов, проведение кратких оценок
медицинских технологий
• В России – деятельность Формулярного
комитета РАМН в области оценки
лекарственных технологий
Организационная структура оценки
медицинских технологий
Уровень оценки медицинских
технологий
Функции
Национальный орган
Систематические обзоры,
мета-анализы,
мониторинговые
исследования, клинические
исследования
Краткие оценки медицинских
технологий, исследования
терапевтической
эквивалентности
Региональные органы,
городские органы, органы
медицинских организаций
Результаты должны иметь прямой
выход на принятие решений
Краткие оценки – мировой опыт
• Датским Центром по оценке медицинских
технологий в 2005 году была разработана
методика, позволяющая оценивать пользу от
внедрения новых медицинских технологий в
практику датских медицинских организаций.
• Краткая оценка технологий – это вопросник,
касающийся последствий использования
новых технологий. Вопросы сгруппированы
по секциям: технология, пациент,
организационные аспекты, экономика.
Полный отчет занимает 2-5 страниц, на его
подготовку затрачивается 5-15 часов.
Использование оценок для
принятия решений
• В 2005 в публикациях появилась информация
о том, что две трети датских госпиталей
используют методология краткой оценки
медицинских технологий для поддержки
принятия управленческих решений.
• В другом исследовании было показано, что
большинство используемых в датских
госпиталях методик (49 несколько
различающихся форм) обеспечивают
удовлетворительное качество оценки в
условиях дефицита ресурсов.
Область применения
• Закупка медицинского оборудования
• Решения по лекарственному
формуляру
• Закупка лекарственных средств
• Внедрение новых лечебных и
диагностических методик
• Оценка сложившейся практики ведения
больных
Проблемы для проведения и
внедрения результатов оценки
медицинских технологий
• Время-, ресурсоемкость
• Наличие обученного персонала
• Ограниченный доступ к научным ресурсам в
сети Интернет и на CD
• Отсутствие понимание необходимости
поддержки принятия решений среди лиц,
принимающих решения
• Низкая степень понимания экономических
оценок, исследований различного дизайна
среди лиц, принимающих решения
• Если чиновник или другое лицо,
принимающее решение, НЕ ЗНАЕТ
ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ в
здравоохранении, тогда ЕМУ НУЖНА
ОЦЕНКА медицинских технологий
• ЕСЛИ ЛИЦО, ПРИНИМАЮЩЕЕ
РЕШЕНИЕ, ВСЕ ЗНАЕТ И ТАК, ЕМУ
НИЧЕГО НЕ НУЖНО
Понимание знания
Критерий
Понимание политиком
Понимание
исследователем
Время, необходимое
для получения
Своевременно, быстро
Систематически, так
долго, сколько нужно
Релевантность
Релевантное принятому
решению
Релевантное
исследовательской
проблеме
Критерии валидности
Все, что кажется
рациональным
Доказанная валидность
Формат
Короткое и понятное
сообщение
Всеобъемлющее,
оценка всех «за» и
«против»
Davies, 2005
Применение оценок
медицинской технологии
• Прямое использование - прямое
использование результатов проведенной
оценки при принятии решений
• Концептуальное использование использование полученных знаний при
обсуждении перспектив принятия решения
• Символическое использование применение результатов оценки медицинской
технологии в качестве аргумента для
подкрепления уже принятых решений
Hivon M, Lehoux P, Denis J-L, Tailliez S: Use of health technology assessment in
decision making: Coresponsibility of users and producers?
Int J Technol Assess Health Care 2005, 21(2):266-275.
Правило квадрата принятия решения
Информационное пространство
Н
А
У
К
А
Информационное полерелевантная информация
Информационная грань
Лица
Грань
принимающие
анализа и
моделирования
решение
Грань
неспецифических
воздействий
Грань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия
принятого решения
С
О
Ц
И
У
М
Модель принятия решений в
медицинской организации
Релевантная информация
Нормативно-правовые документы, база данных по
доказательствам, база данных по осложнениям,
статистическая отчетность, исследования типичной
практики, опросы пациентов, экспертная оценка, стандарты
медицинской помощи, справочники лекарственных средств
Анализ и моделирование
АВС, VEN-анализ, краткая
оценка медицинских
технологий, аппроксимация и
моделирование, методы
клинической эпидемиологии
Неспецифические
воздействия
Принятие
решений
Разделение
(объединение)
бюджетов, принятие
новых нормативноправовых актов
Субъект-объектные отношения
Субъект: формулярная комиссия, администрация медицинской
организации
Объекты: врачи, поставщики лекарств, страховые медицинские
организации, пациенты
Приверженность пациентов, софинансирование технологий (закупка
лекарств, оплата услуг), непринятие персоналом стандартов,
формуляров и других регламентирующих документов
Собственный опыт кратких
оценок - Ставрополь
• МНН, фармакотерапевтическая группа,
показания для применения из Госреестра ЛС.
• Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС,
Перечне ЖНЛС Формулярного комитета
РАМН.
• Систематические обзоры в Medline,
клинические практические руководства и
другая информация в TRIP Database.
• В случае отсутствия – рандомизированные
контролируемые исследования в Medline.
Все результаты – на сайте МОООФИ: www.rspor.ru
Методология создания
обзоров
Формирование темы (проблемные
лекарства, дорогие лекарства)
Систематической поиск вторичной и
первичной литературы
Анализ полученных данных и
формирование первой редакции обзора
Методология создания
обзоров (продолжение)
Распространение обзора членам Формулярной
комиссии, сбор комментариев
Внесение изменений в обзор, формирование
окончательной версии
Внесение предложений на заседание
Формулярной комиссии
Ограничения кратких обзоров
(mini-HTA)
• Не заменяют полноценный
систематический обзор и оценку
медицинских технологий!
• Предоставляют лишь общую картину
наличия доказательств
эффективности – служат
ориентиром, но не конечной
инстанцией!
Распространены в Европе, Северной
Америке
Тиоктовая кислота –
краткая оценка технологии
• Тиоктовая кислота
• Фармакотерапевтическая группа:
гормоны и средства, влияющие на
эндокринную систему (инсулин и
средства для лечения сахарного
диабета).
• Показания к применению из клиникофармакологической статьи к препарату
(для лекарственного препарата –
раствор для инъекций): диабетическая
и алкогольная полиневропатия.
Тиоктовая кислота
• Препарат представлен в Перечне жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
средств.
• Препарат отсутствует в Перечне жизненно
необходимых лекарственных средств
Формулярного комитета РАМН.
• Препарат представлен в Федеральном
руководстве для врачей по использованию
лекарственных средств: восстановительный
период инсульта, особенно у пациентов в
трофическими нарушениями (В),
диабетическая нейропатия (А),
Назначается при сосудистых заболеваниях
головного мозга.
Противоречивые данные
при диабете
• Найден 1 мета-анализ применения при
сахарном диабете (преимущественно 2
типа, 1258 участников).
• В группе плацебо улучшение наступило
у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в
группе тиоктовой кислоты.
• Данные противоречивые – самое
большое испытание из 4-х показало
отсутствие эффекта.
Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of
symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic
acid: a meta-analysis. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):114-21.
Противоречивые данные
мета-анализа
Новое исследование SYDNEY II
• РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник
• После 5-недельного курса лечения Тиоктовой
кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и
плацебо улучшение симптоматики по шкале
общих симптомов (Total Symptom Score)
наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и
32% от исходного уровня соответственно (все
различия статистически достоверные)
• Изменения шкалы общих симптомов было
получено только за счет симптомов колющей
и жгучей боли
• Отсутствие дозозависимого эффекта
Новое исследование SYDNEY II (2)
Результаты анализа
• В исследованиях получены противоречивые,
разнородные результаты (самое крупное
исследование показало отсутствие
эффективности),
• Симптоматика улучшается на треть у
пациентов в группе плацебо
• Полученные преимущества в эффективности
препарата не являются клинически
значимыми.
• В исследования не включались пациенты с
крайней степенью заболевания
Краткие оценки медицинских
технологий
• Иммуномодуляторы (ликопид, полиоксидоний,
имунофан, деринат) – нет доказательств
• Вобэнзим – нет доказательств
• Милдронат – нет доказательств
• Алфлутоп – нет доказательств
• Сукральфат при длительной ИВЛ – нет
доказательств
• Апротинин при панкреатите – нет доказательств
• Тиоктовая кислота – сомнительные
доказательства
• Интерлейкин-2 для неонкологических
заболеваний – нет доказательств
Проблемы
• Краткие оценки проводятся в разных
организациях в России
• Нет единой или схожей методологии
• Не обобщаются, не собраны в одном
месте
• Действует раздел по ОМТ на сайте
МОООФИ www.rspor.ru
Самостоятельное приобретения
лекарств пациентами (1)
• Одномоментное исследование 700
пациентов (анкетирование)
многопрофильного стационара
г.Ставрополя
• Возвращено 75,2% анкет
• Самостоятельно приобретали
лекарства 14,6% пациентов
• Причины: отсутствие в стационаре
(71%), назначены ранее (20%), не
устроила замена (9%)
Самостоятельное приобретения
лекарств пациентами (2)
• 84% пациентов приобретали лекарства
по совету лечащего врача
• Количество лекарств по МНН – 96
• Формальный VEN-анализ: жизненно
важные – 33%, второстепенные – 49%
• Экспертный VEN-анализ: жизненно
необходимые – 34%, необходимые –
22%, второстепенные – 44%
Самостоятельное приобретения
лекарств пациентами (3)
• 55,2% лекарств приобретались в
стационаре
• Формальный VEN-анализ: жизненно
необходимые – 39,6%, второстепенные
– 60,4%
АВС-анализ закупок пациентов
• Наиболее затратными препаратами (от 2% и
более затрат на каждый) оказались
Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп,
Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний,
Пегинтерферон альфа 2а, Поливитамин,
Тиоктовая кислота,
Этилметилгидроксипиридина сукцинат.
• Расходы на каждый из оставшихся
препаратов не превысили 2%.
• За две недели все пациенты потратили около
47334 руб., это до 2,2 млн. рублей в
год! Больница тратит около 41 млн.
рублей в год на лекарства.
Сколько больных с редкой патологией
может поступить в стационар?
• С целью прогнозирования возможной госпитализации
пациентов с редкими заболеваниями было
проведено математическое моделирование
• Предпосылками для построения модели служили
частота встречаемости заболеваний в общей
популяции из исследования распространенности
более 6 тысяч редких заболеваний организации
EURORDIS
• Для моделирования были отобраны 11 наиболее
часто встречающихся заболевания, для которых
имеется эффективное лечение: болезнь
Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь
Гоше, множественная миелома, муковисцидоз,
мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома,
хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия
Моделирование частоты госпитализации
пациентов
Заболевание
Распространенность
в Количество
Временной отрезок,
популяции
(на
больных,
за который в
100 000 населения)
которое может
стационар
поступить
в
поступит
1
стационар в год
пациент, мес.
Болезнь Гийена-Барре
49
9,92
1,2
Лимфосаркома
36
7,29
1,6
Хронический
лимфолейкоз
32
6,48
1,8
Множественная миелома
14,25
2,88
4,1
Болезнь Виллебранда
12,5
2,53
4,7
Муковисцидоз
12
2,43
4,9
Гемофилия
7,7
1,55
7,7
Галактоземия
6,6
1,33
9
Фенилкетонурия
4
0,81
14,8
0,26
46,1
0,2
60
Мукополисахаридоз
типа
Болезнь Гоше
Итого
1 1,3
1
35,68
Регламентация использования
редко применяемых препаратов
• В формуляре стационара формируется
раздел редко применяемых
лекарственных средств, для которых
должна быть предусмотрена
возможность экстренной закупки,
описаны условия взаимодействия с
поставщиками
• Возможно создание городского запаса
редкоприменяемых препаратов