Надлежащая практика

МОДУЛЬ 1:
Надлежащая практика
биомедицинских
исследований
Надлежащая практика
биомедицинских
исследований
Модуль 1
Понимание ценности
планирования
Модуль 2
Определение цели
и масштаба проекта
Модуль 3
Планирование
Модуль 4
Выполнение
и оценка
Модуль 5
Good practices in biomedical research
1
Обучающие задачи модуля
• Ознакомить с концепцией и значением
надлежащей практики биомедицинских
исследований
• Понимать как надлежащая практика может
повлиять на биомедицинские исследования
• Определить позиции планирования по
отношению к надлежащей практике
• Использовать общие понятия в связи с
надлежащей практикой
Good practices in biomedical research
2
План модуля
• Содержание модуля
– Значение международных стандартов
надлежащей практики
– Цели надлежащей практики
– GMP/GAP/ GLP/GCP-Этика
– Практика обеспечения качества
фундаментальных биомедицинских
исследований
– Планирование проекта
• Заключение
Good practices in biomedical research
3
Биомедицинские исследования для развития новых
технологий
B
a
s
i
c
r
e
s
e
a
r
c
h
Исследования
на животных
Внедрение
Исследования и разработка новых лекарственных препаратов
Исследования
In vitro
Открытие
Доклинические
(безопасность)
Регистрация
Постмаркетинг
Клинические
В
уполномоченных
(безопасность
(Pharmacoорганах
и эффективность)
vigilance)
Разработка
Производство
Эпидемиологические
исследования
Клинические
исследования
Исследования в общественном
здравоохранении
Good practices in biomedical research
4
Значение международных стандартов
биомедицинских исследований
Результаты аудита FDA (USA) в 1970 показали:
• Недостаточность стандартизированных процедур
• Недостоверные данные
• Не соблюдение протокола
• Недостаточность ресурсов
• Оборудование без калибровки и т.д.,
… это мешает всеобщему признанию
научных данных на международном уровне
Good practices in biomedical research
5
Значение международных стандартов
биомедицинских исследований (прод.)
• Права людей-участников исследований не
соблюдаются
• Плохое отношение к животным
• Другие примеры.
…все это НЕПРИЕМЛЕМО
Good practices in biomedical research
6
Цели надлежащей практики
• Защита людей-участников исследований
• Качество и надежность научных данных
Good practices in biomedical research
7
Надлежащая практика- это...
Международный стандарт качества ...
•
•
•
•
•
•
Планирования
Выполнения
Учета
Мониторинга
Отчетности
Хранения
… биомедицинских исследований.
Good practices in biomedical research
8
Обеспечение качества биомедицинских
исследований
Надлежащая Лабораторная
Практика (НЛП- GLP)
Планирование проекта
Надлежащая Сельскохоз.
Практика (НСП-GAP)
Качественная Практика
Фундамент.
Исслед.(КПФИ-QPBR)
Качество процесса исследования
Планирование
Выполнение
Учет
Мониторинг
Отчет
Хранение
Этика
Надлежащая Произв.
Практика(НПП-GMP)
Надлежащая Клиническая
Практика (НКП - GCP)
Good practices in biomedical research
9
Надлежащие практики ...
“…не оценивают научную
ценность исследования”.
Good practices in biomedical research
10
Надлежащая сельскохозяйственная
практика – НСП (GAP)
• Международные стандарты: EMEA руководство
• Применяется при использовании растений как
сырья в производстве фармацевтических
продуктов
• Обеспечивает качество используемых растений
(характеристика, состав сырья,
воспроизводимость и т.д.)
Good practices in biomedical research
11
Надлежащая производственная
практика – НПП (GMP)
• Международный стандарт : Международная
конференция по гармонизации (ICH WHO),
руководство ВОЗ
• Применяется при производстве
фармацевтических продуктов (сырье,синтез)
• Обеспечивает качество фармацевтических
продуктов (характеристика, чистота,
воспроизводимость)
Good practices in biomedical research
12
Надлежащая лабораторная практика –
НЛП (GLP)
• Международные стандарты: Организация по
экономическому сотрудничеству и развитию
(OECD) принципы GLP
• Применяется при доклинических исследованиях
для оценки токсичности (in vitro и у животных)
продукта
• Обеспечивает качество процесса исследования
(планирование, выполнение, учет, мониторинг,
отчетность, хранение)
• Не оценивает научную ценность исследования
Good practices in biomedical research
13
Надлежащая клиническая
практика – НКП (GCP) и этика
• Международные стандарты: Хельсинкская декларация, Руководство
ICH- WHO для GCP, Council of International Organizations for Medical
Sciences (CIOMS) - международное этическое руководство для
биомедицинских исследований с участием человека
• Применяется при проведении биомедицинских исследований с участием
человека
• Включает рассмотрение этических аспектов
• Обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия людейучастников исследования
• Обеспечивает качество самих клинических испытаний (планирование,
выполнение, учет, мониторинг, отчетность)
• Не оценивает научную ценность испытаний
Good practices in biomedical research
14
Качественная практика фундаментальных
исследований – КПФИ (QPBR)
• Разработан проект документа специальной рабочей
группой TDR-WHO ( пересмотр, утверждение
окончательной версии)
• Стандарт: TDR адаптирует НЛП для ФБИ
• Применяется при проведении фундаментальных
биомедицинских исследований in vitro и на животных
• Удовлетворяет необходимость в универсальной
применимости и надежности научных данных,
полученных при проведении ФИ
• Не оценивает научную ценность исследования
Good practices in biomedical research
15
Надлежащая практика биомедицинских
исследований
Ф
У
Н Исследования
Д на животных
КФПИ
А
М. (QPBR)
И
С Исследования
С
In vitro
Л
Е
КФПИ
Д. (QPBR)
Эпид.
исследования
Внедрение
Исследование и разработка фармацевтических продуктов
GCP
GCP
QPBR GLP
Открытие
Доклиническая
Разработка
(безопасность)
Клиническая
Разработка
(безопасность
и эффективность)
Разработка
QPBR
НКП
(GCP)
GMP
/GAP
Регистрация Постмаркетинг
Производство
GMP/
GAP
Исследования в общественном
здравоохранении
Клинические
исследования
GCP
:Regulatory requirement
Good practices in biomedical research
16
Планирование проекта
• Обеспечивает ясное и согласованное понимание
стратегии развития проекта и деятельности
необходимой для его выполнения (кто
выполняет и что, по каким стандартам, когда,
кто и сколько платит)
• Инструмент помогающий исследователям
структурировать их работу таким образом, чтобы
реализовать все действия согласно плану и в
соответствии с международными стандартами
надлежащих практик
Good practices in biomedical research
17
Заключение
• Надлежащие практики не дают оценку научной
значимости исследования
• Надлежащие практики нацелены на защиту прав и
безопасности участников исследований и
обеспечение достоверности научных данных
(надежность, повторяемость, проверяемость,
признание научным сообществом)
• Планирование является ключевым элементом
надлежащих практик. Они помогают обеспечить
качество при выполнении, получении данных,
оценки прогресса и отчета о результатах
исследования
Good practices in biomedical research
18