Заявка в формате doc

ЗАЯВКА НА УЧАСТИЕ
Организация
Контактные данные
День 1, Программа | 09:30-17:30
Время
Желтая линия
10:30-11:30
12:00-13:30
14:30-16:00
16:20-17:30
ФИО участника
Голубая линия
ФИО участника
Пленарная дискуссия * –
Кому нужна валидация и квалификация? Как найти баланс в распределении ответственности на
современном фармацевтическом предприятии?
Александров А.В.
Шотурма П.В.
Стандарты работы Отдела
Улучшенный подход к
валидации. Организационная
валидации процессов. Анализ
структура, инструменты
новой версии Приложения 15
планирования и контроля
европейских правил GMP
выполнения валидационных
работ с учетом Части 3 GMP
(ICH Q9, Q10)
Докладчик уточняется
Иржи Монинец
Управление валидационными
Актуальный поход к
документами. Техника
философии валидации
написания валидационных
протоколов
Первый тур викторины *
Тестирование на знание аспектов квалификации и валидации (100 вопросов)
День 2, Программа | 09:30-17:30
Время
Желтая линия
09:30-10:00
10:00-11:30
12:00-13:30
14:30-16:00
16:20-17:30
ФИО участника
Пленарная дискуссия *
Битва терминов
Иржи Монинец
Инженерные объекты. Связь
квалификации с приемкой и
вводом в эксплуатацию.
Объем квалификации (DQ,
IQ/OQ, PQ) для оборудования
и инженерных систем
Александров А.В.
Обоснование периодичности
проведения (плановой)
повторной квалификации.
Оценка потребности
проведения внеплановой
квалификации после
технического
Семенюта С.Н.
Квалификация инженерных
систем (IQ, OQ/PQ) на
примере системы подготовки
и распределения воды
очищенной и воды для
инъекций
Финал викторины *
Решение практической валидационной задачи
Голубая линия
Шотурма П.В.
Пример квалификации
проектных решений (DQ),
ориентированной на оценку
рисков для качества
Ощепков Г.С.
Пример квалификации
системы подготовки воздуха
(HVAC). Влияние новых
изменений ISO 14644 на
объем и методику
квалификации (IQ, OQ/PQ)
чистых помещений
Ковбасюк И.Е.
Практика квалификации
счетчиков частиц для чистых
помещений, систем
мониторинга и их
программного обеспечения
ФИО участника
День 3, Программа | 09:30-17:30
Время
09:30-10:20
10:30-11:30
12:00-13:30
14:30-16:00
Желтая линия
ФИО участника
Александров А.В.
Отбор проб,
ориентированный на
научные знания и оценку
рисков. Пример
составления плана отбора
проб для валидации
технологических процессов
Сиротчук А.А.
Валидация аналитических
методик для чайников
Шотурма П.В.
Cценарий валидации
очистки на примерах.
Оценка необходимости в
проведении повторной
валидации очистки при
изменениях
Карпенко Т.
Валидация асептического
производства
16:20-17:20
Голубая линия
Салицкий Д.А.
Представление данных по
квалификации Годовых
Обзорах Качества
ФИО участника
Александров А.В.
Пример валидации
электронных таблиц в
формате Excel
Котляренко А.Е.
Практика валидации
компьютеризированной
системы на примере
процесса управления
производственными
запасами
Семенюта С.Н.
Новый европейский подход
к валидации очистки при
производстве разных
лекарственных препаратов
на совмещенных
мощностях
Пленарная дискуссия *
- Оценка валидационной деятельности предприятия со стороны инспекторов регуляторных
органов.
(*) могут участвовать все желающие, независимо от выбранной модели посещения мероприятия.
Необходимость заказа
гостиницы:
ДА
НЕТ
Желаемый диапазон
стоимости
Даты проживания
Заявки направляйте, любым удобным для Вам способом:
по факсу: +38(044) 576-12-86
по e-mail:edu-vialek@ukr.net
БУДЕМ ИСКРЕННЕ РАДЫ ВАШЕМУ УЧАСТИЮ!!!