УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 11.07.07 № 391 Регистрационное удостоверение № UA/6646/01/01 РЕТИНОЛА АЦЕТАТ (ВИТАМИН А) Retinol Раствор масляный оральный ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем применять препарат! Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить им, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас. Состав лекарственного средства: действующее вещество: ретинола ацетат (витамин А); 1 мл раствора содержит ретинола ацетата (витамина А), раствора масляного, в пересчете на 100 % ретинола ацетат – 3,44 мг (100 000 МЕ); вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное. Лекарственная форма. Раствор масляный оральный. Фармакотерапевтическая группа. Витаминное средство. Ретинол (витамин А) необходим для процессов обмена веществ, в том числе регуляции роста и развития растущего организма. Он обеспечивает нормальную деятельность органа зрения, структурную целостность тканей, повышает устойчивость организма к неблагоприятным факторам внешней среды. При неполноценном питании и некоторых заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени наблюдается недостаточность витамина А (А-авитаминоз и Агиповитаминоз). Ранним признаком последнего является ухудшение сумеречного зрения, аппетита, снижение массы тела, ослабление сопротивляемости организма к инфекциям и т.д. Витамин А всасывается в кишечнике почти полностью. Ретинолэфир для эффективного всасывания должен сначала омылиться специфичной гидролазой, которая в большом количестве содержится во внешнем слое слизистой кишечника, а потом в виде ретинола проникает в стенку кишечника, где сразу же поддается этерификации жирными кислотами с помощью специфичной синтетазы. Далее происходит окисление до ретиналя, а также ретиноевой кислоты. Из стенки кишечника ретинолэфиры, ретинол и ретиналь в виде хиломикронов, а ретиноевая кислота в комплексе с альбумином транспортируются с лимфой в кровь и депонируются в печени. Показания. Ретинола ацетат назначают при А-авитаминозе и А-гиповитаминозе, заболеваниях глаз (пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, поверхностный кератит, поражения роговицы, конъюнктивит, пиодермия и экзематозное поражение век). Препарат применяют также при комплексной терапии рахита, острых респираторных заболеваний, протекающих на фоне экссудативного диатеза, острых и хронических бронхолегочных заболеваний, гипотрофии и коллагенезов, при патологических процессах кожи (обморожения, ожоги, раны, ихтиоз, фолликулярный дискератоз, старческий кератоз, туберкулез кожи, некоторые формы экземы, псориаз). Кроме того, назначение препарата показано при воспалительных и язвенноэрозивных поражениях кишечника, циррозе печени, хронических гастритах, для профилактики конкрементообразования в мочевыводящих путях. Противопоказания. Повышенная чувствительность к ретинолу, острый и хронический нефрит, при декомпенсации сердечной деятельности и при беременности (в первые 3 месяца последней из-за возможности тератогенного эффекта Витамин А препарат применять не рекомендуется). Предостережения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Применение Витамина А, особенно в больших дозах, должно проводиться под наблюдением врача. Не применять совместно с лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период беременности и лактации. Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какиелибо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу! Витамин А несовместим с хлористоводородной, ацетилсалициловой кислотами. Эстрогенные препараты при одновременном применении повышают развитие гипервитаминоза А. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Способ применения и дозы. Ретинола ацетат назначают внутрь через 10 - 15 минут после еды, а также наружно. 1 мл 3,44 % раствора содержит 100 000 МЕ, 1 капля содержит 3 000 МЕ. При определении доз препарата исходят из того, что разовая доза Витамина А составляет для взрослых не более 50 000 МЕ, для детей старше 7 лет – 5 000 МЕ. Высшая суточная доза для взрослых равна 100 000 МЕ, для детей – 20 000 МЕ. Терапевтические дозы Витамина А при авитаминозах легкой и средней степени тяжести составляют для взрослых – до 33 000 МЕ в сутки. При заболеваниях кожи суточная доза Витамина А для взрослых равна 50 000 – 100 000 МЕ, для детей 5 000 – 10 000 – 20 000 МЕ. При пигментном ретините, ксерофтальмии, гемералопии суточная доза для взрослых составляет 50 000 – 100 000 МЕ (одновременно назначают рибофлавин в суточной дозе 20 мг). При поражениях кожных покровов (язвы, ожоги, отморожения и т.д.) пораженные участки после гигиенической очистки смазывают раствором Ретинола ацетата и покрывают марлевой повязкой (5 - 6 раз в сутки, с уменьшением количества аппликаций до одной по мере эпителизации). Одновременно препарат назначают внутрь. В педиатрической практике, детям старше 7 лет при комплексной терапии рахита, острых респираторных заболеваниях, протекающих на фоне экссудативного диатеза, острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, гипотрофии и коллагенозах раствор масляный 3,44 % ретинола ацетата назначают после еды 1 раз в день по 1 капле только детям старше 7 лет. Детям в возрасте до 7 лет препарат назначают в другой лекарственной форме (драже). Беременным во ІІ и ІІІ триместрах назначают не более 2 капель раствора в сутки. Побочные эффекты. Длительный ежедневный прием Витамина А, особенно в больших дозах, может вызвать развитие гипервитаминоза А. У детей наблюдаются повышение температуры, рвота, потливость, сонливость, петехии и сыпь на коже, олигурия. Возможно также развитие повышения давления спинномозговой жидкости, что у детей грудного возраста приводит к развитию гидроцефалии и выпячиванию родничка. У взрослых отмечается головная боль, тошнота, рвота, сонливость, раздражительность, расстройство походки, болезненность в костях нижних конечностей. При возникновении указанных явлений прием препарата следует немедленно прекратить. В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата! Срок годности. 2 года. Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. В защищенном от света прохладном месте, при температуре не выше + 10 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Упаковка. По 10 мл во флаконах. Правила отпуска. Без рецепта. Название и адрес производителя. ЗАО «Технолог». Украина, 20300, г. Умань Черкасской обл., ул. Зализняка, 3. Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д.м.н., профессор В.Г. Лизогуб