АНТИ-А СПЕЦИФИЧЕСКИЕ

Утверждено приказом Росздравнадзора
№ 8861-Пр/09 от 05 ноября 2009 г
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Набора реагентов для
определения групп крови человека
по систем АВО, Резус и KelI»
( Цоликлон анти-А I и Анти-Асл )
ТУ 9398-101-51203590-2009
РУ № ФСР 2009/06043 от 05.11.2009
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Цоликлоны Анти-АI(лектин) и Цоликлон
Анти-Асл предназначены для идентификации
подгрупп антигена А : А1, А2 и других более
слабых форм антигена А в крови человека в прямой
реакции агглютинации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА И ОСНОВНЫЕ
СВОЙСТВА Цоликлонов Анти-АI и Анти-Асл
Цоликлон Анти-АI является раствором
фитогемагглютинина Dolichos biflorus. Реагент
вызывает агглютинацию эритроцитов группы А1 и
А1В. Эритроциты, содержащие антиген А2 или более
слабые формы А антигена, реагент не агглютинирует.
Цоликлон анти-Асл – моноклональные антитела
класса IgM, продуцируемые клетками мышиной
гибридомной линии. Цоликлон Анти-Асл аглютинирует все формы антигена А: А1, А2 и более слабые
формы антигена А
Технология изготовления реагентов исключает
возможность контаминации их патогенными для
человека вирусами.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В связи с тем, что исследуемые образцы
крови следует рассматривать как потенциально
инфицированные и способные длительное время
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и
других вирусных инфекций, при проведении
анализов следует использовать одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, а также
одноразовые палочки и специальные планшеты
(одноразовые или многоразовые).
4. ТЕХНИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Определение производится в нативной крови,
взятой в консервант; в крови, взятой без консерванта;
в крови, взятой из пальца. Используется метод прямой
гемагглютинации на плоскости: на пластине или
планшете. Определение производится в помещении с
хорошим освещением при температуре 15-25°С.
4.1. Нанесите на планшет или пластину индивидуальными пипетками Цоликлоны Анти-А1 и Анти-А
слабое по одной большой капле (0,05 мл) под
соответствующими надписями.
4.2. Рядом с каплями цоликлона нанесите по одной
маленькой капле исследуемой крови (0,01-0,03 мл).
4.3. Смешайте кровь с реагентом.
4.4. Наблюдайте за ходом реакции с Цоликлонами
визуально при легком покачивании пластины или
планшета в течение 3 минут. Агглютинация эритроцитов с Цоликлонами наступает в первые 3-5 сек, но
наблюдение следует вести 3 мин , ввиду более
позднего появления агглютинации с эритроцитами,
содержащими слабые разновидности антигенов А.
4.5. Положительный результат выражается в
агглютинации (склеивании) эритроцитов видимые
невооруженным глазом.
При отрицательной реакции капля остается
равномерно окрашенной в красный цвет.
4.6. Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови с Цоликлонами представлены в таблице.
Варианты антигена А
Цоликлон
Анти-А
А1
++++
А2
++/++++
А3
0
Ах
0
Анти-А1
++++
0
0
0
Анти-Асл
++++
++++
++/++++
+
*
++++
++/++++
+
0
- сильная агглютинация
- вариабельная агглютинация
- слабая агглютинация
- отсутствие агглютинации
5. КОНТРОЛЬ СПЕЦИФИЧНОСТИ
В составе Цоликлонов нет высокомолекулярных
добавок, способных вызвать неспецифическую
агглютинацию эритроцитов, поэтому не требуется
проведение контроля с растворителем.
При подозрении на спонтанную неспецифическую агглютинацию исследуемых эритроцитов к
образовавшимся агглютинатам следует добавить одну
каплю физиологического раствора. Агглютинаты,
образовавшиеся вследствие неспецифической
реакции, должны разойтись.
6. ФОРМА ВЫПУСКА И ХРАНЕНИЕ
Цоликлоны выпускаюся в жидкой форме во
флаконах объемом 5 или 10 мл. В качестве
консерванта применяется азид натрия в конечной
концентрации 0.1%. Срок хранения — два года в
холодильнике при 2-8°С. Вскрытый флакон годен к
использованию при хранении в холодильнике в
герметично закрытом виде в течение всего срока
годности.
7. РЕКЛАМАЦИЯ
Основаниями для рекламации являются:
отсутствие активности, неспецифичность, нарушение
целостности флакона, наличие хлопьев, истекший
срок годности реагента. При составлении рекламации
просим указать дату получения, поставщика (если Вы
получили товар не от производителя), номер серии,
причины, по которым реагент признан негодным.
Просим приложить протокол с результатами проверки
реагента и 2-3 невскрытых флакона с Цоликлоном.
Рекламацию следует направить на предприятиеизготовитель ООО «МЕДИКЛОН»: 127276
Москва, Ботаническая д.35,
т/ф +7- 499-502-1214