ООО «Вега»

ООО «Вега»
ЗАЯВКА
На участие в «Конкурсе Русских Иноваций»
Номинация: Проект «Белой кониги»
Тема проекта
Ранняя иммунодиагностика и профилактика атопических
заболеваний у детей
Руководитель проекта:
Зуева Елена Викторовна, руководитель лаборатории аллергологии, к.б.н.
2008
1
2. Аннотация
Аллергические заболевания, вследствие высокой распространённости, характера течения и влияния
на качество жизни больного ребёнка и его семьи, становятся одной из проблем современной
медицины. Эти заболевания и, в частности, бронхиальная астма представляют опасность не только
для отдельного человека, но и в целом для здоровья нации, влияя на демографическую обстановку и
приводя к высоким экономическим потерям в обществе.
Цель проекта - создание Центра профилактики аллергии и методической базы для его
функционирования.
Конечным продуктом проекта являются медицинские услуги, которые будут предоставляться
Центром профилактики аллергии согласно разработанной на этапе НИР методической базе, и
представляющие собой:
1. комплекс лабораторного иммунологического исследования пуповинной крови
новорожденного и периферической крови детей направленный на:
а) неонатальный иммунологический скрининг, проводимый для
выявление детей с предрасположенностью к атопии,
б) дифференциальную диагностику атопических заболеваний у детей
раннего возраста,
2. комплекс профилактических и терапевтических мероприятий направленный на:
а) предотвращение или снижение риска ранней манифестации
атопических заболеваний у новорожденных,
б) уменьшения тяжести заболевания и предотвращения развития
“атопического марша” у детей раннего возраста.
Новизна предлагаемой разработки состоит в реализации иной, по сравнению с существующей,
стратегии диагностики и лечения аллергических заболеваний, а именно во внедрении в практику
здравоохранения прогностической иммунодиагностики и профилактической терапии аллергических
заболеваний, проводимых в раннем периоде жизни человека, начиная с момента рождения.
Относительно существующего уровня диагностики и лечения, которые направлены на определение
аллерген-специфического иммунного ответа при уже развившемся заболевании и терапию этого
заболевания, планируемые к получению результаты реализации проекта позволят прогнозировать и
предупреждать возникновение и развитие заболевания. Такой инновационный подход обладает
следующими отличительными преимуществами:
1. Позволит повысить эффективность диагностики заболевания, т.к. осуществление её будет
проводиться ещё в доклиническом периоде,
2. Позволит повысить эффективность терапии атопических заболеваний, т.к. проведение
профилактических мероприятий и раннего терапевтического вмешательства будет предотвращать
заболевание или способствовать уменьшению тяжести его течения.
Услуги Центра по прогностической диагностике и профилактике аллергических заболеваний будут
востребованы прежде всего у населения крупных городов, в таких группах как:
а) будущие родители, страдающие атопическими заболеваниями,
б) новорожденные и дети раннего возраста с семейным отягощённым анамнезом по
атопическим заболеваниям,
в) дети, страдающие аллергическими дерматитами, пищевой аллергией, ринитом и
бронхиальной астмой.
Кроме того, такие медицинские учреждения, как родильные дома, клиники акушерства и
гинекологии, детские поликлиники и стационары, располагая необходимой методической базой,
могут быть заинтересованы в организации сетевого подразделения Центра профилактики аллергии.
2
3. Информация о заявителе
Название организации: ООО «Вега» (входит в группу компаний «АлкорБио»)
Юридический адрес: 191028 г.Санкт-Петербург, Пестеля ул, д.11 лит. А, пом.10Н
Фактический адрес: 189650 Санкт-Петербург, пос. Песочный-2, ул. Ленинградская, д. 70/4, корп.6
Адрес электронной почты: alkorbio@peterlink.ru
Страница в Интернете: http://www.alkorbio.ru/
ФИО руководителя организации: Генеральный директор - Полынцев Дмитрий Генрихович
Тел.(812) 596 67 76
Факс. (812) 596 67 80
Направления деятельности ООО «Вега»: разработка средств и методов лабораторной диагностики
эндокринных, инфекционных, аллергических и других заболеваний. В составе фирмы 3 лаборатории
численностью 40 человек: иммуно-ферментного анализа, гибридомных технологий и аллергологии.
Учреждение, зарегистрировавшее организацию: МИ ФНС №15 по г. Санкт-Петербургу
Наименование, номер и дата регистрационного документа: Свидетельство о государственной
регистрации юридического лица серия 78 № 005515646 от 16.02.2005 года (ОГРН 1057810075762)
Инновационный потенциал: ООО «Вега» входит в группу компаний «АлкорБио», являющуюся
научно-производственным объединением биотехнологического профиля основанным в 1992 году. В
настоящее время «АлкорБио» является одним из лидеров среди отечественных производителей
реагентов для лабораторной диагностики, осуществляя разработку, производство и реализацию
более 30 наименований наборов для иммуноферментного анализа.
Производственный и трудовой потенциал ООО «Вега» в т.ч.:
а) выручка от реализации за последние 2 года (в рублях): 2006 – 0 руб, 2007 – 0 руб.
б) среднесписочная численность работающих: 40 чел.
в) наличие производственных мощностей: не имеются. По договору аренды 02/07 от
02.04.2007 в распоряжении ООО «Вега» находится лабораторное оборудование,
арендованное у ООО «Технологический венчурный фонд»
г) наличие основных средств: основных средств в собственности предприятия нет.
Данные о руководителеях проекта:
Зуева Елена Викторовна, 55 лет, руководитель лаборатории аллергологии ООО «Вега», к.б.н.,
окончила Ленинградский Химико-Фармацевтический институт по специальности биотехнология.
Работает в группе компаний «АлкорБио» с 2002 г, а в ООО «Вега» - с 2007 г. До 2002 г работала в
Санкт-Петербургской Медицинской Академии последипломного образования заведующей
лабораторией грибковых аллергенов и аллергодиагностики НИИ Медицинской микологии им.
П.Н.Кашкина.
В настоящее время возглавляет работу лаборатории по научно-производственным темам:
«Разработка технологии получения аллергенов для использования в иммуноферментных наборах по
определению IgE-антител», «Готовые формы аллергенов для диагностики и специфической
иммунотерапии», «Разработка технологии получения пищевых аллергенов для кожного
аппликационного теста». С 2003 г совместно с кафедрой детских болезной ВМедА ведёт научноиссдедовательские работы по темам:
: 1)«Диагностическая значимость тестов определения IgE-антител с использованием аллергенов
производства «АлкорБио».
2) «Дифференциальная диагностика аллергических дерматитов у детей раннего возраста».
3) Иммунологические факторы прогноза атопических заболеваний у новорожденных.
Результаты работы доложены на конференциях:
• Национальные дни лабораторной медицины России – 2004 (Москва, 20-22
октября 2004)
- «Специфическая аллергодиагностика in vivo и in vitro»
Зуева Е.В, Головаченко В.А, Бегаева Н.А, Кочиш Л.Т.
• II Европейский конгресс по астме и I Международный конгресс «Здоровье и
лекарство» (Тбилиси, Грузия, 2-5 окт.2004)
3
«Сравнение результатов определения IgE-антител и кожного тестирования у детей с
респираторными аллергическими заболеваниями»
В.А.Головаченко, Е.В.Зуева, Н.Н.Бегаева, Л.Т.Кочиш
• Российская научная конференция «Педиатрия: из XIX в XXI век»
(Санкт- Петербург 30 июня – 1 июля 2005)
- «Диагностическая значимость различных методов определения спектра
сенсибилизации у детей с аллергическими заболеваниями»
Г.А.Кузьмина., Е.В.Зуева., Н.А.Иванова.
• Научно-образовательный форум «Актуальные проблемы современной
клинической лабораторной диагностики» (Новосибирск 1,2 ноября 2006)
- «Аллергия. Алгоритм специфической диагностики» Е.В.Зуева
• Круглый стол I заседания «Клуба профессиональных иммунологов»
(Анталья, 1-8 октября 2006 г.)
- «Современные методы специфической аллергодиагностики» Е.В.Зуева
- «Особенности клиники и диагностики аллергических заболеваний у детей»
Н.А.Иванова
• Научно-практическая конференция, посвящённая 15-летию компании
"АлкорБио" (СПб 3,4 сентября 2007)
- "Атопия. Методы специфической диагностики" Е.В.Зуева
-
E-mail: zueva@alkorbio.ru
Тел. (802) 596 67 81 Факс. (812) 596 67 80
4. Современное состояние исследований и разработок в области реализации
проекта. Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.
Аллергические заболевания, вследствие высокой распространённости, характера течения и
влияния на качество жизни больного ребёнка и его семьи, становятся одной из проблем современной
медицины. Эти заболевания и, в частности, бронхиальная астма представляют опасность не только
для отдельного человека, но и в целом для здоровья нации, приводя к высоким экономическим
потерям в обществе. В связи с этим, во многих странах мира проблема диагностики, профилактики и
лечения аллергических заболеваний становится одной из важных в политике государства в области
здравоохранения. Хорошо известно, что раннее предотвращение заболевания – краеугольный камень
в борьбе с любой болезнью. Именно поэтому идентификация надежных маркеров, с помощью
которых можно будет выявлять людей с предрасположенностью к атопии, особенно при рождении и
в период раннего детства, представляет особый интерес.
Термин “атопия” введён в клиническую практику в 1923 году для обозначения заболеваний, в
патогенезе которых ведущую роль играют аллерген-специфические иммуноглобулины класса E
(IgE) (Coca A.F., Cooke R.A. //J Immunol 1923;8:163-182). Это такие заболевания как бронхиальная
астма, атопический дерматит, аллергический ринит. Известно, что повышение уровня IgE у взрослых
до 100-150 kU/l является значимым для диагностики атопии. Однако нормы уровня IgE в
пуповинной крови не установлены, а их значения, по данным литературы, варьируются у разных
исследователей. (Allam J.P., et al. //Allergy 2005;60:743-750) В синтез IgE-антител вовлечены Th-2
цитокины: интерлейкины IL-4, IL-5 и IL-13, тогда как цитокины Th-1 профиля, такие как IL-12 и
IFN-γ, являются антагонистами Th-2 иммунного ответа (Till S., et al. //Immunology 1997;91: 53-57). В
литературе имеется значительное число исследований посвященных изучению Th-2 цитокинового
профиля у новорожденных для определения риска развития атопии в раннем возрасте. Прежде всего
изучалась значимость продукции IL-4 и IL-13 как ранних маркеров атопии. Показано, что имеется
корреляции между повышенным уровнем продукции IL-13 клетками пуповинной крови и
значительным повышением риска развития атопической симптоматики (Lange J., et al. //Clin Exp
Allergy 2003;33:1537-1543; Ohshima Y, et al. //Pediatr Res 2002;51:195-200; SpinozziF, et al. //Int Arch
Allergy Immunol 2001;124:497-501). С другой стороны, имеются результаты, противоречащие этим
4
данным: митоген-индуцированная продукция IL-13 мононуклеарными клетками пуповинной крови
младенцев с отягощенным семейным анамнезом по атопии была значительно ниже у тех, у которых
в дальнейшем развивалась ранняя манифестация заболеваний (Williams T.J. ., et al. //J Allergy Clin
Immunol 2000;105:952-959). Определено, что повышение соотношения IL-4/IFN- γ, а так же
снижение продукции IL-12 клетками пуповинной крови в ответ на стимуляцию
фитогемагглютинином или аллергеном, является фактором риска развития атопии (Gabrielsson S., et
al. // Clin Exp Immunol 2001;126:390-396).
Среди факторов риска, способствующих развитию аллергических заболеваний, выделяют
генетические и внешнесредовые.
Генетическая предрасположенность к атопии определяется, прежде всего, способностью организма
к выработке повышенного количества IgE-антител в ответ на низкие дозы аллергенов окружающей
среды. Это связано с превалированием Th2-профиля клеточного иммунного ответа у атопиков, с
последующем развитием аллергического воспаления и гиперреактивности органов, вовлечённых в
аллергический процесс. Всего известно около 20 генов, ассоциируемых с атопической
предрасположенностью. С развитием программы "Геном человека" стало возможным проведение
полномасштабных поисков генов сцепленных с атопией. Особый интерес привлекла область на 5
хромосоме (5q31-33), содержащая кластер генов цитокинов, характеризующих Th2-профиль (IL-3,
IL-4, IL-5, IL-13), а так же гена мембранного рецептора к липополисахаридам грамотрицательных
бактерий (CD14). Во всех случаях определено, что предрасполагающими к атопии являются
определённые полиморфизмы этих генов. Так, установлено, что полиморфизм в гене IL-4 в
промоторной части в локусе C-589Т ассоциирован с повышенным содержанием IgE (Rosenwasser
L.J. // Int Arch Allergy Immunol 1999;118:268-270) , а полиморфизм в гене CD14 в локусе C-159T - с
риском развития атопии ( Baldini M., et al. //Am.J Respir Cell Mol Biol 1999;20:976-983). Однако до
настоящего времени генетические исследования в области аллергологии не используются широко в
клинической практике, поскольку до сих пор со 100% уверенностью не идентифицировано ни
одного гена, отвечающего за развитие атопических заболеваний. Кроме того, определение только
генетического дефекта не является доказательным прогностическим признаком развития
атопического заболевания. Тем не менее, генетические исследования могут способствовать
выявлению групп риска уже при рождении человека, проведению целенаправленных
иммунологических исследований по определению функциональной активности клеток крови,
вовлечённых в формирование аллерген-специфического иммунного ответа, что может явиться
основой целесообразности проведения мероприятий по первичной и вторичной профилактике
атопических заболеваний у детей раннего возраста.
Поскольку рост аллергических заболеваний за последние 100 лет нельзя объяснить изменениями
человеческого генома, то значительную роль в возникновении аллергий отводят факторам
окружающей среды, изменению характера питания и стиля жизни современного человека. В 1989
году была выдвинута гигиеническая гипотеза аллергии, согласно которой снижение контакта с
микроорганизмами, которое происходит в быту современного человека, благоприятствует
возникновению аллергических заболеваний (Strahan D.P. // BMJ.1989;299:1259-1260). Наблюдение за
более чем 900 детьми из сельских местностей, проведённые исследовательской группой ALEX
(allergies and endotoxin) из Швейцарии, Мюнхена и Зальцбурга выявило, что риск заболевания
аллергической астмой был тем меньше, чем выше была концентрация микробного эндотоксина
(LPS) в среде обитания этих детей (2003). В распознавании LPS и других компонентов клеточной
стенки бактерий вовлечён мультифункциональный рецептор мононуклеарных клеток CD14, который
существует как в мембраносвязанном виде (mCD14), так и в растворимой форме (sCD14),
обнаруживаемой в биологических жидкостях. Были исследованы уровни растворимого sCD14 в
пуповинной крови и амниотической жидкости для выявления эффекта противодействующего
развитию атопии. Обнаружено, что снижение контакта желудочно-кишечного тракта плода с sCD14,
поступающего через заглатывание плодом амниотической жидкости, увеличивает риск развития
атопических болезней (Jones C.A., et al. // J Allergy Clin Immunol 2002;109:858-866). Существенные
различия обнаружены в уровнях sCD14 в пуповинной крови: детей от матерей, страдающих
атопическими заболеваниями.У них выявлены значительно более низкие значения концентраций
5
sCD14 чем у детей от неатопических матерей. (U.Holmlund ., et al. // Clin Exp Allergy 2003;33:455463).
Таким образом, в настоящее время усилиями исследователей зарубежных стран обозначен ряд
иммунологических параметров ассоциированных с прогнозом развития атопических заболеваний у
новорожденных, и претендующих на роль маркерных. Прежде всего можно выделить такие
показатели как:
1) наличие атопии у матери и обнаружение IgE в пуповинной крови
2) повышенный уровень растворимого низкоафинного рецептора для для IgE (sCD23) и
растворимого рецептора для IL-4 (sIL-4R) в пуповинной крови (Miller A.L., et al. //Pediatr Allergy
Immunol 1996;7:68-74)
3) снижение уровня растворимого рецептора для микробных эндотоксинов sCD14 в
амниотической жидкости
4) снижение продукции IFN-γ и IL-12 мононуклеарными клетками пуповинной крови под
действием митогенов и аллергенов, возрастание значения индекса IL-4/IFN-γ.
Атопический дерматит является, как правило, самым ранним клиническим проявлением
атопии и наиболее часто встречающимся атопическим заболеванием у детей первых лет жизни.
Кожные покровы ребенка раннего возраста не случайно становятся "органом-мишенью"
аллергической реакции. У детей раннего возраста коэффициент соотношения между площадью
поверхности кожи и массой тела значительно выше, поэтому у них отмечается относительно
большее число лимфоидных и тучных клеток в коже в сравнении с их количеством в других органах
и тканях (Зверькова Ф.А. Болезни кожи у детей. С.-Петербург 1994; 235: 9.).
Особенностями клинического течения атопического дерматита в конце ХХ в. являются: более
раннее появление первых признаков заболевания - с 1-2-месячного возраста; более тяжелое течение
с увеличением площади поражения кожи вплоть до развития эритродермии; рост случаев перехода
острых форм в хронические, нередко тяжелые, на фоне нарастания первичной хронической
патологии внутренних органов, тяжелых расстройств нервной системы, нарушений иммунитета;
увеличение числа больных с устойчивым к терапии течением; ранняя инвалидизация. Возросло
число больных с формированием респираторной атопии (аллергический ринит, атопическая
бронхиальная астма) т.е. отмечается «атопический марш» (прогрессирование аллергической
патологии от кожных симптомов к респираторным).
Атопический дерматит представляет собой полиэтиологическое заболевание с
наследственной предрасположенностью, причем наследование носит полигенный характер с
наличием главного (ведущего) гена, который участвует в реализации наследственной
предрасположенности, приводя к манифестации процесса под воздействием неблагоприятных
внешних воздействий - факторов риска внешней среды.
Общая картина периферической крови во многих случаях атопического дерматита
представляется следующей: повышенное содержание IgE; эозинофилия; увеличение субпопуляции
CD23+ моноцитов и лимфоцитов с фенотипом Th2 (продуцирующих IL-4, IL-5); понижение уровня
CD8+ лимфоцитов и с фенотипом Th1 (продуцирующих IFN ); активированное состояние
макрофагов и синтезом ими ГМ-КСФ, простагландина Е2, IL-10; повышенное содержание
растворимых молекул sIL2, E-селектина, VCAM-1, ICAM-1, катионных белков эозинофилов;
повышение спонтанного выброса гистамина базофилами.
С современных позиций понимания развития иммунопатологических процессов при
атопических болезнях, принято рассматривать следующие уровни профилактики аллергических
заболеваний:
 первичная профилактика - профилактика до появления каких-либо доказательств
сенсибилизации к веществам, которые в дальнейшем могли бы индуцировать заболевание;
 вторичная профилактика применяется после того, как доказана очевидная сенсибилизация, но
до появления каких-либо признаков аллергического заболевания. Это направление
специфично для первого года жизни;
 третичная профилактика направлена на уменьшения тяжести заболевания (атопического
дерматита, аллергического ринита) и предотвращение вовлечения в аллергический процесс
6
других систем (формирование бронхиальной астмы).
Для прогноза текущего аллергического заболевания важно раннее терапевтическое
вмешательство, с учетом особенностей иммунопатологии у конкретного больного, с целью
предотвращения развития хронического аллергического воспаления (J O Warner. The early life origins
of asthma and related allergic disorders.// Archives of Disease in Childhood 2004 V 89. N2 p.97-102).
Многочисленные исследования, посвященные прогнозированию развития атопии, проведенные в
последние годы за рубежом, свидетельствуют об актуальности и интересе к данной проблеме, но
результаты этих работ носят, прежде всего, научный характер. На практике диагностика и лечение
аллергии, как правило, осуществляется на этапе уже существующих клинических проявлений
заболевания. В то же время, вопросы неонатального скрининга аллергиков, профилактики и раннего
терапевтического вмешательства у новорожденных и детей раннего возраста до конца не решён в
виде практического применения ни в нашей стране, ни за рубежом. С точки зрения инициаторов
проекта решение может быть найдено в комплексном подходе, а именно в соединении результатов
НИР с их практическим клиническим применением в виде создания сетевого современно
оснащённого Центра профилактики аллергии для матери и ребёнка и обладающего научнообоснованной методической базой.
Новизна предлагаемой разработки состоит в реализации иной, по сравнению с существующей,
стратегии диагностики и лечения аллергических заболеваний, а именно во внедрении в практику
прогностической иммунодиагностики и профилактической терапии аллергических заболеваний,
проводимых в раннем периоде жизни человека, начиная с момента рождения.
5. Сущность предлагаемой разработки.
Настоящий проект направлен на создание Центра профилактики аллергии и
методической базы для его функционирования. Для достижения поставленных целей будут
решаться следующие научно-технические задачи:
 разработка алгоритма иммунологического исследования пуповинной крови новорожденного,
грудного молока кормящей матери, направленного на определение прогностических показателей
формирования аллерген-специфического иммунного ответа у новорожденных и апробация этих
методов в клинической практике,
 разработка алгоритмов проведения профилактики атопических заболеваний у
новорожденных и раннего терапевтического вмешательства у детей на начальной стадии проявления
атопического заболевания и апробация этих методов в клинической практике,
 разработка клинико-иммунологического алгоритма дифференциальной диагностики
атопического дерматита у детей раннего возраста с пищевой аллергией,
 регистрация разработанных «Методических рекомендаций» по иммунодиагностике и
профилактике атопических заболеваний в Минздравсоцразвития РФ,
 составление перечня научно-обоснованных клинико-диагностических услуг, которые будут
предоставляться населению предприятием-партнёром,
 организация работы предприятия-партнёра – клинико-диагностического Центра
профилактики аллергии,
 внедрение результатов НИР в практическую работу Центра профилактики аллергии.
Создаваемым в соответствии с настоящим проектом конечным продуктом являются
медицинские услуги, которые будут предоставляться предприятием-партнёром согласно
разработанной на этапе НИР методической базе, и представляющие собой:
1. комплекс иммунологического исследования пуповинной крови новорожденного
и периферической крови детей направленный на:
а) неонатальный иммунологический скрининг, проводимый для
выявление детей с предрасположенностью к атопии,
б) дифференциальную диагностику атопических заболеваний у детей
раннего возраста,
2. комплекс профилактических и терапевтических мероприятий направленный на:
7
а) предотвращение или снижение риска ранней манифестации
атопических заболеваний у новорожденных,
б) уменьшения тяжести заболевания и предотвращения развития
“атопического марша” у детей раннего возраста.
По окончанию реализации этапов НИР проекта будет создана методическая база в виде
следующих результатов:
 Разработанных и зарегистрированных в МЗ РФ «Методических рекомендаций» для врачейлаборантов по определению уровней прогностических показателей атопии в пуповинной
крови новорожденных.
 Разработанных и зарегистрированных в МЗ РФ «Методических рекомендаций» для педиатров
по методам профилактики атопических заболеваний у новорожденных и детей раннего
возраста.
По окончанию реализации этапа НИОКР проекта планируется достижение следующих
результатов:
 Сформировать перечень услуг, предоставляемых Центром и внедрить в практику работы
разработанные методы диагностики, лечения и профилактики.
 Определить поставщиков необходимого оборудования для оснащения Центра, оформить
заказы его поставку.
 Провести подбор и обучение персонала Центра разработанным методикам.
 Провести клиническую апробацию разработанной методической базы.
Относительно существующего уровня диагностики и лечения, которые направлены на
определение аллерген-специфического иммунного ответа при уже развившемся заболевании и его
терапии, планируемые к получению результаты реализации НИР проекта позволят
прогнозировать и предупреждать развитие заболевания. Такой инновационный подход обладает
следующими отличительными преимуществами:
1. Позволит повысить эффективность диагностики заболевания, т.к. осуществление её будет
проводиться ещё в доклиническом периоде,
2. Позволит повысить эффективность терапии атопических заболеваний, т.к. проведение
профилактических мероприятий и раннего терапевтического вмешательства будет предотвращать
развитие заболевания или способствовать уменьшению тяжести его течения.
НИР по проекту выполняется на базе ООО "Вега" в лаборатории аллергологии и на базе ВоенноМедицинской Академии (г.Санкт-Петербург) в клинике детских болезней. Для выполнения проекта
привлечены врачи родильных домов Санкт-Петербурга (по договорам), а так же клиника акушерства
и гинекологии ВМедА, где осуществляются отбор пациентов и забор пуповинной крови для
исследования. Забор грудного молока кормящих матерей и периферической крови детей проводится
в клинике детских болезней ВМедА.
Этап НИР необходим для предварительного исследования по отработке всех методов,
накоплению, статистической обработке материалов и интерпретации полученных результатов,
оформления и утверждения «Методических рекомендаций», как научно-методической базы
проектируемого Центра.
6. Права на интеллектуальную собственность.
Заявка на получение патента на изобретение подана 08.11.2007 года через ФИПС СПб, входящий №
расписки 2153.
Cтрана публикации: РФ
Год подачи заявки: 2007
Патентообладатели: ООО «Вега»
Наименование изобретения: «Мягкая форма пищевых аллергенов для аппликационного кожного
тестирования и пластырь-аппликатор для их применения»
7. Конкурентные преимушества
8
Данный проект носит приоритетный характер для России, т.к. проблема доклинической
диагностики и профилактики аллергии в нашей стране пока не решена как в научном, так и в
практическом плане. Аналогичные научно-практические исследования широко проводятся в странах
Западной Европы, США и Австралии, в таких известных медицинских центрах как Karolinska
Hospital (Stockholm), North West Lung Centre (Manchester), UWA School of Paediatrics and Child Health
(Perth), Humboldt-Universitaet (Berlin); University of Bonn и других. В России деятельность
существующих медицинских учреждений аллергологического профиля, как правило, направлена на
предоставление традиционных лечебно-диагностических услуг пациентам уже страдающим тем или
иным аллергическим заболеванием.
8. Рынок сбыта
По данным Всемирной Организации по борьбе с Аллергией (WAO), атопия, включающая
широкий диапазон IgE-опосредованных заболеваний, таких как поллиноз, бронхиальная астма,
атопический дерматит, круглогодичный аллергический ринит затрагивает 12-20 % населения
планеты. По данным Европейской Академии Аллергологии и Клинической Иммунологии (EAACI)
на сегодняшний день в Европе каждый третий ребёнок раннего возраста является аллергиком и из
них примерно у 30% в дальнейшем может развиться бронхиальная астма. Число европейцев
страдающих бронхиальной астмой составляет 7%, а анализ тренда развития эпидемиологической
ситуации позволяет сделать прогноз о росте заболеваемости к 2015 году до 12%. Согласно
статистике WAO, от астмы каждый час погибает один европеец. Аллергия является, прежде всего,
“болезнью цивилизации” и в последнее десятилетие распространённость атопических заболеваний в
западных странах приобретает характер эпидемии, которая ещё не затронула нашу страну.
Вхождение России в глобальную экономическую систему, внедрение в повседневную жизнь
“западного стиля жизни”, приведёт в ближайшем будущем к резкому скачку заболеваемости, что
отразится на здоровье нации и, прежде всего, на здоровье детей.
Эти данные свидетельствуют о том, что услуги Центра по прогностической диагностике и
профилактике аллергических заболеваний будут востребованы в нашей стране и, прежде всего у
населения крупных городов, в таких группах как:
а) будущие родители, страдающие атопическими заболеваниями,
б) новорожденные и дети раннего возраста с семейным отягощённым
анамнезом по атопическим заболеваниям,
в) дети, страдающие аллергическими дерматитами, пищевой аллергией, ринитом и
бронхиальной астмой.
Кроме того, такие медицинские учреждения, как родильные дома, клиники акушерства и
гинекологии, детские поликлиники и стационары, располагая необходимой методической базой,
могут быть заинтересованы в организации сетевого подразделения Центра профилактики аллергии.
9. Порядок коммерциализации результатов разработки
Коммерциализация полученных в ходе выполнения проекта результатов будет обеспечена путём
создания предприятия – партнёра, а именно клинико-диагностического сетевого Центра
профилактики аллергии семейного профиля оказывающего платные услуги, пациенты которого
смогут:
при планировании семьи или в период беременности пройти аллергодиагностическое
обследование и получить консультацию по первичной профилактике аллергии у будущего ребёнка;
получить рекомендации по профилактике аллергии у новорожденного по
результатам прогностического исследования пуповинной крови новорожденного и грудного молока
кормящей матери по определению иммунологических показателей и маркеров атопии,
получить рекомендации по лечению и профилактике атопического дерматита и пищевой
аллергии у ребёнка на основании результатов иммунологического и аллергологического
обследования, позволяющего дифференцировать атопическое заболевание,
9
получить консультацию по профилактике “атопического марша” у ребёнка,
наблюдаться у педиатра-аллерголога, проводить мониторинг течения заболевания и
эффективности терапии.
Организация и регистрация предприятия-партнёра будет проводиться на этапе НИОКР, после
завершения первого этапа НИР по отработке и апробации методов диагностики и методов
профилактики.
К работе в Центре будут привлечены молодые специалисты, обучение которых будет
осуществляться сотрудниками ООО «Вега», ВМедА и род. домов, принимающими участие в этапе
НИР проекта.
Деятельность Центра по оказанию перечисленных услуг будет осуществляться на основе
зарегистрированных в Минздравсоцразвития РФ «Методических рекомендаций».
Стимуляция спроса на данный вид медицинских услуг будет осуществляться с помощью
рекламной деятельности и маркетингового изучения соответствующего сектора рынка.
Планируемый срок полного завершения создания конечного продукта – 2014 год. Начиная с 2011
года планируется начало его коммерческой реализации на предприятии-партнёре.
. Планируемая цена единицы продукции – 4000 руб. в пересчете на первичный приём пациента
врачом и один консультативный приём врача по результатам комплексного лабораторного
обследования. Плановые показатели после реализации проекта: оказание 1000 услуг в год.
10. Организация работ
Первый этап НИР по разработке и апробации методической базы проектного клиникодиагностического Центра предполагается провести в течение 2-х лет на ограниченном контингенте
добровольцев. На первом этапе НИР ставятся следующие задачи:
1. Провести формирование 2-х групп беременных женщин (не более 30 чел в группе) на
основании анамнеза и аллерген-специфической диагностики: 1-я группа - с атопическими
заболеваниями, 2-я - контрольная. На основании письменного согласия женщин на участие в
исследовании, осуществлять сбор данных о течении беременности и особенности быта и питания во
время беременности, проводить консультирование по первичной профилактике.
2. Провести на образцах сывороток пуповинной крови новорожденных и периферической
крови детей первого года жизни исследования по апробации иммунологических методов
определения факторов прогноза атопии и методов специфической аллергодиагностики.
3.
На образцах грудного молока кормящих матерей провести апробацию методов
определения показателей местного иммунитета. Осуществить консультирование женщин по
вторичной профилактике и мониторинг состояния здоровья их детей в течение первого года жизни.
4. Сформировать на основании данных семейного анамнеза, особенностей клинических
проявлений дерматита две группы детей возрастом до 3-х лет (всего до 80 чел.) и провести
апробацию методов лабораторной дифференциальной диагностики атопического дерматита: 1-я
группа c атопическим дерматитом, 2-я - с аллергическим эксудативным дерматитом.
5. По результатам систематических осмотров и диспансерного наблюдения за детьми 2-х
групп с дерматитами, разработать мероприятия по третичной профилактике “атопического марша”,
осуществлять сбор клинических данных.
6. На основании статистической обработки собранных данных сделать вывод о значимости
диагностических показателей, используемых в исследованиях и эффективности применяемых
методов профилактики.
Завершающий этап НИР по оформлению и регистрации документации, необходимой для
сертификации научно-методической базы проектного клинико-диагностического Центра
профилактики аллергии в МЗ РФ предполагается провести в течение последующих 2-х лет.
Этап НИОКР по внедрению результатов НИР в практику клинико-диагностического Центра
и по апробации методической базы предполагается провести в течение 3-х лет после окончания
первого этапа НИР, начиная с момента регистрации предприятия-партнёра.
10
В выполнении работ по начальному этапу НИР будет задействован следующий персонал:
1) руководитель проекта 1
2) менеджер проекта-2
3) научный сотрудник (клиницист-педиатр)-1
4) научный сотрудник (клиницист-неонатолог) -1
4) педиатр-аллерголог- 1
5) лаборант-иммунолог – 3
6) инженер-технолог - 2
7) бухгалтер-1
8) научный консультант проекта -1
10. Состояние и источники инвестирования в реализацию проекта.
Инвестиции в данный проект ранее не проводились. Разработчики ранее не обращались за
инвестициями в другие организации. Объём запрашиваемых у инвестора средств: 5 000 000 руб на
проведение первого (2 года) этапа НИР проекта. Доля инвестора в общем объёме финансирования:
50%
11. Предстоящие затраты по проекту.
Для проведения НИОКР в первый год по настоящему проекту потребуются следующие сырьё и
материалы.
№
п/п
Наименование сырья и
материалов
1
Наборы реагентов для
определения дегрануляции
базофилов методом
цитометрии
Наборы ИФА для
определения лейкотриенов
2
3
4
5
6
7
Реагенты для определения
sCD14
Молочные гидролизаты
Нутрилон и Пепти-ТСЦ
Мазь ЭЛМА 5%
анестезирующая для взятия
крови из вены детей
Препарат пробиотика
Лактофлор для
профилактики
Зиртек (антигистаминный
препарат) для третичной
профилактики
11
5шт
Цена за
партию,
руб
100000
I квартал
5 шт
86000
I квартал
85000
I квартал
10000
10000
15000
I квартал,
III квартал
I квартал
Поставщики
Кол.
Buhlmann
Швейцария
Neogen
corporation,
США
BD, США
3 флакона
Nestle Nutrition, 10 упаковок
Швейцария
10 упаковок
Астра Зенека,
20 упаковок
Швеция
Срок
НИИОЧБ,
Россия
100флаконов
100флаконов
10000
10000
I квартал,
III квартал
Solvay-pharma,
Бельгия
50 упаковок
50 упаковок
12500
12500
I квартал
III квартал
8
Омега-3 (препарат для
первичной профилактики)
9
Конъюгат анти-IgE с
пероксидазой.
Конъюгат анти-IgG4 c
пероксидазой
10
Реагенты для определения
IFN-гамма
Реагенты для определения
IL-4
Среда RPMI для
культивирования клеток
11
12
13
. Митоген ФГА
Планшеты для
культивирования клеток
Реагентика для
определения sIgA
14
15
16
. Реагентика для
определения IL-12
17
Nittany
Pharmaceuticals
inc, США
Sigma, США
5 упаковок
3000
I квартал
1 мл
10000
I квартал
ООО
«Полигност»,
Россия
BD, США
1 мл
5000
I квартал
3 флакона
85000
II квартал
BD, США
3 флакона
85000
II квартал
Предприятие
по пр-ву
бактерийных и
вирусных
препаратов
им.Чумакова,
Россия,
Sigma, США
DD Falcon
50 флаконов
10000
II квартал
1г
50 шт
5000
6000
II квартал
II квартал
ООО
«Полигност»,
Россия
BD, США
3 набора
30000
III квартал
85000
IV квартал
3 флакона
ИТОГО
-
675000
Для реализации НИР проекта потребуется приобретение следующего оборудования:
№
Наименование
Цена, руб.
Срок (этап)
1
2
Ламинарный шкаф
Холодильник-морозильник бытовой
для хранения реагентики Стинол,
Россия
Низкотемпературная (-700С)
морозильная камера для хранения
образцов сывороток, клеточных
супернатантов, слюны, грудного
молока Sanyo Ultra low, Япония
СО2 инкубатор для культивирования
клеток крови с аллергенами и
митогенами MicroGalaxy-CO2
инкубатор, RS Biotech,
Великобритания
Итого
180000
20000
I квартал
I квартал
220000
IVквартал
120000
I квартал
3
4
520000
Для реализации проекта потребуется привлечение следующих сторонних организаций:
12
№
Состав работ
Сроки
забор пуповинной крови на
основе ежегодно
возобновляемых договоров
Диспансеризация детей,
забор крови, на основе
ежегодно возобновляемых
договоров
Криоконсервация образцов
лейкоцитарной взвеси
пуповинной и
периферической крови (100
образцов)
Проведение анализов 450
образцов сывороток крови на
“ImmunoCAP”-системе
Первый год
Сумма
затрат, руб.
50000
Первый год
100000
Первый год
100000
2008 – 2010
гг.
67500
Наименование
1
Родильные дома
№№ 9, 16 и 18 СПб
2
Клиника детских
болезней ВМедА
3
ООО
«Транстехнологии»
4
ООО
«Диагностические
центры АлкорБио»
Итого
-
317500
Смета затрат
№ п/п
Наименование статей затрат
Сумма
руб.
550 000
1
Заработная плата
2
Начисление на заработную плату
3
Cпецоборудование
4
Материалы, сырье, комплектующие
675 000
5
Оплата работ соисполнителей
317 500
6
Прочие расходы
Итого:
300 000
13
77 000
520 000
2 439 500