2.2. Клиническая диагностика

ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для количественного определения содержания альбумина в сыворотке или плазме крови человека
колориметрическим методом
«АЛЬБУМИН - UTS»
Набор «АЛЬБУМИН - UTS» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09883
Информация для заказа набора «АЛЬБУМИН - UTS»
Кат. №
Комплектация
АЛБ-017-100
Р (100 мл) +калибратор (1 мл)
АЛБ-017-400
Р (400 мл) + калибратор (4 мл)
*v – объем фотометрической ячейки анализатора.
Количество определений
100/v*
400/v
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «АЛЬБУМИН - UTS» предназначен для количественного определения содержания альбумина в сыворотке или
плазме крови человека колориметрическим методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1 В слабокислой среде молекулы альбумина вступают в реакцию с красителем бромкрезоловым зеленым. Интенсивность окраски
образующегося комплекса сине-зеленого цвета прямо пропорциональна концентрации альбумина в образце и измеряется
фотометрически при 630 (600-650) нм. [1,2,3,4].
2.1.2. Фотометрическое измерение основано на наличии пика поглощения с максимумом при длине волны 630 нм молекулами
окрашенного комплекса. Все остальные компоненты реакционной смеси слабо поглощают свет при этой длине волны. Таким образом,
увеличение оптической плотности реакционной смеси прямо пропорционально содержанию альбумина в анализируемом образце.
2.2. Клиническая диагностика
2.2.1. .Альбумин составляет до 60% всей белковой фракции сыворотки крови. Онкотическое давление плазмы на 65-80% обусловлено
альбумином. Альбумин выполняет функцию транспорта гормонов, холестерина, билирубина, а также способен соединяться с
лекарственными препаратами. Гиперальбуминемия наблюдается при дегидратации в случае тяжелых трав, ожогов.
Гипоальбуминемия связана с заболеваниями печени. [1, 5,6].
2.2.2. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и
лабораторные данные.
3. СОСТАВ НАБОРА
3.1. Набор реагентов «АЛЬБУМИН-UTS» поставляется в виде двух растворов: Реагента и калибратора.
Компоненты и их состав:
Наименование
Состав
Реагент
Сукцинатный буфер, рН 4,2
Бромкрезоловый зеленый
ПАВ
Калибратор
Водный раствор бычьего
сывороточного альбумина
Концентрация
75 ммоль/л
0,12 ммоль/л
2 г/л
50 г/л (5,0 г/100 мл)
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Набор обеспечивает линейную область определения концентрации альбумина в диапазоне 2,0 г/л (0,20 г/100 мл) до 60 г/л (6 г/100мл),
отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность – не более 2 г/л (0,2 г/100 мл), коэффициент вариации результатов
определений – не более 2,5 %.
4.2. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
4.3. Нормальные величины концентрации альбумина в сыворотке или плазме крови составляют:
взрослые 35 - 50 г/л (3,5 - 5,0 г/100 мл);
44. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
4.5. Перечень лекарственных препаратов, влияющих на определение содержания альбумина, приведены в обзоре [7].
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора – класс 1.
5.2. Реагент содержит химические вещества. Следует избегать попадания реагента на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и
слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии,
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
6.1. Биохимический анализатор, спектрофотометр или фотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности раствора при
длине волны 630 нм (600-650) нм и температуре 37±0,5 °С.
6.2. Кюветы или пробирки с длиной оптического пути 10 мм.
6.3. Секундомер (ТУ 25-1894-003-90).
6.4. Перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 3-88).
6.5. Дозирующие устройства, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 мкл до 1 мл, аттестованные по значению средней дозы и
сходимости результатов пипетирования не более 1%.
6.6. Пробирки стеклянные вместимостью не менее 3 мл (ГОСТ 1770-74 Е).
6.7. Вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72).
6.8. 0,9% Раствор NaCl (физиологический раствор).
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1. Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных
элементов крови как можно быстрее после забора крови. Образцы стабильны 1 месяц при 2 – 8 0С.

8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Проведение ручного анализа с использованием фотометра или фотоэлектроколориметра.
8.1. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице:
Объем, мкл
Холостая проба
Калибровочная
Анализируемая
проба
проба
Реагент
1000
1000
1000
Калибратор
5
Анализируемый
5
образец
8.2 Пробы перемешать и инкубировать в течение 10 минут при 15 – 25 ОС или при 5 минут при +37 ОС.
8.3. Измерить оптическую плотность калибровочной (Акал) и анализируемой опытной пробы (Аоп) при длине волны 630 (600-650) нм
против холостой пробы. Окраска стабильна в течение 1 часа.
8.4. Концентрацию альбумина в сыворотке или плазме крови человека в (г/л) определить по формуле:
С
Аобр
Акал
 Cкал
где:
С – концентрация альбумина в анализируемом образце, г/л;
Аобр - оптическая плотность анализируемого образца против холостой пробы, ед. опт. пл.;
Акал – оптическая плотность калибровочной пробы против холостой пробы, ед. опт. пл.;
Скал – концентрация альбумина в калибраторе, равная 50 г/л
8.5. Если результаты измерений превышают предел линейности, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором
(NaCl - 9 г/л) в 2 раза, провести повторные измерения и полученный результат определения умножить на 2.
Для выполнения измерений на полуавтоматическом или автоматическом биохимическом анализаторах следует:
8.9. Установить программу определения содержания альбумина согласно таблице:
Наименование параметра
Значение
Метод измерения
Конечная точка
Длина волны, нм
630 нм (600-650)
Измерение против
дист. вода
Температура реакции
37 ОС
Единица измерения
г/л
Число знаков после запятой
1
Изменение оптической плотности
Увеличивается
Соотношение реагента/проба
200:1*
Концентрация калибратора, г/л
50 г/л
Время реакции, мин
5 (37 ОС)
Верхний предел абсорбции реагента против воды, ед. опт.
0,2
плот.
Нижний предел абсорбции реагента против воды, ед. опт.
0
плот.
Границы линейности, г/л
2,0 – 60,0
Минимум нормы, г/л
35**
Максимум нормы, г/л
50**
*Объем пробы можно незначительно увеличить, например: соотношение реагент/проба (500 мкл/3 мкл).
**Нормальные значения в сыворотке или плазме крови взрослого человека.
8.10. Если результат измерения содержания альбумина выше 60 г/л, следует разбавить образец физраствором (0,9% NaCl) в 2 раза,
повторно провести измерение, полученный результат умножить на 2.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9.1. Набор реагентов «АЛЬБУМИН - UTS» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 ОС в течение
всего срока годности.
9.2. Срок годности набора указан на этикетке набора.
9.3. Калибратор и реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2–8 ОС в темном месте в течение всего срока
годности.
9.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.Koller A. Uric acid. Kaplan A at al. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St Louis. Toronto. Princeton 1984; 11268-1273 and 425.
2. Rodkey F.L. Clin Chem. 1965; 11:478-487
3. Webster D. Clin. Chem. 1974: Acta 53: 109-115.
4. Doumas BT Clin. Chem. 1974: Acta 31: 87-96
5 Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.
7. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
Производится ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО «А/О Юнимед».
По вопросам, касающимся качества набора «АЛЬБУМИН - UTS» следует обращаться в ЗАО «А/О ЮНИМЕД» по адресу: 129301,
Москва, ул. Касаткина, 3а; Тел. (495) 734-91-31,
Факс: (495) 564-86-41; E-mail: office@unimedao.ru; 8-800-333-91-31, http://www.unimedao.ru