СЕТЕГИС

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СЕТЕГИС®
Торговое название: Сетегис®
МНН: Теразозин
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Активное вещество: каждая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 5 мг или 10 мг
теразозина (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) соответственно.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал
желатинизированный кукурузный и лактозы моногидрат, так же таблетки 2 мг содержат
ариавит хинолиновый желтый, таблетки 5 мг и 10 мг - ариавит сансет желтый.
Описание:
Таблетки 1 мг: круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, с гравировкой "Е 451" на
одной стороне, без запаха.
Таблетки 2 мг: круглые плоские таблетки желтого цвета (возможна неоднородность
окраски) с фаской, с гравировкой "Е 452" на одной стороне, без запаха.
Таблетки 5 мг: круглые плоские таблетки светло-розового цвета (возможна
неоднородность окраски) с фаской, с гравировкой "Е 453" на одной стороне, без запаха.
Таблетки 10 мг: круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета (возможна
неоднородность окраски) с фаской, с гравировкой "Е 454" на одной стороне, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: альфа-1-адреноблокатор
Код АТХ: C02CA05
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Механизм действия
Некоторые симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы
обусловлены повышением тонуса мышц шейки мочевого пузыря и предстательной
железы. Будучи блокатором альфа-адренергических рецепторов, теразозин расслабляет
гладкие мышцы и улучшает уродинамику пациентов с доброкачественной гиперплазией
предстательной железы. Препарат не влияет на величину предстательной железы.
Антигипертензивный эффект теразозина обусловлен расширением сосудов и снижением
общего периферического сосудистого сопротивления. При длительном введении препарат
обычно не вызывает рефлекторную тахикардию. Теразозин не влияет на сердечный
выброс. Скорости почечного кровотока и клубочковой фильтрации при введении
теразозина не изменяются или изменяются мало.
Фармакокинетика:
ВСАСЫВАНИЕ: Теразозин быстро и почти полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизм
первого прохождения через печень для теразозина незначителен, его биодоступность
близка к 90%. Теразозин в значительной степени (90 - 94%) связывается с белками плазмы
крови.
Препарат МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ в печени. Один из четырех известных метаболитов
фармакологически активен.
ВЫВЕДЕНИЕ: Период полувыведения составляет примерно 12 часов и практически не
изменяется даже при нарушении функции почек.
Примерно 10 и 20% введенной дозы выводится в неизмененной форме с мочой и калом
соответственно, а остальная часть выводится в форме метаболитов. Выведение препарата,
таким образом, не зависит от функции почек.
НАЧАЛО и ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Теразозин начитает действовать примерно через
15 минут после введения однократной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови
достигается в течение 1 часа, а максимальный эффект наступает через 2 - 3 часа после
приема внутрь. Продолжительность эффекта препарата 24 часа.
Показания
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Гипертензия (в качестве монотерапии или в сочетании с другими средствами).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к теразозину или другим структурно близким
антагонистам альфа-адренергических рецепторов, детский возраст (эффективность и
безопасность не установлены).
С осторожностью: артериальная гипотензия.
Беременность и период лактации
В связи с недостатком данных относительно применения теразозина при беременности и
во время грудного вскармливания, таким пациентам этот препарат можно назначать
только в случаях, когда его терапевтическая польза оправдывает возможный риск.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от артериального давления у
пациента.
Начальная доза для взрослых: При обоих показаниях 1 мг, принимать перед сном.
Начальная доза не должна быть выше 1 мг в связи с повышенным риском гипотензии
после приема первой дозы. Суточную дозу можно постепенно повышать, желательно с
недельными интервалами, до достижения необходимой поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза:
Гипертензия: обычно 1 - 5 мг один раз в день.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: обычная поддерживающая доза
5 - 10 мг один раз в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, не жевать.
При почечной недостаточности и у пожилых пациентов дозу препарата уточнять не
требуется.
Побочное действие
После приема первой дозы может возникнуть гипотензия, сопровождающаяся
головокружением, а в более тяжелых случаях и обмороком. Во избежание этого
побочного эффекта следует начинать лечение с низкой дозы (1 мг), принимаемой на ночь.
Другие эффекты обычно слабы и быстро проходят. Самыми частыми побочными
эффектами более высоких доз являются ортостатическая гипертензия, головокружение,
слабость и периферические отеки. Могут наблюдаться тахикардия, сердцебиение,
стенокардия, увеличение веса тела и одышка. Реже в качестве побочных эффектов
возникают астения, мышечная боль, нарушения зрения, отечность слизистой оболочки
носа, тошнота, рвота, другие явления со стороны желудочно-кишечного тракта, головная
боль, приапизм, сонливость и анафилактические реакции.
Передозировка:
При тяжелой гипотензии и недостаточности кровообращения пациента следует прежде
всего уложить и придать нижним конечностям возвышенное положение. При
необходимости пациенту следует назначить противошоковую терапию с введением
жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Поскольку теразозин сильно связывается с
белками, его нельзя вывести из организма диализом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Сочетание с другими антигипертензивными препаратами требует особой осторожности.
Особые указания
После приема первой дозы препарата или в первые дни курса лечения возможно
возникновение эффекта первой дозы: выраженное падение артериального давления, в
основном в форме ортостатической гипотензии с головокружением, чувством
неуверенности и обмороком. Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают
риск эффекта первой дозы. Тот же феномен может наблюдаться при возобновлении
лечения после нескольких дней перерыва. Поэтому в таких случаях следует вновь
применять начальную дозу. Обмороки наблюдаются примерно в 1% случаев. Кроме
эффекта первой дозы, слишком быстрое повышение дозы и одновременное применение
диуретиков и других антигипертензивных препаратов также может вызвать обморок.
Обморок прежде всего обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако
может быть связан с тахикардией (120 - 160 уд/мин). Ортостатическая гипотензия
наиболее выражена вскоре после приема препарата, а риск обморока наиболее высок
между 30-й и 90-й минутами. Вставание из горизонтального или сидячего положения,
длительное стояние на ногах, интенсивное физическое усилие, высокая температура
окружающей среды и одновременный прием алкоголя могут спровоцировать
головокружение, чувство неуверенности, или даже потерю сознания. При обмороке
пациента следует уложить, принять ногам возвышенное положение, а при необходимости
применить другие меры поддерживающей терапии. При применении теразозина
совместно с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами его дозу
рекомендуется уменьшить. Во избежание выраженной гипотензии рекомендуется
начинать курс лечения сопутствующим препаратом также с низких доз и держать
пациента под тщательным медицинским наблюдением. Те же меры предосторожности
необходимы при добавлении теразозина к текущей антигипертензивной терапии.
Начальная доза теразозина в этих случаях также 1 мг.
У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному
эффекту теразозина. Применение теразозина требует особой осторожности у пациентов с
предрасположенностью к постуральной гипотензии, ишемической болезнью сердца,
другими тяжелыми заболеваниями сердца, нарушением мозгового кровообращения, III
или IV степенью гипертензивной ретинопатии, инсулин-зависимым диабетом, а также
нарушением функции печени и почек. Обычно при нарушении функции почек снижение
дозы препарата не требуется. До начала лечения теразозином доброкачественной
гиперплазии предстательной железы следует исключить карциному предстательной
железы. Артериальное давление пациента следует часто измерять в начале курса лечения
и после повышения дозы. Все одновременно принимаемые антигипертензивные
препараты следует учитывать, даже если теразозин применяется для лечения
доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Успех применения теразозина
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы можно оценить только после
4 недель приема поддерживающей дозы.
При непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в таблетках (55,0 мг в
каждой таблетке 1 мг, 110,0 мг в каждой таблетки 2 мг, 5 мг и 10 мг).
Эффективность и безопасность теразозина у детей не установлена.
Способность вождения транспортных средств
В начале курса лечения, а также после каждого повышения дозы не рекомендуется
вождение транспортных средств и работа с механизмами на протяжении периода,
длительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем степень ограничений
следует устанавливать для каждого пациента индивидуально.
Упаковка
Таблетки 1, 2, 5 или 10 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга, 3 блистера в картонной
пачке с инструкцией по применению.
Срок хранения
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-30о С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС А.О.
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, ВЕНГРИЯ
Представительство АО Фармацевтический завод ЭГИС в России
Москва, ул. Ивана Франко, 8