Разъяснения документации об аукционе открытого аукциона на поставку расходных медицинских материалов для проведения сеансов гемодиализа для нужд муниципального медицинского учреждения "Городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова" городского округа Самара на 4 квартал 2009г. (МЗ-09/0780) № п/п 1 Содержание запроса на разъяснения положений документации об аукционе В лот документации об аукционе включены вместе с диализаторами, гемофильтрами, фистульными иглами, картриджами, фильтрами для стериализации диализата DIASAFE и DIASAFE PLUS концентраты для диализа («Кислотный концентрат для бикарбонатного диализа (с глюкозой)» (позиция 14) и «Основной концентрат для бикарбонатного диализа» (позиция 15)). Таким образом, включив товары, имеющие указания на товарный знак и без указания на товарного знака (фирменного наименования товара), Заказчик нарушил пункт 3.1 части 3 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Концентраты для гемодиализа, в отличие от большинства других товаров лота, производятся не только зарубежными, но и российскими производителями. Таким образом, Заказчик нарушил положение приказа Минэкономразвития РФ № 427 от 05.12.07 г. «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставку товаров для государственных и муниципальных нужд», лишив российских производителей концентратов возможности получения преференций. Кроме того, включив концентраты в один лот с диализаторами, магистралями и другими расходными материалами Заказчик нарушил запрет, содержащийся в части 3 статьи 17 ФЗ № 135-ФЗ «О защите конкуренции», поскольку концентраты функционально не связаны с другими товарами этого лота. Разъяснения положений документации об аукционе В рамках программного гемодиализа у больных с терминальной хронической почечной недостаточностью одним из важнейших факторов является соблюдение технологического регламента проведения процедуры, в основе которого технологическая и функциональная неразрывность проведения процедуры, а также совместимость расходных материалов. При проведении бикарбонатного гемодиализа для приготовления диализата используют два концентрата – т.н. кислотный концентрат и основной (бикарбонатный) концентрат. Приготовление двух концентратов в определенных пропорциях с использованием абсолютно химически чистой воды, их последующее смешивание в аппарате «искусственная почка» с получением диализата, доведение диализата до ультрачистого состояния при помощи специальных фильтров (в данном случае для аппаратов ИП «Fresenius 4008 S», которыми оснащено отделение гемодиализа ГБ № 1 им. Н.И. Пирогова г. Самары применяются именно фильтры «Diasafe» и «Diasafe Plus»), и дальнейший прямой контакт полученного диализата в диализаторе с кровью пациента, которая подводится к диализатору по закрытому контуру через иглы и магистрали – все это неразрывные звенья одной технологической цепи, нарушение которой приведет к непредсказуемым последствиям вплоть до гибели пациента. Качественный состав всех концентратов стандартный. Все применяемые в мировой практике концентраты содержат шесть компонентов: катионы натрия, калия, кальция и магния и анионы хлора и буфера (бикарбоната или ацетата). Однако количественный состав используемых концентратов весьма различен, и определяется не только необходимым фармакологическим воздействием получаемого диализата, но и особенностями аппаратов, на которых он применяется. Разные типы концентрата (грануляты и «навески» сухих солей) обладают и разными физико – химическими свойствами, скоростью и степенью растворимости, а концентраты от разных производителей при одинаковом качественном составе могут обладать и разным количественным составом. В таких случаях при приготовлении диализата возможно развитие различных технологических эксцессов в виде образования осадка при изменении температурного режима, изменение кислотно – щелочного равновесия и пропорционирования солей, что приведет к развитию реакции преципитации (выпадения осадка), которая (в том числе) может произойти непосредственно в гидравлических коммуникациях аппарата и вызвать его поломку. Большая часть бикарбонатного концентрата заявлена к приобретению в виде бикарбонатных картриджей «BIBAG» - то есть только эти пакеты подходят к только оборудованию фирмы «Fresenius Medical Care», которыми оснащено отделение гемодиализа ГБ № 1 им. Н.И. Пирогова г. Самары, поэтому использование двух концентратов от разных производителей для приготовления единого диализата нежелательно (как с медицинской, так и с клинической точки зрения) и может создать серьезные проблемы, как для аппаратуры, так и для пациентов. Также необходимо отметить, что количество расходных материалов, в том числе и концентратов, указанных в Приложении 1 к техническому заданию на аукцион «Перечень и количество расходного материала для проведения сеансов гемодиализа», рассчитаны исходя из проведения определенного количества необходимых процедур гемодиализа в IV квартале 2009 года: то есть на проведение одной процедуры гемодиализа требуется определенное количество бикарбонатного и кислотного концентратов, диализаторов, магистралей, игл и других расходных материалов, что так же подтверждает, как функциональную, так и технологическую связь между расходными материалами. Таким образом, применение кислотного и бикарбонатного концентратов является неотъемлемой частью технологического процесса, вышеуказанные концентраты являются расходными материалами для проведения гемодиализа и включение их в один лот с другими расходными материалами для проведения гемодиализа правомочно и не противоречит части 3 статьи 17 Федерального Закона от 26.07.2006 г. № 135 – ФЗ «О защите конкуренции», в которой прямо указывается, что при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых является предметом торгов. Кроме того, фильтры Diasafe» и «Diasafe Plus» являются неотъемлемой частью технологической и функциональной цепочки проведения процедур гемодиализа, а отделение гемодиализа ГБ № 1 им. Н.И. Пирогова г. Самары оснащено аппаратами ИП «Fresenius 4008 S», к которым подходят именно (и только) фильтры «Diasafe» и «Diasafe Plus».