листок-вкладыш - Херсонская биологическая фабрика

П
риложение № 2
к регистрационному
свидетельству
№ 3905-14-0403-08 от
2.12.2008р.
Листок-вкладыш
по применению сыворотки сибиреязвенной преципитирующей
Название
препарата:
Сыворотка
сибиреязвенная
преципитирующая.
Состав: Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая получена из крови лошадей продуцентов, гипериммунизированных культурой вакцинного сибиреязвенного штамма - 55
ВНИИВВиМ.
Фармацевтическая форма: сыворотка консервированная фенолом, имеет вид жидкости от
светло-соломенного до красно-коричневого цвета с незначительным белковым осадком,
который легко разбивается при встряхивании.
Показания: Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая применяется в качестве
компонента, участвующего в реакции преципитации с целью диагностического исследования
кожи и патологического материала на сибирскую язву.
Меры предосторожности: перед использованием препарата необходимо осмотреть флакон с
сывороткой. Флаконы без этикетки или недостаточных сведениях на них, при наличии во
флаконе посторонних примесей, плесени, с нарушением закупорки, с трещинами или после
размораживания запрещается использовать. Флаконы должны быть целыми без трещин,
закупоренные резиновыми пробками, обкатанные металлическими колпачками.
Общие замечания при постановке реакции преципитации: все компоненты, применяемые
в реакции, должны быть прозрачными. Посуду для реакции промывают с помощью ершей в
теплой воде с добавлением 1-2%-ной поваренной соли, а затем промывают в чистой воде.
Пробирки для реакции промывают дополнительно в деминерализованной воде. После мойки
посуду высушивают. Стандартный сибиреязвенный антиген и преципитирующую сыворотку
готовят на биофабриках. Лаборатории для работы должны иметь 2-3 разные серии
преципитирующей сыворотки для взаимного контроля. Перед применением сыворотки
должны быть проверены на активность со стандартным сибиреязвенным антигеном. Хорошо
отстоявшуюся сыворотку можно применять для реакции без фильтрации, мутную сыворотку
фильтруют - до полной прозрачности через асбест, мутный осадок к применению не
пригоден. После транспортировки или взбалтывания, сыворотку для применения отстаивают
в течение 10-15 суток. Сыворотка не должна подвергаться замораживанию. Сыворотка
открытого флакона должна быть использована в течение 12 часов - если подлежала
фильтрации; 72 часа - если отобранная стерильно.
Взаимодействие с другими средствами: запрещается использовать не по назначению.
Способ применения: сыворотка сибиреязвенная преципитирующая используется для
диагностических целей. Техника реакции: исследовательский материал (1-2г) измельчают,
заливают 5-10 - кратным объемом физраствором и кипятят 30 мин. на водяной бане.
Охлажденный экстракт фильтруют до полной прозрачности. После чего в уленгутовские
пробирки наливают по 0,25-0,3 см3 прозрачной, активной, преципитирующей
сибиреязвенной сыворотки, а затем тонкой пастеровской пипеткой по стенке пробирки
осторожно, не допуская смешивания компонентов наслаивают такое же количество
исследовательского экстракта. Учет результатов исследования производится методом
просмотра пробирок на черном фоне при проникающем дневном свете или освещении
настольной лампы.
При положительной реакции в течение 1-15мин. на границе сыворотки и экстракта
появляется серовато-белое кольцо.
Срок годности: 3 года со дня изготовления.
Условия хранения: в темном сухом месте в транспортной таре при температуре +2 - +15 ° С.
Сыворотка которая была заморожена — выбраковывается.
Упаковка: сыворотка расфасована в стеклянные флаконы емкостью 10,20,50,100 см3.
Название и адрес производителя: Херсонское государственное предприятие биологическая фабрика, 73011, Украина, г. Херсон, ул. Адм. Макарова 9.
Дополнительная информация
Если препарат не отвечает требованиям листка-вкладыша, то использование данной серии
прекращают и сообщают ГНКИБШМ и поставщика (производителя) - Херсонское
государственное предприятие - биологическая фабрика, Херсон вул.Адм.Макарова 9, тел.
(0552) 38-07-60. Одновременно с посланником в ГНКИБШМ направляют согласно
"Инструкции о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты,
предназначенные для применения в ветеринарной медицине от 3.06.1998 года № 2 три
нераскрытых образца этой серии препарата с подробным описанием осложнений присылают
по
адресу:
03151,
г.
Киев,
ул.
Донецкая
30,
ГНКИБШМ.